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Estudio observacional de características, tratamiento y resultados del asma grave en los Estados Unidos (CHRONICLE)

22 de septiembre de 2025 actualizado por: AstraZeneca

El estudio CHRONICLE: un estudio observacional prospectivo longitudinal de las características, los patrones de tratamiento y los resultados de salud de las personas con asma grave en los Estados Unidos

El estudio CHRONICLE es un estudio de cohorte prospectivo, no intervencionista y multicéntrico de adultos con asma grave que no logran el control con dosis altas de corticosteroides inhalados (ICS) con controladores adicionales y/o requieren corticosteroides sistémicos o terapia con anticuerpos monoclonales. Los datos se recopilarán del proveedor de atención médica de manera uniforme para cada paciente inscrito mediante un formulario de informe de caso electrónico (eCRF). Los datos se recopilarán mensualmente de los pacientes a través de encuestas basadas en la web. Los pacientes serán seguidos hasta la interrupción del estudio o el paciente se retire del estudio o hasta la muerte, lo que ocurra primero. La expectativa es que los pacientes serán seguidos por un período de al menos 3 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El estudio CHRONICLE es un estudio de cohorte prospectivo, no intervencionista y multicéntrico de adultos con asma grave que no logran el control con dosis altas de ICS con controladores adicionales y/o requieren corticosteroides sistémicos o terapia con anticuerpos monoclonales. Este estudio brindará una descripción contemporánea de la epidemiología y el tratamiento médico de los adultos estadounidenses con asma grave que no lograron el control con dosis altas de ICS y controladores adicionales. Además, el estudio describirá el uso y los resultados asociados con las terapias de anticuerpos monoclonales recientemente aprobadas para el asma grave. Se inscribirán pacientes de una población diversa de centros especializados académicos y comunitarios en los EE. UU. Los datos se recopilarán de manera natural y el protocolo del estudio no influirá en el manejo del paciente. Al menos 1500 pacientes en los EE. UU. con un diagnóstico confirmado de asma grave serán inscritos por un grupo diverso de especialistas en asma (p. ej., alergólogos y neumólogos que tratan el asma) de centros académicos y comunitarios. Se recopilará información básica anonimizada de todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión del estudio, incluidos aquellos a los que no se les solicitó la inscripción o que rechazaron la inscripción, para permitir una evaluación de las poblaciones inscritas y no inscritas. Esta información incluirá la edad, el sexo, el estado del seguro, la edad en el momento del diagnóstico de asma, la clase de tratamiento del asma según los criterios de inclusión del estudio, la cantidad de exacerbaciones de asma en los últimos 12 meses, la elegibilidad del estudio, si se contactó al paciente para la inscripción, el estado de inscripción del estudio, y razón para no inscribirse para aquellos que son contactados pero no se inscriben. Se solicitará mensualmente el control del asma informado por el paciente (Prueba de control del asma [ACT]), las exacerbaciones del asma y la adherencia al tratamiento. La información informada por el paciente sobre la utilización de la atención médica relacionada con el asma, la evaluación global de la eficacia del tratamiento (GETE) y la productividad laboral (Cuestionario de asma con deterioro de la productividad laboral y la actividad [WPAI-Asthma]) se recopilará al inicio del estudio y aproximadamente cada 3 meses. La información detallada sobre la calidad de vida relacionada con el asma (Cuestionario respiratorio de Saint George [SGRQ]), así como la presencia de un plan de tratamiento del asma, se recopilará de los pacientes aproximadamente cada 6 meses. Todos los cuestionarios se recopilarán a través de encuestas basadas en la web. A continuación, se realizará un seguimiento de los pacientes hasta la interrupción del estudio o hasta que el paciente se retire del estudio o fallezca, lo que ocurra primero. La expectativa es que los pacientes serán seguidos por un período de al menos 3 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

18

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Research Site
      • Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Research Site
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Research Site
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Research Site
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355-4201
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Research Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Research Site
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92130-3318
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Research Site
      • Studio City, California, Estados Unidos, 91607
        • Research Site
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Research Site
      • Westminster, California, Estados Unidos, 92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Research Site
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • Research Site
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34759
        • Research Site
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33704
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Research Site
      • Villa Rica, Georgia, Estados Unidos, 30180
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Research Site
      • Glen Ellyn, Illinois, Estados Unidos, 60137
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Research Site
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Research Site
    • Kentucky
      • Georgetown, Kentucky, Estados Unidos, 40324
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70127
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Research Site
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Research Site
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Research Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Research Site
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Research Site
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Research Site
      • Hamtramck, Michigan, Estados Unidos, 48211
        • Research Site
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Research Site
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Research Site
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Research Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • Research Site
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Research Site
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Research Site
      • North Bergen, New Jersey, Estados Unidos, 07047
        • Research Site
      • Northfield, New Jersey, Estados Unidos, 08225
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Research Site
      • Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Bayside, New York, Estados Unidos, 11361
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11230
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11236
        • Research Site
      • Corning, New York, Estados Unidos, 14830
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Research Site
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11418
        • Research Site
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Research Site
      • New Paltz, New York, Estados Unidos, 12561
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Research Site
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10459
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10458
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10465
        • Research Site
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Research Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73131
        • Research Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
        • Research Site
      • Blue Bell, Pennsylvania, Estados Unidos, 19422
        • Research Site
      • DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
        • Research Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Research Site
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Research Site
      • Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • Research Site
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Estados Unidos, 29325
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Research Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
        • Research Site
      • Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
        • Research Site
    • Texas
      • Aransas Pass, Texas, Estados Unidos, 78336
        • Research Site
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Research Site
      • Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
        • Research Site
      • Duncanville, Texas, Estados Unidos, 75116
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
        • Research Site
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Research Site
      • Live Oak, Texas, Estados Unidos, 78233
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Research Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
        • Research Site
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-9988
        • Research Site
      • Onalaska, Wisconsin, Estados Unidos, 54650
        • Research Site
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se estima que al menos 1500 pacientes en los EE. UU. con un diagnóstico confirmado de asma grave serán inscritos por un conjunto diverso de especialistas en asma (p. ej., alergólogos y neumólogos que tratan el asma) de centros académicos y comunitarios.

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Individuos con un diagnóstico de asma grave durante al menos 12 meses antes de la inscripción y confirmado por el investigador que no se debe a diagnósticos alternativos.

2. Actualmente recibe atención de médicos especialistas (p. ej., neumólogos o alergólogos) en el sitio del investigador o subinvestigador.

3. Mayores de 18 años. 4. Cumplir al menos uno de los siguientes tres criterios (a, b, o c):

una. Asma no controlada mientras recibe dosis altas de ICS con controladores adicionales.

i. No controlado se define por el cumplimiento de al menos uno de los siguientes (como se describe en las pautas de la ATS/ERS [American Thoracic Society/European Respiratory Society]):

  1. Control deficiente de los síntomas: Cuestionario de Control del Asma consistentemente ≥1.5, ACT
  2. Exacerbaciones graves frecuentes: dos o más descargas de corticosteroides sistémicos (≥3 días cada una) en los 12 meses anteriores.
  3. Exacerbaciones graves: al menos una hospitalización, estancia en unidad de cuidados intensivos o ventilación mecánica en los 12 meses previos.
  4. Limitación del flujo de aire: después de un broncodilatador adecuado, suspenda el FEV1

ii. A los fines de este estudio, los ICS de dosis alta se definirán como

1. ICS a una dosis acumulada de >500 μg de equivalentes de propionato de fluticasona por día, como se define en el Apéndice A, o 2. La dosis más alta etiquetada de una combinación de ICS/LABA. b. Uso actual de un agente de anticuerpo monoclonal aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento del asma grave (el uso no es principalmente para una afección alternativa).

C. Uso de corticosteroides sistémicos u otros inmunosupresores sistémicos (cualquier nivel de dosis) durante aproximadamente el 50 % o más de los 12 meses anteriores para el tratamiento del asma grave (el uso no es principalmente para una afección alternativa).

Criterio de exclusión

  1. No está dispuesto y no puede firmar el consentimiento informado por escrito. El consentimiento puede obtenerse de un representante legalmente autorizado y responsable que actúe en nombre del paciente.
  2. No domina el inglés ni el español.
  3. Incapacidad para completar el seguimiento del estudio o los PRO basados ​​en la web. Si el paciente no tiene correo electrónico o acceso a la web, se permite una asistencia mínima de otros para acceder al PRO basado en la web (es decir, recibir el correo electrónico y/o ayudar al paciente a navegar a la página web); Los PRO deben ser completados por el paciente.

  4. Recibió una terapia de investigación para el asma, la alergia, la enfermedad atópica o la enfermedad eosinofílica como parte de un ensayo clínico durante los 6 meses anteriores a la inscripción.

    1. Una vez inscritos en el estudio CHRONICLE, los pacientes pueden inscribirse en ensayos de terapias en investigación (así como en otros estudios no intervencionistas) siempre que continúen completando el seguimiento del estudio. Si un paciente se inscribe en un ensayo de una terapia en investigación, se recopilará la identidad (número de ensayo clínico nacional [NCT]) del estudio y las fechas de la primera y la última administración de la terapia en investigación. Si un paciente recibe una terapia ciega en un ensayo, el investigador solicitará la identidad de esa terapia al finalizar el ensayo para que la información del tratamiento recopilada para el estudio actual pueda actualizarse en consecuencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte de adultos estadounidenses con asma grave
Describir las características de los pacientes, los patrones de tratamiento y los resultados de salud entre una gran cohorte geográficamente diversa de adultos estadounidenses con asma grave que no están controlados con dosis altas de ICS con controladores adicionales y/o requieren corticosteroides sistémicos crónicos o terapia con anticuerpos monoclonales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización de atención médica: hospitalizaciones, visitas a la clínica y exacerbaciones del asma
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, cada 6 meses, hasta la finalización del estudio, evaluado hasta los 7 años.
Los cambios longitudinales de la utilización de la atención médica se medirán utilizando la información recopilada directamente de los registros médicos, hospitalarios y farmacéuticos para proporcionar una evaluación integral complementaria de la utilización de la atención médica de cada paciente durante el período de estudio.
Al inicio del estudio, cada 6 meses, hasta la finalización del estudio, evaluado hasta los 7 años.
Tratamiento del asma
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, cada 6 meses, hasta la finalización del estudio, evaluado hasta los 7 años.
Se evaluarán los medicamentos para el asma con la dosis y las fechas de inicio/finalización, incluidos todos los tratamientos de atención estándar y aprobados por la FDA para el asma. También se evaluarán los cambios longitudinales en el tratamiento del asma.
Al inicio del estudio, cada 6 meses, hasta la finalización del estudio, evaluado hasta los 7 años.
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, cada 1 mes, hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 7 años.
La extracción de registros médicos, hospitalarios y farmacéuticos electrónicos se llevará a cabo al cierre del estudio y, posiblemente, en momentos intermedios para proporcionar una evaluación complementaria de la utilización de los recursos de atención médica de cada paciente. También se evaluarán los cambios longitudinales en la adherencia al tratamiento informada por el paciente.
Al inicio del estudio, cada 1 mes, hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 7 años.
Prueba de control del asma (ACT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, cada 1 mes, hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 4 años.

Los síntomas y el control del asma informados por el paciente se recopilarán a través del cuestionario ACT; una encuesta autoadministrada de 5 elementos que está diseñada para ayudar al paciente a describir su asma y cómo afecta sus actividades diarias. El cuestionario ACT es una escala de 5 puntos (para síntomas y actividades: 1 = todo el tiempo a 5 = nunca; para la calificación del control del asma: 1 = no controlado en absoluto a 5 = completamente controlado).

En 2022, se eliminará la encuesta ACT y solo se solicitará mensualmente el AIRQ.
Cambio desde el inicio, cada 1 mes, hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 4 años.
Exacerbaciones de asma notificadas por el paciente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, cada 1 mes, hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 4 años.

Exacerbaciones de asma, la definición analítica primaria será el empeoramiento del asma que conduce a cualquiera de los siguientes: Uso de corticosteroides sistémicos (o un aumento temporal en una dosis de fondo estable de corticosteroides) durante al menos 3 días; una dosis única inyectable depo de corticosteroides se considerará equivalente a un curso de 3 días de corticosteroides sistémicos. Una visita al departamento de emergencias o atención de urgencia (definida como evaluación y tratamiento para

En 2022, se eliminará la encuesta de exacerbaciones del asma y solo se solicitará mensualmente el AIRQ.
Cambio desde el inicio, cada 1 mes, hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 4 años.
Cuestionario de deterioro y riesgo de asma (AIRQ)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, cada 1 mes, hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 4 años
AIRQ es un cuestionario compuesto de control del asma de 10 elementos, igualmente ponderados, sí/no, que incluye 7 elementos de deterioro y 3 elementos de riesgo. Las puntuaciones de AIRQ varían de 0 a 10, y las puntuaciones más bajas representan un asma mejor controlada.
Al inicio del estudio, cada 1 mes, hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 4 años
Cuestionario de asma sobre productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI-Asthma)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, cada 3 meses, hasta la finalización del estudio, evaluado hasta los 7 años.
La evaluación del deterioro de la productividad informada por el paciente, incluida la productividad laboral, el deterioro de la actividad y la discapacidad, se recopilará a través de WPAI-Asthma. La información solo se recopilará de los procedimientos que forman parte de la atención clínica de rutina del paciente. El cuestionario de asma WPAI se calcula con una puntuación de 0 a 10 (0 indica que el asma no tuvo ningún efecto en mi trabajo/actividades diarias y 10 indica que el asma me impidió por completo trabajar/realizar mis actividades diarias).
Al inicio del estudio, cada 3 meses, hasta la finalización del estudio, evaluado hasta los 7 años.
Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, cada 6 meses, hasta la finalización del estudio, evaluado hasta los 7 años.

La evaluación de la calidad de vida del asma informada por el paciente se recopilará a través del SGRQ. SGRQ, una medida de calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad desarrollada para pacientes con asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). El SGRQ tiene 50 elementos y las puntuaciones se calculan para 3 dominios (síntomas, actividad e impacto [psicosocial]), así como la puntuación total.

Síntomas: este componente se ocupa del efecto de los síntomas respiratorios, su frecuencia y gravedad.

Impactos (psicosociales): cubre una variedad de aspectos relacionados con el funcionamiento social y los trastornos psicológicos resultantes de enfermedades respiratorias. Actividad: relacionada con actividades que causan o están limitadas por la disnea. La puntuación total resume el impacto de la enfermedad en el estado general de salud.

La puntuación se expresa como un porcentaje del deterioro general, donde 100 representa el peor estado de salud posible y 0 indica el mejor estado de salud posible.
Al inicio del estudio, cada 6 meses, hasta la finalización del estudio, evaluado hasta los 7 años.
Evaluación global de la eficacia del tratamiento (GETE)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, cada 6 meses, hasta la finalización del estudio, evaluado como máximo hasta 7 años.
La evaluación del paciente de la efectividad del tratamiento del asma se medirá utilizando GETE; una medida simple de la efectividad percibida del tratamiento. El paciente calificará la eficacia general del tratamiento utilizando los siguientes criterios: excelente (control completo del asma); bueno (mejoría notable del asma); moderado (mejoría perceptible, pero limitada en el asma); pobre (sin cambios apreciables en el asma); o empeoramiento (del asma).
Al inicio del estudio, cada 6 meses, hasta la finalización del estudio, evaluado como máximo hasta 7 años.
Número de participantes con eventos adversos asociados con la terapia con corticosteroides
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, cada 6 meses, hasta la finalización del estudio, evaluado hasta los 7 años.
Frecuencia de eventos médicos relevantes como aumento de peso (cambio en el IMC), hipertensión, dislipidemia, neumonía, resultados de densitometría ósea, osteoporosis/osteopenia, fracturas de cadera y columna, necrosis avascular, cataratas, glaucoma, diabetes mellitus, enfermedad cardiovascular, síndrome de Cushing, insuficiencia suprarrenal, úlcera péptica, miopatía, pseudotumor cerebral, alteración del estado de ánimo e insomnio o alteración del sueño.
Al inicio del estudio, cada 6 meses, hasta la finalización del estudio, evaluado hasta los 7 años.
Eventos médicos respiratorios relevantes
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, cada 6 meses, hasta la finalización del estudio, evaluado hasta los 7 años.
Frecuencia de eventos médicos respiratorios relevantes como neumonía, derrame pleural, bronquitis crónica, rinitis alérgica.
Al inicio del estudio, cada 6 meses, hasta la finalización del estudio, evaluado hasta los 7 años.
Comorbilidades respiratorias
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, cada 6 meses, hasta la finalización del estudio, evaluado hasta los 7 años.
Prevalencia de comorbilidades respiratorias como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), bronquiectasias, deficiencia de alfa-1 antitripsina, síndrome de Churg-Strauss (granulomatosis eosinofílica con poliangitis [EGPA]), estenosis de las vías respiratorias, fibrosis quística, aspergilosis broncopulmonar alérgica, eosinofilia crónica neumonía, bronquiolitis obliterante, inmunodeficiencia, discinesia ciliar primaria, atelectasia, hipertensión arterial, hipertensión pulmonar, enfermedad neuromuscular, rinitis alérgica, rinosinusitis crónica y embolia pulmonar.
Al inicio del estudio, cada 6 meses, hasta la finalización del estudio, evaluado hasta los 7 años.
Comorbilidades no respiratorias
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, cada 6 meses, hasta la finalización del estudio, evaluado hasta los 7 años.
Prevalencia de comorbilidades no respiratorias como diabetes, enfermedad tiroidea, cardiopatía, etc.
Al inicio del estudio, cada 6 meses, hasta la finalización del estudio, evaluado hasta los 7 años.
Eventos de especial interés
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, cada 6 meses, hasta la finalización del estudio, evaluado hasta los 7 años.
Frecuencia de eventos de interés especial que incluyen malignidad de nueva aparición, infección grave, anafilaxia o mortalidad.
Al inicio del estudio, cada 6 meses, hasta la finalización del estudio, evaluado hasta los 7 años.
Hemograma completo con diferencial, incluido el recuento de eosinófilos en sangre.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, cada 6 meses, hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 7 años.
Evaluar el hemograma completo con fórmula diferencial que incluya el recuento de eosinófilos en sangre como variable para la evaluación del asma.
Cambio desde el inicio, cada 6 meses, hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 7 años.
Inmunoglobulina E total (IgE)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, cada 6 meses, hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 7 años.
Evaluar la IgE total como variable para la evaluación del asma.
Cambio desde el inicio, cada 6 meses, hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 7 años.
Cambios radiográficos en la evaluación del asma.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, cada 6 meses, hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 7 años.
Los cambios radiográficos en la evaluación del asma incluyeron radiografías de tórax (fechas, vistas, descripción de los principales hallazgos torácicos), tomografía computarizada de tórax (fechas, alta resolución (sí/no), contraste intravenoso (sí/no), descripción de los principales hallazgos) . Evaluación radiográfica del asma realizada como parte de la atención de rutina.
Cambio desde el inicio, cada 6 meses, hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 7 años.
Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, cada 6 meses, hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 7 años.
El FEV1 (litros y % teórico) se evaluará como una variable para la evaluación del asma.
Cambio desde el inicio, cada 6 meses, hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 7 años.
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, cada 6 meses, hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 7 años.
El FEV1 (litros y % teórico) se evaluará como una variable para la evaluación del asma.
Cambio desde el inicio, cada 6 meses, hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 7 años.
Óxido nítrico exhalado fraccionado (FENO)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, cada 6 meses, hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 7 años.
Evaluar FENO como variable para la evaluación del asma.
Cambio desde el inicio, cada 6 meses, hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 7 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Colaboradores

Parexel
MedImmune LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

14 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

14 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D3250R00023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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