Manejo da dieta na encefalopatia hepática de pacientes com sangramento varicoso após criação de shunt portossistêmico intra-hepático (DM-PTHE)
8 de dezembro de 2017 atualizado por: Li Yang
Efeito do manejo da dieta na incidência de encefalopatia hepática de pacientes com cirrose e sangramento varicoso após tratamento de shunt portossistêmico intra-hepático transjugular
A encefalopatia hepática é uma complicação grave do tratamento com derivação portossistêmica intra-hepática transjugular (TIPS) em pacientes com cirrose e sangramento varicoso.
Este estudo foi especialmente projetado para explorar se a estratégia de gerenciamento de dieta poderia diminuir a incidência de encefalopatia após o tratamento com TIPS.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A encefalopatia hepática (HE) é uma complicação grave do tratamento com TIPS em pacientes com cirrose e sangramento varicoso.
A incidência geral de encefalopatia pós-TIPS varia entre 10% e 50%, e mesmo a porcentagem de EH nova ou agravada foi avaliada em até 13-36%.
Nenhuma abordagem ou medicação foi evidenciada para profilaxia da encefalopatia pós-TIPS, incluindo lactulose e rifaximina.
O manejo da dieta tem sido usado como uma parte importante da profilaxia e estratégia de tratamento para pacientes com doenças metabólicas como diabetes e nefrite, o que tem atraído crescente interesse dos médicos.
No entanto, ainda não há um consenso padrão ou mesmo recomendação para pacientes após o procedimento TIPS por enquanto, o que agravou a desnutrição e afetou a sobrevida.
Assim, este estudo foi especialmente concebido para explorar se a estratégia de manejo da dieta, elaborada a partir do consenso de manejo nutricional da encefalopatia hepática (consenso ISHEN), poderia diminuir a incidência de encefalopatia após o tratamento com TIPS do paciente com cirrose e sangramento varicoso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
86
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, +86
- Recrutamento
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contato:
- Yongjun Zhu, Doctor
- Número de telefone: +86 13281121937
- E-mail: hp545204493@126.com
-
Investigador principal:
- Yongjun Zhu, Doctor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com cirrose hepática descompensada independente da etiologia
- sangramento varicoso agudo ou com história de sangramento varicoso evidenciado por endoscopia
- idade entre 18 e 75 anos
Critério de exclusão:
- um nível de bilirrubina total superior a 3mg/dL (51,3mmol/L)
- um nível de creatinina superior a 3 mg/dL (265umol/L)
- disfunção grave do coração e do sistema respiratório
- gravidez
- neoplasia descontrolada
- infecção sistêmica ativa
- história de qualquer tipo de encefalopatia, doença mental, dependência de álcool ou qualquer outro estado que influencie a função cerebral
- diabetes ou qualquer outra doença metabólica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: grupo de manejo nutricional
estratégia de gerenciamento de dieta para encefalopatia
|
estratégia de gerenciamento de dieta para encefalopatia significa estratégia de gerenciamento de dieta do consenso de gerenciamento nutricional de encefalopatia hepática.
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
Orientação comum atual para pacientes após colocação de TIPS realizada por enfermeira treinada no departamento de internação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Encefalopatia Hepática
Prazo: 1 ano
|
incidência de encefalopatia hepática sintomática em todos os estágios dentro de 1 ano após a inscrição
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Sobrevida Livre de Transplante de Fígado
Prazo: 1 ano
|
taxa de sobrevivência livre de transplante de fígado dentro de 1 ano após a inscrição
|
1 ano
|
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Incidência de Disfunção do Stent
Prazo: 1 ano
|
Estreitamento ou mesmo oclusão completa do stent, evidenciado por exame de imagem e/ou endoscopia digestiva alta, com ou sem sintomatologia clínica.
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1 ano
|
|
Incidência de Complicações Graves Relacionadas à Hipertensão Portal
Prazo: 1 ano
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Incidência de complicações graves da hipertensão portal, especialmente por falha no controle do sangramento varicoso agudo e ressangramento clinicamente significativo.
|
1 ano
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|
Alteração do Estado Nutricional
Prazo: 1 ano
|
Análise dos componentes do corpo humano, avaliados pela pontuação do Inbody Test.
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1 ano
|
|
Mudança de Qualidade de Vida
Prazo: 1 ano
|
Qualidade de vida relacionada à saúde, avaliada pela pontuação do questionário amplamente utilizado Short Form 36.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Li Yang, MD, Department of Gastroenterology and Hepatology, West China Hospital, Sichuan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Riggio O, Nardelli S, Moscucci F, Pasquale C, Ridola L, Merli M. Hepatic encephalopathy after transjugular intrahepatic portosystemic shunt. Clin Liver Dis. 2012 Feb;16(1):133-46. doi: 10.1016/j.cld.2011.12.008. Epub 2012 Jan 4.
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- Masson S, Mardini HA, Rose JD, Record CO. Hepatic encephalopathy after transjugular intrahepatic portosystemic shunt insertion: a decade of experience. QJM. 2008 Jun;101(6):493-501. doi: 10.1093/qjmed/hcn037. Epub 2008 Apr 25.
- Suraweera D, Sundaram V, Saab S. Evaluation and Management of Hepatic Encephalopathy: Current Status and Future Directions. Gut Liver. 2016 Jul 15;10(4):509-19. doi: 10.5009/gnl15419.
- Berlioux P, Robic MA, Poirson H, Metivier S, Otal P, Barret C, Lopez F, Peron JM, Vinel JP, Bureau C. Pre-transjugular intrahepatic portosystemic shunts (TIPS) prediction of post-TIPS overt hepatic encephalopathy: the critical flicker frequency is more accurate than psychometric tests. Hepatology. 2014 Feb;59(2):622-9. doi: 10.1002/hep.26684.
- Kramer L, Bauer E, Gendo A, Funk G, Madl C, Pidlich J, Gangl A. Neurophysiological evidence of cognitive impairment in patients without hepatic encephalopathy after transjugular intrahepatic portosystemic shunts. Am J Gastroenterol. 2002 Jan;97(1):162-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05441.x.
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- Takuma Y, Nouso K, Makino Y, Hayashi M, Takahashi H. Clinical trial: oral zinc in hepatic encephalopathy. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Nov;32(9):1080-90. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04448.x. Epub 2010 Sep 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
13 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DM-PTHE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os investigadores precisam discutir com outros participantes se devem ou não compartilhar os dados do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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