Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av kjennetegn, behandling og resultater med alvorlig astma i USA (CHRONICLE)

22. september 2025 oppdatert av: AstraZeneca

CHRONICLE Study: A Longitudinal Prospective Observational Study of the Characteristics, Treatment Patterns and Health Outcomes of Individuals with Severe Astma in USA

CHRONICLE Study er en multisenter, ikke-intervensjonell, prospektiv kohortstudie av voksne med alvorlig astma som ikke oppnår kontroll med høydose inhalert kortikosteroid (ICS) terapi med tilleggskontrollere og/eller krever systemisk kortikosteroid eller monoklonalt antistoffbehandling. Data vil bli samlet inn fra helsepersonell på en enhetlig måte for hver pasient som er registrert ved hjelp av et elektronisk saksrapportskjema (eCRF). Data vil bli samlet inn månedlig fra pasienter via nettbaserte undersøkelser. Pasienter vil bli fulgt inntil studien avsluttes eller pasienten trekker seg fra studien eller til døden, avhengig av hva som inntreffer først. Forventningen er at pasientene skal følges i en periode på minst 3 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

CHRONICLE-studien er en multisenter, ikke-intervensjonell, prospektiv kohortstudie av voksne med alvorlig astma som ikke oppnår kontroll med høydose ICS-behandling med tilleggskontrollere og/eller krever systemisk kortikosteroid- eller monoklonalt antistoffbehandling. Denne studien vil gi en moderne beskrivelse av epidemiologien og medisinsk behandling av amerikanske voksne med alvorlig astma som ikke har oppnådd kontroll med høydose ICS-terapi og tilleggskontrollere. I tillegg vil studien beskrive bruk av og utfall assosiert med nylig godkjente monoklonale antistoffterapier for alvorlig astma. Pasienter vil bli registrert fra en mangfoldig populasjon av akademiske og lokalsamfunnsbaserte spesialistsentre over hele USA. Data vil bli samlet inn på en naturalistisk måte og pasientbehandling vil ikke bli påvirket av studieprotokollen. Minst 1500 pasienter i USA med en bekreftet diagnose av alvorlig astma vil bli registrert av et mangfoldig sett av astmaspesialister (f.eks. allergikere og lungeleger som behandler astma) fra akademiske og samfunnsbaserte sentre. Grunnleggende avidentifisert informasjon vil bli samlet inn for alle pasienter som oppfyller studiens inklusjonskriterier, inkludert de som ikke er kontaktet for påmelding eller som avslår påmelding, for å muliggjøre en vurdering av de påmeldte og ikke-registrerte populasjonene. Denne informasjonen vil inkludere alder, kjønn, forsikringsstatus, alder ved astmadiagnose, klasse av astmabehandling per studie inklusjonskriterier, antall astmaforverringer de siste 12 månedene, studiekvalifisering, om pasienten ble kontaktet for registrering, studieregistreringsstatus, og grunn til ikke å melde seg på for de som blir oppsøkt, men ikke melder seg på. Pasientrapportert astmakontroll (Astmakontrolltest [ACT]), astmaforverringer og behandlingsoverholdelse vil bli bedt om månedlig. Pasientrapportert informasjon om astma-relatert bruk av helsetjenester, global evaluering av behandlingseffektivitet (GETE) og arbeidsproduktivitet (Work Productivity and Activity Impairment Asthma questionnaire [WPAI-Asthma]) vil bli samlet inn ved baseline og omtrent hver tredje måned. Detaljert informasjon om astma-relatert livskvalitet (Saint George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) samt tilstedeværelse av en astmabehandlingsplan vil bli samlet inn fra pasienter omtrent hver 6. måned. Alle spørreskjemaene vil bli samlet inn via nettbaserte undersøkelser. Pasientene vil deretter bli fulgt inntil studiens seponering eller pasienten trekker seg fra studien eller døden, avhengig av hva som inntreffer først. Forventningen er at pasientene skal følges i en periode på minst 3 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

18

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Research Site
      • Hoover, Alabama, Forente stater, 35244
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Research Site
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Research Site
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Research Site
      • Modesto, California, Forente stater, 95355-4201
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
        • Research Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Research Site
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92130-3318
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Research Site
      • Studio City, California, Forente stater, 91607
        • Research Site
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Research Site
      • Westminster, California, Forente stater, 92683
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Research Site
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • Research Site
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34759
        • Research Site
      • Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33032
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33317
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33704
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater, 31707
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Research Site
      • Villa Rica, Georgia, Forente stater, 30180
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Research Site
      • Glen Ellyn, Illinois, Forente stater, 60137
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Research Site
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Research Site
    • Kentucky
      • Georgetown, Kentucky, Forente stater, 40324
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70127
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Research Site
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Research Site
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20902
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Research Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Research Site
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Research Site
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Research Site
      • Hamtramck, Michigan, Forente stater, 48211
        • Research Site
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Research Site
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Research Site
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68505
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Research Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forente stater, 08724
        • Research Site
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Research Site
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Research Site
      • North Bergen, New Jersey, Forente stater, 07047
        • Research Site
      • Northfield, New Jersey, Forente stater, 08225
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Research Site
      • Verona, New Jersey, Forente stater, 07044
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Bayside, New York, Forente stater, 11361
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11230
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11236
        • Research Site
      • Corning, New York, Forente stater, 14830
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11023
        • Research Site
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11418
        • Research Site
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Research Site
      • New Paltz, New York, Forente stater, 12561
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14621
        • Research Site
      • Rockville Centre, New York, Forente stater, 11570
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10459
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10458
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10465
        • Research Site
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Research Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
        • Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73131
        • Research Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97220
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16601
        • Research Site
      • Blue Bell, Pennsylvania, Forente stater, 19422
        • Research Site
      • DuBois, Pennsylvania, Forente stater, 15801
        • Research Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17109
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • Research Site
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Research Site
      • Yardley, Pennsylvania, Forente stater, 19067
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forente stater, 02865
        • Research Site
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Forente stater, 29325
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Research Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29420
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37064
        • Research Site
      • Hendersonville, Tennessee, Forente stater, 37075
        • Research Site
    • Texas
      • Aransas Pass, Texas, Forente stater, 78336
        • Research Site
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Research Site
      • Denison, Texas, Forente stater, 75020
        • Research Site
      • Duncanville, Texas, Forente stater, 75116
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77043
        • Research Site
      • Katy, Texas, Forente stater, 77450
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
        • Research Site
      • Live Oak, Texas, Forente stater, 78233
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78251
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Research Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forente stater, 53228
        • Research Site
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-9988
        • Research Site
      • Onalaska, Wisconsin, Forente stater, 54650
        • Research Site
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det er anslått at minst 1500 pasienter i USA med en bekreftet diagnose av alvorlig astma vil bli registrert av et mangfoldig sett av astmaspesialister (f.eks. allergiker og lungeleger som behandler astma) fra akademiske og samfunnsbaserte sentre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Personer med en diagnose av alvorlig astma i minst 12 måneder før innmelding og bekreftet av etterforskeren å ikke skyldes alternative diagnoser.

2. Mottar for tiden behandling fra spesialistleger (f.eks. lungeleger og/eller allergiker) hos etterforskeren eller underetterforskeren.

3. 18 år og eldre. 4. Oppfyller minst ett av følgende tre kriterier (a, b eller c):

en. Ukontrollert astma mens du mottar høydose ICS med ekstra kontroller.

Jeg. Ukontrollert er definert ved å møte minst ett av følgende (som skissert av ATS/ERS [American Thoracic Society/European Respiratory Society] retningslinjer):

  1. Dårlig symptomkontroll: Astmakontrollspørreskjema konsekvent ≥1,5, ACT
  2. Hyppige alvorlige eksaserbasjoner: to eller flere utbrudd av systemiske kortikosteroider (≥3 dager hver) de siste 12 månedene.
  3. Alvorlige eksacerbasjoner: minst én sykehusinnleggelse, intensivavdeling eller mekanisk ventilasjon i løpet av de siste 12 månedene.
  4. Luftstrømsbegrensning: hold tilbake FEV1 etter passende bronkodilatator

ii. For formålet med denne studien vil høydose ICS bli definert som

1. ICS ved en kumulativ dose på >500 μg flutikasonpropionatekvivalenter daglig som definert i vedlegg A, eller 2. Høyeste merket dose av en kombinasjon av ICS/LABA. b. Nåværende bruk av et Food and Drug Administration (FDA)-godkjent monoklonalt antistoffmiddel for behandling av alvorlig astma (bruken er ikke primært for en alternativ tilstand).

c. Bruk av systemiske kortikosteroider eller andre systemiske immunsuppressiva (hvilket som helst dosenivå) i omtrent 50 % eller mer av de siste 12 månedene for behandling av alvorlig astma (bruken er ikke primært for en alternativ tilstand).

Eksklusjonskriterier

  1. Ikke villig og i stand til å signere skriftlig informert samtykke. Samtykke kan innhentes ved å ha en ansvarlig, juridisk autorisert representant som handler på pasientens vegne.
  2. Ikke flytende engelsk eller spansk.
  3. Manglende evne til å fullføre studieoppfølging eller nettbaserte PRO-er. Hvis pasienten ikke har e-post eller nettilgang, tillates minimal hjelp fra andre for å få tilgang til den nettbaserte PRO (dvs. motta e-posten og/eller hjelpe pasienten med å navigere til nettsiden); PRO-er må fullføres av pasienten.

  4. Mottok en undersøkelsesbehandling for astma, allergi, atopisk sykdom eller eosinofil sykdom som del av en klinisk studie i løpet av de 6 månedene før registrering.

    1. Når de er registrert i CHRONICLE-studien, kan pasienter delta i utprøvingsbehandlinger (så vel som andre ikke-intervensjonelle studier) så lenge de fortsetter å fullføre studieoppfølgingen. Hvis en pasient melder seg på en utprøving av en undersøkelsesterapi, vil identiteten (National Clinical Trial [NCT]-nummer) til studien og datoene for den første og siste undersøkelsesbehandlingen samles inn. Hvis en pasient mottar blindbehandling i en studie, vil etterforskeren be om identiteten til den terapien ved avslutning av forsøket, slik at behandlingsinformasjonen som samles inn for den nåværende studien kan oppdateres tilsvarende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort av amerikanske voksne med alvorlig astma
For å beskrive pasientkarakteristikker, behandlingsmønstre og helseutfall blant en stor, geografisk mangfoldig kohort av amerikanske voksne med alvorlig astma som ikke kontrolleres på høydose ICS med tilleggskontrollere og/eller krever kronisk systemisk kortikosteroid- eller monoklonalt antistoffbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsetjenestebruk - sykehusinnleggelser, klinikkbesøk og astmaforverringer
Tidsramme: Ved baseline, hver 6. måned, gjennom fullføring av studien, vurdert opp til 7 år.
Langsgående endringer i helsevesenets bruk vil bli målt ved å bruke direkte innsamlet informasjon fra medisinske, sykehus- og apoteksjournaler for å gi en supplerende omfattende vurdering av hver pasients bruk av helsetjenester i løpet av studieperioden.
Ved baseline, hver 6. måned, gjennom fullføring av studien, vurdert opp til 7 år.
Astmabehandling
Tidsramme: Ved baseline, hver 6. måned, gjennom fullføring av studien, vurdert opp til 7 år.
Astmamedisiner med dose og start-/stoppdato inkludert alle FDA-godkjente og standardbehandlinger for astma vil bli vurdert. Langsgående endringer i astmabehandling vil også bli vurdert.
Ved baseline, hver 6. måned, gjennom fullføring av studien, vurdert opp til 7 år.
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Ved baseline, hver 1. måned, gjennom fullført studie, vurdert opp til 7 år.
Utvinning av elektroniske medisinske, sykehus- og apoteksjournaler vil finne sted ved studien nærme og potensielt på midlertidige tidspunkter for å gi en supplerende vurdering av hver pasients ressursutnyttelse i helsevesenet. Langsgående endringer i pasientrapportert behandlingsoverholdelse vil også bli vurdert.
Ved baseline, hver 1. måned, gjennom fullført studie, vurdert opp til 7 år.
Astmakontrolltest (ACT)
Tidsramme: Endring fra baseline, hver 1. måned, gjennom fullføring av studien, vurdert opp til 4 år.

Pasientrapporterte astmasymptomer og kontroll vil bli samlet inn via ACT-spørreskjemaet; en selvadministrert undersøkelse på 5 punkter som er utformet for å hjelpe pasienten med å beskrive sin astma og hvordan den påvirker deres daglige aktiviteter. ACT spørreskjema er en 5-punkts skala (for symptomer og aktiviteter: 1=hele tiden til 5= ikke i det hele tatt; for astmakontrollvurdering: 1=ikke kontrollert i det hele tatt til 5=fullstendig kontrollert).

I 2022 vil ACT-undersøkelsen bli fjernet, og bare AIRQ vil bli bedt om månedlig.
Endring fra baseline, hver 1. måned, gjennom fullføring av studien, vurdert opp til 4 år.
Pasientrapporterte astmaforverringer
Tidsramme: Endring fra baseline, hver 1. måned, gjennom fullføring av studien, vurdert opp til 4 år.

Astmaforverringer, den primære analytiske definisjonen vil være forverring av astma som fører til ett av følgende: Bruk av systemiske kortikosteroider (eller en midlertidig økning i en stabil kortikosteroidbakgrunnsdose) i minst 3 dager; en enkelt depo-injiserbar dose av kortikosteroider vil bli ansett som ekvivalent med en 3-dagers kur med systemiske kortikosteroider. Et akuttmottak eller akuttbesøk (definert som evaluering og behandling for

I 2022 vil astmaeksaserbasjonsundersøkelsen bli fjernet, og kun AIRQ vil bli bedt om månedlig.
Endring fra baseline, hver 1. måned, gjennom fullføring av studien, vurdert opp til 4 år.
Astma svekkelse og risiko spørreskjema (AIRQ)
Tidsramme: Ved baseline, hver 1. måned, gjennom fullføring av studien, vurdert opp til 4 år
AIRQ er et 10-element, like vektet, ja/nei sammensatt astmakontrollspørreskjema som inkluderer 7 verdifall og 3 risikoelementer. AIRQ-skåre varierer fra 0 til 10, med lavere skåre som representerer bedre kontrollert astma.
Ved baseline, hver 1. måned, gjennom fullføring av studien, vurdert opp til 4 år
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt Astma spørreskjema (WPAI-Astma)
Tidsramme: Ved baseline, hver 3. måned, gjennom fullføring av studien, vurdert opp til 7 år.
Pasientrapportert vurdering av produktivitetssvikt inkludert arbeidsproduktivitet, aktivitetshemming og funksjonshemming vil bli samlet inn via WPAI-astma. Informasjon vil kun bli samlet inn fra prosedyrer som er en del av pasientens rutinemessige kliniske behandling. WPAI Astma-spørreskjema er beregnet fra 0 til 10 poengsum (0 indikerer - astma hadde ingen effekt på mitt arbeid / daglige aktiviteter og 10 indikerer at astma fullstendig forhindret meg fra å jobbe poengsum / gjøre mine daglige aktiviteter).
Ved baseline, hver 3. måned, gjennom fullføring av studien, vurdert opp til 7 år.
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Ved baseline, hver 6. måned, gjennom fullføring av studien, vurdert opp til 7 år.

Pasientrapportert vurdering av astma-livskvalitet vil bli samlet inn via SGRQ. SGRQ, et sykdomsspesifikt helserelatert livskvalitetsmål utviklet for pasienter med både astma og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). SGRQ har 50 elementer og score beregnes for 3 domener (symptomer, aktivitet og påvirkning [psykososial]) samt total poengsum.

Symptomer - denne komponenten er opptatt av effekten av luftveissymptomer, deres frekvens og alvorlighetsgrad.

Påvirkninger (psykososiale) - dekker en rekke aspekter knyttet til sosial funksjon og psykologiske forstyrrelser som følge av luftveissykdom. Aktivitet - opptatt av aktiviteter som forårsaker eller begrenses av åndenød. Total poengsum oppsummerer virkningen av sykdommen på den generelle helsetilstanden.

Poengsummen uttrykkes som en prosentandel av total svekkelse, der 100 representerer dårligst mulig helsetilstand og 0 indikerer best mulig helsetilstand.
Ved baseline, hver 6. måned, gjennom fullføring av studien, vurdert opp til 7 år.
Global evaluering av behandlingseffektivitet (GETE)
Tidsramme: Ved baseline, hver 6. måned, gjennom fullføring av studien, vurdert maksimalt opptil 7 år.
Pasientevaluering av astmabehandlingens effektivitet vil bli målt ved hjelp av GETE; et enkelt mål på opplevd behandlingseffektivitet. Pasienten vil gradere den generelle behandlingseffektiviteten ved å bruke følgende kriterier: utmerket (fullstendig kontroll av astma); bra (markert forbedring av astma); moderat (merkelig, men begrenset forbedring av astma); dårlig (ingen merkbar endring i astma); eller forverring (av astma).
Ved baseline, hver 6. måned, gjennom fullføring av studien, vurdert maksimalt opptil 7 år.
Antall deltakere med uønskede hendelser assosiert med kortikosteroidbehandling
Tidsramme: Ved baseline, hver 6. måned, gjennom fullføring av studien, vurdert opp til 7 år.
Hyppighet av relevante medisinske hendelser som vektøkning (endring i BMI), hypertensjon, dyslipidemi, lungebetennelse, bentettometriske resultater, osteoporose/osteopeni, hofte- og spinalfrakturer, avaskulær nekrose, grå stær, glaukom, diabetes mellitus, hjerte- og karsykdommer, Cushings syndrom binyrebarksvikt, magesår, myopati, pseudotumor cerebri, humørforstyrrelser og søvnløshet eller søvnforstyrrelser.
Ved baseline, hver 6. måned, gjennom fullføring av studien, vurdert opp til 7 år.
Relevante luftveismedisinske hendelser
Tidsramme: Ved baseline, hver 6. måned, gjennom fullføring av studien, vurdert opp til 7 år.
Hyppighet av relevante respiratoriske medisinske hendelser som lungebetennelse, pleural effusjon, kronisk bronkitt, allergisk rhinitt.
Ved baseline, hver 6. måned, gjennom fullføring av studien, vurdert opp til 7 år.
Respiratoriske komorbiditeter
Tidsramme: Ved baseline, hver 6. måned, gjennom fullføring av studien, vurdert opp til 7 år.
Forekomst av respiratoriske komorbiditeter som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), bronkiektasi, alfa-1 anti-trypsin-mangel, Churg-Strauss syndrom (eosinofil granulomatose med polyangiitt [EGPA]), luftveisstenose, cystisk fibrose, allergisk som bronchopulillosisk pneumoni, bronchiolitis obliterans, immunsvikt, primær ciliær dyskinesi, atelektase, arteriell hypertensjon, pulmonal hypertensjon, nevromuskulær sykdom, allergisk rhinitt, kronisk rhinosinusitt og lungeemboli.
Ved baseline, hver 6. måned, gjennom fullføring av studien, vurdert opp til 7 år.
Ikke-respiratoriske komorbiditeter
Tidsramme: Ved baseline, hver 6. måned, gjennom fullføring av studien, vurdert opp til 7 år.
Forekomst av ikke-respiratoriske komorbiditeter som diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom, hjertesykdom, etc.
Ved baseline, hver 6. måned, gjennom fullføring av studien, vurdert opp til 7 år.
Arrangementer av spesiell interesse
Tidsramme: Ved baseline, hver 6. måned, gjennom fullføring av studien, vurdert opp til 7 år.
Hyppighet av spesielle hendelser, inkludert nyoppstått malignitet, alvorlig infeksjon, anafylaksi eller dødelighet.
Ved baseline, hver 6. måned, gjennom fullføring av studien, vurdert opp til 7 år.
Fullstendig blodtelling med differensial inkludert blodtall av eosinofiler.
Tidsramme: Endring fra baseline, hver 6. måned, gjennom fullføring av studien, vurdert opp til 7 år.
For å vurdere fullstendig blodtelling med differensial inkludert blodtall av eosinofiler som en variabel for astmaevaluering.
Endring fra baseline, hver 6. måned, gjennom fullføring av studien, vurdert opp til 7 år.
Totalt immunglobulin E (IgE)
Tidsramme: Endring fra baseline, hver 6. måned, gjennom fullføring av studien, vurdert opp til 7 år.
For å vurdere total IgE som en variabel for astmaevaluering.
Endring fra baseline, hver 6. måned, gjennom fullføring av studien, vurdert opp til 7 år.
Radiografiske endringer i astmavurdering.
Tidsramme: Endring fra baseline, hver 6. måned, gjennom fullføring av studien, vurdert opp til 7 år.
Radiografiske endringer i astma-evaluering inkluderte røntgen av thorax (datoer, visninger, beskrivelse av viktige thoraxfunn), brysttomografiskanning (datoer, høy oppløsning (ja/nei), intravenøs kontrast (ja/nei), beskrivelse av hovedfunn) . Radiografisk astmaevaluering utført som en del av rutinemessig behandling.
Endring fra baseline, hver 6. måned, gjennom fullføring av studien, vurdert opp til 7 år.
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Endring fra baseline, hver 6. måned, gjennom fullføring av studien, vurdert opp til 7 år.
FEV1 (liter og % predikert) vil bli vurdert som en variabel for astmaevaluering.
Endring fra baseline, hver 6. måned, gjennom fullføring av studien, vurdert opp til 7 år.
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Endring fra baseline, hver 6. måned, gjennom fullføring av studien, vurdert opp til 7 år.
FEV1 (liter og % predikert) vil bli vurdert som en variabel for astmaevaluering.
Endring fra baseline, hver 6. måned, gjennom fullføring av studien, vurdert opp til 7 år.
Fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FENO)
Tidsramme: Endring fra baseline, hver 6. måned, gjennom fullføring av studien, vurdert opp til 7 år.
Å vurdere FENO som en variabel for astmavurdering.
Endring fra baseline, hver 6. måned, gjennom fullføring av studien, vurdert opp til 7 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Parexel
MedImmune LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

14. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D3250R00023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere