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Gestion de l'alimentation sur l'encéphalopathie hépatique des patients présentant des saignements variqueux après la création d'un shunt portosystémique intrahépatique (DM-PTHE)

8 décembre 2017 mis à jour par: Li Yang

Effet de la gestion de l'alimentation sur l'incidence de l'encéphalopathie hépatique chez les patients atteints de cirrhose et d'hémorragies variqueuses après un traitement par shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire

L'encéphalopathie hépatique est une complication grave du traitement par shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS) chez les patients atteints de cirrhose et d'hémorragies variqueuses. Cette étude est spécialement conçue pour explorer si la stratégie de gestion de l'alimentation pourrait réduire l'incidence de l'encéphalopathie après le traitement TIPS.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'encéphalopathie hépatique (EH) est une complication grave du traitement TIPS chez les patients atteints de cirrhose et d'hémorragies variqueuses. L'incidence globale de l'encéphalopathie post-TIPS varie entre 10 % et 50 %, et même le pourcentage d'EH nouvelles ou aggravées a été évalué jusqu'à 13-36 %. Aucune approche ou médication n'a été mise en évidence pour la prophylaxie de l'encéphalopathie post-TIPS, y compris le lactulose et la rifaximine. La gestion de l'alimentation a été utilisée comme une partie importante de la stratégie de prophylaxie et de traitement pour les patients atteints de maladies métaboliques comme le diabète et la néphrite, ce qui a suscité un intérêt croissant des cliniciens. Néanmoins, il n'y a toujours pas de consensus standard ou même de recommandation pour les patients après la procédure TIPS pour l'instant, ce qui a aggravé la malnutrition et affecté la survie. Ainsi, cette étude est spécialement conçue pour explorer si la stratégie de gestion de l'alimentation, élaborée à partir du consensus de gestion nutritionnelle de l'encéphalopathie hépatique (consensus ISHEN), pourrait diminuer l'incidence de l'encéphalopathie après traitement TIPS du patient atteint de cirrhose et d'hémorragie variqueuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, +86
        • Recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yongjun Zhu, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients atteints de cirrhose du foie décompensée quelle que soit l'étiologie
  • saignement variqueux aigu ou ayant des antécédents de saignement variqueux mis en évidence par endoscopie
  • un âge compris entre 18 et 75 ans

Critère d'exclusion:

  • un taux de bilirubine totale supérieur à 3 mg/dL (51,3 mmol/L)
  • un taux de créatinine supérieur à 3 mg/dL (265 umol/L)
  • dysfonctionnement grave du cœur et du système respiratoire
  • grossesse
  • tumeur incontrôlée
  • infection systémique active
  • antécédents de tout type d'encéphalopathie, de maladie mentale, de dépendance à l'alcool ou de tout autre état qui influence la fonction cérébrale
  • diabète ou toute autre maladie métabolique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe de gestion nutritionnelle
stratégie de gestion de l'alimentation pour l'encéphalopathie
Complément alimentaire: stratégie de gestion de l'alimentation pour l'encéphalopathie
stratégie de gestion de l'alimentation pour l'encéphalopathie désigne une stratégie de gestion de l'alimentation issue du consensus de gestion nutritionnelle de l'encéphalopathie hépatique.
AUCUNE_INTERVENTION: groupe de contrôle
Orientation ordinaire actuelle pour les patients après le placement du TIPS effectuée par une infirmière qualifiée dans le service d'hospitalisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'encéphalopathie hépatique
Délai: 1 an
incidence de l'encéphalopathie hépatique symptomatique à tous les stades dans l'année suivant l'inscription
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans transplantation hépatique
Délai: 1 an
taux de survie sans transplantation hépatique dans l'année suivant l'inscription
1 an
Incidence du dysfonctionnement du stent
Délai: 1 an
Rétrécissement ou même occlusion complète du stent, mis en évidence par un examen d'imagerie et/ou une endoscopie gastro-intestinale haute, avec ou sans symptômes cliniques.
1 an
Incidence des complications graves liées à l'hypertension portale
Délai: 1 an
Incidence des complications graves de l'hypertension portale, en particulier en cas d'échec du contrôle des saignements variqueux aigus et des saignements répétés cliniquement significatifs.
1 an
Modification de l'état nutritionnel
Délai: 1 an
Analyse des composants du corps humain, évaluée par le score du test Inbody.
1 an
Changement de qualité de vie
Délai: 1 an
Qualité de vie liée à la santé, évaluée par le score du questionnaire largement utilisé Short Form 36.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Li Yang

Collaborateurs

West China Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Li Yang, MD, Department of Gastroenterology and Hepatology, West China Hospital, Sichuan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

13 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DM-PTHE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les investigateurs doivent discuter avec les autres participants de l'opportunité de partager ou non les données de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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