Badanie obserwacyjne charakterystyki, leczenia i wyników ciężkiej astmy w Stanach Zjednoczonych (KRONIKA)
22 września 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Badanie CHRONICLE: podłużne prospektywne badanie obserwacyjne charakterystyki, wzorców leczenia i wyników zdrowotnych osób z ciężką astmą w Stanach Zjednoczonych
Badanie CHRONICLE jest wieloośrodkowym, nieinterwencyjnym, prospektywnym badaniem kohortowym osób dorosłych z ciężką astmą, u których nie udaje się uzyskać kontroli za pomocą wziewnych kortykosteroidów (ICS) w dużych dawkach z dodatkowymi lekami kontrolującymi i/lub wymagają ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami lub przeciwciałami monoklonalnymi.
Dane będą zbierane od świadczeniodawcy w jednolity sposób dla każdego pacjenta zarejestrowanego za pomocą elektronicznego formularza opisu przypadku (eCRF). Dane będą zbierane co miesiąc od pacjentów za pośrednictwem ankiet internetowych.
Pacjenci będą obserwowani do momentu przerwania badania lub wycofania się pacjenta z badania lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Oczekuje się, że pacjenci będą obserwowani przez okres co najmniej 3 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie CHRONICLE to wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, prospektywne badanie kohortowe osób dorosłych z ciężką astmą, u których nie udaje się uzyskać kontroli choroby za pomocą terapii dużymi dawkami ICS z dodatkowymi lekami kontrolującymi i/lub wymagają ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami lub przeciwciałami monoklonalnymi.
To badanie dostarczy współczesnego opisu epidemiologii i postępowania medycznego dorosłych w Stanach Zjednoczonych z ciężką astmą, którzy nie osiągnęli kontroli za pomocą terapii dużymi dawkami ICS i dodatkowych kontrolerów.
Ponadto badanie opisze zastosowanie i wyniki związane z niedawno zatwierdzonymi terapiami przeciwciałami monoklonalnymi w leczeniu ciężkiej astmy.
Pacjenci będą rejestrowani ze zróżnicowanej populacji akademickich i lokalnych ośrodków specjalistycznych w całych Stanach Zjednoczonych.
Dane będą gromadzone w sposób naturalistyczny, a postępowanie z pacjentem nie będzie miało wpływu na protokół badania.
Co najmniej 1500 pacjentów w Stanach Zjednoczonych z potwierdzonym rozpoznaniem ciężkiej astmy zostanie włączonych do zróżnicowanej grupy specjalistów od astmy (np. alergologów i pulmonologów zajmujących się leczeniem astmy) z ośrodków akademickich i środowiskowych.
Podstawowe dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą gromadzone dla wszystkich pacjentów spełniających kryteria włączenia do badania, w tym pacjentów, którzy nie zostali zgłoszeni do włączenia lub którzy odmówili włączenia, aby umożliwić ocenę populacji włączonych i niezarejestrowanych.
Informacje te obejmują wiek, płeć, status ubezpieczenia, wiek w chwili rozpoznania astmy, klasę leczenia astmy według kryteriów włączenia do badania, liczbę zaostrzeń astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy, kwalifikację do udziału w badaniu, informację, czy pacjent został włączony do badania, status włączenia do badania, i powód niezapisywania się dla tych, do których się zwrócono, ale się nie zapisali.
Zgłaszane przez pacjentów kontrole astmy (test kontroli astmy [ACT]), zaostrzenia astmy i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych będą wymagane co miesiąc.
Zgłaszane przez pacjentów informacje na temat korzystania z opieki zdrowotnej związanej z astmą, globalnej oceny skuteczności leczenia (GETE) i wydajności pracy (kwestionariusz dotyczący wydajności pracy i upośledzenia aktywności związanej z astmą [WPAI-Asthma]) będą zbierane na początku badania i mniej więcej co 3 miesiące.
Szczegółowe informacje na temat jakości życia związanej z astmą (Kwestionariusz Oddechowy św. Jerzego [SGRQ]) oraz obecności planu leczenia astmy będą zbierane od pacjentów co około 6 miesięcy.
Wszystkie kwestionariusze zostaną zebrane za pośrednictwem ankiet internetowych.
Pacjenci będą następnie obserwowani aż do przerwania badania lub wycofania się pacjenta z badania lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Oczekuje się, że pacjenci będą obserwowani przez okres co najmniej 3 lat.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guaynabo, Portoryko, 00968
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Research Site
-
Hoover, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
- Research Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Research Site
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
- Research Site
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Research Site
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
- Research Site
-
Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95355-4201
- Research Site
-
Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
- Research Site
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- Research Site
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
- Research Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
- Research Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Research Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Research Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92130-3318
- Research Site
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Research Site
-
Studio City, California, Stany Zjednoczone, 91607
- Research Site
-
Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
- Research Site
-
Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
- Research Site
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- Research Site
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Research Site
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Research Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34759
- Research Site
-
Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
- Research Site
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Research Site
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Research Site
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33704
- Research Site
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31707
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Research Site
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- Research Site
-
Villa Rica, Georgia, Stany Zjednoczone, 30180
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Research Site
-
Glen Ellyn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60137
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Research Site
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Georgetown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40324
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70127
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
- Research Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
- Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Research Site
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
- Research Site
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Research Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Research Site
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- Research Site
-
Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Research Site
-
Hamtramck, Michigan, Stany Zjednoczone, 48211
- Research Site
-
Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
- Research Site
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Research Site
-
Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
- Research Site
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68505
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
- Research Site
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
- Research Site
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Research Site
-
North Bergen, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07047
- Research Site
-
Northfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08225
- Research Site
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Research Site
-
Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Research Site
-
-
New York
-
Bayside, New York, Stany Zjednoczone, 11361
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11230
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11236
- Research Site
-
Corning, New York, Stany Zjednoczone, 14830
- Research Site
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
- Research Site
-
Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11418
- Research Site
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Research Site
-
New Paltz, New York, Stany Zjednoczone, 12561
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Research Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Research Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
- Research Site
-
Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
- Research Site
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
- Research Site
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Research Site
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10459
- Research Site
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10458
- Research Site
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10465
- Research Site
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Research Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
- Research Site
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73131
- Research Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
- Research Site
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Research Site
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97220
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16601
- Research Site
-
Blue Bell, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19422
- Research Site
-
DuBois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801
- Research Site
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17109
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
- Research Site
-
Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
- Research Site
-
Yardley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19067
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Clinton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29325
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Research Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Research Site
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29420
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37064
- Research Site
-
Hendersonville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37075
- Research Site
-
-
Texas
-
Aransas Pass, Texas, Stany Zjednoczone, 78336
- Research Site
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Research Site
-
Denison, Texas, Stany Zjednoczone, 75020
- Research Site
-
Duncanville, Texas, Stany Zjednoczone, 75116
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
- Research Site
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
- Research Site
-
Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
- Research Site
-
Live Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
- Research Site
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
- Research Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Research Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
- Research Site
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Research Site
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
- Research Site
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-9988
- Research Site
-
Onalaska, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54650
- Research Site
-
Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Szacuje się, że co najmniej 1500 pacjentów w USA z potwierdzonym rozpoznaniem ciężkiej astmy zostanie włączonych do zróżnicowanej grupy specjalistów od astmy (np. alergologów i pulmonologów zajmujących się leczeniem astmy) z ośrodków akademickich i środowiskowych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Osoby, u których rozpoznano ciężką astmę od co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem i potwierdzono przez Badacza, że nie mają alternatywnych diagnoz.
2. Obecnie przebywa pod opieką lekarzy specjalistów (np. pulmonologów i/lub alergologów) w ośrodku badacza lub badacza pomocniczego.
3. 18 lat i więcej. 4. Spełnienie co najmniej jednego z następujących trzech kryteriów (a, b lub c):
a. Niekontrolowana astma podczas przyjmowania dużych dawek ICS z dodatkowymi kontrolerami.
i. Stan niekontrolowany oznacza spełnienie co najmniej jednego z poniższych warunków (zgodnie z wytycznymi ATS/ERS [American Thoracic Society/European Respiratory Society]):
- Słaba kontrola objawów: Kwestionariusz Kontroli Astmy konsekwentnie ≥1,5, ACT
- Częste ciężkie zaostrzenia: dwa lub więcej rzutów ogólnoustrojowych kortykosteroidów (≥3 dni każdy) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Poważne zaostrzenia: co najmniej jedna hospitalizacja, pobyt na oddziale intensywnej terapii lub wentylacja mechaniczna w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Ograniczenie przepływu powietrza przez drogi oddechowe: po zastosowaniu odpowiedniego leku rozszerzającego oskrzela wstrzymać FEV1
II. Na potrzeby tego badania wysokodawkowe ICS zostaną zdefiniowane jako
1. ICS w dawce skumulowanej >500 μg ekwiwalentu propionianu flutikazonu dziennie, jak określono w Załączniku A, lub 2. Najwyższa podana na etykiecie dawka połączenia ICS/LABA. b. Bieżące zastosowanie przeciwciała monoklonalnego zatwierdzonego przez Food and Drug Administration (FDA) w leczeniu ciężkiej astmy (stosowanie nie dotyczy głównie stanu alternatywnego).
c. Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub innych ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych (dowolny poziom dawki) przez około 50% lub więcej w ciągu ostatnich 12 miesięcy w leczeniu ciężkiej astmy (stosowanie nie dotyczy głównie choroby alternatywnej).
Kryteria wyłączenia
- Brak chęci i możliwości podpisania pisemnej świadomej zgody. Zgodę można uzyskać poprzez posiadanie odpowiedzialnego, ustawowo umocowanego przedstawiciela działającego w imieniu pacjenta.
- Nie mówi płynnie po angielsku lub hiszpańsku.
- Niemożność zakończenia obserwacji badania lub internetowych PRO. Jeśli pacjent nie ma dostępu do poczty e-mail ani sieci, dozwolona jest minimalna pomoc innych osób w dostępie do internetowej PRO (tj. otrzymanie wiadomości e-mail i/lub pomoc pacjentowi w przejściu do strony internetowej); PRO muszą być wypełnione przez pacjenta.
Otrzymał eksperymentalną terapię astmy, alergii, choroby atopowej lub choroby eozynofilowej w ramach badania klinicznego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
- Po włączeniu do badania CHRONICLE pacjenci mogą brać udział w próbach terapii eksperymentalnych (jak również w innych badaniach nieinterwencyjnych), o ile będą kontynuować obserwację badania. Jeśli pacjent zarejestruje się na próbę terapii eksperymentalnej, zostanie zebrana tożsamość (numer NCT) badania oraz daty pierwszego i ostatniego podania terapii eksperymentalnej. Jeśli pacjent otrzymuje zaślepioną terapię w badaniu, Badacz poprosi o identyfikację tej terapii na zakończenie badania, aby informacje dotyczące leczenia zebrane dla bieżącego badania mogły zostać odpowiednio zaktualizowane.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta dorosłych Amerykanów z ciężką astmą
Opisanie charakterystyki pacjentów, wzorców leczenia i wyników zdrowotnych w dużej, zróżnicowanej geograficznie kohorcie dorosłych Amerykanów z ciężką astmą, którzy nie są kontrolowani za pomocą dużych dawek ICS z dodatkowymi lekami kontrolującymi i/lub wymagają przewlekłej ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami lub przeciwciałami monoklonalnymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej – hospitalizacje, wizyty w przychodniach i zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: Na początku badania, co 6 miesięcy, do zakończenia badania, oceniano do 7 lat.
|
Podłużne zmiany wykorzystania opieki zdrowotnej będą mierzone przy użyciu bezpośrednio zebranych informacji z dokumentacji medycznej, szpitalnej i aptecznej, aby zapewnić dodatkową kompleksową ocenę wykorzystania opieki zdrowotnej przez każdego pacjenta w okresie badania.
|
Na początku badania, co 6 miesięcy, do zakończenia badania, oceniano do 7 lat.
|
|
Leczenie astmy
Ramy czasowe: Na początku badania, co 6 miesięcy, do zakończenia badania, oceniano do 7 lat.
|
Ocenione zostaną leki na astmę z datami dawkowania i rozpoczęcia/zakończenia, w tym wszystkie zatwierdzone przez FDA i standardowe metody leczenia astmy.
Ocenione zostaną również długoterminowe zmiany w leczeniu astmy.
|
Na początku badania, co 6 miesięcy, do zakończenia badania, oceniano do 7 lat.
|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Na początku badania, co 1 miesiąc, aż do zakończenia badania, oceniano do 7 lat.
|
Ekstrakcja elektronicznej dokumentacji medycznej, szpitalnej i aptecznej będzie miała miejsce na zakończenie badania i potencjalnie w punktach pośrednich, aby zapewnić dodatkową ocenę wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej przez każdego pacjenta.
Ocenione zostaną również długoterminowe zmiany w zgłaszanym przez pacjentów przestrzeganiu leczenia.
|
Na początku badania, co 1 miesiąc, aż do zakończenia badania, oceniano do 7 lat.
|
|
Test kontroli astmy (ACT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej, co 1 miesiąc, do zakończenia badania, oceniana do 4 lat.
|
Zgłaszane przez pacjentów objawy i kontrola astmy zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza ACT; składająca się z 5 pytań, samodzielna ankieta, która ma pomóc pacjentowi opisać astmę i jej wpływ na codzienne czynności. Kwestionariusz ACT jest 5-stopniową skalą (dla objawów i czynności: 1=cały czas do 5=w ogóle; dla oceny kontroli astmy: 1=w ogóle niekontrolowana do 5=całkowicie kontrolowana). W 2022 r. ankieta ACT zostanie usunięta, a co miesiąc będzie zamawiany tylko AIRQ. |
Zmiana od wartości początkowej, co 1 miesiąc, do zakończenia badania, oceniana do 4 lat.
|
|
Zaostrzenia astmy zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej, co 1 miesiąc, do zakończenia badania, oceniana do 4 lat.
|
Zaostrzenia astmy, podstawową definicją analityczną będzie pogorszenie astmy, które prowadzi do któregokolwiek z następujących objawów: zastosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (lub tymczasowe zwiększenie stabilnej podstawowej dawki kortykosteroidów) przez co najmniej 3 dni; pojedyncza dawka kortykosteroidów do wstrzykiwań w postaci depo będzie uważana za równoważną 3-dniowemu cyklowi kortykosteroidów ogólnoustrojowych. Wizyta na oddziale ratunkowym lub w trybie pilnej opieki (zdefiniowana jako ocena i leczenie W 2022 r. ankieta dotycząca zaostrzeń astmy zostanie usunięta, a co miesiąc będzie zamawiany tylko AIRQ. |
Zmiana od wartości początkowej, co 1 miesiąc, do zakończenia badania, oceniana do 4 lat.
|
|
Kwestionariusz Osłabienia Astmy i Ryzyka (AIRQ)
Ramy czasowe: Na początku badania, co 1 miesiąc, aż do zakończenia badania, oceniano do 4 lat
|
AIRQ to 10-punktowy, jednakowo ważony, złożony kwestionariusz kontroli astmy typu tak/nie, który zawiera 7 pozycji dotyczących upośledzenia i 3 pozycje związane z ryzykiem.
Wyniki AIRQ wahają się od 0 do 10, przy czym niższe wyniki reprezentują lepiej kontrolowaną astmę.
|
Na początku badania, co 1 miesiąc, aż do zakończenia badania, oceniano do 4 lat
|
|
Kwestionariusz astmy dotyczący wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI-Asthma)
Ramy czasowe: Na początku badania, co 3 miesiące, aż do zakończenia badania, oceniano do 7 lat.
|
Ocena upośledzenia produktywności zgłaszana przez pacjentów, w tym produktywność w pracy, upośledzenie aktywności i niepełnosprawność, będzie gromadzona za pośrednictwem WPAI-Asthma.
Informacje będą zbierane wyłącznie z procedur, które są częścią rutynowej opieki klinicznej nad pacjentem.
Kwestionariusz WPAI dotyczący astmy jest obliczany od 0 do 10 punktów (0 oznacza, że astma nie miała wpływu na moją pracę/codzienne czynności, a 10 oznacza, że astma całkowicie uniemożliwiła mi pracę/wykonywanie codziennych czynności).
|
Na początku badania, co 3 miesiące, aż do zakończenia badania, oceniano do 7 lat.
|
|
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: Na początku badania, co 6 miesięcy, do zakończenia badania, oceniano do 7 lat.
|
Zgłaszana przez pacjentów ocena jakości życia z astmą będzie gromadzona za pośrednictwem SGRQ. SGRQ, specyficzna dla choroby miara jakości życia związana ze zdrowiem, opracowana zarówno dla pacjentów z astmą, jak i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). SGRQ składa się z 50 pozycji, a wyniki są obliczane dla 3 domen (objawy, aktywność i wpływ [psychospołeczny]), a także wynik całkowity. Objawy – ta składowa dotyczy wpływu objawów ze strony układu oddechowego, ich częstości i nasilenia. Wpływ (psychospołeczny) - obejmuje szereg aspektów związanych z funkcjonowaniem społecznym i zaburzeniami psychicznymi wynikającymi z chorób układu oddechowego. Aktywność - dotyczy czynności, które powodują lub ograniczają duszność. Wynik całkowity podsumowuje wpływ choroby na ogólny stan zdrowia. Wynik jest wyrażony jako procent ogólnego upośledzenia, gdzie 100 oznacza najgorszy możliwy stan zdrowia, a 0 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia. |
Na początku badania, co 6 miesięcy, do zakończenia badania, oceniano do 7 lat.
|
|
Globalna ocena skuteczności leczenia (GETE)
Ramy czasowe: Na początku badania, co 6 miesięcy, aż do zakończenia badania, oceniano maksymalnie do 7 lat.
|
Ocena skuteczności leczenia astmy przez pacjentów będzie mierzona za pomocą GETE; prosta miara postrzeganej skuteczności leczenia.
Pacjent oceni ogólną skuteczność leczenia według następujących kryteriów: doskonała (całkowita kontrola astmy); dobry (wyraźna poprawa astmy); umiarkowana (zauważalna, ale ograniczona poprawa w astmie); słaba (brak zauważalnych zmian w astmie); lub pogorszenie (astmy).
|
Na początku badania, co 6 miesięcy, aż do zakończenia badania, oceniano maksymalnie do 7 lat.
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z terapią kortykosteroidami
Ramy czasowe: Na początku badania, co 6 miesięcy, do zakończenia badania, oceniano do 7 lat.
|
Częstość występowania istotnych zdarzeń medycznych, takich jak przyrost masy ciała (zmiana BMI), nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, zapalenie płuc, wyniki densytometrii kości, osteoporoza/osteopenia, złamania biodra i rdzenia kręgowego, martwica jałowa, zaćma, jaskra, cukrzyca, choroby układu krążenia, zespół Cushinga, niedoczynność kory nadnerczy, choroba wrzodowa, miopatia, guz rzekomy mózgu, zaburzenia nastroju oraz bezsenność lub zaburzenia snu.
|
Na początku badania, co 6 miesięcy, do zakończenia badania, oceniano do 7 lat.
|
|
Istotne zdarzenia medyczne dotyczące układu oddechowego
Ramy czasowe: Na początku badania, co 6 miesięcy, do zakończenia badania, oceniano do 7 lat.
|
Częstość istotnych zdarzeń medycznych dotyczących układu oddechowego, takich jak zapalenie płuc, wysięk opłucnowy, przewlekłe zapalenie oskrzeli, alergiczny nieżyt nosa.
|
Na początku badania, co 6 miesięcy, do zakończenia badania, oceniano do 7 lat.
|
|
Choroby układu oddechowego
Ramy czasowe: Na początku badania, co 6 miesięcy, do zakończenia badania, oceniano do 7 lat.
|
Występowanie współistniejących chorób układu oddechowego, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), rozstrzenie oskrzeli, niedobór alfa-1-antytrypsyny, zespół Churga-Straussa (ziarniniakowatość eozynofilowa z zapaleniem naczyń [EGPA]), zwężenie dróg oddechowych, mukowiscydoza, alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna, przewlekła eozynofilowa zapalenie płuc, zarostowe zapalenie oskrzelików, niedobór odporności, pierwotna dyskineza rzęsek, niedodma, nadciśnienie tętnicze, nadciśnienie płucne, choroby nerwowo-mięśniowe, alergiczny nieżyt nosa, przewlekłe zapalenie zatok przynosowych i zatorowość płucna.
|
Na początku badania, co 6 miesięcy, do zakończenia badania, oceniano do 7 lat.
|
|
Choroby współistniejące niezwiązane z układem oddechowym
Ramy czasowe: Na początku badania, co 6 miesięcy, do zakończenia badania, oceniano do 7 lat.
|
Częstość występowania chorób współistniejących niezwiązanych z układem oddechowym, takich jak cukrzyca, choroby tarczycy, choroby serca itp.
|
Na początku badania, co 6 miesięcy, do zakończenia badania, oceniano do 7 lat.
|
|
Wydarzenia o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Na początku badania, co 6 miesięcy, do zakończenia badania, oceniano do 7 lat.
|
Częstotliwość zdarzeń o szczególnym znaczeniu, w tym nowo wykryty nowotwór złośliwy, ciężka infekcja, anafilaksja lub śmiertelność.
|
Na początku badania, co 6 miesięcy, do zakończenia badania, oceniano do 7 lat.
|
|
Pełna morfologia krwi z rozmazem, w tym liczba eozynofili we krwi.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej, co 6 miesięcy, przez zakończenie badania, oceniana do 7 lat.
|
Aby ocenić pełną morfologię krwi z różnicą, w tym liczbę eozynofili we krwi, jako zmienną do oceny astmy.
|
Zmiana od wartości wyjściowej, co 6 miesięcy, przez zakończenie badania, oceniana do 7 lat.
|
|
Całkowita immunoglobulina E (IgE)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej, co 6 miesięcy, przez zakończenie badania, oceniana do 7 lat.
|
Ocena całkowitej IgE jako zmiennej do oceny astmy.
|
Zmiana od wartości wyjściowej, co 6 miesięcy, przez zakończenie badania, oceniana do 7 lat.
|
|
Zmiany radiologiczne w ocenie astmy.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej, co 6 miesięcy, przez zakończenie badania, oceniana do 7 lat.
|
Zmiany radiologiczne w ocenie astmy obejmowały zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej (daty, widoki, opis głównych zmian w klatce piersiowej), tomografię komputerową klatki piersiowej (daty, wysoka rozdzielczość (tak/nie), kontrast dożylny (tak/nie), opis głównych zmian) .
Ocena radiologiczna astmy przeprowadzona w ramach rutynowej opieki.
|
Zmiana od wartości wyjściowej, co 6 miesięcy, przez zakończenie badania, oceniana do 7 lat.
|
|
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej, co 6 miesięcy, przez zakończenie badania, oceniana do 7 lat.
|
FEV1 (litry i % wartości należnej) będzie oceniane jako zmienna do oceny astmy.
|
Zmiana od wartości wyjściowej, co 6 miesięcy, przez zakończenie badania, oceniana do 7 lat.
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej, co 6 miesięcy, przez zakończenie badania, oceniana do 7 lat.
|
FEV1 (litry i % wartości należnej) będzie oceniane jako zmienna do oceny astmy.
|
Zmiana od wartości wyjściowej, co 6 miesięcy, przez zakończenie badania, oceniana do 7 lat.
|
|
Frakcyjny wydychany tlenek azotu (FENO)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej, co 6 miesięcy, przez zakończenie badania, oceniana do 7 lat.
|
Ocena FENO jako zmiennej do oceny astmy.
|
Zmiana od wartości wyjściowej, co 6 miesięcy, przez zakończenie badania, oceniana do 7 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Panettieri RA Jr, Ledford DK, Chipps BE, Soong W, Lugogo N, Carr W, Mohan A, Carstens D, Genofre E, Trudo F, Ambrose CS. Biologic use and outcomes among adults with severe asthma treated by US subspecialists. Ann Allergy Asthma Immunol. 2022 Oct;129(4):467-474.e3. doi: 10.1016/j.anai.2022.06.012. Epub 2022 Jun 19.
- Panettieri RA Jr, Chipps BE, Moore WC, Soong W, Carr WW, Kreindler JL, O'Quinn S, Trudo F, Ambrose CS. Differing perceptions of asthma control and treatment effectiveness by patients with severe asthma and treating subspecialists in the United States. J Asthma. 2022 Sep;59(9):1859-1868. doi: 10.1080/02770903.2021.1963766. Epub 2021 Nov 5.
- Trevor J, Lugogo N, Carr W, Moore WC, Soong W, Panettieri RA Jr,, Desai P, Trudo F, Ambrose CS. Severe asthma exacerbations in the United States:: Incidence, characteristics, predictors, and effects of biologic treatments. Ann Allergy Asthma Immunol. 2021 Nov;127(5):579-587.e1. doi: 10.1016/j.anai.2021.07.010. Epub 2021 Jul 15.
- Soong W, Chipps BE, O'Quinn S, Trevor J, Carr WW, Belton L, Trudo F, Ambrose CS. Health-Related Quality of Life and Productivity Among US Patients with Severe Asthma. J Asthma Allergy. 2021 Jun 25;14:713-725. doi: 10.2147/JAA.S305513. eCollection 2021.
- Ambrose CS, Chipps BE, Moore WC, Soong W, Trevor J, Ledford DK, Carr WW, Lugogo N, Trudo F, Tran TN, Panettieri RA Jr. The CHRONICLE Study of US Adults with Subspecialist-Treated Severe Asthma: Objectives, Design, and Initial Results. Pragmat Obs Res. 2020 Jul 16;11:77-90. doi: 10.2147/POR.S251120. eCollection 2020.
- Moore WC, Panettieri RA Jr, Trevor J, Ledford DK, Lugogo N, Soong W, Chipps BE, Carr W, Belton L, Gandhi H, Trudo F, Ambrose CS. Biologic and maintenance systemic corticosteroid therapy among US subspecialist-treated patients with severe asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2020 Sep;125(3):294-303.e1. doi: 10.1016/j.anai.2020.04.004. Epub 2020 Apr 15.
- Ledford DK, Carr WW, Moore WC, Lugogo NL, Mohan A, Chipps B, Mackie AR, Lindsley AW, Spahn J, Ambrose CS. Reduced Effectiveness of Anti-IgE Treatment Among Adults with Severe Asthma with Older Age of Asthma Onset: Results from the CHRONICLE Study. J Asthma Allergy. 2024 Oct 9;17:977-982. doi: 10.2147/JAA.S476774. eCollection 2024.
- Ledford DK, Soong W, Carr W, Trevor J, Tan L, Carstens D, Ambrose CS. Real-world severe asthma biologic administration and adherence differs by biologic: CHRONICLE study results. Ann Allergy Asthma Immunol. 2023 Nov;131(5):598-605.e3. doi: 10.1016/j.anai.2023.07.017. Epub 2023 Jul 26.
- Chipps BE, Soong W, Panettieri RA Jr, Carr W, Gandhi H, Zhou W, Cook B, Llanos JP, Ambrose CS. Number of patient-reported asthma triggers predicts uncontrolled disease among specialist-treated patients with severe asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2023 Jun;130(6):784-790.e5. doi: 10.1016/j.anai.2023.03.001. Epub 2023 Mar 10.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
24 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3250R00023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .