Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование характеристик, лечения и исходов тяжелой астмы в США (ХРОНИКА)

20 июня 2024 г. обновлено: AstraZeneca

Исследование CHRONICLE: продольное проспективное обсервационное исследование характеристик, схем лечения и исходов для здоровья людей с тяжелой астмой в Соединенных Штатах

Исследование CHRONICLE представляет собой многоцентровое неинтервенционное проспективное когортное исследование взрослых с тяжелой астмой, у которых не достигается контроль при терапии высокими дозами ингаляционных кортикостероидов (ICS) с дополнительными регуляторами и/или требуется системная терапия кортикостероидами или моноклональными антителами. Данные будут собираться у поставщика медицинских услуг единым способом для каждого зарегистрированного пациента с использованием электронной формы истории болезни (eCRF). Данные будут собираться ежемесячно от пациентов с помощью веб-опросов. Пациенты будут находиться под наблюдением до прекращения исследования или выхода пациента из исследования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Ожидается, что пациенты будут находиться под наблюдением в течение как минимум 3 лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Исследование CHRONICLE представляет собой многоцентровое неинтервенционное проспективное когортное исследование взрослых с тяжелой астмой, у которых не достигается контроль при терапии высокими дозами ИГКС с дополнительными регуляторами и/или требуется терапия системными кортикостероидами или моноклональными антителами. В этом исследовании будет представлено современное описание эпидемиологии и медикаментозного ведения взрослых пациентов с тяжелой астмой в США, у которых не был достигнут контроль с помощью терапии высокими дозами ИГКС и дополнительных контролирующих препаратов. Кроме того, в исследовании будут описаны использование и результаты, связанные с недавно одобренной терапией моноклональными антителами для лечения тяжелой астмы. Пациенты будут набираться из различных групп академических и общественных специализированных центров по всей территории США. Данные будут собираться естественным образом, и протокол исследования не будет влиять на ведение пациентов. По меньшей мере 1500 пациентов в США с подтвержденным диагнозом тяжелой астмы будут зарегистрированы различными специалистами по астме (например, аллергологами и пульмонологами, занимающимися лечением астмы) из академических и общественных центров. Базовая деидентифицированная информация будет собираться для всех пациентов, соответствующих критериям включения в исследование, в том числе для тех, кто не поступил на регистрацию или отказался от регистрации, чтобы можно было оценить зарегистрированные и незарегистрированные группы населения. Эта информация будет включать возраст, пол, страховой статус, возраст на момент постановки диагноза астмы, класс лечения астмы в соответствии с критериями включения в исследование, количество обострений астмы за последние 12 месяцев, соответствие требованиям для участия в исследовании, обращались ли пациенты с просьбой о включении в исследование, статус включения в исследование, и причина отказа от регистрации для тех, к кому подошли, но не зачислили. Ежемесячно будут запрашиваться показатели контроля астмы, о которых сообщают пациенты (Тест контроля астмы [ACT]), обострений астмы и соблюдения режима лечения. Сообщаемая пациентами информация об использовании медицинских услуг, связанных с астмой, общей оценке эффективности лечения (GETE) и производительности труда (анкета Work Productivity and Activity Disairment Asthma [WPAI-Asthma]) будет собираться на исходном уровне и примерно каждые 3 месяца. Подробная информация о качестве жизни, связанном с астмой (респираторный опросник Святого Георгия [SGRQ]), а также о наличии плана лечения астмы будет собираться у пациентов приблизительно каждые 6 месяцев. Все анкеты будут собираться с помощью веб-опросов. После этого пациенты будут находиться под наблюдением до прекращения исследования или выхода пациента из исследования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Ожидается, что пациенты будут находиться под наблюдением в течение как минимум 3 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Guaynabo, Пуэрто-Рико, 00968
        • Прекращено
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hoover, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Прекращено
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Прекращено
        • Research Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Прекращено
        • Research Site
      • Studio City, California, Соединенные Штаты, 91607
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Westminster, California, Соединенные Штаты, 92683
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Прекращено
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34759
        • Прекращено
        • Research Site
      • Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты, 32746
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Прекращено
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Прекращено
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Прекращено
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
        • Прекращено
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33704
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31707
        • Прекращено
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Прекращено
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Отозван
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Kentucky
      • Georgetown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40324
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Прекращено
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70127
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
        • Прекращено
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Прекращено
        • Research Site
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Отозван
        • Research Site
      • Hamtramck, Michigan, Соединенные Штаты, 48211
        • Прекращено
        • Research Site
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
        • Отозван
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68505
        • Прекращено
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08724
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • North Bergen, New Jersey, Соединенные Штаты, 07047
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Northfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 08225
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Прекращено
        • Research Site
      • Verona, New Jersey, Соединенные Штаты, 07044
        • Прекращено
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Прекращено
        • Research Site
    • New York
      • Bayside, New York, Соединенные Штаты, 11361
        • Прекращено
        • Research Site
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10459
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10458
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10465
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11236
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11230
        • Прекращено
        • Research Site
      • Corning, New York, Соединенные Штаты, 14830
        • Прекращено
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
        • Прекращено
        • Research Site
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • New Paltz, New York, Соединенные Штаты, 12561
        • Прекращено
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11570
        • Прекращено
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
        • Прекращено
        • Research Site
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27701
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • Прекращено
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
        • Прекращено
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97220
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16601
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • DuBois, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15801
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17109
        • Прекращено
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Yardley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19067
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Соединенные Штаты, 29325
        • Прекращено
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Прекращено
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37075
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Texas
      • Aransas Pass, Texas, Соединенные Штаты, 78336
        • Прекращено
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Denison, Texas, Соединенные Штаты, 75020
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Duncanville, Texas, Соединенные Штаты, 75116
        • Прекращено
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
        • Прекращено
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Live Oak, Texas, Соединенные Штаты, 78233
        • Прекращено
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • Прекращено
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78251
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • Прекращено
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Прекращено
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • Прекращено
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53228
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Onalaska, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54650
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Прекращено
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Предполагается, что по крайней мере 1500 пациентов в США с подтвержденным диагнозом тяжелой астмы будут зарегистрированы различными специалистами по астме (например, аллергологами и пульмонологами, занимающимися лечением астмы) из академических и общественных центров.

Описание

Критерии включения:

1. Лица с диагнозом тяжелой астмы не менее чем за 12 месяцев до включения в исследование и подтвержденным исследователем отсутствием альтернативных диагнозов.

2. В настоящее время получает помощь от врачей-специалистов (например, пульмонологов и/или аллергологов) в учреждении исследователя или суб-исследователя.

3. 18 лет и старше. 4. Соответствие хотя бы одному из следующих трех критериев (a, b или c):

а. Неконтролируемая астма на фоне приема высоких доз ИГКС с дополнительными регуляторами.

я. Неконтролируемый определяется при соблюдении хотя бы одного из следующих условий (согласно рекомендациям ATS/ERS [Американское торакальное общество/Европейское респираторное общество]):

  1. Плохой контроль симптомов: Анкета контроля астмы постоянно ≥1,5, ACT
  2. Частые тяжелые обострения: две или более серии системных кортикостероидов (≥3 дней каждая) за предшествующие 12 месяцев.
  3. Серьезные обострения: как минимум одна госпитализация, пребывание в отделении интенсивной терапии или искусственная вентиляция легких в течение предшествующих 12 месяцев.
  4. Ограничение воздушного потока: после применения соответствующего бронходилататора приостановить ОФВ1.

II. Для целей настоящего исследования высокодозированные ИГКС будут определяться как

1. ИКС в кумулятивной дозе >500 мкг эквивалента флутиказона пропионата в день, как определено в Приложении А, или 2. Максимальная заявленная доза комбинации ИКС/ДДБА. б. Текущее использование одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) агента моноклональных антител для лечения тяжелой астмы (использование не в первую очередь для альтернативного состояния).

в. Использование системных кортикостероидов или других системных иммунодепрессантов (любой уровень дозы) в течение примерно 50% или более предыдущих 12 месяцев для лечения тяжелой астмы (использование не в первую очередь для альтернативного состояния).

Критерий исключения

  1. Не желает и не может подписать письменное информированное согласие. Согласие может быть получено от ответственного, законно уполномоченного представителя, действующего от имени пациента.
  2. Не владеет английским или испанским языком.
  3. Невозможность завершить последующее наблюдение за исследованием или онлайновые PRO. Если у пациента нет доступа к электронной почте или веб-сайту, допускается минимальная помощь со стороны других лиц для доступа к сетевой PRO (т. е. получение электронной почты и/или помощь пациенту в переходе на веб-страницу); PRO должны быть заполнены пациентом.

  4. Получал экспериментальную терапию по поводу астмы, аллергии, атопического заболевания или эозинофильного заболевания в рамках клинического испытания в течение 6 месяцев до регистрации.

    1. После включения в исследование CHRONICLE пациенты могут участвовать в испытаниях экспериментальных методов лечения (а также в других неинтервенционных исследованиях) до тех пор, пока они продолжают завершать последующее наблюдение. Если пациент регистрируется для участия в испытании исследуемой терапии, будут собраны идентификационные данные (номер национального клинического испытания [NCT]) исследования и даты первого и последнего введения исследуемой терапии. Если пациент получает терапию вслепую в ходе исследования, исследователь запросит идентификационные данные этой терапии по завершении исследования, чтобы информация о лечении, собранная для текущего исследования, могла быть соответствующим образом обновлена.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта взрослых в США с тяжелой астмой
Описать характеристики пациентов, схемы лечения и исходы для здоровья среди большой, географически разнообразной когорты взрослых американцев с тяжелой астмой, которые не контролируются высокими дозами ИГКС с дополнительными контроллерами и/или нуждаются в постоянной системной терапии кортикостероидами или моноклональными антителами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование медицинских услуг — госпитализации, визиты в клинику и обострения астмы.
Временное ограничение: Исходно, каждые 6 месяцев, до завершения исследования, оценивали до 7 лет.
Продольные изменения использования медицинских услуг будут измеряться с использованием непосредственно собранной информации из медицинских, больничных и аптечных записей, чтобы обеспечить дополнительную всестороннюю оценку использования медицинских услуг каждым пациентом в течение периода исследования.
Исходно, каждые 6 месяцев, до завершения исследования, оценивали до 7 лет.
Лечение астмы
Временное ограничение: Исходно, каждые 6 месяцев, до завершения исследования, оценивали до 7 лет.
Будут оцениваться лекарства от астмы с дозировкой и датами начала/остановки, включая все одобренные FDA и стандартные методы лечения астмы. Будут также оценены долгосрочные изменения в лечении астмы.
Исходно, каждые 6 месяцев, до завершения исследования, оценивали до 7 лет.
Приверженность лечению
Временное ограничение: На исходном уровне, каждый 1 месяц, до завершения исследования, оценивали до 7 лет.
Извлечение электронных медицинских, больничных и аптечных записей будет происходить при закрытии исследования и, возможно, в промежуточные моменты времени, чтобы обеспечить дополнительную оценку использования ресурсов здравоохранения каждым пациентом. Также будут оцениваться продольные изменения в приверженности пациентов лечению.
На исходном уровне, каждый 1 месяц, до завершения исследования, оценивали до 7 лет.
Тест контроля астмы (ACT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, каждый 1 месяц, до завершения исследования, оцененное до 4 лет.

Сообщаемые пациентами симптомы и контроль астмы будут собираться с помощью опросника ACT; самостоятельный опрос из 5 пунктов, который разработан, чтобы помочь пациенту описать свою астму и то, как она влияет на их повседневную деятельность. Опросник ACT представляет собой 5-балльную шкалу (для симптомов и активности: от 1 = все время до 5 = никогда; для оценки контроля над астмой: от 1 = совсем не контролируется до 5 = полностью контролируется).

В 2022 году опрос ACT будет удален, и ежемесячно будет запрашиваться только AIRQ.
Изменение по сравнению с исходным уровнем, каждый 1 месяц, до завершения исследования, оцененное до 4 лет.
Обострения астмы по сообщениям пациентов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, каждый 1 месяц, до завершения исследования, оцененное до 4 лет.

Обострения астмы, первичным аналитическим определением будет ухудшение течения астмы, которое приводит к любому из следующего: использование системных кортикостероидов (или временное увеличение стабильной фоновой дозы кортикостероидов) в течение как минимум 3 дней; однократная депо-инъекционная доза кортикостероидов будет считаться эквивалентной 3-дневному курсу системных кортикостероидов. Посещение отделения неотложной помощи или неотложной медицинской помощи (определяемое как оценка и лечение

В 2022 году опрос по обострениям астмы будет удален, и ежемесячно будет запрашиваться только AIRQ.
Изменение по сравнению с исходным уровнем, каждый 1 месяц, до завершения исследования, оцененное до 4 лет.
Опросник астматических нарушений и риска (AIRQ)
Временное ограничение: Исходно, каждый 1 месяц, по завершении исследования, оценивается до 4 лет
AIRQ представляет собой составной опросник по контролю над астмой, состоящий из 10 пунктов с одинаковым весом и дающий/нет ответа, который включает 7 вопросов о нарушении и 3 пункта о риске. Баллы AIRQ варьируются от 0 до 10, при этом более низкие баллы соответствуют лучше контролируемой астме.
Исходно, каждый 1 месяц, по завершении исследования, оценивается до 4 лет
Опросник производительности труда и нарушений активности при астме (WPAI-Asthma)
Временное ограничение: На исходном уровне каждые 3 месяца, после завершения исследования, оценивали до 7 лет.
Оценка снижения производительности, о которой сообщают пациенты, включая производительность труда, нарушение активности и инвалидность, будет собираться с помощью WPAI-Asthma. Информация будет собираться только из процедур, которые являются частью рутинной клинической помощи пациенту. Опросник WPAI по астме рассчитывается от 0 до 10 баллов (0 означает, что астма не влияла на мою работу/повседневную деятельность, а 10 означает, что астма полностью мешала мне работать/выполнять повседневную деятельность).
На исходном уровне каждые 3 месяца, после завершения исследования, оценивали до 7 лет.
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: Исходно, каждые 6 месяцев, до завершения исследования, оценивали до 7 лет.

Оценка качества жизни при астме, сообщаемая пациентами, будет собираться с помощью SGRQ. SGRQ, показатель качества жизни, связанный со здоровьем, разработанный для пациентов с астмой и хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). SGRQ состоит из 50 пунктов, и баллы рассчитываются по 3 доменам (симптомы, активность и влияние [психосоциальное]), а также общий балл.

Симптомы - этот компонент касается влияния респираторных симптомов, их частоты и тяжести.

Воздействие (психосоциальное) – охватывает ряд аспектов, связанных с социальным функционированием и психологическими нарушениями, возникающими в результате респираторных заболеваний. Активность – касается деятельности, которая вызывает или ограничивает одышку. Общий балл суммирует влияние болезни на общее состояние здоровья.

Оценка выражается в процентах от общего ухудшения состояния здоровья, где 100 соответствует наихудшему состоянию здоровья, а 0 — наилучшему состоянию здоровья.
Исходно, каждые 6 месяцев, до завершения исследования, оценивали до 7 лет.
Глобальная оценка эффективности лечения (GETE)
Временное ограничение: Исходно, каждые 6 месяцев, до завершения исследования, максимум до 7 лет.
Оценка пациентом эффективности лечения астмы будет проводиться с использованием GETE; простая мера воспринимаемой эффективности лечения. Пациент оценивает общую эффективность лечения по следующим критериям: отлично (полный контроль над астмой); хорошее (заметное улучшение астмы); умеренная (заметное, но ограниченное улучшение при астме); плохой (без заметных изменений в астме); или ухудшение (астмы).
Исходно, каждые 6 месяцев, до завершения исследования, максимум до 7 лет.
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с терапией кортикостероидами
Временное ограничение: Исходно, каждые 6 месяцев, до завершения исследования, оценивали до 7 лет.
Частота соответствующих медицинских событий, таких как увеличение массы тела (изменение ИМТ), артериальная гипертензия, дислипидемия, пневмония, результаты денситометрии костей, остеопороз/остеопения, переломы бедра и позвоночника, аваскулярный некроз, катаракта, глаукома, сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания, синдром Кушинга, надпочечниковая недостаточность, язвенная болезнь, миопатия, псевдоопухоль головного мозга, нарушение настроения и бессонница или нарушение сна.
Исходно, каждые 6 месяцев, до завершения исследования, оценивали до 7 лет.
Соответствующие респираторные медицинские мероприятия
Временное ограничение: Исходно, каждые 6 месяцев, по завершении исследования, оценено до 7 лет.
Частота соответствующих респираторных заболеваний, таких как пневмония, плевральный выпот, хронический бронхит, аллергический ринит.
Исходно, каждые 6 месяцев, по завершении исследования, оценено до 7 лет.
Респираторные сопутствующие заболевания
Временное ограничение: Исходно, каждые 6 месяцев, до завершения исследования, оценивали до 7 лет.
Распространенность респираторных сопутствующих заболеваний, таких как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), бронхоэктазы, дефицит альфа-1-антитрипсина, синдром Чарга-Стросса (эозинофильный гранулематоз с полиангиитом [EGPA]), стеноз дыхательных путей, кистозный фиброз, аллергический бронхолегочный аспергиллез, хронический эозинофильный пневмония, облитерирующий бронхиолит, иммунодефицит, первичная цилиарная дискинезия, ателектаз, артериальная гипертензия, легочная гипертензия, нервно-мышечные заболевания, аллергический ринит, хронический риносинусит и легочная эмболия.
Исходно, каждые 6 месяцев, до завершения исследования, оценивали до 7 лет.
Нереспираторные сопутствующие заболевания
Временное ограничение: Исходно, каждые 6 месяцев, до завершения исследования, оценивали до 7 лет.
Распространенность нереспираторных сопутствующих заболеваний, таких как диабет, заболевания щитовидной железы, болезни сердца и т. д.
Исходно, каждые 6 месяцев, до завершения исследования, оценивали до 7 лет.
События особого интереса
Временное ограничение: Исходно, каждые 6 месяцев, до завершения исследования, оценивали до 7 лет.
Частота событий, представляющих особый интерес, включая новое злокачественное новообразование, тяжелую инфекцию, анафилаксию или смертность.
Исходно, каждые 6 месяцев, до завершения исследования, оценивали до 7 лет.
Общий анализ крови с дифференциалом, включая количество эозинофилов в крови.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, каждые 6 месяцев, до завершения исследования, оцененное до 7 лет.
Для оценки общего анализа крови с дифференциалом, включая количество эозинофилов в крови в качестве переменной для оценки астмы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем, каждые 6 месяцев, до завершения исследования, оцененное до 7 лет.
Общий иммуноглобулин Е (IgE)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, каждые 6 месяцев, до завершения исследования, оцененное до 7 лет.
Оценить общий IgE как переменную для оценки астмы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем, каждые 6 месяцев, до завершения исследования, оцененное до 7 лет.
Рентгенологические изменения в оценке астмы.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, каждые 6 месяцев, до завершения исследования, оцененное до 7 лет.
Рентгенологические изменения в оценке астмы включали рентгенографию органов грудной клетки (даты, проекции, описание основных признаков грудной клетки), компьютерную томографию органов грудной клетки (даты, высокое разрешение (да/нет), внутривенное контрастирование (да/нет), описание основных признаков) . Рентгенографическая оценка астмы проводится как часть рутинной помощи.
Изменение по сравнению с исходным уровнем, каждые 6 месяцев, до завершения исследования, оцененное до 7 лет.
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, каждые 6 месяцев, до завершения исследования, оцененное до 7 лет.
ОФВ1 (литры и % от ожидаемого) будет оцениваться как переменная для оценки астмы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем, каждые 6 месяцев, до завершения исследования, оцененное до 7 лет.
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, каждые 6 месяцев, до завершения исследования, оцененное до 7 лет.
ОФВ1 (литры и % от ожидаемого) будет оцениваться как переменная для оценки астмы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем, каждые 6 месяцев, до завершения исследования, оцененное до 7 лет.
Фракционный выдыхаемый оксид азота (FENO)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, каждые 6 месяцев, до завершения исследования, оцененное до 7 лет.
Оценить FENO как переменную для оценки астмы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем, каждые 6 месяцев, до завершения исследования, оцененное до 7 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Parexel
MedImmune LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D3250R00023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться