Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A súlyos asztma jellemzőinek, kezelésének és kimenetelének megfigyeléses vizsgálata az Egyesült Államokban (KRÓNIKA)

2025. szeptember 22. frissítette: AstraZeneca

A KRÓNIKA-tanulmány: Az Egyesült Államokban súlyos asztmában szenvedő egyének jellemzőinek, kezelési mintáinak és egészségügyi eredményeinek longitudinális prospektív megfigyelési vizsgálata

A CHRONICLE Study egy többközpontú, nem intervenciós, prospektív kohorszvizsgálat olyan súlyos asztmában szenvedő felnőttek körében, akik nem érik el a kontrollt a nagy dózisú inhalációs kortikoszteroid (ICS) terápiával további kontrollerekkel, és/vagy szisztémás kortikoszteroid- vagy monoklonális antitest-terápiát igényelnek. Az egészségügyi szolgáltatótól egységes módon, elektronikus esetbejelentő formanyomtatványon (eCRF) beíratott betegekről gyűjtenek adatokat. A betegektől havonta gyűjtenek adatokat webalapú felmérések segítségével. A betegeket a vizsgálat megszakításáig vagy a vizsgálatból való kilépésig vagy haláláig követik, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az elvárások szerint a betegeket legalább 3 évig követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A CHRONICLE Study egy többközpontú, nem intervenciós, prospektív kohorsz vizsgálat olyan súlyos asztmában szenvedő felnőttek körében, akik nem érik el a kontrollt a nagy dózisú ICS-kezeléssel további kontrollerekkel, és/vagy szisztémás kortikoszteroid- vagy monoklonális antitest-terápiát igényelnek. Ez a tanulmány korszerű leírást ad az Egyesült Államokban súlyos asztmában szenvedő felnőttek epidemiológiájáról és orvosi kezeléséről, akik nem érték el a kontrollt nagy dózisú ICS-terápiával és további kontrollerekkel. Ezenkívül a tanulmány leírja a súlyos asztma kezelésére nemrégiben jóváhagyott monoklonális antitest-terápiák használatát és az azokkal kapcsolatos eredményeket. A betegeket az Egyesült Államokban található akadémiai és közösségi alapú szakorvosi központok sokféle populációjából íratják be. Az adatok gyűjtése naturalisztikus módon történik, és a betegkezelést nem befolyásolja a vizsgálati protokoll. Az Egyesült Államokban legalább 1500 súlyos asztmával diagnosztizált beteget vesznek fel asztma specialisták (pl. allergológusok és asztmát kezelő pulmonológusok) akadémiai és közösségi központokból. Az azonosítás nélküli alapvető információkat minden olyan betegről összegyűjtik, aki megfelel a vizsgálatba való felvételi kritériumoknak, beleértve azokat is, akiket nem vettek fel a felvételre, vagy akik elutasítják a felvételt, hogy lehetővé váljon a beiratkozott és nem bevont populációk értékelése. Ez az információ tartalmazza az életkort, a nemet, a biztosítási státuszt, az asztma diagnosztizálásának korát, az asztma kezelésének osztályát a vizsgálatba való felvételi kritériumonként, az asztma exacerbációinak számát az elmúlt 12 hónapban, a vizsgálatra való alkalmasságot, azt, hogy a beteget felvették-e a felvételre, a vizsgálati felvételi állapotot, és miért nem iratkoznak fel azok számára, akiket megkeresnek, de nem iratkoznak be. A betegek által bejelentett asztmakontroll (Asthma Control Test [ACT]), az asztma exacerbációi és a kezelés betartása havonta kérésre kerül. A betegek által jelentett információkat az asztmával kapcsolatos egészségügyi ellátás igénybevételéről, a kezelés hatékonyságának globális értékeléséről (GETE) és a munka termelékenységéről (Work Productivity and Activity Impairment Asthma kérdőív [WPAI-Asthma]) gyűjtik a kiinduláskor és körülbelül 3 havonta. Az asztmával kapcsolatos életminőségről (Saint George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]), valamint az asztma kezelési tervének meglétéről részletes információkat gyűjtenek a betegektől körülbelül 6 havonta. Az összes kérdőívet webalapú felmérések segítségével gyűjtjük össze. A betegeket ezután a vizsgálat megszakításáig vagy a vizsgálatból való kilépésig vagy haláláig követik, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az elvárások szerint a betegeket legalább 3 évig követik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

18

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Research Site
      • Hoover, Alabama, Egyesült Államok, 35244
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • Research Site
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
        • Research Site
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
        • Research Site
      • Modesto, California, Egyesült Államok, 95355-4201
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Egyesült Államok, 90277
        • Research Site
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
        • Research Site
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Research Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
        • Research Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Research Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Research Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92130-3318
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Research Site
      • Studio City, California, Egyesült Államok, 91607
        • Research Site
      • Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
        • Research Site
      • Westminster, California, Egyesült Államok, 92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
        • Research Site
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
        • Research Site
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34759
        • Research Site
      • Lake Mary, Florida, Egyesült Államok, 32746
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33032
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33317
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33704
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Egyesült Államok, 31707
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • Research Site
      • Villa Rica, Georgia, Egyesült Államok, 30180
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Research Site
      • Glen Ellyn, Illinois, Egyesült Államok, 60137
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Research Site
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • Research Site
    • Kentucky
      • Georgetown, Kentucky, Egyesült Államok, 40324
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40215
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70127
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71106
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Research Site
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
        • Research Site
      • Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20902
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Research Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Research Site
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Research Site
      • Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Research Site
      • Hamtramck, Michigan, Egyesült Államok, 48211
        • Research Site
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • Research Site
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Research Site
      • Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68505
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Research Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Egyesült Államok, 08724
        • Research Site
      • Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
        • Research Site
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Research Site
      • North Bergen, New Jersey, Egyesült Államok, 07047
        • Research Site
      • Northfield, New Jersey, Egyesült Államok, 08225
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Research Site
      • Verona, New Jersey, Egyesült Államok, 07044
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Bayside, New York, Egyesült Államok, 11361
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11230
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11236
        • Research Site
      • Corning, New York, Egyesült Államok, 14830
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11023
        • Research Site
      • Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11418
        • Research Site
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Research Site
      • New Paltz, New York, Egyesült Államok, 12561
        • Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Research Site
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Research Site
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14621
        • Research Site
      • Rockville Centre, New York, Egyesült Államok, 11570
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10305
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10459
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10458
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10465
        • Research Site
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Research Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27701
        • Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73131
        • Research Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Egyesült Államok, 97330
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97220
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16601
        • Research Site
      • Blue Bell, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19422
        • Research Site
      • DuBois, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15801
        • Research Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17109
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
        • Research Site
      • Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
        • Research Site
      • Yardley, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19067
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Egyesült Államok, 02865
        • Research Site
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Egyesült Államok, 29325
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • Research Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29420
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37064
        • Research Site
      • Hendersonville, Tennessee, Egyesült Államok, 37075
        • Research Site
    • Texas
      • Aransas Pass, Texas, Egyesült Államok, 78336
        • Research Site
      • Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77702
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Research Site
      • Denison, Texas, Egyesült Államok, 75020
        • Research Site
      • Duncanville, Texas, Egyesült Államok, 75116
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76107
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77043
        • Research Site
      • Katy, Texas, Egyesült Államok, 77450
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Egyesült Államok, 77339
        • Research Site
      • Live Oak, Texas, Egyesült Államok, 78233
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78251
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • Research Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23229
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98664
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 53228
        • Research Site
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792-9988
        • Research Site
      • Onalaska, Wisconsin, Egyesült Államok, 54650
        • Research Site
      • Wausau, Wisconsin, Egyesült Államok, 54401
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Becslések szerint az Egyesült Államokban legalább 1500 súlyos asztmával diagnosztizált beteget vesznek fel asztma specialisták (pl. allergológusok és tüdőgyógyászok, akik asztmát kezelnek) akadémiai és közösségi központokból.

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Azok a személyek, akiknél a beiratkozást megelőzően legalább 12 hónapig súlyos asztmát diagnosztizáltak, és a vizsgáló megerősítette, hogy nem más diagnózis miatt.

2. Jelenleg szakorvosok (pl. pulmonológus és/vagy allergológus) gondozásában vesznek részt a vizsgáló vagy a vizsgálati alcsoport telephelyén.

3. 18 éves és idősebb. 4. Az alábbi három kritérium (a, b vagy c) közül legalább egynek megfelel:

a. Kontrollálatlan asztma, miközben nagy dózisú ICS-t kap további vezérlőkkel.

én. Az ellenőrizetlen az alábbi feltételek legalább egyikének teljesítése (az ATS/ERS [American Thoracic Society/European Respiratory Society] irányelvei szerint):

  1. Rossz tünetkontroll: Asthma Control Questionnaire következetesen ≥1,5, ACT
  2. Gyakori súlyos exacerbációk: szisztémás kortikoszteroidok két vagy több sorozata (mindegyik ≥3 nap) az elmúlt 12 hónapban.
  3. Súlyos exacerbációk: legalább egy kórházi kezelés, intenzív osztályon való tartózkodás vagy gépi lélegeztetés az elmúlt 12 hónapban.
  4. Légáramlás korlátozása: megfelelő hörgőtágító FEV1 leállítása után

ii. E tanulmány céljaira a nagy dózisú ICS-t a következőképpen fogjuk meghatározni

1. ICS >500 μg flutikazon-propionát-ekvivalens napi kumulatív dózisban, az A. függelékben meghatározottak szerint, vagy 2. Az ICS/LABA kombináció legmagasabb jelzett dózisa. b. Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által jóváhagyott monoklonális antitestek jelenlegi alkalmazása súlyos asztma kezelésére (az alkalmazás nem elsősorban alternatív állapot kezelésére szolgál).

c. Szisztémás kortikoszteroidok vagy egyéb szisztémás immunszuppresszánsok (bármilyen dózisszint) alkalmazása a megelőző 12 hónap körülbelül 50%-ában vagy annál hosszabb ideig súlyos asztma kezelésére (az alkalmazás nem elsősorban alternatív állapot kezelésére szolgál).

Kizárási kritériumok

  1. Nem hajlandó és nem tudja aláírni az írásos tájékozott beleegyezést. A beleegyezés a beteg nevében eljáró felelős, törvényesen meghatalmazott képviselőtől szerezhető be.
  2. Nem beszél folyékonyan angolul vagy spanyolul.
  3. Képtelenség befejezni a tanulmánykövetést vagy a webalapú PRO-kat. Ha a páciens nem rendelkezik e-mail- vagy web-hozzáféréssel, minimális segítség másoktól a webalapú PRO eléréséhez (azaz az e-mail fogadása és/vagy a beteg segítsége a weboldalra való navigálásban); A PRO-kat a páciensnek kell kitöltenie.

  4. A beiratkozást megelőző 6 hónapban asztma, allergia, atópiás betegség vagy eozinofil betegség miatt kapott vizsgálati terápiát egy klinikai vizsgálat részeként.

    1. A CHRONICLE-tanulmányba való beiratkozást követően a betegek beiratkozhatnak a vizsgálati terápiák vizsgálataiba (valamint más, nem intervenciós vizsgálatokba), mindaddig, amíg folytatják a vizsgálat követését. Ha egy beteg beiratkozik egy vizsgálati terápia kipróbálására, a vizsgálat azonosítóját (National Clinical Trial [NCT] száma), valamint az első és utolsó vizsgálati terápia beadásának dátumait összegyűjtik. Ha egy páciens egy vizsgálat során vak terápiát kap, a vizsgáló a vizsgálat befejezésekor kéri a terápia azonosítását, hogy az aktuális vizsgálathoz gyűjtött kezelési információkat ennek megfelelően frissíteni lehessen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Súlyos asztmában szenvedő amerikai felnőttek csoportja
A betegek jellemzőinek, kezelési mintáinak és egészségügyi kimeneteleinek leírása a súlyos asztmában szenvedő amerikai felnőttek nagy, földrajzilag változatos csoportjában, akiket nem kontrollálnak nagy dózisú ICS-vel további kontrollerekkel és/vagy krónikus szisztémás kortikoszteroid- vagy monoklonális antitest-terápiára van szükségük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségügyi igénybevétel – kórházi kezelések, klinikai látogatások és asztma exacerbációi
Időkeret: Kiinduláskor 6 havonta, a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 7 évig értékelve.
Az egészségügyi ellátás igénybevételének longitudinális változásait az orvosi, kórházi és gyógyszertári nyilvántartásokból közvetlenül gyűjtött információk alapján mérik, hogy kiegészítő átfogó értékelést nyújtsanak az egyes betegek egészségügyi ellátásának a vizsgálati időszak alatti igénybevételéről.
Kiinduláskor 6 havonta, a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 7 évig értékelve.
Asztma kezelés
Időkeret: Kiinduláskor 6 havonta, a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 7 évig értékelve.
Felmérik az asztma elleni gyógyszereket dózissal és kezdési/leállítási dátumokkal, beleértve az FDA által jóváhagyott és az asztma kezelésének standard kezelését. Az asztma kezelésének longitudinális változásait is értékelni fogják.
Kiinduláskor 6 havonta, a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 7 évig értékelve.
A kezelés betartása
Időkeret: Kiinduláskor 1 havonta, a vizsgálat befejezéséig, 7 évig értékelve.
Az elektronikus orvosi, kórházi és gyógyszertári feljegyzések kinyerésére a vizsgálat bezárásakor és esetlegesen átmeneti időpontokban kerül sor, hogy minden egyes páciens egészségügyi erőforrás-felhasználásáról kiegészítő értékelést kapjanak. A betegek által bejelentett kezelési adherencia longitudinális változásait is értékelni fogják.
Kiinduláskor 1 havonta, a vizsgálat befejezéséig, 7 évig értékelve.
Asztma kontroll teszt (ACT)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, havonta, a vizsgálat befejezéséig, 4 évig értékelve.

A betegek által bejelentett asztmás tüneteket és a kontrollt az ACT kérdőív segítségével gyűjtik össze; egy 5 tételből álló, önkitöltős felmérés, amelynek célja, hogy segítsen a páciensnek leírni az asztmáját, és azt, hogy az hogyan befolyásolja napi tevékenységeit. Az ACT kérdőív egy 5 fokozatú skála (tünetek és tevékenységek esetén: 1=mindig 5-ig= egyáltalán nem; asztmakontroll értékeléséhez: 1=egyáltalán nem kontrollált 5=teljesen kontrollált).

2022-ben az ACT felmérést eltávolítják, és csak az AIRQ-t kérik majd havonta.
Változás az alapvonalhoz képest, havonta, a vizsgálat befejezéséig, 4 évig értékelve.
A betegek által jelentett asztma exacerbációi
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, havonta, a vizsgálat befejezéséig, 4 évig értékelve.

Az asztma exacerbációi, az elsődleges analitikai definíció az asztma súlyosbodása, amely a következők bármelyikéhez vezet: Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása (vagy a stabil kortikoszteroid háttérdózis átmeneti emelése) legalább 3 napig; a kortikoszteroid egyszeri depoinjekciós adagja egy 3 napos szisztémás kortikoszteroid kúrával egyenértékűnek minősül. Sürgősségi osztály vagy sürgősségi ellátás (a definíció szerint értékelés és kezelés

2022-ben az asztma exacerbációiról szóló felmérést eltávolítják, és havonta csak az AIRQ-t kérik fel.
Változás az alapvonalhoz képest, havonta, a vizsgálat befejezéséig, 4 évig értékelve.
Asztmás károsodás és kockázati kérdőív (AIRQ)
Időkeret: Kiinduláskor 1 havonta, a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 4 évig
Az AIRQ egy 10 tételből álló, egyenlő súlyozású, igen/nem összetett asztmakontroll kérdőív, amely 7 károsodást és 3 kockázati tételt tartalmaz. Az AIRQ pontszámok 0 és 10 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok pedig jobban kontrollált asztmát jelentenek.
Kiinduláskor 1 havonta, a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 4 évig
Munkatermelékenység és aktivitáscsökkenés Asthma kérdőív (WPAI-Asthma)
Időkeret: Kiinduláskor 3 havonta, a vizsgálat befejezéséig, 7 évig értékelve.
A WPAI-Asthma segítségével összegyűjtjük a betegek által bejelentett termelékenység-csökkenés értékelését, beleértve a munka termelékenységét, az aktivitási károsodást és a rokkantságot. Csak azokról az eljárásokról gyűjtünk információkat, amelyek a beteg rutin klinikai ellátásának részét képezik. A WPAI Asthma kérdőívet 0-tól 10-ig terjedő pontok között számítják ki (a 0 azt jelzi, hogy az asztmának nem volt hatása a munkámra/napi tevékenységemre, a 10 pedig azt, hogy az asztma teljesen megakadályozott abban, hogy dolgozzak/napi tevékenységeim végezzem).
Kiinduláskor 3 havonta, a vizsgálat befejezéséig, 7 évig értékelve.
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Időkeret: Kiinduláskor 6 havonta, a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 7 évig értékelve.

A betegek által az asztmás életminőségre vonatkozó értékeléseket az SGRQ-n keresztül gyűjtik össze. Az SGRQ, az asztmás és a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek számára kifejlesztett betegségspecifikus, egészséggel kapcsolatos életminőség-mérő. Az SGRQ 50 elemből áll, és a pontszámokat 3 tartományra (tünetek, aktivitás és hatás [pszichoszociális]), valamint a teljes pontszámot számítják ki.

Tünetek – ez a komponens a légúti tünetek hatásával, gyakoriságával és súlyosságával foglalkozik.

Hatások (pszichoszociális) – a szociális működéssel és a légúti betegségekből eredő pszichés zavarokkal kapcsolatos szempontok körét fedi le Tevékenység – olyan tevékenységekkel foglalkozik, amelyek légszomjat okoznak vagy korlátoznak. Az összpontszám összegzi a betegség általános egészségi állapotra gyakorolt ​​hatását.

A pontszám az általános károsodás százalékában van kifejezve, ahol a 100 a lehető legrosszabb egészségi állapotot, a 0 pedig a lehető legjobb egészségi állapotot jelenti.
Kiinduláskor 6 havonta, a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 7 évig értékelve.
A kezelés hatékonyságának globális értékelése (GETE)
Időkeret: Kiinduláskor 6 havonta, a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 7 évig értékelve.
A betegek asztma kezelésének hatékonyságát a GETE segítségével értékelik; a kezelés észlelt hatékonyságának egyszerű mértéke. A páciens a kezelés általános hatékonyságát a következő kritériumok alapján értékeli: kiváló (az asztma teljes kontrollja); jó (az asztma jelentős javulása); mérsékelt (észrevehető, de korlátozott javulás az asztmában); gyenge (nincs észrevehető változás az asztmában); vagy rosszabbodása (asztma).
Kiinduláskor 6 havonta, a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 7 évig értékelve.
A kortikoszteroid-kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Kiinduláskor 6 havonta, a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 7 évig értékelve.
A releváns egészségügyi események gyakorisága, mint például súlygyarapodás (a BMI változása), magas vérnyomás, diszlipidémia, tüdőgyulladás, csontdenzitometriás eredmények, csontritkulás/oszteopénia, csípő- és gerinctörések, érrendszeri nekrózis, szürkehályog, zöldhályog, diabetes mellitus, szív- és érrendszeri betegségek, Cushing-szindróma, mellékvese-elégtelenség, peptikus fekélybetegség, myopathia, pszeudotumor cerebri, hangulati zavarok és álmatlanság vagy alvászavar.
Kiinduláskor 6 havonta, a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 7 évig értékelve.
Vonatkozó légúti egészségügyi események
Időkeret: Kiinduláskor 6 havonta, a vizsgálat befejezéséig, 7 évig értékelve.
A releváns légúti betegségek gyakorisága, mint például tüdőgyulladás, pleurális folyadékgyülem, krónikus hörghurut, allergiás rhinitis.
Kiinduláskor 6 havonta, a vizsgálat befejezéséig, 7 évig értékelve.
Légúti társbetegségek
Időkeret: Kiinduláskor 6 havonta, a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 7 évig értékelve.
Légúti társbetegségek, például krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), bronchiectasia, alfa-1 anti-tripszin-hiány, Churg-Strauss-szindróma (eozinofil granulomatózis polyangiitisszel [EGPA]), légúti szűkület, cisztás fibrózis, allergiás bronchopulmonalis aspergillosis, chronphilus tüdőgyulladás, bronchiolitis obliterans, immunhiány, primer ciliáris dyskinesia, atelectasia, artériás magas vérnyomás, pulmonalis hypertonia, neuromuszkuláris betegségek, allergiás nátha, krónikus rhinosinusitis és tüdőembólia.
Kiinduláskor 6 havonta, a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 7 évig értékelve.
Nem légúti társbetegségek
Időkeret: Kiinduláskor 6 havonta, a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 7 évig értékelve.
Nem légúti kísérőbetegségek előfordulása, mint például cukorbetegség, pajzsmirigy-betegség, szívbetegség stb.
Kiinduláskor 6 havonta, a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 7 évig értékelve.
Különleges érdeklődésre számot tartó események
Időkeret: Kiinduláskor 6 havonta, a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 7 évig értékelve.
Különleges események gyakorisága, beleértve az újonnan fellépő rosszindulatú daganatot, súlyos fertőzést, anafilaxiát vagy mortalitást.
Kiinduláskor 6 havonta, a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 7 évig értékelve.
Teljes vérkép különbséggel, beleértve az eozinofilszámot is.
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 6 havonta, a vizsgálat befejezéséig, 7 évig értékelve.
Teljes vérkép értékelése differenciálással, beleértve a vér eozinofilszámát, mint változót az asztma értékeléséhez.
Változás az alapvonalhoz képest, 6 havonta, a vizsgálat befejezéséig, 7 évig értékelve.
Összes immunglobulin E (IgE)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 6 havonta, a vizsgálat befejezéséig, 7 évig értékelve.
A teljes IgE értékelése az asztma értékelésének változójaként.
Változás az alapvonalhoz képest, 6 havonta, a vizsgálat befejezéséig, 7 évig értékelve.
Radiográfiai változások az asztma értékelésében.
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 6 havonta, a vizsgálat befejezéséig, 7 évig értékelve.
Az asztma értékelésének radiográfiás változásai közé tartoztak a mellkas röntgenfelvételei (dátumok, nézetek, a fő mellkasi leletek leírása), mellkasi számítógépes tomográfia (dátumok, nagy felbontású (igen/nem), intravénás kontraszt (igen/nem), a főbb leletek leírása) . Az asztma radiográfiás értékelése a rutin ellátás részeként történik.
Változás az alapvonalhoz képest, 6 havonta, a vizsgálat befejezéséig, 7 évig értékelve.
Forced Vital Capacity (FVC)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 6 havonta, a vizsgálat befejezéséig, 7 évig értékelve.
A FEV1 (liter és előrejelzett %) az asztma értékelésének változójaként kerül értékelésre.
Változás az alapvonalhoz képest, 6 havonta, a vizsgálat befejezéséig, 7 évig értékelve.
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 6 havonta, a vizsgálat befejezéséig, 7 évig értékelve.
A FEV1 (liter és előrejelzett %) az asztma értékelésének változójaként kerül értékelésre.
Változás az alapvonalhoz képest, 6 havonta, a vizsgálat befejezéséig, 7 évig értékelve.
Frakcionális kilélegzett nitrogén-monoxid (FENO)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 6 havonta, a vizsgálat befejezéséig, 7 évig értékelve.
A FENO mint változó értékelése az asztma értékeléséhez.
Változás az alapvonalhoz képest, 6 havonta, a vizsgálat befejezéséig, 7 évig értékelve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Parexel
MedImmune LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. február 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. február 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D3250R00023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel