Observační studie charakteristik, léčby a výsledků s těžkým astmatem ve Spojených státech (KRONIKA)
14. března 2024 aktualizováno: AstraZeneca
Studie CHRONICLE: Longitudinální prospektivní observační studie charakteristik, léčebných vzorců a zdravotních výsledků jedinců s těžkým astmatem ve Spojených státech
Studie CHRONICLE je multicentrická, neintervenční, prospektivní kohortová studie dospělých s těžkým astmatem, kteří nedosahují kontroly pomocí léčby vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů (ICS) s dalšími kontrolory a/nebo vyžadují léčbu systémovými kortikosteroidy nebo monoklonálními protilátkami.
Údaje budou shromažďovány od poskytovatele zdravotní péče jednotným způsobem pro každého zapsaného pacienta pomocí elektronického formuláře kazuistiky (eCRF). Údaje budou od pacientů shromažďovány měsíčně prostřednictvím webových průzkumů.
Pacienti budou sledováni až do přerušení studie nebo do ukončení studie nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve.
Očekává se, že pacienti budou sledováni po dobu minimálně 3 let.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Studie CHRONICLE je multicentrická, neintervenční, prospektivní kohortová studie dospělých s těžkým astmatem, kteří nedosáhnou kontroly pomocí léčby vysokými dávkami IKS s dalšími kontrolory a/nebo vyžadují léčbu systémovými kortikosteroidy nebo monoklonálními protilátkami.
Tato studie poskytne současný popis epidemiologie a lékařské péče u dospělých ve Spojených státech amerických s těžkým astmatem, kteří nedosáhli kontroly pomocí léčby vysokými dávkami IKS a dalších kontrol.
Kromě toho bude studie popisovat použití a výsledky spojené s nedávno schválenou terapií monoklonálními protilátkami pro těžké astma.
Pacienti budou zařazováni z různorodé populace akademických a komunitních specializovaných center v USA.
Data budou shromažďována naturalistickým způsobem a léčba pacientů nebude ovlivněna protokolem studie.
Nejméně 1500 pacientů v USA s potvrzenou diagnózou těžkého astmatu bude zapsáno různorodým souborem odborníků na astma (např. alergologů a pneumologů, kteří astma léčí) z akademických a komunitních center.
Pro všechny pacienty, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, včetně těch, kteří nebyli osloveni pro zařazení nebo kteří odmítli zařazení, budou shromážděny základní deidentifikovatelné informace, aby bylo možné vyhodnotit zapsanou a nezapsanou populaci.
Tyto informace budou zahrnovat věk, pohlaví, stav pojištění, věk při diagnóze astmatu, třídu léčby astmatu podle kritérií zařazení do studie, počet exacerbací astmatu za posledních 12 měsíců, způsobilost ke studii, zda byl pacient osloven pro zařazení do studie, stav zařazení do studie, a důvod pro nezapsání pro ty, kteří byli osloveni, ale nezapsali se.
Pacientem hlášená kontrola astmatu (Astma Control Test [ACT]), exacerbace astmatu a dodržování léčby budou požadovány měsíčně.
Informace hlášené pacienty o využívání zdravotní péče související s astmatem, globálním hodnocení efektivity léčby (GETE) a produktivitě práce (dotazník Work Productivity and Activity Impairment Asthma [WPAI-Astma]) budou shromažďovány na začátku a přibližně každé 3 měsíce.
Přibližně každých 6 měsíců budou od pacientů shromažďovány podrobné informace o kvalitě života související s astmatem (Saint George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) a také o plánu léčby astmatu.
Všechny dotazníky budou shromažďovány prostřednictvím internetových průzkumů.
Pacienti pak budou sledováni až do přerušení studie nebo do ukončení studie nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve.
Očekává se, že pacienti budou sledováni po dobu minimálně 3 let.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
5000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studijní místa
-
-
-
Guaynabo, Portoriko, 00968
- Ukončeno
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Nábor
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Nábor
- Research Site
-
Hoover, Alabama, Spojené státy, 35244
- Nábor
- Research Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Ukončeno
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Nábor
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
- Nábor
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Nábor
- Research Site
-
Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
- Nábor
- Research Site
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- Nábor
- Research Site
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- Ukončeno
- Research Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95819
- Ukončeno
- Research Site
-
Studio City, California, Spojené státy, 91607
- Nábor
- Research Site
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- Nábor
- Research Site
-
Westminster, California, Spojené státy, 92683
- Nábor
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Nábor
- Research Site
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Nábor
- Research Site
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Ukončeno
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Nábor
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Nábor
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- Nábor
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- Nábor
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34759
- Ukončeno
- Research Site
-
Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
- Nábor
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Ukončeno
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Ukončeno
- Research Site
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Ukončeno
- Research Site
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
- Ukončeno
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33704
- Nábor
- Research Site
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Nábor
- Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Nábor
- Research Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Spojené státy, 31707
- Ukončeno
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Nábor
- Research Site
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Ukončeno
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
- Nábor
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Staženo
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Nábor
- Research Site
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Nábor
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- Nábor
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Georgetown, Kentucky, Spojené státy, 40324
- Nábor
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Nábor
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Ukončeno
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
- Nábor
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Nábor
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70127
- Nábor
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
- Nábor
- Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
- Nábor
- Research Site
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20902
- Nábor
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Nábor
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- Nábor
- Research Site
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Ukončeno
- Research Site
-
Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
- Nábor
- Research Site
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
- Staženo
- Research Site
-
Hamtramck, Michigan, Spojené státy, 48211
- Ukončeno
- Research Site
-
Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
- Nábor
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
- Nábor
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
- Staženo
- Research Site
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68505
- Ukončeno
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
- Nábor
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
- Nábor
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Nábor
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
- Nábor
- Research Site
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
- Nábor
- Research Site
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Nábor
- Research Site
-
North Bergen, New Jersey, Spojené státy, 07047
- Nábor
- Research Site
-
Northfield, New Jersey, Spojené státy, 08225
- Nábor
- Research Site
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Nábor
- Research Site
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Ukončeno
- Research Site
-
Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044
- Ukončeno
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Ukončeno
- Research Site
-
-
New York
-
Bayside, New York, Spojené státy, 11361
- Ukončeno
- Research Site
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Nábor
- Research Site
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10459
- Nábor
- Research Site
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10458
- Nábor
- Research Site
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10465
- Nábor
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11236
- Nábor
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11230
- Ukončeno
- Research Site
-
Corning, New York, Spojené státy, 14830
- Ukončeno
- Research Site
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
- Ukončeno
- Research Site
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Nábor
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
- Nábor
- Research Site
-
New Paltz, New York, Spojené státy, 12561
- Ukončeno
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Nábor
- Research Site
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Nábor
- Research Site
-
Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
- Ukončeno
- Research Site
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
- Ukončeno
- Research Site
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- Nábor
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Nábor
- Research Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Nábor
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Nábor
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
- Nábor
- Research Site
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
- Ukončeno
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Nábor
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Nábor
- Research Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
- Nábor
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Nábor
- Research Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
- Ukončeno
- Research Site
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Nábor
- Research Site
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
- Nábor
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16601
- Nábor
- Research Site
-
DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
- Nábor
- Research Site
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17109
- Ukončeno
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Nábor
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
- Nábor
- Research Site
-
Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
- Nábor
- Research Site
-
Yardley, Pennsylvania, Spojené státy, 19067
- Nábor
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
- Nábor
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Clinton, South Carolina, Spojené státy, 29325
- Ukončeno
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- Nábor
- Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Ukončeno
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
- Nábor
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Spojené státy, 37075
- Nábor
- Research Site
-
-
Texas
-
Aransas Pass, Texas, Spojené státy, 78336
- Ukončeno
- Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Nábor
- Research Site
-
Denison, Texas, Spojené státy, 75020
- Nábor
- Research Site
-
Duncanville, Texas, Spojené státy, 75116
- Ukončeno
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
- Nábor
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77043
- Ukončeno
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77079
- Nábor
- Research Site
-
Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
- Nábor
- Research Site
-
Live Oak, Texas, Spojené státy, 78233
- Ukončeno
- Research Site
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
- Ukončeno
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
- Nábor
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
- Nábor
- Research Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Nábor
- Research Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
- Nábor
- Research Site
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- Nábor
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Ukončeno
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
- Ukončeno
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Nábor
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Nábor
- Research Site
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
- Nábor
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
- Nábor
- Research Site
-
Onalaska, Wisconsin, Spojené státy, 54650
- Nábor
- Research Site
-
Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
- Ukončeno
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Odhaduje se, že nejméně 1500 pacientů v USA s potvrzenou diagnózou těžkého astmatu bude zapsáno různorodým souborem odborníků na astma (např. alergologů a pneumologů, kteří astma léčí) z akademických a komunitních center.
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Jedinci s diagnózou těžkého astmatu po dobu nejméně 12 měsíců před zařazením a potvrzenou zkoušejícím, že nejsou způsobeni alternativními diagnózami.
2. V současné době je v péči odborných lékařů (např. pneumologů a/nebo alergologů) na pracovišti zkoušejícího nebo vedlejšího zkoušejícího.
3. 18 let a více. 4. Splnění alespoň jednoho z následujících tří kritérií (a, b nebo c):
A. Nekontrolované astma při podávání vysokých dávek IKS s dalšími kontrolory.
i. Nekontrolovaný je definován splněním alespoň jednoho z následujících (jak je uvedeno v pokynech ATS/ERS [American Thoracic Society/European Respiratory Society]):
- Špatná kontrola příznaků: Dotazník kontroly astmatu trvale ≥1,5, ACT
- Časté těžké exacerbace: dva nebo více výbuchů systémových kortikosteroidů (každé ≥ 3 dny) v předchozích 12 měsících.
- Závažné exacerbace: alespoň jedna hospitalizace, pobyt na jednotce intenzivní péče nebo mechanická ventilace v předchozích 12 měsících.
- Omezení průtoku vzduchu: po vhodném bronchodilatanci zadržet FEV1
ii. Pro účely této studie budou vysoké dávky IKS definovány jako
1. IKS v kumulativní dávce >500 μg ekvivalentů flutikasonpropionátu denně, jak je definováno v Příloze A, nebo 2. Nejvyšší značená dávka kombinace IKS/LABA. b. Současné použití monoklonální protilátky schválené Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu těžkého astmatu (použití není primárně pro alternativní stav).
C. Použití systémových kortikosteroidů nebo jiných systémových imunosupresiv (jakákoli úroveň dávky) po dobu přibližně 50 % nebo více z předchozích 12 měsíců k léčbě těžkého astmatu (použití není primárně pro alternativní stav).
Kritéria vyloučení
- Není ochoten a schopen podepsat písemný informovaný souhlas. Souhlas lze získat od odpovědného, zákonně oprávněného zástupce jednajícího jménem pacienta.
- Nemluví plynně anglicky nebo španělsky.
- Neschopnost dokončit navazující studium nebo webové PRO. Pokud pacient nemá přístup k e-mailu nebo webu, je povolena minimální pomoc ostatních s přístupem k webovému PRO (tj. příjem e-mailu a/nebo pomoc pacientovi při navigaci na webovou stránku); PRO musí být vyplněny pacientem.
Během 6 měsíců před zařazením do studie obdrželi hodnocenou terapii astmatu, alergie, atopického onemocnění nebo eozinofilního onemocnění jako součást klinické studie.
- Jakmile jsou pacienti zařazeni do studie CHRONICLE, mohou se zapsat do studií zkoumaných terapií (stejně jako do jiných neintervenčních studií), pokud budou pokračovat v dokončení studie. Pokud se pacient zaregistruje do studie zkoumané terapie, bude shromážděna identita (číslo národní klinické studie [NCT]) studie a data prvního a posledního podání hodnocené terapie. Pokud pacient ve studii dostává zaslepenou terapii, zkoušející si na konci studie vyžádá identitu této terapie, aby mohly být odpovídajícím způsobem aktualizovány informace o léčbě shromážděné pro aktuální studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta dospělých v USA s těžkým astmatem
Popsat charakteristiky pacientů, vzorce léčby a zdravotní výsledky u velké, geograficky různorodé kohorty dospělých v USA s těžkým astmatem, kteří nejsou kontrolováni vysokými dávkami IKS s dalšími kontrolory a/nebo vyžadují chronickou léčbu systémovými kortikosteroidy nebo monoklonálními protilátkami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití zdravotní péče – hospitalizace, návštěvy klinik a exacerbace astmatu
Časové okno: Na začátku každých 6 měsíců, po dokončení studie, hodnoceno až do 7 let.
|
Podélné změny ve využívání zdravotní péče budou měřeny pomocí přímo shromážděných informací z lékařských, nemocničních a lékárenských záznamů, aby bylo zajištěno doplňkové komplexní hodnocení využití zdravotní péče každého pacienta během sledovaného období.
|
Na začátku každých 6 měsíců, po dokončení studie, hodnoceno až do 7 let.
|
|
Léčba astmatu
Časové okno: Na začátku každých 6 měsíců, po dokončení studie, hodnoceno až do 7 let.
|
Budou posouzeny léky na astma s dávkou a datem zahájení/ukončení, včetně všech schválených FDA a standardní léčby astmatu.
Posouzeny budou také podélné změny v léčbě astmatu.
|
Na začátku každých 6 měsíců, po dokončení studie, hodnoceno až do 7 let.
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: Ve výchozím stavu, každý 1 měsíc, po dokončení studie, hodnoceno až do 7 let.
|
Extrakce elektronických lékařských, nemocničních a lékárenských záznamů bude probíhat při ukončení studie a potenciálně v mezidobí, aby bylo možné dodatečně posoudit využití zdrojů zdravotní péče každého pacienta.
Posouzeny budou také podélné změny v pacientovi hlášené adherenci k léčbě.
|
Ve výchozím stavu, každý 1 měsíc, po dokončení studie, hodnoceno až do 7 let.
|
|
Test kontroly astmatu (ACT)
Časové okno: Změna od výchozího stavu, každý 1 měsíc, až po dokončení studie, hodnocená až do 4 let.
|
Pacientem hlášené symptomy a kontrola astmatu budou shromažďovány prostřednictvím dotazníku ACT; pětipoložkový, samoobslužný průzkum, který je navržen tak, aby pomohl pacientovi popsat své astma a jak to ovlivňuje jeho každodenní aktivity. Dotazník ACT je 5bodová škála (pro symptomy a aktivity: 1=po celou dobu až 5= vůbec ne; pro hodnocení kontroly astmatu: 1=vůbec nekontrolováno až 5=zcela kontrolované). V roce 2022 bude průzkum ACT odstraněn a pouze AIRQ bude požadováno měsíčně. |
Změna od výchozího stavu, každý 1 měsíc, až po dokončení studie, hodnocená až do 4 let.
|
|
Pacientem hlášené exacerbace astmatu
Časové okno: Změna od výchozího stavu, každý 1 měsíc, až po dokončení studie, hodnocená až do 4 let.
|
Exacerbace astmatu, primární analytická definice bude zhoršení astmatu, které vede k některému z následujících stavů: Použití systémových kortikosteroidů (nebo dočasné zvýšení stabilní základní dávky kortikosteroidů) po dobu alespoň 3 dnů; jedna depo-injikovaná dávka kortikosteroidů bude považována za ekvivalent 3denní kúry systémových kortikosteroidů. Návštěva pohotovostního oddělení nebo urgentní péče (definovaná jako hodnocení a léčba V roce 2022 bude průzkum exacerbací astmatu odstraněn a pouze AIRQ bude požadováno měsíčně. |
Změna od výchozího stavu, každý 1 měsíc, až po dokončení studie, hodnocená až do 4 let.
|
|
Dotazník o astmatu a riziku (AIRQ)
Časové okno: Na začátku každého 1 měsíce, po dokončení studie, hodnoceno až do 4 let
|
AIRQ je 10položkový, stejně vážený, složený dotazník pro kontrolu astmatu ano/ne, který zahrnuje 7 položek s poruchami a 3 rizikové položky.
Skóre AIRQ se pohybuje od 0 do 10, přičemž nižší skóre představuje lépe kontrolované astma.
|
Na začátku každého 1 měsíce, po dokončení studie, hodnoceno až do 4 let
|
|
Pracovní produktivita a zhoršení aktivity dotazník astmatu (WPAI-Astma)
Časové okno: Na začátku každé 3 měsíce, po dokončení studie, hodnoceno až do 7 let.
|
Hodnocení snížení produktivity hlášené pacienty včetně produktivity práce, zhoršení aktivity a invalidity bude shromažďováno prostřednictvím WPAI-Astma.
Informace budou shromažďovány pouze z postupů, které jsou součástí běžné klinické péče o pacienta.
Dotazník WPAI pro astma se vypočítává od 0 do 10 skóre (0 znamená, že astma nemělo žádný vliv na mou práci/denní aktivity a 10 znamená, že mi astma zcela bránilo v pracovním skóre/dělání mých každodenních činností).
|
Na začátku každé 3 měsíce, po dokončení studie, hodnoceno až do 7 let.
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: Na začátku každých 6 měsíců, po dokončení studie, hodnoceno až do 7 let.
|
Hodnocení kvality života astmatu hlášené pacienty bude shromažďováno prostřednictvím SGRQ. SGRQ, měření kvality života související se zdravím specifické pro onemocnění vyvinuté pro pacienty s astmatem i chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). SGRQ má 50 položek a skóre se počítá pro 3 domény (symptomy, aktivita a dopad [psychosociální]), stejně jako celkové skóre. Symptomy - tato složka se zabývá vlivem respiračních symptomů, jejich četností a závažností. Dopady (psychosociální) – pokrývá řadu aspektů souvisejících se sociálním fungováním a psychickými poruchami vyplývajícími z respiračního onemocnění Aktivita – zabývá se činnostmi, které způsobují nebo jsou omezeny dušností. Celkové skóre shrnuje dopad onemocnění na celkový zdravotní stav. Skóre je vyjádřeno jako procento celkového poškození, kde 100 představuje nejhorší možný zdravotní stav a 0 označuje nejlepší možný zdravotní stav. |
Na začátku každých 6 měsíců, po dokončení studie, hodnoceno až do 7 let.
|
|
Globální hodnocení účinnosti léčby (GETE)
Časové okno: Na začátku studie každých 6 měsíců, po dokončení studie, hodnoceno maximálně do 7 let.
|
Hodnocení účinnosti léčby astmatu pacienty bude měřeno pomocí GETE; jednoduché měřítko vnímané účinnosti léčby.
Pacient bude hodnotit celkovou účinnost léčby pomocí následujících kritérií: vynikající (úplná kontrola astmatu); dobrý (výrazné zlepšení astmatu); střední (rozpoznatelné, ale omezené zlepšení astmatu); špatné (žádná znatelná změna astmatu); nebo zhoršení (astma).
|
Na začátku studie každých 6 měsíců, po dokončení studie, hodnoceno maximálně do 7 let.
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky spojenými s léčbou kortikosteroidy
Časové okno: Na začátku každých 6 měsíců, po dokončení studie, hodnoceno až do 7 let.
|
Frekvence relevantních zdravotních příhod, jako je zvýšení tělesné hmotnosti (změna BMI), hypertenze, dyslipidémie, pneumonie, výsledky kostní denzitometrie, osteoporóza / osteopenie, zlomeniny kyčle a páteře, avaskulární nekróza, katarakta, glaukom, diabetes mellitus, kardiovaskulární onemocnění, Cushingův syndrom, adrenální insuficience, peptický vřed, myopatie, pseudotumor cerebri, poruchy nálady a nespavost nebo poruchy spánku.
|
Na začátku každých 6 měsíců, po dokončení studie, hodnoceno až do 7 let.
|
|
Relevantní respirační lékařské události
Časové okno: Na začátku každých 6 měsíců, po dokončení studie, hodnoceno až do 7 let.
|
Frekvence relevantních respiračních příhod, jako je pneumonie, pleurální výpotek, chronická bronchitida, alergická rýma.
|
Na začátku každých 6 měsíců, po dokončení studie, hodnoceno až do 7 let.
|
|
Respirační komorbidity
Časové okno: Na začátku každých 6 měsíců, po dokončení studie, hodnoceno až do 7 let.
|
Prevalence respiračních komorbidit, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), bronchiektázie, deficit alfa-1 antitrypsinu, Churg-Straussův syndrom (eozinofilní granulomatóza s polyangiitidou [EGPA]), stenóza dýchacích cest, cystická fibróza, alergická bronchopulmonální aspergilóza, chronická pneumonie, bronchiolitis obliterans, imunodeficience, primární ciliární dyskineze, atelektáza, arteriální hypertenze, plicní hypertenze, neuromuskulární onemocnění, alergická rinitida, chronická rinosinusitida a plicní embolie.
|
Na začátku každých 6 měsíců, po dokončení studie, hodnoceno až do 7 let.
|
|
Nerespirační komorbidity
Časové okno: Na začátku každých 6 měsíců, po dokončení studie, hodnoceno až do 7 let.
|
Prevalence nerespiračních komorbidit, jako je diabetes, onemocnění štítné žlázy, srdeční onemocnění atd.
|
Na začátku každých 6 měsíců, po dokončení studie, hodnoceno až do 7 let.
|
|
Události zvláštního zájmu
Časové okno: Na začátku každých 6 měsíců, po dokončení studie, hodnoceno až do 7 let.
|
Frekvence událostí zvláštního zájmu včetně nově vzniklé malignity, závažné infekce, anafylaxe nebo mortality.
|
Na začátku každých 6 měsíců, po dokončení studie, hodnoceno až do 7 let.
|
|
Kompletní krevní obraz s diferenciálem včetně krevního počtu eozinofilů.
Časové okno: Změna od výchozího stavu, každých 6 měsíců, po dokončení studie, hodnocená až do 7 let.
|
Vyhodnotit kompletní krevní obraz s diferenciálem včetně počtu eozinofilů v krvi jako proměnné pro hodnocení astmatu.
|
Změna od výchozího stavu, každých 6 měsíců, po dokončení studie, hodnocená až do 7 let.
|
|
Celkový imunoglobulin E (IgE)
Časové okno: Změna od výchozího stavu, každých 6 měsíců, po dokončení studie, hodnocená až do 7 let.
|
Stanovit celkový IgE jako proměnnou pro hodnocení astmatu.
|
Změna od výchozího stavu, každých 6 měsíců, po dokončení studie, hodnocená až do 7 let.
|
|
Rentgenové změny v hodnocení astmatu.
Časové okno: Změna od výchozího stavu, každých 6 měsíců, po dokončení studie, hodnocená až do 7 let.
|
Rentgenové změny při hodnocení astmatu zahrnovaly rentgenové snímky hrudníku (data, zobrazení, popis hlavních nálezů hrudníku), skenování počítačovou tomografií hrudníku (data, vysoké rozlišení (ano/ne), intravenózní kontrast (ano/ne), popis hlavních nálezů) .
Radiografické vyšetření astmatu prováděné jako součást rutinní péče.
|
Změna od výchozího stavu, každých 6 měsíců, po dokončení studie, hodnocená až do 7 let.
|
|
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Změna od výchozího stavu, každých 6 měsíců, po dokončení studie, hodnocená až do 7 let.
|
FEV1 (litry a % predikované hodnoty) bude hodnocena jako proměnná pro hodnocení astmatu.
|
Změna od výchozího stavu, každých 6 měsíců, po dokončení studie, hodnocená až do 7 let.
|
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Změna od výchozího stavu, každých 6 měsíců, po dokončení studie, hodnocená až do 7 let.
|
FEV1 (litry a % predikované hodnoty) bude hodnocena jako proměnná pro hodnocení astmatu.
|
Změna od výchozího stavu, každých 6 měsíců, po dokončení studie, hodnocená až do 7 let.
|
|
Frakční vydechovaný oxid dusnatý (FENO)
Časové okno: Změna od výchozího stavu, každých 6 měsíců, po dokončení studie, hodnocená až do 7 let.
|
Vyhodnotit FENO jako proměnnou pro hodnocení astmatu.
|
Změna od výchozího stavu, každých 6 měsíců, po dokončení studie, hodnocená až do 7 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Panettieri RA Jr, Ledford DK, Chipps BE, Soong W, Lugogo N, Carr W, Mohan A, Carstens D, Genofre E, Trudo F, Ambrose CS. Biologic use and outcomes among adults with severe asthma treated by US subspecialists. Ann Allergy Asthma Immunol. 2022 Oct;129(4):467-474.e3. doi: 10.1016/j.anai.2022.06.012. Epub 2022 Jun 19.
- Panettieri RA Jr, Chipps BE, Moore WC, Soong W, Carr WW, Kreindler JL, O'Quinn S, Trudo F, Ambrose CS. Differing perceptions of asthma control and treatment effectiveness by patients with severe asthma and treating subspecialists in the United States. J Asthma. 2022 Sep;59(9):1859-1868. doi: 10.1080/02770903.2021.1963766. Epub 2021 Nov 5.
- Trevor J, Lugogo N, Carr W, Moore WC, Soong W, Panettieri RA Jr,, Desai P, Trudo F, Ambrose CS. Severe asthma exacerbations in the United States:: Incidence, characteristics, predictors, and effects of biologic treatments. Ann Allergy Asthma Immunol. 2021 Nov;127(5):579-587.e1. doi: 10.1016/j.anai.2021.07.010. Epub 2021 Jul 15.
- Soong W, Chipps BE, O'Quinn S, Trevor J, Carr WW, Belton L, Trudo F, Ambrose CS. Health-Related Quality of Life and Productivity Among US Patients with Severe Asthma. J Asthma Allergy. 2021 Jun 25;14:713-725. doi: 10.2147/JAA.S305513. eCollection 2021.
- Ambrose CS, Chipps BE, Moore WC, Soong W, Trevor J, Ledford DK, Carr WW, Lugogo N, Trudo F, Tran TN, Panettieri RA Jr. The CHRONICLE Study of US Adults with Subspecialist-Treated Severe Asthma: Objectives, Design, and Initial Results. Pragmat Obs Res. 2020 Jul 16;11:77-90. doi: 10.2147/POR.S251120. eCollection 2020.
- Moore WC, Panettieri RA Jr, Trevor J, Ledford DK, Lugogo N, Soong W, Chipps BE, Carr W, Belton L, Gandhi H, Trudo F, Ambrose CS. Biologic and maintenance systemic corticosteroid therapy among US subspecialist-treated patients with severe asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2020 Sep;125(3):294-303.e1. doi: 10.1016/j.anai.2020.04.004. Epub 2020 Apr 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3250R00023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .