미국의 중증 천식의 특성, 치료 및 결과에 대한 관찰 연구(CHRONICLE)
2025년 9월 22일 업데이트: AstraZeneca
연대기 연구: 미국의 중증 천식 환자의 특성, 치료 패턴 및 건강 결과에 대한 종단적 전향적 관찰 연구
CHRONICLE 연구는 추가적인 조절제를 포함하는 고용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 요법으로 조절되지 않고/거나 전신 코르티코스테로이드 또는 단일클론 항체 요법이 필요한 중증 천식 성인을 대상으로 한 다기관 비간섭 전향적 코호트 연구입니다.
데이터는 전자 사례 보고서 양식(eCRF)을 사용하여 등록된 모든 환자에 대해 동일한 방식으로 의료 제공자로부터 수집됩니다. 데이터는 웹 기반 설문 조사를 통해 환자로부터 매월 수집됩니다.
연구가 중단되거나 환자가 연구를 중단하거나 사망할 때까지 환자를 추적합니다.
최소 3년의 기간 동안 환자를 추적할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
CHRONICLE 연구는 추가 조절제를 사용하는 고용량 ICS 요법으로 조절되지 않거나 전신 코르티코스테로이드 또는 단일클론 항체 요법이 필요한 중증 천식 성인을 대상으로 한 다기관 비간섭 전향적 코호트 연구입니다.
이 연구는 고용량 ICS 요법 및 추가 컨트롤러로 통제를 달성하지 못한 중증 천식이 있는 미국 성인의 역학 및 의료 관리에 대한 현대적인 설명을 제공할 것입니다.
또한 이 연구는 중증 천식에 대해 최근 승인된 단클론 항체 요법의 사용 및 관련 결과를 설명합니다.
환자는 미국 전역의 다양한 학계 및 커뮤니티 기반 전문 센터에서 등록됩니다.
데이터는 자연스러운 방식으로 수집되며 환자 관리는 연구 프로토콜의 영향을 받지 않습니다.
미국에서 중증 천식 진단이 확인된 최소 1,500명의 환자가 학술 및 지역사회 기반 센터의 다양한 천식 전문의(예: 천식을 치료하는 알레르기 전문의 및 호흡기 전문의)에 의해 등록됩니다.
등록을 위해 접근하지 않았거나 등록을 거부한 환자를 포함하여 연구 포함 기준을 충족하는 모든 환자에 대해 기본 비식별 정보가 수집되어 등록 및 미등록 모집단을 평가할 수 있습니다.
이 정보에는 연령, 성별, 보험 상태, 천식 진단 연령, 연구 포함 기준당 천식 치료 클래스, 지난 12개월 동안 천식 악화 횟수, 연구 자격, 환자가 등록을 위해 접근했는지 여부, 연구 등록 상태, 접근했지만 등록하지 않은 사람에 대한 등록하지 않은 이유.
환자가 보고한 천식 조절(천식 조절 테스트[ACT]), 천식 악화 및 치료 순응도가 매월 요청됩니다.
천식 관련 의료 이용, 치료 효과에 대한 전반적인 평가(GETE) 및 작업 생산성(작업 생산성 및 활동 장애 천식 설문지[WPAI-Asthma])에 대한 환자 보고 정보는 기준선에서 그리고 약 3개월마다 수집됩니다.
천식 관련 삶의 질(Saint George's Respiratory Questionnaire [SGRQ])과 천식 치료 계획에 대한 자세한 정보는 약 6개월마다 환자로부터 수집됩니다.
모든 설문지는 웹 기반 설문 조사를 통해 수집됩니다.
그런 다음 환자는 연구가 중단되거나 환자가 연구를 철회하거나 사망할 때까지 추적됩니다.
최소 3년의 기간 동안 환자를 추적할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
18
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Research Site
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Research Site
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Hoover, Alabama, 미국, 35244
- Research Site
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Research Site
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Research Site
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
- Research Site
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Research Site
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Research Site
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Modesto, California, 미국, 95355-4201
- Research Site
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Redondo Beach, California, 미국, 90277
- Research Site
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Riverside, California, 미국, 92506
- Research Site
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Roseville, California, 미국, 95661
- Research Site
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Sacramento, California, 미국, 95819
- Research Site
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San Diego, California, 미국, 92123
- Research Site
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San Diego, California, 미국, 92103
- Research Site
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San Diego, California, 미국, 92130-3318
- Research Site
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Research Site
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Studio City, California, 미국, 91607
- Research Site
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Ventura, California, 미국, 93003
- Research Site
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Westminster, California, 미국, 92683
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Research Site
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Research Site
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- Research Site
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Research Site
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Research Site
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Research Site
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Research Site
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Research Site
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Research Site
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- Research Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Research Site
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Kissimmee, Florida, 미국, 34759
- Research Site
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Lake Mary, Florida, 미국, 32746
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33175
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33032
- Research Site
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Research Site
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Research Site
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Plantation, Florida, 미국, 33317
- Research Site
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33704
- Research Site
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Research Site
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Research Site
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Tampa, Florida, 미국, 32789
- Research Site
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Georgia
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Albany, Georgia, 미국, 31707
- Research Site
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Research Site
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Research Site
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Villa Rica, Georgia, 미국, 30180
- Research Site
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Research Site
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Research Site
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Glen Ellyn, Illinois, 미국, 60137
- Research Site
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Research Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Research Site
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Research Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Research Site
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Kentucky
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Georgetown, Kentucky, 미국, 40324
- Research Site
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Research Site
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Research Site
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Louisville, Kentucky, 미국, 40215
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Research Site
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70127
- Research Site
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- Research Site
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- Research Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Research Site
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Research Site
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20902
- Research Site
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Research Site
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Research Site
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Research Site
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Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
- Research Site
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Research Site
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Hamtramck, Michigan, 미국, 48211
- Research Site
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Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- Research Site
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Minnesota
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Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- Research Site
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Research Site
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55402
- Research Site
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Research Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Research Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68505
- Research Site
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Research Site
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Omaha, Nebraska, 미국, 68105
- Research Site
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Omaha, Nebraska, 미국, 68124
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Research Site
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New Jersey
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Brick, New Jersey, 미국, 08724
- Research Site
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Research Site
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Research Site
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North Bergen, New Jersey, 미국, 07047
- Research Site
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Northfield, New Jersey, 미국, 08225
- Research Site
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Research Site
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Verona, New Jersey, 미국, 07044
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Research Site
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New York
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Bayside, New York, 미국, 11361
- Research Site
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Brooklyn, New York, 미국, 11230
- Research Site
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Brooklyn, New York, 미국, 11236
- Research Site
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Corning, New York, 미국, 14830
- Research Site
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Great Neck, New York, 미국, 11023
- Research Site
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Jamaica, New York, 미국, 11418
- Research Site
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Research Site
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- Research Site
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New Paltz, New York, 미국, 12561
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10022
- Research Site
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Research Site
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Rochester, New York, 미국, 14621
- Research Site
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Rockville Centre, New York, 미국, 11570
- Research Site
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Staten Island, New York, 미국, 10305
- Research Site
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Research Site
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The Bronx, New York, 미국, 10459
- Research Site
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The Bronx, New York, 미국, 10458
- Research Site
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The Bronx, New York, 미국, 10465
- Research Site
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- Research Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Research Site
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Research Site
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Research Site
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Research Site
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Durham, North Carolina, 미국, 27701
- Research Site
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Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
- Research Site
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Research Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Research Site
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43617
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Research Site
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73131
- Research Site
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Oregon
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Corvallis, Oregon, 미국, 97330
- Research Site
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Research Site
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Portland, Oregon, 미국, 97220
- Research Site
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16601
- Research Site
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Blue Bell, Pennsylvania, 미국, 19422
- Research Site
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DuBois, Pennsylvania, 미국, 15801
- Research Site
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17109
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
- Research Site
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Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
- Research Site
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Yardley, Pennsylvania, 미국, 19067
- Research Site
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, 미국, 02865
- Research Site
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South Carolina
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Clinton, South Carolina, 미국, 29325
- Research Site
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Research Site
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Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Research Site
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29420
- Research Site
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Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- Research Site
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, 미국, 37064
- Research Site
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Hendersonville, Tennessee, 미국, 37075
- Research Site
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Texas
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Aransas Pass, Texas, 미국, 78336
- Research Site
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Beaumont, Texas, 미국, 77702
- Research Site
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Research Site
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Denison, Texas, 미국, 75020
- Research Site
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Duncanville, Texas, 미국, 75116
- Research Site
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Fort Worth, Texas, 미국, 76107
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77079
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77043
- Research Site
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Katy, Texas, 미국, 77450
- Research Site
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Kingwood, Texas, 미국, 77339
- Research Site
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Live Oak, Texas, 미국, 78233
- Research Site
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McKinney, Texas, 미국, 75069
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78251
- Research Site
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- Research Site
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Research Site
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- Research Site
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- Research Site
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Research Site
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Research Site
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Research Site
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Research Site
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Richmond, Virginia, 미국, 23229
- Research Site
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Research Site
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Vancouver, Washington, 미국, 98664
- Research Site
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- Research Site
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, 미국, 53228
- Research Site
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792-9988
- Research Site
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Onalaska, Wisconsin, 미국, 54650
- Research Site
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Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
- Research Site
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Guaynabo, 푸에르토 리코, 00968
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
미국에서 중증 천식 진단이 확인된 최소 1500명의 환자가 학술 및 지역사회 기반 센터의 다양한 천식 전문의(예: 천식을 치료하는 알레르기 전문의 및 호흡기 전문의)에 의해 등록될 것으로 추정됩니다.
설명
포함 기준:
1. 등록 전 적어도 12개월 동안 중증 천식 진단을 받았고 다른 진단으로 인한 것이 아니라고 조사자가 확인한 개인.
2. 조사자 또는 하위 조사자의 현장에서 현재 전문의(예: 호흡기 전문의 및/또는 알레르기 전문의)로부터 치료를 받고 있는 자.
3. 18세 이상. 4. 다음 세 가지 기준(a, b 또는 c) 중 하나 이상 충족:
ㅏ. 추가 컨트롤러와 함께 고용량 ICS를 받는 동안 조절되지 않는 천식.
나. 비조절은 다음 중 적어도 하나를 충족하는 것으로 정의됩니다(ATS/ERS [미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회] 지침에 설명된 대로).
- 불량한 증상 조절: 천식 조절 설문지 지속적으로 ≥1.5, ACT
- 잦은 중증 악화: 지난 12개월 동안 2회 이상의 전신 코르티코스테로이드 폭발(각각 ≥3일).
- 심각한 악화: 지난 12개월 동안 최소 1회 입원, 중환자실 입원 또는 기계 환기.
- 기류 제한: 적절한 기관지 확장제 FEV1 보류 후
ii. 이 연구의 목적을 위해 고용량 ICS는 다음과 같이 정의됩니다.
1. 부록 A에 정의된 대로 1일 플루티카손 프로피오네이트 등가물 >500μg의 누적 용량의 ICS, 또는 2. ICS/LABA 조합의 최고 표지 용량. 비. 중증 천식 치료를 위한 식품의약국(FDA) 승인 단클론 항체 제제의 현재 사용(주로 대체 상태를 위한 것이 아님).
씨. 중증 천식 치료를 위해 이전 12개월의 약 50% 이상 동안 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 전신 면역억제제(임의의 용량 수준) 사용(사용은 주로 대체 상태에 대한 것이 아님).
제외 기준
- 서면 동의서에 서명할 의지와 능력이 없습니다. 동의는 환자를 대신하여 책임 있고 법적으로 권한을 부여받은 대리인을 통해 얻을 수 있습니다.
- 영어나 스페인어에 능통하지 않습니다.
- 연구 후속 조치 또는 웹 기반 PRO를 완료할 수 없습니다. 환자에게 이메일 또는 웹 액세스 권한이 없는 경우 웹 기반 PRO에 액세스하기 위한 다른 사람의 최소한의 지원이 허용됩니다(예: 이메일 수신 및/또는 웹 페이지 탐색에서 환자 지원). PRO는 환자가 작성해야 합니다.
등록 전 6개월 동안 임상 시험의 일부로 천식, 알레르기, 아토피 질환 또는 호산구성 질환에 대한 연구 요법을 받았습니다.
- CHRONICLE 연구에 등록한 환자는 연구 후속 조치를 계속 완료하는 한 조사 요법(및 기타 비개입 연구)의 시험에 등록할 수 있습니다. 환자가 조사 요법의 시험에 등록하는 경우 연구의 ID(국가 임상 시험[NCT] 번호)와 첫 번째 및 마지막 조사 요법 투여 날짜가 수집됩니다. 환자가 시험에서 맹검 요법을 받는 경우, 조사자는 현재 연구를 위해 수집된 치료 정보가 그에 따라 업데이트될 수 있도록 시험 결론에서 해당 요법의 신원을 요청할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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중증 천식이 있는 미국 성인 코호트
추가 컨트롤러가 있는 고용량 ICS로 통제되지 않거나 만성 전신 코르티코스테로이드 또는 단일클론 항체 요법이 필요한 중증 천식을 앓고 있는 미국 성인의 지리적으로 다양한 대규모 코호트에서 환자 특성, 치료 패턴 및 건강 결과를 설명합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의료 이용 - 입원, 진료소 방문 및 천식 악화
기간: 기준선에서 6개월마다 연구가 완료될 때까지 최대 7년까지 평가됩니다.
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연구 기간 동안 각 환자의 의료 이용에 대한 보충 종합 평가를 제공하기 위해 의료, 병원 및 약국 기록에서 직접 수집된 정보를 사용하여 의료 이용의 종단적 변화를 측정합니다.
|
기준선에서 6개월마다 연구가 완료될 때까지 최대 7년까지 평가됩니다.
|
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천식 치료
기간: 기준선에서 6개월마다 연구가 완료될 때까지 최대 7년까지 평가됩니다.
|
모든 FDA 승인 및 천식에 대한 치료 표준 치료를 포함하여 용량 및 시작/중단 날짜가 있는 천식 약물이 평가됩니다.
천식 치료의 종단적 변화도 평가될 것입니다.
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기준선에서 6개월마다 연구가 완료될 때까지 최대 7년까지 평가됩니다.
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치료 준수
기간: 기준선에서 매 1개월마다 연구가 완료될 때까지 최대 7년까지 평가됩니다.
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전자 의료, 병원 및 약학 기록의 추출은 각 환자의 의료 자원 활용에 대한 보충 평가를 제공하기 위해 연구가 종료될 때 그리고 잠정적으로 중간 시점에 수행될 것입니다.
환자가 보고한 치료 순응도의 종단적 변화도 평가할 것입니다.
|
기준선에서 매 1개월마다 연구가 완료될 때까지 최대 7년까지 평가됩니다.
|
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천식 조절 테스트(ACT)
기간: 기준선에서 연구 완료까지 1개월마다 변경되며 최대 4년까지 평가됩니다.
|
환자가 보고한 천식 증상 및 조절은 ACT 설문지를 통해 수집됩니다. 환자가 자신의 천식과 그것이 일상 활동에 미치는 영향을 설명하는 데 도움이 되도록 고안된 5개 항목의 자기 관리 설문입니다. ACT 설문지는 5점 척도입니다(증상 및 활동: 1=항상 ~ 5=전혀 그렇지 않음; 천식 조절 등급: 1=전혀 조절되지 않음 ~ 5=완전히 조절됨). 2022년에는 ACT 설문 조사가 제거되고 AIRQ만 매월 모집됩니다. |
기준선에서 연구 완료까지 1개월마다 변경되며 최대 4년까지 평가됩니다.
|
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환자가 보고한 천식 악화
기간: 기준선에서 연구 완료까지 1개월마다 변경되며 최대 4년까지 평가됩니다.
|
천식 악화, 주요 분석 정의는 다음 중 하나로 이어지는 천식 악화입니다: 최소 3일 동안 전신 코르티코스테로이드 사용(또는 안정적인 코르티코스테로이드 배경 용량의 일시적 증가) 코르티코스테로이드의 1회 주입 가능 용량은 전신 코르티코스테로이드의 3일 과정과 동등한 것으로 간주됩니다. 응급실 또는 긴급 치료 방문(에 대한 평가 및 치료로 정의됨) 2022년에는 천식 악화 조사가 제거되고 AIRQ만 매월 모집됩니다. |
기준선에서 연구 완료까지 1개월마다 변경되며 최대 4년까지 평가됩니다.
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천식 장애 및 위험 설문지(AIRQ)
기간: 기준선에서 매 1개월마다 연구가 완료될 때까지 최대 4년까지 평가
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AIRQ는 7개의 장애 항목과 3개의 위험 항목을 포함하는 10개 항목, 동일 가중치, 예/아니오 복합 천식 조절 질문입니다.
AIRQ 점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 낮을수록 천식이 더 잘 조절됨을 나타냅니다.
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기준선에서 매 1개월마다 연구가 완료될 때까지 최대 4년까지 평가
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업무 생산성 및 활동 장애 천식 설문지(WPAI-Asthma)
기간: 기준선에서 3개월마다 연구가 완료될 때까지 최대 7년까지 평가됩니다.
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작업 생산성, 활동 장애 및 장애를 포함하여 환자가 보고한 생산성 장애 평가는 WPAI-천식을 통해 수집됩니다.
정보는 환자의 일상적인 임상 치료의 일부인 절차에서만 수집됩니다.
WPAI 천식 설문지는 0점에서 10점까지 계산됩니다(0점 - 천식은 내 업무/일상 활동에 영향을 미치지 않았으며 10점은 천식 때문에 작업 점수/일상 활동이 완전히 차단되었음을 나타냄).
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기준선에서 3개월마다 연구가 완료될 때까지 최대 7년까지 평가됩니다.
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세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ)
기간: 기준선에서 6개월마다 연구가 완료될 때까지 최대 7년까지 평가됩니다.
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천식 삶의 질에 대한 환자 보고 평가는 SGRQ를 통해 수집됩니다. 천식 및 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자를 위해 개발된 질병별 건강 관련 삶의 질 척도인 SGRQ. SGRQ는 50개 항목으로 구성되어 있으며 총 점수뿐만 아니라 3개 영역(증상, 활동 및 영향[심리사회적])에 대해 점수가 계산됩니다. 증상 - 이 구성 요소는 호흡기 증상의 영향, 빈도 및 심각도와 관련이 있습니다. 영향(심리사회적) - 호흡기 질환으로 인한 사회적 기능 및 심리적 장애와 관련된 다양한 측면을 다룹니다. 활동 - 숨가쁨을 유발하거나 제한하는 활동과 관련됩니다. 총점은 전반적인 건강 상태에 대한 질병의 영향을 요약합니다. 점수는 전체 장애의 백분율로 표시되며, 여기서 100은 최악의 건강 상태를 나타내고 0은 최상의 건강 상태를 나타냅니다. |
기준선에서 6개월마다 연구가 완료될 때까지 최대 7년까지 평가됩니다.
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전반적인 치료 효과 평가(GETE)
기간: 기준선에서 연구 완료까지 6개월마다 최대 7년까지 평가되었습니다.
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천식 치료 효과의 환자 평가는 GETE를 사용하여 측정됩니다. 인지된 치료 효과의 간단한 척도.
환자는 다음 기준을 사용하여 전반적인 치료 효과의 등급을 매길 것입니다: 우수(완전한 천식 조절); 양호(천식의 현저한 개선); 중등도(눈에 띌 수 있지만 천식 개선이 제한적임); 나쁨(천식에 눈에 띄는 변화 없음); 또는 (천식의) 악화.
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기준선에서 연구 완료까지 6개월마다 최대 7년까지 평가되었습니다.
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코르티코스테로이드 요법과 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 6개월마다 연구가 완료될 때까지 최대 7년까지 평가됩니다.
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체중 증가(BMI 변화), 고혈압, 이상지질혈증, 폐렴, 골밀도 측정 결과, 골다공증/골감소증, 고관절 및 척추 골절, 무혈성 괴사, 백내장, 녹내장, 진성 당뇨병, 심혈관 질환, 쿠싱 증후군, 부신 기능 부전, 소화성 궤양 질환, 근병증, 가성 뇌종양, 기분 장애, 불면증 또는 수면 장애.
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기준선에서 6개월마다 연구가 완료될 때까지 최대 7년까지 평가됩니다.
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관련 호흡기 의료 이벤트
기간: 기준선에서 6개월마다 연구가 완료될 때까지 최대 7년 동안 평가됩니다.
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폐렴, 흉막 삼출, 만성 기관지염, 알레르기성 비염과 같은 관련 호흡기 질환의 빈도.
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기준선에서 6개월마다 연구가 완료될 때까지 최대 7년 동안 평가됩니다.
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호흡기 합병증
기간: 기준선에서 6개월마다 연구가 완료될 때까지 최대 7년까지 평가됩니다.
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만성폐쇄성폐질환(COPD), 기관지확장증, 알파-1 항트립신 결핍증, 처그-스트라우스 증후군(다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증[EGPA]), 기도 협착증, 낭포성 섬유증, 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증, 만성 호산구성 폐렴, 폐쇄성 세기관지염, 면역결핍, 원발성 섬모 운동 이상증, 무기폐, 동맥성 고혈압, 폐성 고혈압, 신경근 질환, 알레르기성 비염, 만성 비부비동염 및 폐색전증.
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기준선에서 6개월마다 연구가 완료될 때까지 최대 7년까지 평가됩니다.
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비호흡기 합병증
기간: 기준선에서 6개월마다 연구가 완료될 때까지 최대 7년까지 평가됩니다.
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당뇨병, 갑상선질환, 심장질환 등 비호흡기 동반질환 유병률
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기준선에서 6개월마다 연구가 완료될 때까지 최대 7년까지 평가됩니다.
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특별 관심 이벤트
기간: 기준선에서 6개월마다 연구가 완료될 때까지 최대 7년까지 평가됩니다.
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새로운 발병 악성 종양, 중증 감염, 아나필락시스 또는 사망을 포함하는 특별 관심 사건의 빈도.
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기준선에서 6개월마다 연구가 완료될 때까지 최대 7년까지 평가됩니다.
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혈중 호산구 수를 포함한 감별을 통한 전체 혈구 수.
기간: 기준선에서 연구 완료까지 6개월마다 변경되며 최대 7년까지 평가됩니다.
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천식 평가를 위한 변수로서 혈중 호산구 수를 포함하는 차등으로 전체 혈구 수를 평가합니다.
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기준선에서 연구 완료까지 6개월마다 변경되며 최대 7년까지 평가됩니다.
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총 면역글로불린 E(IgE)
기간: 기준선에서 연구 완료까지 6개월마다 변경되며 최대 7년까지 평가됩니다.
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천식 평가를 위한 변수로 총 IgE를 평가합니다.
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기준선에서 연구 완료까지 6개월마다 변경되며 최대 7년까지 평가됩니다.
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천식 평가의 방사선학적 변화.
기간: 기준선에서 연구 완료까지 6개월마다 변경되며 최대 7년까지 평가됩니다.
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천식 평가의 방사선학적 변화에는 흉부 X-레이(날짜, 소견, 주요 흉부 소견 설명), 흉부 컴퓨터 단층 촬영 스캔(날짜, 고해상도(예/아니오), 정맥 조영제(예/아니오), 주요 소견 설명)이 포함되었습니다. .
일상적인 치료의 일환으로 수행되는 방사선 사진 천식 평가.
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기준선에서 연구 완료까지 6개월마다 변경되며 최대 7년까지 평가됩니다.
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강제 폐활량(FVC)
기간: 기준선에서 연구 완료까지 6개월마다 변경되며 최대 7년까지 평가됩니다.
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FEV1(리터 및 예상 %)은 천식 평가를 위한 변수로 평가됩니다.
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기준선에서 연구 완료까지 6개월마다 변경되며 최대 7년까지 평가됩니다.
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1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 기준선에서 연구 완료까지 6개월마다 변경되며 최대 7년까지 평가됩니다.
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FEV1(리터 및 예상 %)은 천식 평가를 위한 변수로 평가됩니다.
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기준선에서 연구 완료까지 6개월마다 변경되며 최대 7년까지 평가됩니다.
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부분 호기 산화질소(FENO)
기간: 기준선에서 연구 완료까지 6개월마다 변경되며 최대 7년까지 평가됩니다.
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천식 평가를 위한 변수로 FENO를 평가합니다.
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기준선에서 연구 완료까지 6개월마다 변경되며 최대 7년까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Panettieri RA Jr, Ledford DK, Chipps BE, Soong W, Lugogo N, Carr W, Mohan A, Carstens D, Genofre E, Trudo F, Ambrose CS. Biologic use and outcomes among adults with severe asthma treated by US subspecialists. Ann Allergy Asthma Immunol. 2022 Oct;129(4):467-474.e3. doi: 10.1016/j.anai.2022.06.012. Epub 2022 Jun 19.
- Panettieri RA Jr, Chipps BE, Moore WC, Soong W, Carr WW, Kreindler JL, O'Quinn S, Trudo F, Ambrose CS. Differing perceptions of asthma control and treatment effectiveness by patients with severe asthma and treating subspecialists in the United States. J Asthma. 2022 Sep;59(9):1859-1868. doi: 10.1080/02770903.2021.1963766. Epub 2021 Nov 5.
- Trevor J, Lugogo N, Carr W, Moore WC, Soong W, Panettieri RA Jr,, Desai P, Trudo F, Ambrose CS. Severe asthma exacerbations in the United States:: Incidence, characteristics, predictors, and effects of biologic treatments. Ann Allergy Asthma Immunol. 2021 Nov;127(5):579-587.e1. doi: 10.1016/j.anai.2021.07.010. Epub 2021 Jul 15.
- Soong W, Chipps BE, O'Quinn S, Trevor J, Carr WW, Belton L, Trudo F, Ambrose CS. Health-Related Quality of Life and Productivity Among US Patients with Severe Asthma. J Asthma Allergy. 2021 Jun 25;14:713-725. doi: 10.2147/JAA.S305513. eCollection 2021.
- Ambrose CS, Chipps BE, Moore WC, Soong W, Trevor J, Ledford DK, Carr WW, Lugogo N, Trudo F, Tran TN, Panettieri RA Jr. The CHRONICLE Study of US Adults with Subspecialist-Treated Severe Asthma: Objectives, Design, and Initial Results. Pragmat Obs Res. 2020 Jul 16;11:77-90. doi: 10.2147/POR.S251120. eCollection 2020.
- Moore WC, Panettieri RA Jr, Trevor J, Ledford DK, Lugogo N, Soong W, Chipps BE, Carr W, Belton L, Gandhi H, Trudo F, Ambrose CS. Biologic and maintenance systemic corticosteroid therapy among US subspecialist-treated patients with severe asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2020 Sep;125(3):294-303.e1. doi: 10.1016/j.anai.2020.04.004. Epub 2020 Apr 15.
- Ledford DK, Carr WW, Moore WC, Lugogo NL, Mohan A, Chipps B, Mackie AR, Lindsley AW, Spahn J, Ambrose CS. Reduced Effectiveness of Anti-IgE Treatment Among Adults with Severe Asthma with Older Age of Asthma Onset: Results from the CHRONICLE Study. J Asthma Allergy. 2024 Oct 9;17:977-982. doi: 10.2147/JAA.S476774. eCollection 2024.
- Ledford DK, Soong W, Carr W, Trevor J, Tan L, Carstens D, Ambrose CS. Real-world severe asthma biologic administration and adherence differs by biologic: CHRONICLE study results. Ann Allergy Asthma Immunol. 2023 Nov;131(5):598-605.e3. doi: 10.1016/j.anai.2023.07.017. Epub 2023 Jul 26.
- Chipps BE, Soong W, Panettieri RA Jr, Carr W, Gandhi H, Zhou W, Cook B, Llanos JP, Ambrose CS. Number of patient-reported asthma triggers predicts uncontrolled disease among specialist-treated patients with severe asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2023 Jun;130(6):784-790.e5. doi: 10.1016/j.anai.2023.03.001. Epub 2023 Mar 10.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 14일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .