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Beobachtungsstudie zu Merkmalen, Behandlung und Ergebnissen bei schwerem Asthma in den Vereinigten Staaten (CHRONICLE)

22. September 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Die CHRONICLE-Studie: Eine prospektive Längsschnitt-Beobachtungsstudie zu den Merkmalen, Behandlungsmustern und Gesundheitsergebnissen von Personen mit schwerem Asthma in den Vereinigten Staaten

Die CHRONICLE-Studie ist eine multizentrische, nicht-interventionelle, prospektive Kohortenstudie an Erwachsenen mit schwerem Asthma, die mit einer hochdosierten inhalativen Kortikosteroid (ICS)-Therapie mit zusätzlichen Kontrollmitteln keine Kontrolle erreichen und/oder eine systemische Kortikosteroid- oder monoklonale Antikörpertherapie benötigen. Die Daten werden vom Gesundheitsdienstleister auf einheitliche Weise für jeden Patienten erhoben, der über ein elektronisches Fallberichtsformular (eCRF) aufgenommen wird. Daten werden monatlich von Patienten über webbasierte Umfragen erhoben. Die Patienten werden bis zum Abbruch der Studie oder bis zum Ausscheiden des Patienten aus der Studie oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, nachbeobachtet. Es wird erwartet, dass die Patienten über einen Zeitraum von mindestens 3 Jahren nachbeobachtet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die CHRONICLE-Studie ist eine multizentrische, nicht-interventionelle, prospektive Kohortenstudie an Erwachsenen mit schwerem Asthma, die mit einer hochdosierten ICS-Therapie mit zusätzlichen Controllern keine Kontrolle erreichen und/oder eine systemische Kortikosteroid- oder monoklonale Antikörpertherapie benötigen. Diese Studie wird eine zeitgemäße Beschreibung der Epidemiologie und des medizinischen Managements von Erwachsenen in den Vereinigten Staaten mit schwerem Asthma liefern, die mit einer hochdosierten ICS-Therapie und zusätzlichen Controllern keine Kontrolle erreicht haben. Darüber hinaus wird die Studie die Verwendung und die Ergebnisse im Zusammenhang mit kürzlich zugelassenen Therapien mit monoklonalen Antikörpern für schweres Asthma beschreiben. Die Patienten werden aus einer Vielzahl akademischer und gemeindenaher Fachzentren in den USA rekrutiert. Die Daten werden auf natürliche Weise erhoben und das Patientenmanagement wird nicht durch das Studienprotokoll beeinflusst. Mindestens 1500 Patienten in den USA mit einer bestätigten Diagnose von schwerem Asthma werden von verschiedenen Asthmaspezialisten (z. B. Allergologen und Pneumologen, die Asthma behandeln) aus akademischen und kommunalen Zentren aufgenommen. Für alle Patienten, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, einschließlich derjenigen, die nicht für eine Aufnahme angesprochen wurden oder die die Aufnahme ablehnen, werden grundlegende anonymisierte Informationen gesammelt, um eine Bewertung der eingeschriebenen und nicht eingeschriebenen Populationen zu ermöglichen. Diese Informationen umfassen Alter, Geschlecht, Versicherungsstatus, Alter bei der Asthmadiagnose, Klasse der Asthmabehandlung pro Einschlusskriterium der Studie, Anzahl der Asthmaexazerbationen in den letzten 12 Monaten, Eignung für die Studie, ob der Patient für eine Aufnahme angesprochen wurde, Status der Studienaufnahme, und Grund für die Nichteinschreibung für diejenigen, die angesprochen werden, sich aber nicht einschreiben. Die vom Patienten gemeldete Asthmakontrolle (Asthma Control Test [ACT]), Asthma-Exazerbationen und die Einhaltung der Behandlung werden monatlich erbeten. Von Patienten gemeldete Informationen zur Inanspruchnahme medizinischer Versorgung im Zusammenhang mit Asthma, zur globalen Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung (GETE) und zur Arbeitsproduktivität (Fragebogen zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität bei Asthma [WPAI-Asthma]) werden zu Studienbeginn und etwa alle 3 Monate erhoben. Ungefähr alle 6 Monate werden von den Patienten detaillierte Informationen zur asthmabezogenen Lebensqualität (Saint George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) sowie zum Vorhandensein eines Asthma-Behandlungsplans erhoben. Alle Fragebögen werden über webbasierte Umfragen erhoben. Die Patienten werden dann bis zum Abbruch der Studie oder bis zum Ausscheiden des Patienten aus der Studie oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, nachbeobachtet. Es wird erwartet, dass die Patienten über einen Zeitraum von mindestens 3 Jahren nachbeobachtet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Research Site
      • Hoover, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Research Site
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Research Site
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Research Site
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95355-4201
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Research Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Research Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92130-3318
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Research Site
      • Studio City, California, Vereinigte Staaten, 91607
        • Research Site
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Research Site
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Research Site
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • Research Site
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34759
        • Research Site
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33704
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31707
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Research Site
      • Villa Rica, Georgia, Vereinigte Staaten, 30180
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Research Site
      • Glen Ellyn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60137
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Research Site
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Research Site
    • Kentucky
      • Georgetown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40324
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70127
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Research Site
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Research Site
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Research Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Research Site
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Research Site
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Research Site
      • Hamtramck, Michigan, Vereinigte Staaten, 48211
        • Research Site
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Research Site
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Research Site
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68505
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Research Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
        • Research Site
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Research Site
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Research Site
      • North Bergen, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07047
        • Research Site
      • Northfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08225
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Research Site
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Bayside, New York, Vereinigte Staaten, 11361
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11230
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11236
        • Research Site
      • Corning, New York, Vereinigte Staaten, 14830
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Research Site
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11418
        • Research Site
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Research Site
      • New Paltz, New York, Vereinigte Staaten, 12561
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Research Site
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10459
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10458
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10465
        • Research Site
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Research Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73131
        • Research Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16601
        • Research Site
      • Blue Bell, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19422
        • Research Site
      • DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
        • Research Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17109
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Research Site
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Research Site
      • Yardley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19067
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • Research Site
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29325
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Research Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29420
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37064
        • Research Site
      • Hendersonville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37075
        • Research Site
    • Texas
      • Aransas Pass, Texas, Vereinigte Staaten, 78336
        • Research Site
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Research Site
      • Denison, Texas, Vereinigte Staaten, 75020
        • Research Site
      • Duncanville, Texas, Vereinigte Staaten, 75116
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Research Site
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Research Site
      • Live Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Research Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • Research Site
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-9988
        • Research Site
      • Onalaska, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54650
        • Research Site
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es wird geschätzt, dass mindestens 1500 Patienten in den USA mit einer bestätigten Diagnose von schwerem Asthma von einer Vielzahl von Asthmaspezialisten (z. B. Allergologen und Pneumologen, die Asthma behandeln) aus akademischen und kommunalen Zentren aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Personen mit einer Diagnose von schwerem Asthma für mindestens 12 Monate vor der Einschreibung und bestätigt durch den Prüfarzt, dass dies nicht auf alternative Diagnosen zurückzuführen ist.

2. Gegenwärtig Behandlung durch Fachärzte (z. B. Pneumologen und / oder Allergologen) am Standort des Prüfarztes oder Unterprüfarztes.

3. 18 Jahre und älter. 4. Erfüllung mindestens eines der folgenden drei Kriterien (a, b oder c):

a. Unkontrolliertes Asthma während der Verabreichung von hochdosierten ICS mit zusätzlichen Controllern.

ich. Unkontrolliert wird definiert, wenn mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist (wie in den Richtlinien der ATS/ERS [American Thoracic Society/European Respiratory Society] beschrieben):

  1. Schlechte Symptomkontrolle: Fragebogen zur Asthmakontrolle durchweg ≥1,5, ACT
  2. Häufige schwere Exazerbationen: zwei oder mehr Schübe von systemischen Kortikosteroiden (jeweils ≥ 3 Tage) in den letzten 12 Monaten.
  3. Schwerwiegende Exazerbationen: mindestens ein Krankenhausaufenthalt, Aufenthalt auf der Intensivstation oder mechanische Beatmung in den letzten 12 Monaten.
  4. Einschränkung des Luftstroms: Nach angemessener Bronchodilatation FEV1 zurückhalten

ii. Für die Zwecke dieser Studie werden Hochdosis-ICS definiert als

1. ICS bei einer kumulativen Dosis von >500 μg Fluticasonpropionat-Äquivalenten täglich, wie in Anhang A definiert, oder 2. Höchste zugelassene Dosis einer Kombination von ICS/LABA. b. Derzeitige Verwendung eines von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen monoklonalen Antikörpers zur Behandlung von schwerem Asthma (die Verwendung erfolgt nicht primär für eine alternative Erkrankung).

c. Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder anderen systemischen Immunsuppressiva (jeder Dosisstufe) für mindestens 50 % der vorangegangenen 12 Monate zur Behandlung von schwerem Asthma (Anwendung nicht primär für eine alternative Erkrankung).

Ausschlusskriterien

  1. Nicht bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Die Zustimmung kann eingeholt werden, indem ein verantwortlicher, gesetzlich bevollmächtigter Vertreter im Namen des Patienten handelt.
  2. Nicht fließend Englisch oder Spanisch.
  3. Unfähigkeit, Studien-Follow-up oder webbasierte PROs abzuschließen. Wenn der Patient keinen E-Mail- oder Webzugriff hat, ist minimale Unterstützung durch andere beim Zugriff auf das webbasierte PRO zulässig (dh Empfangen der E-Mail und/oder Unterstützung des Patienten beim Navigieren zur Webseite); PROs müssen vom Patienten ausgefüllt werden.

  4. Erhalten einer Prüftherapie für Asthma, Allergie, atopische Erkrankung oder eosinophile Erkrankung als Teil einer klinischen Studie in den 6 Monaten vor der Registrierung.

    1. Nach der Aufnahme in die CHRONICLE-Studie können sich Patienten für Studien zu Prüftherapien (sowie für andere nicht-interventionelle Studien) anmelden, solange sie die Nachbeobachtung der Studie abschließen. Wenn sich ein Patient für eine Studie mit einer Prüftherapie anmeldet, werden die Identität (National Clinical Trial [NCT]-Nummer) der Studie und die Daten der ersten und letzten Verabreichung der Prüftherapie erfasst. Wenn ein Patient in einer Studie eine verblindete Therapie erhält, fordert der Prüfarzt am Ende der Studie die Identität dieser Therapie an, damit die für die aktuelle Studie gesammelten Behandlungsinformationen entsprechend aktualisiert werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte von Erwachsenen in den USA mit schwerem Asthma
Beschreibung von Patientenmerkmalen, Behandlungsmustern und Gesundheitsergebnissen bei einer großen, geografisch unterschiedlichen Kohorte von Erwachsenen in den USA mit schwerem Asthma, die nicht mit hochdosierten ICS mit zusätzlichen Controllern behandelt werden und/oder eine chronische systemische Kortikosteroid- oder monoklonale Antikörpertherapie benötigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens – Krankenhausaufenthalte, Klinikbesuche und Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie, bis zu 7 Jahre lang bewertet.
Längsveränderungen der Inanspruchnahme des Gesundheitswesens werden anhand direkt gesammelter Informationen aus medizinischen, Krankenhaus- und Apothekenakten gemessen, um eine ergänzende umfassende Bewertung der Inanspruchnahme des Gesundheitswesens durch jeden Patienten während des Studienzeitraums bereitzustellen.
Zu Studienbeginn alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie, bis zu 7 Jahre lang bewertet.
Asthmabehandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie, bis zu 7 Jahre lang bewertet.
Asthmamedikamente mit Dosis und Start-/Stoppdaten, einschließlich aller von der FDA zugelassenen und Standardbehandlungen für Asthma, werden bewertet. Längsveränderungen in der Asthmabehandlung werden ebenfalls bewertet.
Zu Studienbeginn alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie, bis zu 7 Jahre lang bewertet.
Therapietreue
Zeitfenster: Zu Studienbeginn alle 1 Monat bis zum Abschluss der Studie, bis zu 7 Jahre lang bewertet.
Die Extraktion elektronischer medizinischer, Krankenhaus- und Apothekenakten wird zum Abschluss der Studie und möglicherweise zu Zwischenzeitpunkten erfolgen, um eine ergänzende Bewertung der Nutzung der Gesundheitsressourcen jedes Patienten zu ermöglichen. Längsveränderungen der von den Patienten berichteten Therapietreue werden ebenfalls bewertet.
Zu Studienbeginn alle 1 Monat bis zum Abschluss der Studie, bis zu 7 Jahre lang bewertet.
Asthmakontrolltest (ACT)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert alle 1 Monat bis zum Abschluss der Studie, bewertet bis zu 4 Jahren.

Vom Patienten gemeldete Asthmasymptome und -kontrolle werden über den ACT-Fragebogen erfasst; eine selbst durchgeführte Umfrage mit 5 Fragen, die dem Patienten helfen soll, sein Asthma und seine Auswirkungen auf seine täglichen Aktivitäten zu beschreiben. Der ACT-Fragebogen ist eine 5-Punkte-Skala (für Symptome und Aktivitäten: 1 = die ganze Zeit bis 5 = überhaupt nicht; für die Bewertung der Asthmakontrolle: 1 = überhaupt nicht unter Kontrolle bis 5 = vollständig unter Kontrolle).

Im Jahr 2022 wird die ACT-Umfrage entfernt und nur der AIRQ wird monatlich angefordert.
Änderung vom Ausgangswert alle 1 Monat bis zum Abschluss der Studie, bewertet bis zu 4 Jahren.
Von Patienten berichtete Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert alle 1 Monat bis zum Abschluss der Studie, bewertet bis zu 4 Jahren.

Asthma-Exazerbationen, die primäre analytische Definition ist eine Verschlechterung des Asthmas, die zu einem der folgenden führt: Anwendung von systemischen Kortikosteroiden (oder eine vorübergehende Erhöhung einer stabilen Kortikosteroid-Hintergrunddosis) für mindestens 3 Tage; eine einzelne depo-injizierbare Dosis von Kortikosteroiden wird als äquivalent zu einer 3-tägigen Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden angesehen. Eine Notaufnahme oder ein dringender Pflegebesuch (definiert als Bewertung und Behandlung für

Im Jahr 2022 wird die Umfrage zu Asthma-Exazerbationen entfernt und nur der AIRQ wird monatlich angefordert.
Änderung vom Ausgangswert alle 1 Monat bis zum Abschluss der Studie, bewertet bis zu 4 Jahren.
Asthma-Beeinträchtigungs- und Risiko-Fragebogen (AIRQ)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn alle 1 Monat bis zum Abschluss der Studie, bewertet bis zu 4 Jahre
AIRQ ist ein aus 10 Fragen bestehender, gleich gewichteter Ja/Nein-Fragebogen zur Asthmakontrolle, der 7 Beeinträchtigungs- und 3 Risikofragen umfasst. Die AIRQ-Scores reichen von 0 bis 10, wobei niedrigere Scores für besser kontrolliertes Asthma stehen.
Zu Studienbeginn alle 1 Monat bis zum Abschluss der Studie, bewertet bis zu 4 Jahre
Asthma-Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI-Asthma)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn alle 3 Monate bis zum Abschluss der Studie, bis zu 7 Jahre lang bewertet.
Die von den Patienten gemeldete Bewertung der Produktivitätsbeeinträchtigung, einschließlich Arbeitsproduktivität, Aktivitätsbeeinträchtigung und Behinderung, wird über das WPAI-Asthma erfasst. Es werden nur Informationen aus Verfahren gesammelt, die Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung des Patienten sind. Der WPAI-Asthma-Fragebogen wird von 0 bis 10 Punkten berechnet (0 zeigt an, dass Asthma keine Auswirkungen auf meine Arbeit / meine täglichen Aktivitäten hatte, und 10 zeigt an, dass Asthma mich vollständig daran gehindert hat, zu arbeiten / meinen täglichen Aktivitäten nachzugehen).
Zu Studienbeginn alle 3 Monate bis zum Abschluss der Studie, bis zu 7 Jahre lang bewertet.
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie, bis zu 7 Jahre lang bewertet.

Die von den Patienten gemeldete Bewertung der Asthma-Lebensqualität wird über das SGRQ erfasst. SGRQ, ein krankheitsspezifisches Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das sowohl für Patienten mit Asthma als auch mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) entwickelt wurde. Der SGRQ hat 50 Items und die Werte werden für 3 Bereiche (Symptome, Aktivität und Auswirkung [psychosozial]) sowie den Gesamtwert berechnet.

Symptome - Diese Komponente befasst sich mit der Wirkung von Atemwegssymptomen, ihrer Häufigkeit und Schwere.

Auswirkungen (psychosozial) – deckt eine Reihe von Aspekten ab, die sich mit sozialer Funktionsfähigkeit und psychischen Störungen infolge von Atemwegserkrankungen befassen. Aktivität – befasst sich mit Aktivitäten, die Atemnot verursachen oder durch diese eingeschränkt werden. Der Gesamtscore fasst die Auswirkungen der Krankheit auf den allgemeinen Gesundheitszustand zusammen.

Die Punktzahl wird als Prozentsatz der Gesamtbeeinträchtigung ausgedrückt, wobei 100 den schlechtestmöglichen Gesundheitszustand und 0 den bestmöglichen Gesundheitszustand darstellt.
Zu Studienbeginn alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie, bis zu 7 Jahre lang bewertet.
Globale Bewertung der Behandlungseffektivität (GETE)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie, maximal bis zu 7 Jahre bewertet.
Die Patientenbewertung der Wirksamkeit der Asthmabehandlung wird mit GETE gemessen; ein einfaches Maß für die wahrgenommene Wirksamkeit der Behandlung. Der Patient bewertet die Gesamtwirksamkeit der Behandlung anhand der folgenden Kriterien: ausgezeichnet (vollständige Kontrolle des Asthmas); gut (deutliche Besserung des Asthmas); mäßig (erkennbare, aber begrenzte Besserung bei Asthma); schlecht (keine merkliche Veränderung des Asthmas); oder Verschlechterung (von Asthma).
Zu Studienbeginn alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie, maximal bis zu 7 Jahre bewertet.
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Kortikosteroidtherapie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie, bis zu 7 Jahre lang bewertet.
Häufigkeit relevanter medizinischer Ereignisse wie Gewichtszunahme (Veränderung des BMI), Bluthochdruck, Dyslipidämie, Lungenentzündung, Ergebnisse der Knochendichtemessung, Osteoporose / Osteopenie, Hüft- und Wirbelsäulenfrakturen, avaskuläre Nekrose, Katarakt, Glaukom, Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Cushing-Syndrom, Nebenniereninsuffizienz, Magengeschwüre, Myopathie, Pseudotumor cerebri, Stimmungsstörungen und Schlaflosigkeit oder Schlafstörungen.
Zu Studienbeginn alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie, bis zu 7 Jahre lang bewertet.
Relevante respiratorische medizinische Ereignisse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie bis zu 7 Jahre.
Häufigkeit relevanter respiratorischer medizinischer Ereignisse wie Lungenentzündung, Pleuraerguss, chronische Bronchitis, allergische Rhinitis.
Zu Studienbeginn alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie bis zu 7 Jahre.
Atemwegskomorbiditäten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie, bis zu 7 Jahre lang bewertet.
Prävalenz respiratorischer Komorbiditäten wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Bronchiektasen, Alpha-1-Antitrypsinmangel, Churg-Strauss-Syndrom (eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis [EGPA]), Atemwegsstenose, zystische Fibrose, allergische bronchopulmonale Aspergillose, chronische Eosinophilie Pneumonie, Bronchiolitis obliterans, Immunschwäche, primäre Ziliendyskinesie, Atelektase, arterielle Hypertonie, pulmonale Hypertonie, neuromuskuläre Erkrankung, allergische Rhinitis, chronische Rhinosinusitis und Lungenembolie.
Zu Studienbeginn alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie, bis zu 7 Jahre lang bewertet.
Nicht respiratorische Komorbiditäten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie, bis zu 7 Jahre lang bewertet.
Prävalenz von nicht-respiratorischen Komorbiditäten wie Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Herzerkrankungen etc.
Zu Studienbeginn alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie, bis zu 7 Jahre lang bewertet.
Veranstaltungen von besonderem Interesse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie, bis zu 7 Jahre lang bewertet.
Häufigkeit von Ereignissen von besonderem Interesse, einschließlich neu aufgetretener bösartiger Erkrankungen, schwerer Infektionen, Anaphylaxie oder Mortalität.
Zu Studienbeginn alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie, bis zu 7 Jahre lang bewertet.
Vollständiges Blutbild mit Differenzial einschließlich Eosinophilenzahl im Blut.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie, bewertet bis zu 7 Jahren.
Zur Beurteilung des vollständigen Blutbildes mit Differential einschließlich der Eosinophilenzahl im Blut als Variable für die Asthmabewertung.
Änderung vom Ausgangswert alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie, bewertet bis zu 7 Jahren.
Gesamt-Immunglobulin E (IgE)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie, bewertet bis zu 7 Jahren.
Bewertung des Gesamt-IgE als Variable für die Asthmabewertung.
Änderung vom Ausgangswert alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie, bewertet bis zu 7 Jahren.
Röntgenologische Veränderungen bei der Asthmabewertung.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie, bewertet bis zu 7 Jahren.
Röntgenologische Veränderungen bei der Asthmabeurteilung umfassten Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (Daten, Ansichten, Beschreibung der Hauptbefunde des Brustkorbs), Computertomographie-Scan des Brustkorbs (Daten, hohe Auflösung (ja/nein), intravenöses Kontrastmittel (ja/nein), Beschreibung der Hauptbefunde) . Im Rahmen der routinemäßigen Versorgung durchgeführte radiologische Asthmabewertung.
Änderung vom Ausgangswert alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie, bewertet bis zu 7 Jahren.
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie, bewertet bis zu 7 Jahren.
FEV1 (Liter und % Sollwert) wird als Variable für die Asthmabewertung bewertet.
Änderung vom Ausgangswert alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie, bewertet bis zu 7 Jahren.
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie, bewertet bis zu 7 Jahren.
FEV1 (Liter und % Sollwert) wird als Variable für die Asthmabewertung bewertet.
Änderung vom Ausgangswert alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie, bewertet bis zu 7 Jahren.
Fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid (FENO)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie, bewertet bis zu 7 Jahren.
Bewertung von FENO als Variable für die Asthmabewertung.
Änderung vom Ausgangswert alle 6 Monate bis zum Abschluss der Studie, bewertet bis zu 7 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Parexel
MedImmune LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3250R00023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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