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Diät-Management bei hepatischer Enzephalopathie von Patienten mit Varizenblutung nach intrahepatischer portosystemischer Shunt-Erstellung (DM-PTHE)

8. Dezember 2017 aktualisiert von: Li Yang

Wirkung der Diät-Management auf das Auftreten von hepatischer Enzephalopathie bei Patienten mit Zirrhose und Varizenblutung nach transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt-Behandlung

Hepatische Enzephalopathie ist eine schwere Komplikation der transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt (TIPS) Behandlung bei Patienten mit Zirrhose und Varizenblutung. Diese Studie wurde speziell entwickelt, um zu untersuchen, ob eine Ernährungsmanagementstrategie das Auftreten von Enzephalopathien nach einer TIPS-Behandlung verringern könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hepatische Enzephalopathie (HE) ist eine schwere Komplikation der TIPS-Behandlung bei Patienten mit Zirrhose und Varizenblutung. Die Gesamtinzidenz der Post-TIPS-Enzephalopathie liegt zwischen 10 % und 50 %, und sogar der Prozentsatz der neuen oder verschlechterten HE wurde auf 13–36 % geschätzt. Es wurde kein Ansatz oder Medikament zur Prophylaxe der Post-TIPS-Enzephalopathie nachgewiesen, einschließlich Lactulose und Rifaximin. Ernährungsmanagement wurde als wichtiger Teil der Prophylaxe- und Behandlungsstrategie für Patienten mit Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes und Nephritis eingesetzt, was zunehmendes Interesse von Klinikern auf sich zog. Dennoch gibt es vorerst noch keinen einheitlichen Konsens oder gar eine Empfehlung für Patienten nach dem TIPS-Verfahren, das die Mangelernährung verschlimmerte und das Überleben beeinträchtigte. Daher wurde diese Studie speziell entwickelt, um zu untersuchen, ob die Ernährungsmanagementstrategie, die aus dem Ernährungsmanagement-Konsens der hepatischen Enzephalopathie (ISHEN-Konsens) abgeleitet wurde, das Auftreten von Enzephalopathie nach der TIPS-Behandlung des Patienten mit Zirrhose und Varizenblutung verringern könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, +86
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yongjun Zhu, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose unabhängig von der Ätiologie
  • akute Varizenblutung oder mit endoskopisch nachgewiesener Varizenblutung in der Anamnese
  • ein Alter zwischen 18 und 75 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • ein Gesamtbilirubinspiegel von mehr als 3 mg/dL (51,3 mmol/L)
  • ein Kreatininwert von mehr als 3 mg/dL (265umol/L)
  • schwere Funktionsstörungen des Herzens und der Atemwege
  • Schwangerschaft
  • unkontrolliertes Neoplasma
  • aktive systemische Infektion
  • Vorgeschichte jeglicher Art von Enzephalopathie, Geisteskrankheit, Alkoholabhängigkeit oder eines anderen Status, der die Gehirnfunktion beeinflusst
  • Diabetes oder andere Stoffwechselerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe Ernährungsmanagement
Diät-Management-Strategie für Enzephalopathie
Nahrungsergänzungsmittel: Diät-Management-Strategie für Enzephalopathie
Ernährungsmanagementstrategie für Enzephalopathie bedeutet Ernährungsmanagementstrategie aus dem Ernährungsmanagementkonsens der hepatischen Enzephalopathie.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Aktuelle normale Anleitung für Patienten nach der TIPS-Platzierung, die von einer ausgebildeten Krankenschwester in der stationären Abteilung durchgeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von hepatischer Enzephalopathie
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz einer symptomatischen hepatischen Enzephalopathie in allen Stadien innerhalb von 1 Jahr nach Einschreibung
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebertransplantationsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Überlebensrate ohne Lebertransplantation innerhalb von 1 Jahr nach Einschreibung
1 Jahr
Inzidenz von Stent-Dysfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Verengung oder sogar vollständiger Verschluss des Stents, nachgewiesen durch bildgebende Untersuchung und/oder Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts, mit oder ohne klinische Symptome.
1 Jahr
Inzidenz schwerer Komplikationen im Zusammenhang mit portaler Hypertonie
Zeitfenster: 1 Jahr
Häufigkeit schwerer Komplikationen der portalen Hypertonie, insbesondere bei Versagen der Kontrolle der akuten Varizenblutung und klinisch signifikanter Nachblutung.
1 Jahr
Änderung des Ernährungsstatus
Zeitfenster: 1 Jahr
Analyse menschlicher Körperbestandteile, bewertet nach Punktzahl des Inbody-Tests.
1 Jahr
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet anhand der Punktzahl des weit verbreiteten Fragebogens Short Form 36.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Li Yang

Mitarbeiter

West China Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Li Yang, MD, Department of Gastroenterology and Hepatology, West China Hospital, Sichuan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DM-PTHE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Prüfärzte müssen mit anderen Teilnehmern besprechen, ob Daten der Studie geteilt werden sollen oder nicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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