Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Observacional das Características, Tratamento e Resultados da Asma Grave nos Estados Unidos (CRÔNICA)

22 de setembro de 2025 atualizado por: AstraZeneca

O estudo CHRONICLE: um estudo observacional prospectivo longitudinal das características, padrões de tratamento e resultados de saúde de indivíduos com asma grave nos Estados Unidos

O estudo CHRONICLE é um estudo de coorte prospectivo, multicêntrico e não intervencional de adultos com asma grave que não obtiveram controle com terapia de corticosteroides inalatórios de alta dose (ICS) com controladores adicionais e/ou requerem corticosteroides sistêmicos ou terapia de anticorpos monoclonais. Os dados serão coletados do profissional de saúde de maneira uniforme para todos os pacientes inscritos usando um formulário eletrônico de relatório de caso (eCRF). Os dados serão coletados mensalmente dos pacientes por meio de pesquisas na web. Os pacientes serão acompanhados até a descontinuação do estudo ou o paciente sair do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro. A expectativa é que os pacientes sejam acompanhados por um período de pelo menos 3 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O estudo CHRONICLE é um estudo de coorte prospectivo, multicêntrico e não intervencional de adultos com asma grave que não atingem o controle com terapia de CI de alta dose com controladores adicionais e/ou requerem corticosteróide sistêmico ou terapia com anticorpo monoclonal. Este estudo fornecerá uma descrição contemporânea da epidemiologia e tratamento médico de adultos nos Estados Unidos com asma grave que não obtiveram controle com terapia de alta dose de CI e controladores adicionais. Além disso, o estudo descreverá o uso e os resultados associados às terapias de anticorpos monoclonais recentemente aprovadas para asma grave. Os pacientes serão inscritos em uma população diversificada de centros especializados acadêmicos e comunitários nos EUA. Os dados serão coletados de maneira naturalista e o manejo do paciente não será influenciado pelo protocolo do estudo. Pelo menos 1.500 pacientes nos EUA com diagnóstico confirmado de asma grave serão inscritos por um conjunto diversificado de especialistas em asma (por exemplo, alergistas e pneumologistas que tratam asma) de centros acadêmicos e comunitários. Informações básicas não identificadas serão coletadas para todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão no estudo, incluindo aqueles que não foram abordados para inscrição ou que recusaram a inscrição, para permitir uma avaliação das populações inscritas e não inscritas. Essas informações incluirão idade, sexo, status do seguro, idade no diagnóstico da asma, classe de tratamento da asma de acordo com os critérios de inclusão no estudo, número de exacerbações da asma nos últimos 12 meses, elegibilidade do estudo, se o paciente foi abordado para inscrição, status da inscrição no estudo, e motivo da não inscrição para quem é abordado, mas não se inscreve. O controle da asma relatado pelo paciente (Teste de Controle da Asma [ACT]), as exacerbações da asma e a adesão ao tratamento serão solicitados mensalmente. Informações relatadas pelo paciente sobre a utilização de cuidados de saúde relacionados à asma, avaliação global da eficácia do tratamento (GETE) e produtividade no trabalho (questionário de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade para asma [WPAI-Asma]) serão coletadas no início do estudo e aproximadamente a cada 3 meses. Informações detalhadas sobre a qualidade de vida relacionada à asma (Saint George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]), bem como a presença de um plano de tratamento para asma, serão coletadas dos pacientes aproximadamente a cada 6 meses. Todos os questionários serão coletados por meio de pesquisas na web. Os pacientes serão então acompanhados até a descontinuação do estudo ou o paciente se retirar do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro. A expectativa é que os pacientes sejam acompanhados por um período de pelo menos 3 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

18

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Research Site
      • Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Research Site
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Research Site
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Research Site
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355-4201
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Research Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Research Site
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92130-3318
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Research Site
      • Studio City, California, Estados Unidos, 91607
        • Research Site
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Research Site
      • Westminster, California, Estados Unidos, 92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Research Site
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • Research Site
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34759
        • Research Site
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33704
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Research Site
      • Villa Rica, Georgia, Estados Unidos, 30180
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Research Site
      • Glen Ellyn, Illinois, Estados Unidos, 60137
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Research Site
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Research Site
    • Kentucky
      • Georgetown, Kentucky, Estados Unidos, 40324
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70127
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Research Site
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Research Site
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Research Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Research Site
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Research Site
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Research Site
      • Hamtramck, Michigan, Estados Unidos, 48211
        • Research Site
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Research Site
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Research Site
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Research Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • Research Site
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Research Site
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Research Site
      • North Bergen, New Jersey, Estados Unidos, 07047
        • Research Site
      • Northfield, New Jersey, Estados Unidos, 08225
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Research Site
      • Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Bayside, New York, Estados Unidos, 11361
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11230
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11236
        • Research Site
      • Corning, New York, Estados Unidos, 14830
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Research Site
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11418
        • Research Site
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Research Site
      • New Paltz, New York, Estados Unidos, 12561
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Research Site
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10459
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10458
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10465
        • Research Site
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Research Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73131
        • Research Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
        • Research Site
      • Blue Bell, Pennsylvania, Estados Unidos, 19422
        • Research Site
      • DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
        • Research Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Research Site
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Research Site
      • Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • Research Site
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Estados Unidos, 29325
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Research Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
        • Research Site
      • Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
        • Research Site
    • Texas
      • Aransas Pass, Texas, Estados Unidos, 78336
        • Research Site
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Research Site
      • Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
        • Research Site
      • Duncanville, Texas, Estados Unidos, 75116
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
        • Research Site
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Research Site
      • Live Oak, Texas, Estados Unidos, 78233
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Research Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
        • Research Site
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-9988
        • Research Site
      • Onalaska, Wisconsin, Estados Unidos, 54650
        • Research Site
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Research Site
  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico, 00968
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Estima-se que pelo menos 1.500 pacientes nos EUA com diagnóstico confirmado de asma grave serão inscritos por um conjunto diversificado de especialistas em asma (por exemplo, alergistas e pneumologistas que tratam asma) de centros acadêmicos e comunitários.

Descrição

Critério de inclusão:

1. Indivíduos com diagnóstico de asma grave por pelo menos 12 meses antes da inscrição e confirmado pelo investigador como não devido a diagnósticos alternativos.

2. Atualmente recebendo atendimento de médicos especialistas (por exemplo, pneumologistas e/ou alergistas) no local do investigador ou subinvestigador.

3. 18 anos de idade ou mais. 4. Atendendo a pelo menos um dos três critérios a seguir (a, b ou c):

uma. Asma não controlada durante o uso de CI em altas doses com controladores adicionais.

eu. Não controlado é definido pelo cumprimento de pelo menos um dos seguintes (conforme descrito pelas diretrizes da ATS/ERS [American Thoracic Society/European Respiratory Society]):

  1. Mau controle dos sintomas: Questionário de controle da asma consistentemente ≥1,5, ACT
  2. Exacerbações graves frequentes: dois ou mais surtos de corticosteroides sistêmicos (≥3 dias cada) nos últimos 12 meses.
  3. Exacerbações graves: pelo menos uma internação, internação em unidade de terapia intensiva ou ventilação mecânica nos últimos 12 meses.
  4. Limitação do fluxo aéreo: após broncodilatador adequado, suspender VEF1

ii. Para os propósitos deste estudo, ICS de alta dose será definido como

1. CI em uma dose cumulativa de >500 μg de equivalentes de propionato de fluticasona diariamente, conforme definido no Apêndice A, ou 2. Dose máxima rotulada de uma combinação de CI/LABA. b. Uso atual de um agente de anticorpo monoclonal aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para tratamento de asma grave (o uso não é principalmente para uma condição alternativa).

c. Uso de corticosteroides sistêmicos ou outros imunossupressores sistêmicos (qualquer nível de dose) por aproximadamente 50% ou mais dos 12 meses anteriores para tratamento de asma grave (o uso não é principalmente para uma condição alternativa).

Critério de exclusão

  1. Não disposto e capaz de assinar o consentimento informado por escrito. O consentimento pode ser obtido com um representante legalmente autorizado agindo em nome do paciente.
  2. Não fluente em inglês ou espanhol.
  3. Incapacidade de concluir o acompanhamento do estudo ou PROs baseados na web. Se o paciente não tiver e-mail ou acesso à web, é permitida a assistência mínima de outras pessoas para acessar o PRO baseado na web (ou seja, receber o e-mail e/ou ajudar o paciente a navegar até a página da web); Os PROs devem ser preenchidos pelo paciente.

  4. Recebeu uma terapia experimental para asma, alergia, doença atópica ou doença eosinofílica como parte de um ensaio clínico durante os 6 meses anteriores à inscrição.

    1. Uma vez inscritos no estudo CHRONICLE, os pacientes podem se inscrever em ensaios de terapias em investigação (bem como em outros estudos não intervencionais), desde que continuem a concluir o acompanhamento do estudo. Se um paciente se inscrever em um teste de uma terapia experimental, a identidade (número do National Clinical Trial [NCT]) do estudo e as datas da primeira e da última administração da terapia experimental serão coletadas. Se um paciente receber terapia cega em um estudo, o Investigador solicitará a identidade dessa terapia na conclusão do estudo para que as informações de tratamento coletadas para o estudo atual possam ser atualizadas de acordo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte de adultos americanos com asma grave
Descrever as características dos pacientes, padrões de tratamento e resultados de saúde entre uma coorte grande e geograficamente diversa de adultos nos EUA com asma grave que não são controlados com altas doses de CI com controladores adicionais e/ou requerem corticosteroides sistêmicos crônicos ou terapia com anticorpos monoclonais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de cuidados de saúde - hospitalizações, consultas clínicas e exacerbações de asma
Prazo: No início do estudo, a cada 6 meses, até a conclusão do estudo, avaliado até 7 anos.
Mudanças longitudinais de utilização de cuidados de saúde serão medidas usando informações coletadas diretamente de registros médicos, hospitalares e farmacêuticos para fornecer uma avaliação abrangente suplementar da utilização de cuidados de saúde de cada paciente durante o período do estudo.
No início do estudo, a cada 6 meses, até a conclusão do estudo, avaliado até 7 anos.
Tratamento de asma
Prazo: No início do estudo, a cada 6 meses, até a conclusão do estudo, avaliado até 7 anos.
Medicamentos para asma com dose e datas de início/interrupção, incluindo todos os tratamentos padrão e aprovados pela FDA para asma, serão avaliados. Alterações longitudinais no tratamento da asma também serão avaliadas.
No início do estudo, a cada 6 meses, até a conclusão do estudo, avaliado até 7 anos.
Adesão ao tratamento
Prazo: No início do estudo, a cada 1 mês, até a conclusão do estudo, avaliado até 7 anos.
A extração de registros médicos, hospitalares e farmacêuticos eletrônicos ocorrerá no fechamento do estudo e potencialmente em pontos de tempo intermediários para fornecer uma avaliação suplementar da utilização de recursos de saúde de cada paciente. As mudanças longitudinais na adesão ao tratamento relatadas pelo paciente também serão avaliadas.
No início do estudo, a cada 1 mês, até a conclusão do estudo, avaliado até 7 anos.
Teste de controle da asma (ACT)
Prazo: Mudança desde o início, a cada 1 mês, até a conclusão do estudo, avaliada em até 4 anos.

Os sintomas e controle da asma relatados pelo paciente serão coletados por meio do questionário ACT; uma pesquisa auto-administrada de 5 itens, projetada para ajudar o paciente a descrever sua asma e como ela afeta suas atividades diárias. O questionário ACT é uma escala de 5 pontos (para sintomas e atividades: 1=todo o tempo a 5= de forma alguma; para avaliação do controle da asma: 1=nada controlado a 5=completamente controlado).

Em 2022, a pesquisa ACT será removida, e apenas o AIRQ será solicitado mensalmente.
Mudança desde o início, a cada 1 mês, até a conclusão do estudo, avaliada em até 4 anos.
Exacerbações de asma relatadas pelo paciente
Prazo: Mudança desde o início, a cada 1 mês, até a conclusão do estudo, avaliada em até 4 anos.

Exacerbações da asma, a definição analítica primária será o agravamento da asma que leva a qualquer um dos seguintes: Uso de corticosteróides sistêmicos (ou aumento temporário de uma dose estável de corticosteróides) por pelo menos 3 dias; uma única dose depo-injetável de corticosteroides será considerada equivalente a um curso de 3 dias de corticosteroides sistêmicos. Um departamento de emergência ou atendimento de urgência (definido como avaliação e tratamento para

Em 2022, a pesquisa de exacerbações da asma será removida, e apenas o AIRQ será solicitado mensalmente.
Mudança desde o início, a cada 1 mês, até a conclusão do estudo, avaliada em até 4 anos.
Questionário de risco e comprometimento da asma (AIRQ)
Prazo: No início do estudo, a cada 1 mês, até a conclusão do estudo, avaliado até 4 anos
O AIRQ é um questionário de controle de asma composto de 10 itens, igualmente ponderado, sim/não, que inclui 7 itens de comprometimento e 3 itens de risco. Os escores do AIRQ variam de 0 a 10, com escores mais baixos representando asma melhor controlada.
No início do estudo, a cada 1 mês, até a conclusão do estudo, avaliado até 4 anos
Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Asma (WPAI-Asma)
Prazo: No início do estudo, a cada 3 meses, até a conclusão do estudo, avaliado até 7 anos.
A avaliação do comprometimento da produtividade relatada pelo paciente, incluindo produtividade no trabalho, comprometimento da atividade e incapacidade, será coletada por meio do WPAI-Asma. Somente serão coletadas informações de procedimentos que façam parte da rotina clínica do paciente. O questionário de asma WPAI é calculado de 0 a 10 pontos (0 indica que a asma não afetou meu trabalho/atividades diárias e 10 indica que a asma me impediu completamente de trabalhar/realizar minhas atividades diárias).
No início do estudo, a cada 3 meses, até a conclusão do estudo, avaliado até 7 anos.
Questionário Respiratório de São Jorge (SGRQ)
Prazo: No início do estudo, a cada 6 meses, até a conclusão do estudo, avaliado até 7 anos.

A avaliação da qualidade de vida da asma relatada pelo paciente será coletada por meio do SGRQ. SGRQ, uma medida específica de qualidade de vida relacionada à saúde desenvolvida para pacientes com asma e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). O SGRQ possui 50 itens e os escores são calculados para 3 domínios (sintomas, atividade e impacto [psicossocial]) além do escore total.

Sintomas - este componente está relacionado com o efeito dos sintomas respiratórios, sua frequência e gravidade.

Impactos (psicossociais) - abrange uma gama de aspectos relacionados com o funcionamento social e distúrbios psicológicos resultantes de doenças respiratórias. Atividade - relacionado com atividades que causam ou são limitadas pela falta de ar. A pontuação total resume o impacto da doença no estado geral de saúde.

A pontuação é expressa como uma porcentagem do comprometimento geral, onde 100 representa o pior estado de saúde possível e 0 indica o melhor estado de saúde possível.
No início do estudo, a cada 6 meses, até a conclusão do estudo, avaliado até 7 anos.
Avaliação global da eficácia do tratamento (GETE)
Prazo: No início do estudo, a cada 6 meses, até a conclusão do estudo, avaliado no máximo até 7 anos.
A avaliação do paciente quanto à eficácia do tratamento da asma será medida usando GETE; uma medida simples da eficácia percebida do tratamento. O paciente classificará a eficácia global do tratamento usando os seguintes critérios: excelente (completo controle da asma); bom (melhora acentuada da asma); moderada (melhora perceptível, mas limitada na asma); pobre (sem alteração apreciável na asma); ou agravamento (da asma).
No início do estudo, a cada 6 meses, até a conclusão do estudo, avaliado no máximo até 7 anos.
Número de participantes com eventos adversos associados à corticoterapia
Prazo: No início do estudo, a cada 6 meses, até a conclusão do estudo, avaliado até 7 anos.
Frequência de eventos médicos relevantes, como ganho de peso (alteração no IMC), hipertensão, dislipidemia, pneumonia, resultados de densitometria óssea, osteoporose/osteopenia, fraturas de quadril e coluna vertebral, necrose avascular, catarata, glaucoma, diabetes mellitus, doença cardiovascular, síndrome de Cushing, insuficiência adrenal, úlcera péptica, miopatia, pseudotumor cerebral, distúrbios do humor e insônia ou distúrbios do sono.
No início do estudo, a cada 6 meses, até a conclusão do estudo, avaliado até 7 anos.
Eventos médicos respiratórios relevantes
Prazo: No início do estudo, a cada 6 meses, até a conclusão do estudo, avaliado até 7 anos.
Frequência de eventos médicos respiratórios relevantes, como pneumonia, derrame pleural, bronquite crônica, rinite alérgica.
No início do estudo, a cada 6 meses, até a conclusão do estudo, avaliado até 7 anos.
Comorbidades respiratórias
Prazo: No início do estudo, a cada 6 meses, até a conclusão do estudo, avaliado até 7 anos.
Prevalência de comorbidades respiratórias como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), bronquiectasia, deficiência de alfa-1 antitripsina, síndrome de Churg-Strauss (granulomatose eosinofílica com poliangeíte [EGPA]), estenose das vias aéreas, fibrose cística, aspergilose broncopulmonar alérgica, eosinofilia crônica pneumonia, bronquiolite obliterante, imunodeficiência, discinesia ciliar primária, atelectasia, hipertensão arterial, hipertensão pulmonar, doença neuromuscular, rinite alérgica, rinossinusite crônica e embolia pulmonar.
No início do estudo, a cada 6 meses, até a conclusão do estudo, avaliado até 7 anos.
Comorbidades não respiratórias
Prazo: No início do estudo, a cada 6 meses, até a conclusão do estudo, avaliado até 7 anos.
Prevalência de comorbidades não respiratórias, como diabetes, doenças da tireoide, doenças cardíacas, etc.
No início do estudo, a cada 6 meses, até a conclusão do estudo, avaliado até 7 anos.
Eventos de interesse especial
Prazo: No início do estudo, a cada 6 meses, até a conclusão do estudo, avaliado até 7 anos.
Frequência de eventos de interesse especial, incluindo malignidade de início recente, infecção grave, anafilaxia ou mortalidade.
No início do estudo, a cada 6 meses, até a conclusão do estudo, avaliado até 7 anos.
Hemograma completo com diferencial, incluindo contagem de eosinófilos no sangue.
Prazo: Mudança desde o início, a cada 6 meses, até a conclusão do estudo, avaliada em até 7 anos.
Avaliar hemograma completo com diferencial incluindo contagem de eosinófilos no sangue como variável para avaliação da asma.
Mudança desde o início, a cada 6 meses, até a conclusão do estudo, avaliada em até 7 anos.
Imunoglobulina E total (IgE)
Prazo: Mudança desde o início, a cada 6 meses, até a conclusão do estudo, avaliada em até 7 anos.
Avaliar a IgE total como variável para avaliação da asma.
Mudança desde o início, a cada 6 meses, até a conclusão do estudo, avaliada em até 7 anos.
Alterações radiográficas na avaliação da asma.
Prazo: Mudança desde o início, a cada 6 meses, até a conclusão do estudo, avaliada em até 7 anos.
Alterações radiográficas na avaliação da asma incluíram radiografias de tórax (datas, visualizações, descrição dos principais achados torácicos), tomografia computadorizada de tórax (datas, alta resolução (sim/não), contraste intravenoso (sim/não), descrição dos principais achados) . Avaliação radiográfica da asma realizada como parte dos cuidados de rotina.
Mudança desde o início, a cada 6 meses, até a conclusão do estudo, avaliada em até 7 anos.
Capacidade Vital Forçada (CVF)
Prazo: Mudança desde o início, a cada 6 meses, até a conclusão do estudo, avaliada em até 7 anos.
O VEF1 (litros e % previsto) será avaliado como variável para avaliação da asma.
Mudança desde o início, a cada 6 meses, até a conclusão do estudo, avaliada em até 7 anos.
Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Mudança desde o início, a cada 6 meses, até a conclusão do estudo, avaliada em até 7 anos.
O VEF1 (litros e % previsto) será avaliado como variável para avaliação da asma.
Mudança desde o início, a cada 6 meses, até a conclusão do estudo, avaliada em até 7 anos.
Fração exalada de óxido nítrico (FENO)
Prazo: Mudança desde o início, a cada 6 meses, até a conclusão do estudo, avaliada em até 7 anos.
Avaliar a FENO como variável de avaliação da asma.
Mudança desde o início, a cada 6 meses, até a conclusão do estudo, avaliada em até 7 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Parexel
MedImmune LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

14 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D3250R00023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Burundi

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever