Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationele studie van kenmerken, behandeling en resultaten met ernstig astma in de Verenigde Staten (CHRONICLE)

22 september 2025 bijgewerkt door: AstraZeneca

De CHRONICLE-studie: een longitudinale prospectieve observatiestudie van de kenmerken, behandelingspatronen en gezondheidsresultaten van personen met ernstig astma in de Verenigde Staten

De CHRONICLE-studie is een multicenter, niet-interventionele, prospectieve cohortstudie van volwassenen met ernstige astma die niet onder controle kunnen komen met een behandeling met hoge doses inhalatiecorticosteroïden (ICS) met aanvullende controllers en/of die systemische corticosteroïden of monoklonale antilichaamtherapie nodig hebben. Voor elke ingeschreven patiënt worden op uniforme wijze gegevens bij de zorgaanbieder verzameld via een elektronisch casusmeldingsformulier (eCRF). Maandelijks zullen gegevens van patiënten worden verzameld via webgebaseerde enquêtes. Patiënten zullen worden gevolgd tot stopzetting van de studie of de patiënt zich terugtrekt uit de studie of tot overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De verwachting is dat patiënten minimaal 3 jaar worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Astma

Gedetailleerde beschrijving

De CHRONICLE-studie is een multicenter, niet-interventionele, prospectieve cohortstudie van volwassenen met ernstige astma die niet onder controle kunnen komen met een hoge dosis ICS-therapie met aanvullende controllers en/of systemische corticosteroïden of monoklonale antilichaamtherapie nodig hebben. Deze studie zal een eigentijdse beschrijving geven van de epidemiologie en medische behandeling van volwassenen in de Verenigde Staten met ernstige astma die niet onder controle zijn gekomen met een hoge dosis ICS-therapie en aanvullende controllers. Bovendien zal de studie het gebruik en de resultaten beschrijven die verband houden met recent goedgekeurde therapieën met monoklonale antilichamen voor ernstige astma. Patiënten zullen worden ingeschreven uit een diverse populatie van academische en community-based gespecialiseerde centra in de VS. Gegevens worden op een natuurlijke manier verzameld en het patiëntenbeheer wordt niet beïnvloed door het onderzoeksprotocol. Minstens 1500 patiënten in de VS met een bevestigde diagnose van ernstig astma zullen worden ingeschreven door een diverse groep astmaspecialisten (bijv. allergologen en longartsen die astma behandelen) van academische en gemeenschapscentra. Geanonimiseerde basisinformatie zal worden verzameld voor alle patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria voor de studie, inclusief degenen die niet zijn benaderd voor inschrijving of die inschrijving weigeren, om een beoordeling van de ingeschreven en niet-geregistreerde populaties mogelijk te maken. Deze informatie omvat leeftijd, geslacht, verzekeringsstatus, leeftijd bij astmadiagnose, klasse van astmabehandeling volgens inclusiecriteria voor onderzoek, aantal astma-exacerbaties in de afgelopen 12 maanden, geschiktheid voor onderzoek, of de patiënt werd benaderd voor deelname, studie-inschrijvingsstatus, en reden van niet inschrijven voor degenen die benaderd worden maar zich niet inschrijven. Door de patiënt gerapporteerde astmacontrole (Astma Control Test [ACT]), astma-exacerbaties en therapietrouw zullen maandelijks worden opgevraagd. Door patiënten gerapporteerde informatie over astma-gerelateerd gebruik van gezondheidszorg, globale evaluatie van de effectiviteit van de behandeling (GETE) en arbeidsproductiviteit (Work Productivity and Activity Impairment Asthma-vragenlijst [WPAI-Astma]) zal worden verzameld bij baseline en ongeveer elke 3 maanden. Gedetailleerde informatie over de aan astma gerelateerde kwaliteit van leven (Saint George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) en de aanwezigheid van een behandelplan voor astma zullen ongeveer elke 6 maanden bij patiënten worden verzameld. Alle vragenlijsten worden verzameld via webgebaseerde enquêtes. Patiënten zullen vervolgens worden gevolgd tot stopzetting van de studie of de patiënt zich terugtrekt uit de studie of tot overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De verwachting is dat patiënten minimaal 3 jaar worden gevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Puerto Rico
- - Guaynabo, Puerto Rico, 00968
    - Research Site
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
    - Research Site
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    - Research Site
  - Hoover, Alabama, Verenigde Staten, 35244
    - Research Site
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
    - Research Site
  - Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
    - Research Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    - Research Site
- California
  - Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
    - Research Site
  - Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
    - Research Site
  - Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
    - Research Site
  - Modesto, California, Verenigde Staten, 95355-4201
    - Research Site
  - Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
    - Research Site
  - Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
    - Research Site
  - Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
    - Research Site
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
    - Research Site
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
    - Research Site
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
    - Research Site
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92130-3318
    - Research Site
  - Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
    - Research Site
  - Studio City, California, Verenigde Staten, 91607
    - Research Site
  - Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
    - Research Site
  - Westminster, California, Verenigde Staten, 92683
    - Research Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    - Research Site
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
    - Research Site
  - Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
    - Research Site
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
    - Research Site
  - Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
    - Research Site
- Delaware
  - Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
    - Research Site
- Florida
  - Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
    - Research Site
  - Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
    - Research Site
  - Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
    - Research Site
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
    - Research Site
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
    - Research Site
  - Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34759
    - Research Site
  - Lake Mary, Florida, Verenigde Staten, 32746
    - Research Site
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
    - Research Site
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
    - Research Site
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33032
    - Research Site
  - Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
    - Research Site
  - Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
    - Research Site
  - Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33317
    - Research Site
  - St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33704
    - Research Site
  - Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
    - Research Site
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
    - Research Site
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 32789
    - Research Site
- Georgia
  - Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31707
    - Research Site
  - Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
    - Research Site
  - Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
    - Research Site
  - Villa Rica, Georgia, Verenigde Staten, 30180
    - Research Site
- Idaho
  - Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Research Site
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Research Site
  - Glen Ellyn, Illinois, Verenigde Staten, 60137
    - Research Site
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
    - Research Site
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    - Research Site
  - West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
    - Research Site
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
    - Research Site
- Kentucky
  - Georgetown, Kentucky, Verenigde Staten, 40324
    - Research Site
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
    - Research Site
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
    - Research Site
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
    - Research Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - Research Site
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70127
    - Research Site
  - Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
    - Research Site
- Maine
  - Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
    - Research Site
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
    - Research Site
  - Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
    - Research Site
  - Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20902
    - Research Site
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
    - Research Site
  - North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
    - Research Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    - Research Site
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
    - Research Site
  - Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
    - Research Site
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    - Research Site
  - Hamtramck, Michigan, Verenigde Staten, 48211
    - Research Site
  - Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
    - Research Site
- Minnesota
  - Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
    - Research Site
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - Research Site
  - Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
    - Research Site
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - Research Site
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Research Site
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68505
    - Research Site
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
    - Research Site
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
    - Research Site
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
    - Research Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
    - Research Site
- New Jersey
  - Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08724
    - Research Site
  - Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
    - Research Site
  - New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
    - Research Site
  - North Bergen, New Jersey, Verenigde Staten, 07047
    - Research Site
  - Northfield, New Jersey, Verenigde Staten, 08225
    - Research Site
  - Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
    - Research Site
  - Verona, New Jersey, Verenigde Staten, 07044
    - Research Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
    - Research Site
- New York
  - Bayside, New York, Verenigde Staten, 11361
    - Research Site
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11230
    - Research Site
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11236
    - Research Site
  - Corning, New York, Verenigde Staten, 14830
    - Research Site
  - Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
    - Research Site
  - Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11418
    - Research Site
  - Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
    - Research Site
  - New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
    - Research Site
  - New Paltz, New York, Verenigde Staten, 12561
    - Research Site
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10022
    - Research Site
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - Research Site
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
    - Research Site
  - Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11570
    - Research Site
  - Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
    - Research Site
  - The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
    - Research Site
  - The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10459
    - Research Site
  - The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10458
    - Research Site
  - The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10465
    - Research Site
  - Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
    - Research Site
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
    - Research Site
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
    - Research Site
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
    - Research Site
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
    - Research Site
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
    - Research Site
  - Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
    - Research Site
  - Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
    - Research Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
    - Research Site
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
    - Research Site
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
    - Research Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
    - Research Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73131
    - Research Site
- Oregon
  - Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
    - Research Site
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
    - Research Site
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97220
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16601
    - Research Site
  - Blue Bell, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19422
    - Research Site
  - DuBois, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15801
    - Research Site
  - Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17109
    - Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
    - Research Site
  - Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
    - Research Site
  - Yardley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19067
    - Research Site
- Rhode Island
  - Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865
    - Research Site
- South Carolina
  - Clinton, South Carolina, Verenigde Staten, 29325
    - Research Site
  - Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
    - Research Site
  - Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
    - Research Site
  - North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29420
    - Research Site
  - Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
    - Research Site
- Tennessee
  - Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37064
    - Research Site
  - Hendersonville, Tennessee, Verenigde Staten, 37075
    - Research Site
- Texas
  - Aransas Pass, Texas, Verenigde Staten, 78336
    - Research Site
  - Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
    - Research Site
  - Denison, Texas, Verenigde Staten, 75020
    - Research Site
  - Duncanville, Texas, Verenigde Staten, 75116
    - Research Site
  - Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107
    - Research Site
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Research Site
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
    - Research Site
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
    - Research Site
  - Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
    - Research Site
  - Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
    - Research Site
  - Live Oak, Texas, Verenigde Staten, 78233
    - Research Site
  - McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78251
    - Research Site
  - Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
    - Research Site
- Utah
  - Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
    - Research Site
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
    - Research Site
- Virginia
  - Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
    - Research Site
  - Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
    - Research Site
  - Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
    - Research Site
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
    - Research Site
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
    - Research Site
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
    - Research Site
- Washington
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
    - Research Site
  - Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
    - Research Site
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
    - Research Site
- Wisconsin
  - Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53228
    - Research Site
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-9988
    - Research Site
  - Onalaska, Wisconsin, Verenigde Staten, 54650
    - Research Site
  - Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
    - Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Geschat wordt dat ten minste 1500 patiënten in de VS met een bevestigde diagnose van ernstig astma zullen worden ingeschreven door een diverse groep astmaspecialisten (bijv. allergologen en longartsen die astma behandelen) van academische en gemeenschapscentra.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Individuen met een diagnose van ernstig astma gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan inschrijving en bevestigd door de onderzoeker dat dit niet het gevolg is van alternatieve diagnoses.

2. Op dit moment zorg ontvangen van medisch specialisten (bijvoorbeeld longartsen en/of allergologen) op de locatie van de Onderzoeker of onderonderzoeker.

3. 18 jaar en ouder. 4. Voldoen aan ten minste een van de volgende drie criteria (a, b of c):

a. Ongecontroleerde astma tijdens het ontvangen van een hoge dosis ICS met extra controllers.

i. Ongecontroleerd wordt gedefinieerd door te voldoen aan ten minste een van de volgende (zoals uiteengezet in de ATS/ERS-richtlijnen [American Thoracic Society/European Respiratory Society]):

Slechte symptoomcontrole: Astmacontrolevragenlijst consistent ≥1,5, ACT
Frequente ernstige exacerbaties: twee of meer bursts van systemische corticosteroïden (elk ≥3 dagen) in de voorgaande 12 maanden.
Ernstige exacerbaties: ten minste één ziekenhuisopname, verblijf op de intensive care of mechanische beademing in de afgelopen 12 maanden.
Beperking van de luchtstroom: houd na geschikte bronchodilatator FEV1 in

ii. Voor de doeleinden van deze studie zal hoge dosis ICS worden gedefinieerd als

1. ICS bij een cumulatieve dosis van >500 μg fluticasonpropionaat-equivalenten per dag, zoals gedefinieerd in Bijlage A, of 2. Hoogste gelabelde dosis van een combinatie van ICS/LABA. b. Huidig gebruik van een door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd monoklonaal antilichaammiddel voor de behandeling van ernstig astma (gebruik is niet in de eerste plaats voor een alternatieve aandoening).

c. Gebruik van systemische corticosteroïden of andere systemische immunosuppressiva (elk dosisniveau) gedurende ongeveer 50% of meer van de voorgaande 12 maanden voor de behandeling van ernstig astma (gebruik is niet primair voor een alternatieve aandoening).

Uitsluitingscriteria

Niet bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Toestemming kan worden verkregen door een verantwoordelijke, wettelijk bevoegde vertegenwoordiger te hebben die namens de patiënt optreedt.
Niet vloeiend Engels of Spaans.
Onvermogen om vervolgstudies of webgebaseerde PRO's te voltooien. Als de patiënt geen e-mail- of webtoegang heeft, is minimale hulp van anderen om toegang te krijgen tot de webgebaseerde PRO toegestaan (dwz de e-mail ontvangen en/of de patiënt helpen bij het navigeren naar de webpagina); PRO's moeten door de patiënt worden ingevuld.
Kreeg een onderzoekstherapie voor astma, allergie, atopische ziekte of eosinofiele ziekte als onderdeel van een klinische proef gedurende de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
1. Eenmaal ingeschreven in de CHRONICLE-studie, kunnen patiënten zich inschrijven voor proeven met experimentele therapieën (evenals andere niet-interventionele onderzoeken) zolang ze de follow-up van de studie blijven voltooien. Als een patiënt zich inschrijft voor een proef van een onderzoekstherapie, worden de identiteit (National Clinical Trial [NCT]-nummer) van de studie en de data van de eerste en laatste toedieningen van onderzoekstherapie verzameld. Als een patiënt in een onderzoek geblindeerde therapie krijgt, zal de onderzoeker bij het einde van het onderzoek naar de identiteit van die therapie vragen, zodat de behandelingsinformatie die voor het huidige onderzoek is verzameld, dienovereenkomstig kan worden bijgewerkt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort van Amerikaanse volwassenen met ernstige astma Patiëntkenmerken, behandelingspatronen en gezondheidsresultaten beschrijven van een groot, geografisch divers cohort van Amerikaanse volwassenen met ernstig astma die niet onder controle zijn met hoge doses ICS met aanvullende controllers en/of chronische systemische corticosteroïden of monoklonale antilichaamtherapie nodig hebben.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Parexel

MedImmune LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

CSR Synopsis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

D3250R00023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gebruik van de gezondheidszorg - ziekenhuisopnames, kliniekbezoeken en astma-exacerbaties Tijdsspanne: Bij baseline, elke 6 maanden, tot en met afronding van de studie, beoordeeld tot 7 jaar.	Veranderingen in de lengterichting van het gebruik van gezondheidszorg zullen worden gemeten met behulp van rechtstreeks verzamelde informatie uit medische, ziekenhuis- en apotheekdossiers om een aanvullende uitgebreide beoordeling te geven van het gebruik van elke patiënt tijdens de onderzoeksperiode.	Bij baseline, elke 6 maanden, tot en met afronding van de studie, beoordeeld tot 7 jaar.
Astma behandeling Tijdsspanne: Bij baseline, elke 6 maanden, tot en met afronding van de studie, beoordeeld tot 7 jaar.	Astmamedicatie met dosis- en start-/stopdata inclusief alle door de FDA goedgekeurde en standaardzorgbehandelingen voor astma zullen worden beoordeeld. Longitudinale veranderingen in de behandeling van astma zullen ook worden beoordeeld.	Bij baseline, elke 6 maanden, tot en met afronding van de studie, beoordeeld tot 7 jaar.
Therapietrouw Tijdsspanne: Bij baseline, elke 1 maand, tot en met afronding van de studie, beoordeeld tot 7 jaar.	Extractie van elektronische medische, ziekenhuis- en apotheekdossiers zal plaatsvinden aan het einde van de studie en mogelijk op tussentijdse tijdstippen om een aanvullende beoordeling te geven van het gebruik van de gezondheidszorg door elke patiënt. Longitudinale veranderingen in door de patiënt gerapporteerde therapietrouw zullen ook worden beoordeeld.	Bij baseline, elke 1 maand, tot en met afronding van de studie, beoordeeld tot 7 jaar.
Astmacontroletest (ACT) Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, elke 1 maand, tot voltooiing van de studie, beoordeeld tot 4 jaar.	Door de patiënt gerapporteerde astmasymptomen en controle worden verzameld via de ACT-vragenlijst; een zelf in te vullen enquête van 5 items die is ontworpen om de patiënt te helpen zijn astma te beschrijven en hoe dit zijn dagelijkse activiteiten beïnvloedt. De ACT-vragenlijst is een 5-puntsschaal (voor symptomen en activiteiten: 1=de hele tijd tot 5=helemaal niet; voor astmacontrole: 1=helemaal niet onder controle tot 5=volledig onder controle). In 2022 wordt de ACT-enquête verwijderd en wordt alleen de AIRQ maandelijks opgevraagd.	Verandering vanaf baseline, elke 1 maand, tot voltooiing van de studie, beoordeeld tot 4 jaar.
Door de patiënt gemelde astma-exacerbaties Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, elke 1 maand, tot voltooiing van de studie, beoordeeld tot 4 jaar.	Astma-exacerbaties, de primaire analytische definitie zal verergering van astma zijn die leidt tot een van de volgende: gebruik van systemische corticosteroïden (of een tijdelijke verhoging van een stabiele achtergronddosis corticosteroïden) gedurende ten minste 3 dagen; een enkele depo-injecteerbare dosis corticosteroïden wordt beschouwd als equivalent aan een 3-daagse kuur met systemische corticosteroïden. Een spoedeisende hulp of spoedeisende zorgbezoek (gedefinieerd als evaluatie en behandeling voor In 2022 wordt de enquête over astma-exacerbaties verwijderd en wordt alleen de AIRQ maandelijks opgevraagd.	Verandering vanaf baseline, elke 1 maand, tot voltooiing van de studie, beoordeeld tot 4 jaar.
Astma Impairment and Risk Questionnaire (AIRQ) Tijdsspanne: Bij baseline, elke 1 maand, tot en met afronding van de studie, beoordeeld tot 4 jaar	AIRQ is een 10-item, gelijk gewogen, ja/nee samengestelde vragenlijst voor astmacontrole die 7 stoornissen en 3 risico-items bevat. AIRQ-scores variëren van 0 tot 10, waarbij lagere scores een beter gecontroleerd astma vertegenwoordigen.	Bij baseline, elke 1 maand, tot en met afronding van de studie, beoordeeld tot 4 jaar
Work Productivity and Activity Impairment Astma vragenlijst (WPAI-Astma) Tijdsspanne: Bij baseline, elke 3 maanden, tot en met afronding van de studie, beoordeeld tot 7 jaar.	Door de patiënt gerapporteerde beoordeling van productiviteitsstoornissen, inclusief werkproductiviteit, activiteitsstoornissen en invaliditeit, zal worden verzameld via de WPAI-Astma. Er wordt alleen informatie verzameld over procedures die deel uitmaken van de routinematige klinische zorg van de patiënt. De WPAI-vragenlijst voor astma wordt berekend met een score van 0 tot 10 (0 geeft aan dat astma geen effect had op mijn werk/dagelijkse activiteiten en 10 geeft aan dat astma me er volledig van weerhield om te werken/mijn dagelijkse activiteiten te doen).	Bij baseline, elke 3 maanden, tot en met afronding van de studie, beoordeeld tot 7 jaar.
St. George's Ademhalingsvragenlijst (SGRQ) Tijdsspanne: Bij baseline, elke 6 maanden, tot en met afronding van de studie, beoordeeld tot 7 jaar.	Door de patiënt gerapporteerde beoordeling van de kwaliteit van leven van astma zal worden verzameld via de SGRQ. SGRQ, een ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die is ontwikkeld voor patiënten met zowel astma als chronische obstructieve longziekte (COPD). De SGRQ heeft 50 items en er worden scores berekend voor 3 domeinen (symptomen, activiteit en impact [psychosociaal]) evenals de totale score. Symptomen - dit onderdeel houdt zich bezig met het effect van ademhalingssymptomen, hun frequentie en ernst. Impacts (psychosociaal) - omvat een reeks aspecten die te maken hebben met sociaal functioneren en psychologische stoornissen als gevolg van luchtwegaandoeningen. Activiteit - betreft activiteiten die kortademigheid veroorzaken of daardoor worden beperkt. De totaalscore vat de impact van de ziekte op de algehele gezondheidstoestand samen. De score wordt uitgedrukt als een percentage van de algehele beperking, waarbij 100 staat voor de slechtst mogelijke gezondheidstoestand en 0 voor de best mogelijke gezondheidstoestand.	Bij baseline, elke 6 maanden, tot en met afronding van de studie, beoordeeld tot 7 jaar.
Wereldwijde evaluatie van de effectiviteit van behandelingen (GETE) Tijdsspanne: Bij baseline, elke 6 maanden, tot en met afronding van de studie, maximaal beoordeeld tot 7 jaar.	Patiëntevaluatie van de effectiviteit van astmabehandeling zal worden gemeten met behulp van GETE; een eenvoudige maatstaf voor de waargenomen doeltreffendheid van de behandeling. De patiënt zal de algehele effectiviteit van de behandeling beoordelen aan de hand van de volgende criteria: uitstekend (volledige beheersing van astma); goed (duidelijke verbetering van astma); matig (waarneembare, maar beperkte verbetering bij astma); slecht (geen merkbare verandering in astma); of verergering (van astma).	Bij baseline, elke 6 maanden, tot en met afronding van de studie, maximaal beoordeeld tot 7 jaar.
Aantal deelnemers met bijwerkingen geassocieerd met corticosteroïdtherapie Tijdsspanne: Bij baseline, elke 6 maanden, tot en met afronding van de studie, beoordeeld tot 7 jaar.	Frequentie van relevante medische gebeurtenissen zoals gewichtstoename (verandering in BMI), hypertensie, dyslipidemie, longontsteking, resultaten van botdensitometrie, osteoporose / osteopenie, heup- en wervelfracturen, avasculaire necrose, cataract, glaucoom, diabetes mellitus, hart- en vaatziekten, het syndroom van Cushing, bijnierinsufficiëntie, maagzweren, myopathie, pseudotumor cerebri, stemmingsstoornissen en slapeloosheid of slaapstoornissen.	Bij baseline, elke 6 maanden, tot en met afronding van de studie, beoordeeld tot 7 jaar.
Relevante respiratoire medische gebeurtenissen Tijdsspanne: Bij baseline, elke 6 maanden, tot en met afronding van de studie, beoordeeld tot 7 jaar.	Frequentie van relevante respiratoire medische voorvallen zoals longontsteking, pleurale effusie, chronische bronchitis, allergische rhinitis.	Bij baseline, elke 6 maanden, tot en met afronding van de studie, beoordeeld tot 7 jaar.
Respiratoire comorbiditeiten Tijdsspanne: Bij baseline, elke 6 maanden, tot en met afronding van de studie, beoordeeld tot 7 jaar.	Prevalentie van respiratoire comorbiditeiten zoals chronische obstructieve longziekte (COPD), bronchiëctasie, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, Churg-Strauss-syndroom (eosinofiele granulomatose met polyangiitis [EGPA]), luchtwegstenose, cystische fibrose, allergische bronchopulmonale aspergillose, chronische eosinofiele longontsteking, bronchiolitis obliterans, immunodeficiëntie, primaire ciliaire dyskinesie, atelectase, arteriële hypertensie, pulmonale hypertensie, neuromusculaire ziekte, allergische rhinitis, chronische rhinosinusitis en longembolie.	Bij baseline, elke 6 maanden, tot en met afronding van de studie, beoordeeld tot 7 jaar.
Niet-respiratoire comorbiditeiten Tijdsspanne: Bij baseline, elke 6 maanden, tot en met afronding van de studie, beoordeeld tot 7 jaar.	Prevalentie van niet-respiratoire comorbiditeiten zoals diabetes, schildklieraandoeningen, hartaandoeningen, enz.	Bij baseline, elke 6 maanden, tot en met afronding van de studie, beoordeeld tot 7 jaar.
Evenementen van bijzonder belang Tijdsspanne: Bij baseline, elke 6 maanden, tot en met afronding van de studie, beoordeeld tot 7 jaar.	Frequentie van special interest events, waaronder nieuwe maligniteit, ernstige infectie, anafylaxie of mortaliteit.	Bij baseline, elke 6 maanden, tot en met afronding van de studie, beoordeeld tot 7 jaar.
Volledig bloedbeeld met differentieel inclusief bloed-eosinofielentelling. Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, elke 6 maanden, tot voltooiing van de studie, beoordeeld tot 7 jaar.	Om het volledige bloedbeeld met differentiaal te beoordelen, inclusief het aantal eosinofielen in het bloed als variabele voor de evaluatie van astma.	Verandering vanaf baseline, elke 6 maanden, tot voltooiing van de studie, beoordeeld tot 7 jaar.
Totaal immunoglobuline E (IgE) Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, elke 6 maanden, tot voltooiing van de studie, beoordeeld tot 7 jaar.	Om totaal IgE te beoordelen als een variabele voor astma-evaluatie.	Verandering vanaf baseline, elke 6 maanden, tot voltooiing van de studie, beoordeeld tot 7 jaar.
Radiografische veranderingen in astma-evaluatie. Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, elke 6 maanden, tot voltooiing van de studie, beoordeeld tot 7 jaar.	Radiografische veranderingen in astma-evaluatie omvatten röntgenfoto's van de borst (data, weergaven, beschrijving van de belangrijkste bevindingen op de borst), computertomografiescan van de borst (data, hoge resolutie (ja/nee), intraveneus contrast (ja/nee), beschrijving van de belangrijkste bevindingen) . Radiografische astma-evaluatie uitgevoerd als onderdeel van routinematige zorg.	Verandering vanaf baseline, elke 6 maanden, tot voltooiing van de studie, beoordeeld tot 7 jaar.
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, elke 6 maanden, tot voltooiing van de studie, beoordeeld tot 7 jaar.	FEV1 (liters en % voorspeld) zal worden beoordeeld als een variabele voor astma-evaluatie.	Verandering vanaf baseline, elke 6 maanden, tot voltooiing van de studie, beoordeeld tot 7 jaar.
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, elke 6 maanden, tot voltooiing van de studie, beoordeeld tot 7 jaar.	FEV1 (liters en % voorspeld) zal worden beoordeeld als een variabele voor astma-evaluatie.	Verandering vanaf baseline, elke 6 maanden, tot voltooiing van de studie, beoordeeld tot 7 jaar.
Fractionele uitgeademde stikstofmonoxide (FENO) Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, elke 6 maanden, tot voltooiing van de studie, beoordeeld tot 7 jaar.	Om FENO te beoordelen als een variabele voor astma-evaluatie.	Verandering vanaf baseline, elke 6 maanden, tot voltooiing van de studie, beoordeeld tot 7 jaar.