米国における重度の喘息の特徴、治療、転帰に関する観察研究 (CHRONICLE)
2025年9月22日 更新者：AstraZeneca
CHRONICLE 研究: 米国における重度の喘息患者の特徴、治療パターン、および健康転帰に関する縦断的前向き観察研究
CHRONICLE スタディは、高用量の吸入コルチコステロイド (ICS) 療法でコントロールを達成できない、および/または全身性コルチコステロイドまたはモノクローナル抗体療法を必要とする重度の喘息の成人を対象とした、多施設共同、非介入、前向きコホート研究です。
データは、電子症例報告フォーム (eCRF) を使用して、登録されたすべての患者に対して統一された方法で医療提供者から収集されます。データは、Web ベースの調査を通じて患者から毎月収集されます。
研究を中止するか、患者が研究を中止するか、死亡するまで、患者を追跡します。
患者は少なくとも 3 年間追跡されることが期待されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
CHRONICLE スタディは、追加のコントローラーを使用した高用量 ICS 療法でコントロールを達成できない、および/または全身性コルチコステロイドまたはモノクローナル抗体療法を必要とする重症喘息の成人を対象とした、多施設、非介入、前向きコホート研究です。
この研究は、高用量ICS療法と追加のコントローラーでコントロールを達成していない重症喘息を持つ米国の成人の疫学と医学的管理の現代的な説明を提供します.
さらに、この研究では、重度の喘息に対する最近承認されたモノクローナル抗体療法の使用とそれに関連する結果について説明します。
患者は、米国中の学術およびコミュニティベースの専門センターの多様な集団から登録されます。
データは自然主義的な方法で収集され、患者の管理は研究プロトコルの影響を受けません。
重度の喘息の診断が確認された米国の少なくとも 1500 人の患者が、学術および地域ベースのセンターのさまざまな喘息専門医 (喘息を治療するアレルギー専門医や呼吸器専門医など) に登録されます。
登録を求められなかった患者や登録を辞退した患者を含め、研究の選択基準を満たすすべての患者について基本的な匿名化された情報が収集され、登録された集団と登録されていない集団の評価が可能になります。
この情報には、年齢、性別、保険の状態、喘息診断時の年齢、研究選択基準ごとの喘息治療のクラス、過去 12 か月間の喘息増悪の数、研究の適格性、患者に登録を求めたかどうか、研究の登録状況、連絡を受けたが登録しない者には、登録しない理由。
患者から報告された喘息コントロール (喘息コントロール テスト [ACT])、喘息増悪、および治療アドヒアランスが毎月求められます。
喘息関連のヘルスケアの利用、治療効果のグローバル評価（GETE）、および作業生産性（作業生産性および活動障害喘息アンケート[WPAI-喘息]）に関する患者報告情報は、ベースライン時および約3か月ごとに収集されます。
喘息関連の生活の質 (Saint George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) および喘息治療計画の存在に関する詳細な情報は、約 6 か月ごとに患者から収集されます。
すべてのアンケートは、Web ベースの調査によって収集されます。
その後、患者は、研究が中止されるか、患者が研究から撤退するか、死亡するまで、いずれか早い方まで追跡されます。
患者は少なくとも 3 年間追跡されることが期待されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
18
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Research Site
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Research Site
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Hoover、Alabama、アメリカ、35244
- Research Site
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Research Site
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Research Site
-
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
- Research Site
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- Research Site
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Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Research Site
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Modesto、California、アメリカ、95355-4201
- Research Site
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Redondo Beach、California、アメリカ、90277
- Research Site
-
Riverside、California、アメリカ、92506
- Research Site
-
Roseville、California、アメリカ、95661
- Research Site
-
Sacramento、California、アメリカ、95819
- Research Site
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Research Site
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Research Site
-
San Diego、California、アメリカ、92130-3318
- Research Site
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Research Site
-
Studio City、California、アメリカ、91607
- Research Site
-
Ventura、California、アメリカ、93003
- Research Site
-
Westminster、California、アメリカ、92683
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- Research Site
-
Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- Research Site
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Research Site
-
Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Research Site
-
-
Florida
-
Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Research Site
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Research Site
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Research Site
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- Research Site
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- Research Site
-
Kissimmee、Florida、アメリカ、34759
- Research Site
-
Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
- Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33175
- Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33032
- Research Site
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Research Site
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Research Site
-
Plantation、Florida、アメリカ、33317
- Research Site
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33704
- Research Site
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Research Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Research Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Albany、Georgia、アメリカ、31707
- Research Site
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Research Site
-
Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Research Site
-
Villa Rica、Georgia、アメリカ、30180
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Research Site
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Research Site
-
Glen Ellyn、Illinois、アメリカ、60137
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Research Site
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Georgetown、Kentucky、アメリカ、40324
- Research Site
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Research Site
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Research Site
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Research Site
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70127
- Research Site
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
- Research Site
-
-
Maine
-
Bangor、Maine、アメリカ、04401
- Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Research Site
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- Research Site
-
Silver Spring、Maryland、アメリカ、20902
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Research Site
-
North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Research Site
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Research Site
-
Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
- Research Site
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Research Site
-
Hamtramck、Michigan、アメリカ、48211
- Research Site
-
Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Research Site
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Research Site
-
Plymouth、Minnesota、アメリカ、55402
- Research Site
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68505
- Research Site
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Research Site
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
- Research Site
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Brick、New Jersey、アメリカ、08724
- Research Site
-
Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Research Site
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Research Site
-
North Bergen、New Jersey、アメリカ、07047
- Research Site
-
Northfield、New Jersey、アメリカ、08225
- Research Site
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Research Site
-
Verona、New Jersey、アメリカ、07044
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Research Site
-
-
New York
-
Bayside、New York、アメリカ、11361
- Research Site
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11230
- Research Site
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11236
- Research Site
-
Corning、New York、アメリカ、14830
- Research Site
-
Great Neck、New York、アメリカ、11023
- Research Site
-
Jamaica、New York、アメリカ、11418
- Research Site
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- Research Site
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- Research Site
-
New Paltz、New York、アメリカ、12561
- Research Site
-
New York、New York、アメリカ、10022
- Research Site
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- Research Site
-
Rochester、New York、アメリカ、14621
- Research Site
-
Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
- Research Site
-
Staten Island、New York、アメリカ、10305
- Research Site
-
The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Research Site
-
The Bronx、New York、アメリカ、10459
- Research Site
-
The Bronx、New York、アメリカ、10458
- Research Site
-
The Bronx、New York、アメリカ、10465
- Research Site
-
Valhalla、New York、アメリカ、10595
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Research Site
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Research Site
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- Research Site
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Research Site
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27701
- Research Site
-
Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
- Research Site
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Research Site
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43617
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Research Site
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73131
- Research Site
-
-
Oregon
-
Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
- Research Site
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Research Site
-
Portland、Oregon、アメリカ、97220
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16601
- Research Site
-
Blue Bell、Pennsylvania、アメリカ、19422
- Research Site
-
DuBois、Pennsylvania、アメリカ、15801
- Research Site
-
Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17109
- Research Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Research Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
- Research Site
-
Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
- Research Site
-
Yardley、Pennsylvania、アメリカ、19067
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02865
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Clinton、South Carolina、アメリカ、29325
- Research Site
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Research Site
-
Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Research Site
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29420
- Research Site
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Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Franklin、Tennessee、アメリカ、37064
- Research Site
-
Hendersonville、Tennessee、アメリカ、37075
- Research Site
-
-
Texas
-
Aransas Pass、Texas、アメリカ、78336
- Research Site
-
Beaumont、Texas、アメリカ、77702
- Research Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Research Site
-
Denison、Texas、アメリカ、75020
- Research Site
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Duncanville、Texas、アメリカ、75116
- Research Site
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77079
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77043
- Research Site
-
Katy、Texas、アメリカ、77450
- Research Site
-
Kingwood、Texas、アメリカ、77339
- Research Site
-
Live Oak、Texas、アメリカ、78233
- Research Site
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McKinney、Texas、アメリカ、75069
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78251
- Research Site
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- Research Site
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- Research Site
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- Research Site
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- Research Site
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Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Research Site
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Research Site
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Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- Research Site
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Research Site
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23229
- Research Site
-
-
Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Research Site
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98664
- Research Site
-
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West Virginia
-
Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- Research Site
-
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Wisconsin
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Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53228
- Research Site
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-9988
- Research Site
-
Onalaska、Wisconsin、アメリカ、54650
- Research Site
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Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
- Research Site
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Guaynabo、プエルトリコ、00968
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～130年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
米国では、重症喘息の診断が確定された少なくとも 1500 人の患者が、学術および地域ベースのセンターからのさまざまな喘息専門医 (喘息を治療するアレルギー専門医や呼吸器専門医など) に登録されると推定されています。
説明
包含基準:
1.登録前の少なくとも12か月間重度の喘息と診断され、治験責任医師によって別の診断によるものではないことが確認された個人。
2.現在、治験責任医師または副治験責任医師の施設で専門医(例えば、呼吸器専門医および/またはアレルギー専門医)から治療を受けている。
3. 18 歳以上。 4. 次の 3 つの基準 (a、b、または c) の少なくとも 1 つを満たす:
を。追加のコントローラーを備えた高用量のICSを受けている間のコントロールされていない喘息。
私。コントロールされていない状態は、以下の少なくとも 1 つを満たすことによって定義されます (ATS/ERS [米国胸部学会/欧州呼吸器学会] のガイドラインで概説されています)。
- 症状のコントロール不良: 喘息コントロール質問票が常に 1.5 以上、ACT
- 頻繁な重度の増悪：過去 12 か月間に 2 回以上の全身性コルチコステロイドのバースト（それぞれ 3 日以上）。
- 重篤な増悪：過去 12 か月間に少なくとも 1 回の入院、集中治療室への入院、または人工呼吸器。
- 気流制限: 適切な気管支拡張薬が FEV1 を差し控えた後
ii. この研究の目的のために、高用量 ICS は次のように定義されます。
1. 付録 A に定義されているプロピオン酸フルチカゾン相当量の累積用量が 500 μg を超える ICS、または 2. ICS/LABA の組み合わせの最高表示用量。 b. -重度の喘息の治療のための食品医薬品局（FDA）承認のモノクローナル抗体剤の現在の使用（使用は主に代替条件ではありません）.
c. -重度の喘息の治療のために、過去12か月の約50％以上の全身性コルチコステロイドまたは他の全身性免疫抑制剤（用量レベルは問わない）の使用（使用は主に別の状態のためではない）.
除外基準
- -書面によるインフォームドコンセントに署名する意思がなく、署名できない。 同意は、責任を負い、法的に権限を与えられた代理人が患者に代わって行動することから得ることができます。
- 英語やスペイン語に堪能ではありません。
- 調査のフォローアップまたは Web ベースの PRO を完了できない。 患者が電子メールまたは Web アクセスを持っていない場合、Web ベースの PRO にアクセスするための他者からの最小限の支援が許可されます (つまり、電子メールを受信したり、患者が Web ページに移動するのを支援したりします)。 PRO は患者が記入する必要があります。
-登録前の6か月間に、臨床試験の一環として喘息、アレルギー、アトピー性疾患、または好酸球性疾患の治験療法を受けました。
- CHRONICLE 試験に登録された患者は、試験のフォローアップを継続している限り、治験療法の試験 (およびその他の非介入試験) に登録できます。 患者が治験療法の試験に登録した場合、治験の ID (National Clinical Trial [NCT] 番号) と最初と最後の治験療法の投与日が収集されます。 患者が試験で盲検療法を受けた場合、治験責任医師は、現在の研究のために収集された治療情報がそれに応じて更新されるように、試験の終了時にその療法の身元を要求します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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重度の喘息を持つ米国の成人のコホート
追加のコントローラーを備えた高用量ICSでコントロールされていない、および/または慢性的な全身性コルチコステロイドまたはモノクローナル抗体療法を必要とする、重度の喘息を持つ米国成人の大規模で地理的に多様なコホートにおける患者の特徴、治療パターン、および健康転帰を説明すること。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘルスケアの利用 - 入院、通院、喘息の増悪
時間枠：ベースラインでは、研究が完了するまで6か月ごとに、最大7年間評価されます。
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研究期間中の各患者のヘルスケア利用の補足的な包括的な評価を提供するために、医療、病院、および薬局の記録から直接収集された情報を使用して、ヘルスケア利用の縦方向の変化を測定します。
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ベースラインでは、研究が完了するまで6か月ごとに、最大7年間評価されます。
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喘息治療
時間枠：ベースラインでは、研究が完了するまで6か月ごとに、最大7年間評価されます。
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喘息のすべてのFDA承認および標準治療を含む、用量および開始/停止日を含む喘息薬が評価されます。
喘息治療における縦方向の変化も評価される。
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ベースラインでは、研究が完了するまで6か月ごとに、最大7年間評価されます。
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治療アドヒアランス
時間枠：ベースラインでは、研究が完了するまで 1 か月ごとに、最長 7 年間評価されます。
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電子医療、病院、および薬局の記録の抽出は、各患者の医療リソース利用の補足評価を提供するために、研究終了時および場合によっては中間時点で行われます。
患者が報告した治療アドヒアランスの縦方向の変化も評価されます。
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ベースラインでは、研究が完了するまで 1 か月ごとに、最長 7 年間評価されます。
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喘息コントロールテスト (ACT)
時間枠：ベースラインからの変化、1 か月ごと、試験完了まで、最大 4 年間評価。
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患者から報告された喘息の症状とコントロールは、ACTアンケートを介して収集されます。患者が喘息について説明し、喘息が日常生活にどのように影響するかを説明するのに役立つように設計された、5項目の自己記入式調査。 ACT アンケートは 5 段階のスケールです (症状と活動について: 1 = 常に 5 = まったくコントロールされていない、喘息コントロール評価について: 1 = まったくコントロールされていない、5 = 完全にコントロールされている)。 2022 年には ACT 調査が削除され、AIRQ のみが毎月募集されます。 |
ベースラインからの変化、1 か月ごと、試験完了まで、最大 4 年間評価。
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患者報告の喘息増悪
時間枠：ベースラインからの変化、1 か月ごと、試験完了まで、最大 4 年間評価。
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喘息の増悪、主要な分析的定義は、以下のいずれかにつながる喘息の悪化となります。コルチコステロイドの単回デポ注射用量は、全身コルチコステロイドの3日間コースと同等と見なされます。 救急部門または緊急治療の訪問（評価および治療と定義） 2022年に喘息増悪調査は廃止され、AIRQのみが毎月募集されます。 |
ベースラインからの変化、1 か月ごと、試験完了まで、最大 4 年間評価。
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喘息障害とリスクアンケート (AIRQ)
時間枠：ベースライン時、1 か月ごと、試験完了まで、最長 4 年間評価
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AIRQ は、7 つの機能障害と 3 つのリスク項目を含む 10 項目の、均等に重み付けされた、はい/いいえの複合喘息コントロール アンケートです。
AIRQ スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが低いほど喘息のコントロールが良好であることを表します。
|
ベースライン時、1 か月ごと、試験完了まで、最長 4 年間評価
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仕事の生産性と活動障害喘息アンケート (WPAI-喘息)
時間枠：ベースラインでは、研究が完了するまで3か月ごとに、最大7年間評価されます。
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仕事の生産性、活動障害、および障害を含む患者報告の生産性障害評価は、WPAI-喘息を介して収集されます。
情報は、患者の日常的な臨床ケアの一部である手順からのみ収集されます。
WPAI 喘息アンケートは、0 から 10 のスコアで計算されます (0 は、喘息が仕事/日常活動に影響を与えなかったことを示し、10 は、喘息が作業スコア/日常活動を完全に妨げたことを示します)。
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ベースラインでは、研究が完了するまで3か月ごとに、最大7年間評価されます。
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セントジョージの呼吸アンケート (SGRQ)
時間枠：ベースラインでは、研究が完了するまで6か月ごとに、最大7年間評価されます。
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患者が報告した喘息の生活の質の評価は、SGRQ を介して収集されます。 SGRQ は、喘息と慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の両方のために開発された疾患固有の健康関連の生活の質の指標です。 SGRQ には 50 の項目があり、スコアは 3 つの領域 (症状、活動、および影響 (心理社会的)) と合計スコアで計算されます。 症状 - このコンポーネントは、呼吸器症状の影響、その頻度と重症度に関係しています。 影響 (心理社会的) - 呼吸器疾患に起因する社会的機能および心理的障害に関係するさまざまな側面をカバーします。 活動 - 息切れを引き起こす、または息切れによって制限される活動に関係します。 合計スコアは、全体的な健康状態に対する疾患の影響をまとめたものです。 スコアは、障害全体のパーセンテージとして表されます。100 は可能な限り最悪の健康状態を表し、0 は可能な限り最高の健康状態を示します。 |
ベースラインでは、研究が完了するまで6か月ごとに、最大7年間評価されます。
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治療効果のグローバル評価（GETE）
時間枠：ベースラインでは、研究が完了するまで6か月ごとに、最大7年間評価されました。
|
喘息治療効果の患者評価は、GETEを使用して測定されます。知覚された治療効果の単純な尺度。
患者は、次の基準を使用して全体的な治療効果を評価します。優れた（喘息の完全なコントロール）。良い（喘息の顕著な改善）;中程度（喘息の改善は認められるが限定的）;悪い（喘息に明らかな変化なし）;または（喘息の）悪化。
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ベースラインでは、研究が完了するまで6か月ごとに、最大7年間評価されました。
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コルチコステロイド療法に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースラインでは、研究が完了するまで6か月ごとに、最大7年間評価されます。
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体重増加 (BMI の変化)、高血圧、脂質異常症、肺炎、骨密度測定結果、骨粗鬆症/骨減少症、股関節および脊椎骨折、無血管性壊死、白内障、緑内障、真性糖尿病、心血管疾患、クッシング症候群、副腎不全、消化性潰瘍疾患、ミオパシー、偽脳腫瘍、気分障害、不眠症または睡眠障害。
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ベースラインでは、研究が完了するまで6か月ごとに、最大7年間評価されます。
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関連する呼吸器医療イベント
時間枠：ベースラインでは、6 か月ごとに、研究が完了するまで、最長 7 年間評価されます。
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肺炎、胸水、慢性気管支炎、アレルギー性鼻炎などの関連する呼吸器疾患の頻度。
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ベースラインでは、6 か月ごとに、研究が完了するまで、最長 7 年間評価されます。
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呼吸器合併症
時間枠：ベースラインでは、研究が完了するまで6か月ごとに、最大7年間評価されます。
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慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、気管支拡張症、α-1 抗トリプシン欠乏症、Churg-Strauss 症候群 (多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症 [EGPA])、気道狭窄、嚢胞性線維症、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症、慢性好酸球症などの呼吸器合併症の有病率肺炎、閉塞性細気管支炎、免疫不全、原発性毛様体ジスキネジア、無気肺、動脈性高血圧症、肺高血圧症、神経筋疾患、アレルギー性鼻炎、慢性副鼻腔炎、および肺塞栓症。
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ベースラインでは、研究が完了するまで6か月ごとに、最大7年間評価されます。
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非呼吸器合併症
時間枠：ベースラインでは、研究が完了するまで6か月ごとに、最大7年間評価されます。
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糖尿病、甲状腺疾患、心疾患などの非呼吸器合併症の有病率。
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ベースラインでは、研究が完了するまで6か月ごとに、最大7年間評価されます。
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特に興味のあるイベント
時間枠：ベースラインでは、研究が完了するまで6か月ごとに、最大7年間評価されます。
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新たな悪性腫瘍の発症、重度の感染症、アナフィラキシー、または死亡率を含む特別な関心事の頻度。
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ベースラインでは、研究が完了するまで6か月ごとに、最大7年間評価されます。
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血中好酸球数を含む分画付きの全血球数。
時間枠：ベースラインからの変化、6 か月ごと、試験完了まで、最大 7 年間評価。
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喘息評価の変数として血中好酸球数を含む全血球数を評価する。
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ベースラインからの変化、6 か月ごと、試験完了まで、最大 7 年間評価。
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総免疫グロブリン E (IgE)
時間枠：ベースラインからの変化、6 か月ごと、試験完了まで、最大 7 年間評価。
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喘息評価の変数として総 IgE を評価します。
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ベースラインからの変化、6 か月ごと、試験完了まで、最大 7 年間評価。
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喘息評価におけるX線写真の変化。
時間枠：ベースラインからの変化、6 か月ごと、試験完了まで、最大 7 年間評価。
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喘息評価における X 線写真の変更には、胸部 X 線 (日付、ビュー、主要な胸部所見の説明)、胸部コンピューター断層撮影スキャン (日付、高解像度 (はい/いいえ)、静脈造影 (はい/いいえ)、主要な所見の説明) が含まれます。 .
日常診療の一環として実施される X 線による喘息評価。
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ベースラインからの変化、6 か月ごと、試験完了まで、最大 7 年間評価。
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強制肺活量 (FVC)
時間枠：ベースラインからの変化、6 か月ごと、試験完了まで、最大 7 年間評価。
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FEV1 (リットルおよび予測%) は、喘息評価の変数として評価されます。
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ベースラインからの変化、6 か月ごと、試験完了まで、最大 7 年間評価。
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠：ベースラインからの変化、6 か月ごと、試験完了まで、最大 7 年間評価。
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FEV1 (リットルおよび予測%) は、喘息評価の変数として評価されます。
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ベースラインからの変化、6 か月ごと、試験完了まで、最大 7 年間評価。
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フラクショナル呼気一酸化窒素 (FENO)
時間枠：ベースラインからの変化、6 か月ごと、試験完了まで、最大 7 年間評価。
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喘息評価の変数として FENO を評価する。
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ベースラインからの変化、6 か月ごと、試験完了まで、最大 7 年間評価。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Panettieri RA Jr, Ledford DK, Chipps BE, Soong W, Lugogo N, Carr W, Mohan A, Carstens D, Genofre E, Trudo F, Ambrose CS. Biologic use and outcomes among adults with severe asthma treated by US subspecialists. Ann Allergy Asthma Immunol. 2022 Oct;129(4):467-474.e3. doi: 10.1016/j.anai.2022.06.012. Epub 2022 Jun 19.
- Panettieri RA Jr, Chipps BE, Moore WC, Soong W, Carr WW, Kreindler JL, O'Quinn S, Trudo F, Ambrose CS. Differing perceptions of asthma control and treatment effectiveness by patients with severe asthma and treating subspecialists in the United States. J Asthma. 2022 Sep;59(9):1859-1868. doi: 10.1080/02770903.2021.1963766. Epub 2021 Nov 5.
- Trevor J, Lugogo N, Carr W, Moore WC, Soong W, Panettieri RA Jr,, Desai P, Trudo F, Ambrose CS. Severe asthma exacerbations in the United States:: Incidence, characteristics, predictors, and effects of biologic treatments. Ann Allergy Asthma Immunol. 2021 Nov;127(5):579-587.e1. doi: 10.1016/j.anai.2021.07.010. Epub 2021 Jul 15.
- Soong W, Chipps BE, O'Quinn S, Trevor J, Carr WW, Belton L, Trudo F, Ambrose CS. Health-Related Quality of Life and Productivity Among US Patients with Severe Asthma. J Asthma Allergy. 2021 Jun 25;14:713-725. doi: 10.2147/JAA.S305513. eCollection 2021.
- Ambrose CS, Chipps BE, Moore WC, Soong W, Trevor J, Ledford DK, Carr WW, Lugogo N, Trudo F, Tran TN, Panettieri RA Jr. The CHRONICLE Study of US Adults with Subspecialist-Treated Severe Asthma: Objectives, Design, and Initial Results. Pragmat Obs Res. 2020 Jul 16;11:77-90. doi: 10.2147/POR.S251120. eCollection 2020.
- Moore WC, Panettieri RA Jr, Trevor J, Ledford DK, Lugogo N, Soong W, Chipps BE, Carr W, Belton L, Gandhi H, Trudo F, Ambrose CS. Biologic and maintenance systemic corticosteroid therapy among US subspecialist-treated patients with severe asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2020 Sep;125(3):294-303.e1. doi: 10.1016/j.anai.2020.04.004. Epub 2020 Apr 15.
- Ledford DK, Carr WW, Moore WC, Lugogo NL, Mohan A, Chipps B, Mackie AR, Lindsley AW, Spahn J, Ambrose CS. Reduced Effectiveness of Anti-IgE Treatment Among Adults with Severe Asthma with Older Age of Asthma Onset: Results from the CHRONICLE Study. J Asthma Allergy. 2024 Oct 9;17:977-982. doi: 10.2147/JAA.S476774. eCollection 2024.
- Ledford DK, Soong W, Carr W, Trevor J, Tan L, Carstens D, Ambrose CS. Real-world severe asthma biologic administration and adherence differs by biologic: CHRONICLE study results. Ann Allergy Asthma Immunol. 2023 Nov;131(5):598-605.e3. doi: 10.1016/j.anai.2023.07.017. Epub 2023 Jul 26.
- Chipps BE, Soong W, Panettieri RA Jr, Carr W, Gandhi H, Zhou W, Cook B, Llanos JP, Ambrose CS. Number of patient-reported asthma triggers predicts uncontrolled disease among specialist-treated patients with severe asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2023 Jun;130(6):784-790.e5. doi: 10.1016/j.anai.2023.03.001. Epub 2023 Mar 10.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月27日
一次修了 (実際)
2025年2月14日
研究の完了 (実際)
2025年2月14日
試験登録日
最初に提出
2017年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月8日
最初の投稿 (実際)
2017年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月22日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。