Observationsundersøgelse af karakteristika, behandling og resultater med svær astma i USA (CHRONICLE)
22. september 2025 opdateret af: AstraZeneca
CHRONICLE Study: A Longitudinal Prospective Observational Study of the Characteristics, Treatment Patterns and Health Outcomes of Individuals with Severe Astma in USA
CHRONICLE Studiet er et multicenter, ikke-interventionelt, prospektivt kohortestudie af voksne med svær astma, som ikke opnår kontrol med højdosis inhaleret kortikosteroid (ICS) terapi med yderligere controllere og/eller kræver systemisk kortikosteroid- eller monoklonalt antistofbehandling.
Data vil blive indsamlet fra sundhedsudbyderen på en ensartet måde for hver patient, der er indskrevet ved hjælp af en elektronisk case report form (eCRF). Data vil blive indsamlet månedligt fra patienter via webbaserede undersøgelser.
Patienter vil blive fulgt, indtil undersøgelsen afbrydes, eller patienten trækker sig fra undersøgelsen eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først.
Forventningen er, at patienterne vil blive fulgt i en periode på minimum 3 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
CHRONICLE Study er et multicenter, ikke-interventionelt, prospektivt kohortestudie af voksne med svær astma, som ikke opnår kontrol med højdosis ICS-behandling med yderligere controllere og/eller kræver systemisk kortikosteroid- eller monoklonalt antistofbehandling.
Denne undersøgelse vil give en nutidig beskrivelse af epidemiologien og medicinsk behandling af amerikanske voksne med svær astma, som ikke har opnået kontrol med højdosis ICS-terapi og yderligere controllere.
Derudover vil undersøgelsen beskrive brugen af og resultater forbundet med nyligt godkendte monoklonale antistofterapier til svær astma.
Patienter vil blive tilmeldt fra en mangfoldig population af akademiske og lokalsamfundsbaserede specialistcentre i hele USA.
Data vil blive indsamlet på en naturalistisk måde, og patientbehandlingen vil ikke blive påvirket af undersøgelsesprotokollen.
Mindst 1500 patienter i USA med en bekræftet diagnose af svær astma vil blive indskrevet af en bred vifte af astmaspecialister (f.eks. allergiker og lungelæger, der behandler astma) fra akademiske og lokalsamfundsbaserede centre.
Grundlæggende de-identificerede oplysninger vil blive indsamlet for alle patienter, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier, inklusive dem, der ikke kontaktes for tilmelding, eller som afslår tilmelding, for at muliggøre en vurdering af de indskrevne og ikke-tilmeldte populationer.
Disse oplysninger vil omfatte alder, køn, forsikringsstatus, alder ved astmadiagnose, klasse af astmabehandling pr. undersøgelses inklusionskriterier, antal astmaforværringer inden for de seneste 12 måneder, undersøgelsesberettigelse, om patienten blev kontaktet med henblik på tilmelding, studietilmeldingsstatus, og grund til ikke at tilmelde sig for dem, der kontaktes, men ikke tilmelder sig.
Patientrapporteret astmakontrol (Astmakontroltest [ACT]), astmaforværringer og behandlingsoverholdelse vil blive anmodet månedligt.
Patientrapporteret information om astma-relateret sundhedsudnyttelse, global evaluering af behandlingseffektivitet (GETE) og arbejdsproduktivitet (Work Productivity and Activity Impairment Astma-spørgeskema [WPAI-Asthma]) vil blive indsamlet ved baseline og cirka hver 3. måned.
Detaljeret information om astma-relateret livskvalitet (Saint George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) samt tilstedeværelsen af en astmabehandlingsplan vil blive indsamlet fra patienter cirka hver 6. måned.
Alle spørgeskemaer vil blive indsamlet via webbaserede undersøgelser.
Patienterne vil derefter blive fulgt, indtil undersøgelsens afbrydelse eller patienten trækker sig fra undersøgelsen eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først.
Forventningen er, at patienterne vil blive fulgt i en periode på minimum 3 år.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
18
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Research Site
-
Hoover, Alabama, Forenede Stater, 35244
- Research Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
- Research Site
-
Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
- Research Site
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- Research Site
-
Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
- Research Site
-
Modesto, California, Forenede Stater, 95355-4201
- Research Site
-
Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
- Research Site
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92506
- Research Site
-
Roseville, California, Forenede Stater, 95661
- Research Site
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
- Research Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Research Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Research Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92130-3318
- Research Site
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Research Site
-
Studio City, California, Forenede Stater, 91607
- Research Site
-
Ventura, California, Forenede Stater, 93003
- Research Site
-
Westminster, California, Forenede Stater, 92683
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
- Research Site
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
- Research Site
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Research Site
-
Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- Research Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34759
- Research Site
-
Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
- Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
- Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33032
- Research Site
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
- Research Site
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
- Research Site
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33704
- Research Site
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Forenede Stater, 31707
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Research Site
-
Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
- Research Site
-
Villa Rica, Georgia, Forenede Stater, 30180
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Research Site
-
Glen Ellyn, Illinois, Forenede Stater, 60137
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Research Site
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Georgetown, Kentucky, Forenede Stater, 40324
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70127
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
- Research Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
- Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
- Research Site
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
- Research Site
-
Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20902
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
- Research Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Research Site
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
- Research Site
-
Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Research Site
-
Hamtramck, Michigan, Forenede Stater, 48211
- Research Site
-
Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
- Research Site
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Research Site
-
Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55402
- Research Site
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68505
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
- Research Site
-
Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
- Research Site
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Research Site
-
North Bergen, New Jersey, Forenede Stater, 07047
- Research Site
-
Northfield, New Jersey, Forenede Stater, 08225
- Research Site
-
Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
- Research Site
-
Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- Research Site
-
-
New York
-
Bayside, New York, Forenede Stater, 11361
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11230
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11236
- Research Site
-
Corning, New York, Forenede Stater, 14830
- Research Site
-
Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
- Research Site
-
Jamaica, New York, Forenede Stater, 11418
- Research Site
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
- Research Site
-
New Paltz, New York, Forenede Stater, 12561
- Research Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10022
- Research Site
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Research Site
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
- Research Site
-
Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
- Research Site
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
- Research Site
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Research Site
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10459
- Research Site
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10458
- Research Site
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10465
- Research Site
-
Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
- Research Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
- Research Site
-
Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73131
- Research Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
- Research Site
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
- Research Site
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97220
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16601
- Research Site
-
Blue Bell, Pennsylvania, Forenede Stater, 19422
- Research Site
-
DuBois, Pennsylvania, Forenede Stater, 15801
- Research Site
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17109
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
- Research Site
-
Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
- Research Site
-
Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater, 19067
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Clinton, South Carolina, Forenede Stater, 29325
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
- Research Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- Research Site
-
North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29420
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37064
- Research Site
-
Hendersonville, Tennessee, Forenede Stater, 37075
- Research Site
-
-
Texas
-
Aransas Pass, Texas, Forenede Stater, 78336
- Research Site
-
Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
- Research Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Research Site
-
Denison, Texas, Forenede Stater, 75020
- Research Site
-
Duncanville, Texas, Forenede Stater, 75116
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
- Research Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Research Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
- Research Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
- Research Site
-
Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
- Research Site
-
Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
- Research Site
-
Live Oak, Texas, Forenede Stater, 78233
- Research Site
-
McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
- Research Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- Research Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
- Research Site
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Research Site
-
Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
- Research Site
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-9988
- Research Site
-
Onalaska, Wisconsin, Forenede Stater, 54650
- Research Site
-
Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
- Research Site
-
-
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00968
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Det anslås, at mindst 1500 patienter i USA med en bekræftet diagnose af svær astma vil blive indskrevet af en række forskellige astmaspecialister (f.eks. allergiker og lungelæger, der behandler astma) fra akademiske og lokalsamfundsbaserede centre.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Personer med en diagnose af svær astma i mindst 12 måneder før indskrivning og bekræftet af investigator ikke at skyldes alternative diagnoser.
2. Modtager i øjeblikket pleje fra speciallæger (f.eks. lungelæger og/eller allergiker) hos efterforskeren eller underforskeren.
3. 18 år og ældre. 4. Opfylder mindst et af følgende tre kriterier (a, b eller c):
en. Ukontrolleret astma under modtagelse af højdosis ICS med ekstra controllere.
jeg. Ukontrolleret er defineret ved at opfylde mindst én af følgende (som beskrevet af ATS/ERS [American Thoracic Society/European Respiratory Society] retningslinjer):
- Dårlig symptomkontrol: Astmakontrolspørgeskema konsekvent ≥1,5, ACT
- Hyppige alvorlige eksacerbationer: to eller flere udbrud af systemiske kortikosteroider (≥3 dage hver) inden for de foregående 12 måneder.
- Alvorlige eksacerbationer: mindst én indlæggelse, intensivafdeling eller mekanisk ventilation inden for de foregående 12 måneder.
- Luftstrømsbegrænsning: efter passende bronkodilatator tilbageholdes FEV1
ii. I forbindelse med denne undersøgelse vil højdosis ICS blive defineret som
1. ICS ved en kumulativ dosis på >500 μg fluticasonpropionatækvivalenter dagligt som defineret i Appendiks A, eller 2. Højeste mærkede dosis af en kombination af ICS/LABA. b. Nuværende brug af et Food and Drug Administration (FDA)-godkendt monoklonalt antistofmiddel til behandling af svær astma (brug er ikke primært til en alternativ tilstand).
c. Brug af systemiske kortikosteroider eller andre systemiske immunsuppressiva (ethvert dosisniveau) i ca. 50 % eller mere af de foregående 12 måneder til behandling af svær astma (brug er ikke primært til en alternativ tilstand).
Eksklusionskriterier
- Ikke villig og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke. Samtykke kan opnås ved at have en ansvarlig, juridisk autoriseret repræsentant, der handler på patientens vegne.
- Ikke flydende engelsk eller spansk.
- Manglende evne til at gennemføre studieopfølgning eller webbaserede PRO'er. Hvis patienten ikke har e-mail eller webadgang, er minimal assistance fra andre til at få adgang til den webbaserede PRO tilladt (dvs. at modtage e-mailen og/eller hjælpe patienten med at navigere til websiden); PRO'er skal udfyldes af patienten.
Modtog en undersøgelsesbehandling for astma, allergi, atopisk sygdom eller eosinofil sygdom som en del af et klinisk forsøg i løbet af de 6 måneder forud for tilmelding.
- Når de er tilmeldt CHRONICLE-undersøgelsen, kan patienter tilmelde sig forsøg med undersøgelsesterapier (såvel som andre ikke-interventionelle undersøgelser), så længe de fortsætter med at fuldføre undersøgelsesopfølgningen. Hvis en patient tilmelder sig et forsøg med en undersøgelsesterapi, indsamles identiteten (National Clinical Trial [NCT]-nummer) på undersøgelsen og datoerne for den første og sidste undersøgelsesterapiadministration. Hvis en patient modtager blindet terapi i et forsøg, vil investigator anmode om identiteten af den terapi ved forsøgets afslutning, så behandlingsoplysninger indsamlet til den aktuelle undersøgelse kan opdateres i overensstemmelse hermed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohorte af amerikanske voksne med svær astma
At beskrive patientkarakteristika, behandlingsmønstre og sundhedsresultater blandt en stor, geografisk forskelligartet kohorte af amerikanske voksne med svær astma, som ikke er kontrolleret på højdosis ICS med yderligere controllere og/eller kræver kronisk systemisk kortikosteroid- eller monoklonalt antistofbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet - indlæggelser, klinikbesøg og astmaforværringer
Tidsramme: Ved baseline, hver 6. måned, gennem studieafslutning, vurderet op til 7 år.
|
Langsgående ændringer af sundhedsudnyttelsen vil blive målt ved hjælp af direkte indsamlede oplysninger fra læge-, hospitals- og apoteksjournaler for at give en supplerende omfattende vurdering af hver patients sundhedsudnyttelse i undersøgelsesperioden.
|
Ved baseline, hver 6. måned, gennem studieafslutning, vurderet op til 7 år.
|
|
Astma behandling
Tidsramme: Ved baseline, hver 6. måned, gennem studieafslutning, vurderet op til 7 år.
|
Astmamedicin med dosis og start-/stopdatoer, inklusive alle FDA-godkendte og standardbehandlinger for astma vil blive vurderet.
Længdegående ændringer i astmabehandling vil også blive vurderet.
|
Ved baseline, hver 6. måned, gennem studieafslutning, vurderet op til 7 år.
|
|
Behandlingsadhærens
Tidsramme: Ved baseline, hver 1. måned, gennem studieafslutning, vurderet op til 7 år.
|
Udtræk af elektroniske læge-, hospitals- og apoteksjournaler vil finde sted ved studiet tæt på og potentielt på midlertidige tidspunkter for at give en supplerende vurdering af hver patients sundhedsressourceudnyttelse.
Langsgående ændringer i patientrapporteret behandlingsadhærens vil også blive vurderet.
|
Ved baseline, hver 1. måned, gennem studieafslutning, vurderet op til 7 år.
|
|
Astmakontroltest (ACT)
Tidsramme: Ændring fra baseline, hver 1. måned, gennem studieafslutning, vurderet op til 4 år.
|
Patientrapporterede astmasymptomer og kontrol vil blive indsamlet via ACT-spørgeskemaet; en 5-punkts, selvadministreret undersøgelse, der er designet til at hjælpe patienten med at beskrive deres astma, og hvordan det påvirker deres daglige aktiviteter. ACT-spørgeskemaet er en 5-punkts skala (for symptomer og aktiviteter: 1=hele tiden til 5= slet ikke; for astmakontrolvurdering: 1=ikke kontrolleret overhovedet til 5=fuldstændig kontrolleret). I 2022 vil ACT-undersøgelsen blive fjernet, og kun AIRQ vil blive anmodet månedligt. |
Ændring fra baseline, hver 1. måned, gennem studieafslutning, vurderet op til 4 år.
|
|
Patientrapporterede astmaeksacerbationer
Tidsramme: Ændring fra baseline, hver 1. måned, gennem studieafslutning, vurderet op til 4 år.
|
Astmaeksacerbationer, den primære analytiske definition vil være forværring af astma, der fører til et af følgende: Brug af systemiske kortikosteroider (eller en midlertidig stigning i en stabil baggrundsdosis af kortikosteroider) i mindst 3 dage; en enkelt depo-injicerbar dosis kortikosteroider vil blive betragtet som svarende til en 3-dages kur med systemiske kortikosteroider. En akutmodtagelse eller et akut besøg (defineret som evaluering og behandling for I 2022 vil astmaeksacerbationsundersøgelsen blive fjernet, og kun AIRQ vil blive anmodet månedligt. |
Ændring fra baseline, hver 1. måned, gennem studieafslutning, vurderet op til 4 år.
|
|
Astma Impairment and Risk Questionnaire (AIRQ)
Tidsramme: Ved baseline, hver 1. måned, gennem studieafslutning, vurderet op til 4 år
|
AIRQ er et 10-elementer, ligevægtet, ja/nej sammensat astmakontrolspørgeskema, der inkluderer 7 værdiforringelser og 3 risikoposter.
AIRQ-scorer varierer fra 0 til 10, hvor lavere score repræsenterer bedre kontrolleret astma.
|
Ved baseline, hver 1. måned, gennem studieafslutning, vurderet op til 4 år
|
|
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse Astma-spørgeskema (WPAI-Astma)
Tidsramme: Ved baseline, hver 3. måned, gennem studieafslutning, vurderet op til 7 år.
|
Patientrapporteret vurdering af produktivitetsvækkelse, herunder arbejdsproduktivitet, aktivitetsnedsættelse og handicap, vil blive indsamlet via WPAI-astma.
Der vil kun blive indsamlet oplysninger fra procedurer, der er en del af patientens rutinemæssige kliniske pleje.
WPAI Astma-spørgeskemaet er beregnet fra 0 til 10 score (0 angiver - astma havde ingen effekt på mit arbejde / daglige aktiviteter og 10 angiver, at astma fuldstændig forhindrede mig i at arbejde / udføre mine daglige aktiviteter).
|
Ved baseline, hver 3. måned, gennem studieafslutning, vurderet op til 7 år.
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Ved baseline, hver 6. måned, gennem studieafslutning, vurderet op til 7 år.
|
Patientrapporteret vurdering af astma-livskvalitet vil blive indsamlet via SGRQ. SGRQ, et sygdomsspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsmål udviklet til patienter med både astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). SGRQ'en har 50 elementer og scores beregnes for 3 domæner (symptomer, aktivitet og påvirkning [psykosocial]) samt total score. Symptomer - denne komponent handler om virkningen af luftvejssymptomer, deres hyppighed og sværhedsgrad. Påvirkninger (psykosocial) - dækker over en række aspekter, der vedrører social funktion og psykologiske forstyrrelser som følge af luftvejssygdom. Aktivitet - vedrører aktiviteter, der forårsager eller begrænses af åndenød. Samlet score opsummerer sygdommens indvirkning på den generelle sundhedstilstand. Scoren er udtrykt som en procentdel af den samlede funktionsnedsættelse, hvor 100 repræsenterer den værst mulige helbredstilstand og 0 angiver den bedst mulige helbredstilstand. |
Ved baseline, hver 6. måned, gennem studieafslutning, vurderet op til 7 år.
|
|
Global evaluering af behandlingseffektivitet (GETE)
Tidsramme: Ved baseline, hver 6. måned, gennem afslutning af studiet, vurderet maksimalt op til 7 år.
|
Patientevaluering af astmabehandlingens effektivitet vil blive målt ved hjælp af GETE; et simpelt mål for opfattet behandlingseffektivitet.
Patienten vil vurdere den overordnede behandlingseffektivitet ud fra følgende kriterier: fremragende (fuldstændig kontrol af astma); god (markant forbedring af astma); moderat (mærkelig, men begrænset forbedring af astma); dårlig (ingen mærkbar ændring i astma); eller forværring (af astma).
|
Ved baseline, hver 6. måned, gennem afslutning af studiet, vurderet maksimalt op til 7 år.
|
|
Antal deltagere med bivirkninger forbundet med kortikosteroidbehandling
Tidsramme: Ved baseline, hver 6. måned, gennem studieafslutning, vurderet op til 7 år.
|
Hyppighed af relevante medicinske hændelser såsom vægtøgning (ændring i BMI), hypertension, dyslipidæmi, lungebetændelse, knogletæthedsmålinger, osteoporose/osteopeni, hofte- og spinalfrakturer, avaskulær nekrose, grå stær, glaukom, diabetes mellitus, hjertekarsygdomme, Cushings syndrom binyrebarkinsufficiens, mavesår, myopati, pseudotumor cerebri, humørforstyrrelser og søvnløshed eller søvnforstyrrelser.
|
Ved baseline, hver 6. måned, gennem studieafslutning, vurderet op til 7 år.
|
|
Relevante respiratoriske medicinske hændelser
Tidsramme: Ved baseline, hver 6. måned, gennem studieafslutning, vurderet op til 7 år.
|
Hyppighed af relevante respiratoriske medicinske hændelser såsom lungebetændelse, pleural effusion, kronisk bronkitis, allergisk rhinitis.
|
Ved baseline, hver 6. måned, gennem studieafslutning, vurderet op til 7 år.
|
|
Respiratoriske komorbiditeter
Tidsramme: Ved baseline, hver 6. måned, gennem studieafslutning, vurderet op til 7 år.
|
Forekomst af respiratoriske komorbiditeter såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), bronkiektasi, alfa-1 anti-trypsin mangel, Churg-Strauss syndrom (eosinofil granulomatose med polyangiitis [EGPA]), luftvejsstenose, cystisk fibrose, allergisk som bronchopulillosisk pneumoni, bronchiolitis obliterans, immundefekt, primær ciliær dyskinesi, atelektase, arteriel hypertension, pulmonal hypertension, neuromuskulær sygdom, allergisk rhinitis, kronisk rhinosinusitis og lungeemboli.
|
Ved baseline, hver 6. måned, gennem studieafslutning, vurderet op til 7 år.
|
|
Ikke-respiratoriske komorbiditeter
Tidsramme: Ved baseline, hver 6. måned, gennem studieafslutning, vurderet op til 7 år.
|
Forekomst af ikke-respiratoriske komorbiditeter såsom diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom, hjertesygdom osv.
|
Ved baseline, hver 6. måned, gennem studieafslutning, vurderet op til 7 år.
|
|
Arrangementer af særlig interesse
Tidsramme: Ved baseline, hver 6. måned, gennem studieafslutning, vurderet op til 7 år.
|
Hyppighed af særlige begivenheder, herunder nyopstået malignitet, alvorlig infektion, anafylaksi eller dødelighed.
|
Ved baseline, hver 6. måned, gennem studieafslutning, vurderet op til 7 år.
|
|
Fuldstændig blodtælling med differential inklusive blodets eosinofiltal.
Tidsramme: Ændring fra baseline, hver 6. måned, gennem studieafslutning, vurderet op til 7 år.
|
At vurdere fuldstændigt blodtal med differentieret inklusive blodets eosinofiltal som en variabel for astmaevaluering.
|
Ændring fra baseline, hver 6. måned, gennem studieafslutning, vurderet op til 7 år.
|
|
Total immunoglobulin E (IgE)
Tidsramme: Ændring fra baseline, hver 6. måned, gennem studieafslutning, vurderet op til 7 år.
|
At vurdere total IgE som en variabel til astma-evaluering.
|
Ændring fra baseline, hver 6. måned, gennem studieafslutning, vurderet op til 7 år.
|
|
Radiografiske ændringer i astmavurdering.
Tidsramme: Ændring fra baseline, hver 6. måned, gennem studieafslutning, vurderet op til 7 år.
|
Radiografiske ændringer i astma-evaluering omfattede røntgenbilleder af thorax (datoer, visninger, beskrivelse af større thoraxfund), thorax-computertomografiskanning (datoer, høj opløsning (ja/nej), intravenøs kontrast (ja/nej), beskrivelse af større fund) .
Radiografisk astmaevaluering udført som en del af rutinepleje.
|
Ændring fra baseline, hver 6. måned, gennem studieafslutning, vurderet op til 7 år.
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Ændring fra baseline, hver 6. måned, gennem studieafslutning, vurderet op til 7 år.
|
FEV1 (liter og % forudsagt) vil blive vurderet som en variabel til astmaevaluering.
|
Ændring fra baseline, hver 6. måned, gennem studieafslutning, vurderet op til 7 år.
|
|
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Ændring fra baseline, hver 6. måned, gennem studieafslutning, vurderet op til 7 år.
|
FEV1 (liter og % forudsagt) vil blive vurderet som en variabel til astmaevaluering.
|
Ændring fra baseline, hver 6. måned, gennem studieafslutning, vurderet op til 7 år.
|
|
Fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FENO)
Tidsramme: Ændring fra baseline, hver 6. måned, gennem studieafslutning, vurderet op til 7 år.
|
At vurdere FENO som en variabel til astma-evaluering.
|
Ændring fra baseline, hver 6. måned, gennem studieafslutning, vurderet op til 7 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Panettieri RA Jr, Ledford DK, Chipps BE, Soong W, Lugogo N, Carr W, Mohan A, Carstens D, Genofre E, Trudo F, Ambrose CS. Biologic use and outcomes among adults with severe asthma treated by US subspecialists. Ann Allergy Asthma Immunol. 2022 Oct;129(4):467-474.e3. doi: 10.1016/j.anai.2022.06.012. Epub 2022 Jun 19.
- Panettieri RA Jr, Chipps BE, Moore WC, Soong W, Carr WW, Kreindler JL, O'Quinn S, Trudo F, Ambrose CS. Differing perceptions of asthma control and treatment effectiveness by patients with severe asthma and treating subspecialists in the United States. J Asthma. 2022 Sep;59(9):1859-1868. doi: 10.1080/02770903.2021.1963766. Epub 2021 Nov 5.
- Trevor J, Lugogo N, Carr W, Moore WC, Soong W, Panettieri RA Jr,, Desai P, Trudo F, Ambrose CS. Severe asthma exacerbations in the United States:: Incidence, characteristics, predictors, and effects of biologic treatments. Ann Allergy Asthma Immunol. 2021 Nov;127(5):579-587.e1. doi: 10.1016/j.anai.2021.07.010. Epub 2021 Jul 15.
- Soong W, Chipps BE, O'Quinn S, Trevor J, Carr WW, Belton L, Trudo F, Ambrose CS. Health-Related Quality of Life and Productivity Among US Patients with Severe Asthma. J Asthma Allergy. 2021 Jun 25;14:713-725. doi: 10.2147/JAA.S305513. eCollection 2021.
- Ambrose CS, Chipps BE, Moore WC, Soong W, Trevor J, Ledford DK, Carr WW, Lugogo N, Trudo F, Tran TN, Panettieri RA Jr. The CHRONICLE Study of US Adults with Subspecialist-Treated Severe Asthma: Objectives, Design, and Initial Results. Pragmat Obs Res. 2020 Jul 16;11:77-90. doi: 10.2147/POR.S251120. eCollection 2020.
- Moore WC, Panettieri RA Jr, Trevor J, Ledford DK, Lugogo N, Soong W, Chipps BE, Carr W, Belton L, Gandhi H, Trudo F, Ambrose CS. Biologic and maintenance systemic corticosteroid therapy among US subspecialist-treated patients with severe asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2020 Sep;125(3):294-303.e1. doi: 10.1016/j.anai.2020.04.004. Epub 2020 Apr 15.
- Ledford DK, Carr WW, Moore WC, Lugogo NL, Mohan A, Chipps B, Mackie AR, Lindsley AW, Spahn J, Ambrose CS. Reduced Effectiveness of Anti-IgE Treatment Among Adults with Severe Asthma with Older Age of Asthma Onset: Results from the CHRONICLE Study. J Asthma Allergy. 2024 Oct 9;17:977-982. doi: 10.2147/JAA.S476774. eCollection 2024.
- Ledford DK, Soong W, Carr W, Trevor J, Tan L, Carstens D, Ambrose CS. Real-world severe asthma biologic administration and adherence differs by biologic: CHRONICLE study results. Ann Allergy Asthma Immunol. 2023 Nov;131(5):598-605.e3. doi: 10.1016/j.anai.2023.07.017. Epub 2023 Jul 26.
- Chipps BE, Soong W, Panettieri RA Jr, Carr W, Gandhi H, Zhou W, Cook B, Llanos JP, Ambrose CS. Number of patient-reported asthma triggers predicts uncontrolled disease among specialist-treated patients with severe asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2023 Jun;130(6):784-790.e5. doi: 10.1016/j.anai.2023.03.001. Epub 2023 Mar 10.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
14. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2017
Først opslået (Faktiske)
14. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
24. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D3250R00023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .