肝内门体分流术后静脉曲张出血患者肝性脑病的饮食管理 (DM-PTHE)
2017年12月8日 更新者：Li Yang
饮食管理对经颈静脉肝内门体分流术后肝硬化静脉曲张出血患者肝性脑病发生率的影响
肝性脑病是经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS) 治疗肝硬化和静脉曲张破裂出血患者的严重并发症。
本研究旨在探讨饮食管理策略是否可以降低 TIPS 治疗后脑病的发生率。
研究概览
详细说明
肝性脑病 (HE) 是 TIPS 治疗肝硬化和静脉曲张出血患者的严重并发症。
TIPS 后脑病的总体发生率在 10% 到 50% 之间，甚至新发或恶化的 HE 的百分比估计高达 13-36%。
没有证据表明可以预防 TIPS 后脑病的方法或药物，包括乳果糖和利福昔明。
饮食管理作为糖尿病、肾炎等代谢性疾病患者防治策略的重要组成部分，越来越受到临床医生的关注。
尽管如此，目前对于TIPS手术后的患者仍然没有标准的共识甚至推荐，这加剧了营养不良并影响了生存。
因此，本研究旨在探讨根据肝性脑病营养管理共识（ISHEN共识）制定的饮食管理策略能否降低肝硬化静脉曲张出血患者TIPS治疗后脑病的发生率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
86
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、+86
- 招聘中
- West China Hospital, Sichuan University
-
接触：
- Yongjun Zhu, Doctor
- 电话号码：+86 13281121937
- 邮箱：hp545204493@126.com
-
首席研究员：
- Yongjun Zhu, Doctor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无论病因如何，失代偿期肝硬化患者
- 急性静脉曲张出血或内镜检查证实有静脉曲张出血史
- 年龄在 18 至 75 岁之间
排除标准：
- 总胆红素水平超过 3mg/dL (51.3mmol/L)
- 肌酐水平大于 3 mg/dL(265umol/L)
- 心脏和呼吸系统严重功能障碍
- 怀孕
- 不受控制的肿瘤
- 活动性全身感染
- 任何类型的脑病、精神疾病、酒精依赖或任何其他影响大脑功能的状况的病史
- 糖尿病或任何其他代谢疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：营养管理组
脑病的饮食管理策略
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脑病饮食管理策略是指肝性脑病营养管理共识中的饮食管理策略。
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NO_INTERVENTION：控制组
住院部经过培训的护士对 TIPS 植入后患者的现行常规指导
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝性脑病的发病率
大体时间：1年
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入组后 1 年内所有阶段的症状性肝性脑病的发生率
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无肝移植存活率
大体时间：1年
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入组后1年内免肝移植生存率
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1年
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支架功能障碍的发生率
大体时间：1年
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支架狭窄甚至完全闭塞，影像学检查和/或上消化道内镜检查证实，伴或不伴临床症状。
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1年
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门静脉高压症相关严重并发症的发生率
大体时间：1年
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门静脉高压症严重并发症的发生率，特别是急性静脉曲张出血控制失败和临床显着再出血。
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1年
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营养状况的变化
大体时间：1年
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人体成分分析，通过 Inbody Test 的分数进行评估。
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1年
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生活质量的变化
大体时间：1年
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与健康相关的生活质量，通过广泛使用的问卷简表 36 的分数进行评估。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Li Yang, MD、Department of Gastroenterology and Hepatology, West China Hospital, Sichuan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月1日
初级完成 (预期的)
2018年11月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月8日
首次发布 (实际的)
2017年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月8日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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