Havainnollinen tutkimus vaikean astman ominaisuuksista, hoidosta ja tuloksista Yhdysvalloissa (CHRONICLE)
maanantai 22. syyskuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca
CHRONICLE-tutkimus: pitkittäinen tulevaisuuden havainnointitutkimus vaikeaa astmaa sairastavien henkilöiden ominaisuuksista, hoitotavoista ja terveystuloksista Yhdysvalloissa
CHRONICLE-tutkimus on monikeskus, ei-interventiivinen, prospektiivinen kohorttitutkimus aikuisilla, joilla on vaikea astma ja jotka eivät saavuta kontrollia suuriannoksisella inhaloitavalla kortikosteroidihoidolla (ICS) lisäkontrollereilla ja/tai tarvitsevat systeemistä kortikosteroidi- tai monoklonaalista vasta-ainehoitoa.
Tiedot kerätään terveydenhuollon tarjoajalta yhtenäisellä tavalla jokaisesta sähköisellä tapausraporttilomakkeella (eCRF) ilmoittautuneesta potilaasta. Tietoja kerätään kuukausittain potilailta verkkopohjaisten kyselyiden avulla.
Potilaita seurataan, kunnes tutkimus keskeytetään tai potilas vetäytyy tutkimuksesta tai kuolee sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Potilaita odotetaan seurattavan vähintään 3 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
CHRONICLE-tutkimus on monikeskus, ei-interventiivinen, prospektiivinen kohorttitutkimus aikuisilla, joilla on vaikea astma ja jotka eivät saavuta kontrollia suuriannoksisella ICS-hoidolla lisäkontrollereilla ja/tai tarvitsevat systeemistä kortikosteroidi- tai monoklonaalista vasta-ainehoitoa.
Tämä tutkimus tarjoaa nykyaikaisen kuvauksen epidemiologiasta ja lääketieteellisestä hoidosta yhdysvaltalaisilla aikuisilla, joilla on vaikea astma ja jotka eivät ole saaneet hallintaa suuriannoksisella ICS-hoidolla ja lisäkontrolleilla.
Lisäksi tutkimuksessa kuvataan äskettäin hyväksyttyjen vaikean astman monoklonaalisten vasta-ainehoitojen käyttöä ja niihin liittyviä tuloksia.
Potilaita otetaan mukaan erilaisista akateemisista ja yhteisöllisistä asiantuntijakeskuksista eri puolilla Yhdysvaltoja.
Tiedot kerätään naturalistisella tavalla, eikä tutkimusprotokolla vaikuta potilaiden hoitoon.
Vähintään 1 500 potilasta Yhdysvalloissa, joilla on vahvistettu vakava astma, otetaan mukaan monipuolinen joukko astmaasiantuntijoita (esim. astmaa hoitavat allergialääkärit ja keuhkolääkärit) akateemisista ja paikallisista keskuksista.
Kaikista tutkimukseen osallistumiskriteerit täyttävistä potilaista, mukaan lukien potilaista, jotka eivät ota yhteyttä tai jotka kieltäytyvät ottamisesta, kerätään perustiedot, jotka on poistettu, jotta voidaan arvioida tutkimukseen osallistuneita ja ei-ilmoittautuneita populaatioita.
Nämä tiedot sisältävät iän, sukupuolen, vakuutustilan, iän astman diagnosoinnissa, astman hoitoluokkaa tutkimukseen osallistumiskriteereitä kohti, astman pahenemisvaiheiden lukumäärän viimeisten 12 kuukauden aikana, kelpoisuuden tutkimukseen, onko potilasta otettu mukaan, tutkimukseen ilmoittautumisen tila, ja syy olla ilmoittautumatta niille, joita lähestytään, mutta jotka eivät ilmoittaudu.
Potilaan ilmoittama astman hallinta (Asthma Control Test [ACT]), astman pahenemisvaiheet ja hoidon noudattaminen pyydetään kuukausittain.
Potilaiden ilmoittamat tiedot astmaan liittyvästä terveydenhuollon käytöstä, hoidon tehokkuuden maailmanlaajuisesta arvioinnista (GETE) ja työn tuottavuudesta (Work Productivity and Activity Impairment Asthma -kyselylomake [WPAI-Asthma]) kerätään lähtötilanteessa ja noin 3 kuukauden välein.
Yksityiskohtaisia tietoja astmaan liittyvästä elämänlaadusta (Saint George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) sekä astman hoitosuunnitelman olemassaolosta kerätään potilailta noin 6 kuukauden välein.
Kaikki kyselylomakkeet kerätään verkkopohjaisilla kyselyillä.
Potilaita seurataan sitten, kunnes tutkimus lopetetaan tai potilas vetäytyy tutkimuksesta tai kuolee sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Potilaita odotetaan seurattavan vähintään 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00968
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Research Site
-
Hoover, Alabama, Yhdysvallat, 35244
- Research Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Research Site
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Research Site
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Research Site
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- Research Site
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95355-4201
- Research Site
-
Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
- Research Site
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Research Site
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Research Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92130-3318
- Research Site
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Research Site
-
Studio City, California, Yhdysvallat, 91607
- Research Site
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Research Site
-
Westminster, California, Yhdysvallat, 92683
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Research Site
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- Research Site
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Research Site
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Research Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34759
- Research Site
-
Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33032
- Research Site
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Research Site
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Research Site
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33704
- Research Site
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31707
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Research Site
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Research Site
-
Villa Rica, Georgia, Yhdysvallat, 30180
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Research Site
-
Glen Ellyn, Illinois, Yhdysvallat, 60137
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Research Site
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Georgetown, Kentucky, Yhdysvallat, 40324
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40215
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70127
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
- Research Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Research Site
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Research Site
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20902
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Research Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Research Site
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Research Site
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Research Site
-
Hamtramck, Michigan, Yhdysvallat, 48211
- Research Site
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
- Research Site
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Research Site
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- Research Site
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68505
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 08724
- Research Site
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Research Site
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Research Site
-
North Bergen, New Jersey, Yhdysvallat, 07047
- Research Site
-
Northfield, New Jersey, Yhdysvallat, 08225
- Research Site
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Research Site
-
Verona, New Jersey, Yhdysvallat, 07044
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Research Site
-
-
New York
-
Bayside, New York, Yhdysvallat, 11361
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11230
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11236
- Research Site
-
Corning, New York, Yhdysvallat, 14830
- Research Site
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
- Research Site
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11418
- Research Site
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- Research Site
-
New Paltz, New York, Yhdysvallat, 12561
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Research Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Research Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
- Research Site
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11570
- Research Site
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
- Research Site
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Research Site
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10459
- Research Site
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10458
- Research Site
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10465
- Research Site
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Research Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
- Research Site
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73131
- Research Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
- Research Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Research Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97220
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16601
- Research Site
-
Blue Bell, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19422
- Research Site
-
DuBois, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15801
- Research Site
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17109
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- Research Site
-
Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
- Research Site
-
Yardley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19067
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat, 02865
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Clinton, South Carolina, Yhdysvallat, 29325
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Research Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Research Site
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29420
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37064
- Research Site
-
Hendersonville, Tennessee, Yhdysvallat, 37075
- Research Site
-
-
Texas
-
Aransas Pass, Texas, Yhdysvallat, 78336
- Research Site
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Research Site
-
Denison, Texas, Yhdysvallat, 75020
- Research Site
-
Duncanville, Texas, Yhdysvallat, 75116
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
- Research Site
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
- Research Site
-
Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
- Research Site
-
Live Oak, Texas, Yhdysvallat, 78233
- Research Site
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78251
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- Research Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Research Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- Research Site
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Research Site
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
- Research Site
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-9988
- Research Site
-
Onalaska, Wisconsin, Yhdysvallat, 54650
- Research Site
-
Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
On arvioitu, että Yhdysvalloissa vähintään 1 500 potilasta, joilla on vahvistettu vaikean astman diagnoosi, otetaan mukaan erilaisiin astmaasiantuntijoihin (esim. astmaa hoitaviin allergioihin ja keuhkolääkäriin) akateemisista ja paikallisista keskuksista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Henkilöt, joilla on ollut vaikea astmadiagnoosi vähintään 12 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista ja joiden tutkija on vahvistanut, että he eivät johdu muista diagnoosista.
2. Saat parhaillaan hoitoa erikoislääkäreiltä (esim. keuhkolääkärit ja/tai allergologit) tutkijan tai osatutkijan toimipaikassa.
3. 18 vuotta täyttäneet. 4. Täyttää vähintään yksi seuraavista kolmesta kriteeristä (a, b tai c):
a. Hallitsematon astma, kun saa suuren annoksen ICS:ää lisäohjaimilla.
i. Hallitsematon määritellään täyttämällä vähintään yksi seuraavista (ATS/ERS [American Thoracic Society/European Respiratory Society] ohjeiden mukaisesti):
- Huono oireiden hallinta: Astma Control Questionnaire jatkuvasti ≥1,5, ACT
- Usein esiintyvät vakavat pahenemisvaiheet: kaksi tai useampia systeemisten kortikosteroidien purkauksia (kukin ≥ 3 päivää) edellisten 12 kuukauden aikana.
- Vakavat pahenemisvaiheet: vähintään yksi sairaalahoito, tehohoitojakso tai koneellinen hengitys viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Ilmavirran rajoitus: sopivan keuhkoputkia laajentavan lääkkeen FEV1:n pidättämisen jälkeen
ii. Tässä tutkimuksessa suuriannoksinen ICS määritellään seuraavasti
1. ICS kumulatiivisella annoksella > 500 μg flutikasonipropionaattiekvivalenttia päivässä liitteen A mukaisesti tai 2. ICS/LABA-yhdistelmän suurin merkitty annos. b. Elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymän monoklonaalisen vasta-aineen nykyinen käyttö vaikean astman hoitoon (käyttö ei ole ensisijaisesti vaihtoehtoinen sairaus).
c. Systeemien kortikosteroidien tai muiden systeemisten immunosuppressanttien käyttö (mikä tahansa annostaso) noin 50 % tai enemmän edellisen 12 kuukauden aikana vaikean astman hoitoon (käyttö ei ole ensisijaisesti tarkoitettu vaihtoehtoiseen sairauteen).
Poissulkemiskriteerit
- Ei halua eikä pysty allekirjoittamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta. Suostumus voidaan saada, jos sinulla on vastuullinen, laillisesti valtuutettu edustaja, joka toimii potilaan puolesta.
- Ei sujuvasti englantia tai espanjaa.
- Kyvyttömyys suorittaa tutkimuksen seurantaa tai web-pohjaisia PRO:ita. Jos potilaalla ei ole sähköposti- tai verkkoyhteyttä, vähäinen apu muilta verkkopohjaisen PRO:n käyttöön on sallittu (eli sähköpostin vastaanottaminen ja/tai potilaan avustaminen verkkosivulle siirtymisessä); Potilaan tulee suorittaa PRO:t.
Sai astman, allergian, atooppisen sairauden tai eosinofiilisen sairauden tutkimushoitoa osana kliinistä tutkimusta 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Kun potilaat ovat ilmoittautuneet CHRONICLE-tutkimukseen, he voivat ilmoittautua tutkimushoitojen kokeisiin (sekä muihin ei-interventiotutkimuksiin), kunhan he jatkavat tutkimuksen seurantaa. Jos potilas ilmoittautuu tutkimushoidon tutkimukseen, tutkimuksen tunnistetiedot (National Clinical Trial [NCT] numero) sekä ensimmäisen ja viimeisen tutkimushoidon antamisen päivämäärät kerätään. Jos potilas saa sokkohoitoa tutkimuksessa, tutkija pyytää kyseisen hoidon henkilöllisyyttä kokeen päätteeksi, jotta nykyistä tutkimusta varten kerätyt hoitotiedot voidaan päivittää vastaavasti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti yhdysvaltalaisia aikuisia, joilla on vaikea astma
Kuvaamaan potilaiden ominaisuuksia, hoitomalleja ja terveydellisiä tuloksia suuressa, maantieteellisesti monimuotoisessa yhdysvaltalaisten aikuisten ryhmässä, joilla on vaikea astma ja joita ei saada hallintaan suuriannoksisella ICS:llä lisäkontrolleilla ja/tai jotka tarvitsevat kroonista systeemistä kortikosteroidi- tai monoklonaalista vasta-ainehoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon käyttö - sairaalahoidot, klinikkakäynnit ja astman pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 kuukauden välein, tutkimuksen päätyttyä, arvioituna 7 vuoteen asti.
|
Terveydenhuollon käytön pitkittäisiä muutoksia mitataan suoraan lääketieteellisistä, sairaaloista ja apteekeista kerätyillä tiedoilla, jotta saadaan täydentävä kokonaisarvio kunkin potilaan terveydenhuollon käytöstä tutkimusjakson aikana.
|
Lähtötilanteessa 6 kuukauden välein, tutkimuksen päätyttyä, arvioituna 7 vuoteen asti.
|
|
Astman hoito
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 kuukauden välein, tutkimuksen päätyttyä, arvioituna 7 vuoteen asti.
|
Arvioidaan astmalääkkeet, joiden annos- ja aloitus-/lopetuspäivämäärät mukaan lukien kaikki FDA:n hyväksymät ja standardit astman hoitomuodot.
Myös astman hoidon pituussuuntaiset muutokset arvioidaan.
|
Lähtötilanteessa 6 kuukauden välein, tutkimuksen päätyttyä, arvioituna 7 vuoteen asti.
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuukauden välein, tutkimuksen päätyttyä, arvioituna 7 vuoteen asti.
|
Sähköisten lääketieteellisten, sairaaloiden ja apteekkien tietueiden purkaminen tapahtuu tutkimuksen päättyessä ja mahdollisesti välivaiheessa, jotta saadaan lisäarviointi kunkin potilaan terveydenhuollon resurssien käytöstä.
Myös pitkittäiset muutokset potilaan raportoimassa hoitoon sitoutumisessa arvioidaan.
|
Lähtötilanteessa kuukauden välein, tutkimuksen päätyttyä, arvioituna 7 vuoteen asti.
|
|
Astman kontrollitesti (ACT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, kuukauden välein, tutkimuksen loppuun asti, arvioituna 4 vuoden ajan.
|
Potilaiden ilmoittamat astmaoireet ja hallinta kerätään ACT-kyselylomakkeella; 5 kohtaa, itse hoidettava kysely, joka on suunniteltu auttamaan potilasta kuvailemaan astmaansa ja kuinka se vaikuttaa hänen päivittäiseen toimintaansa. ACT-kyselylomake on 5-pisteinen asteikko (oireet ja aktiviteetit: 1 = koko ajan 5 = ei ollenkaan; astman hallintaluokitus: 1 = ei hallinnassa ollenkaan - 5 = täysin hallinnassa). Vuonna 2022 ACT-kysely poistetaan, ja vain AIRQ:ta pyydetään kuukausittain. |
Muutos lähtötilanteesta, kuukauden välein, tutkimuksen loppuun asti, arvioituna 4 vuoden ajan.
|
|
Potilaiden ilmoittamat astman pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, kuukauden välein, tutkimuksen loppuun asti, arvioituna 4 vuoden ajan.
|
Astman pahenemisvaiheet, ensisijainen analyyttinen määritelmä on astman paheneminen, joka johtaa johonkin seuraavista: Systeemisten kortikosteroidien käyttö (tai vakaan kortikosteroidin taustaannoksen tilapäinen nostaminen) vähintään 3 päivän ajan; yksittäinen depo-injektoitava kortikosteroidiannos vastaa 3 päivän systeemistä kortikosteroidihoitoa. Päivystyspoliklinikan tai kiireellisen hoitokäynnin (määritelty arvioinnin ja hoidon Vuonna 2022 astman pahenemistutkimus poistetaan ja vain AIRQ:ta pyydetään kuukausittain. |
Muutos lähtötilanteesta, kuukauden välein, tutkimuksen loppuun asti, arvioituna 4 vuoden ajan.
|
|
Astmavaurio- ja riskikyselylomake (AIRQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuukauden välein, tutkimuksen päätyttyä, arvioituna 4 vuoteen asti
|
AIRQ on 10-kohtainen, tasapainotettu kyllä/ei-yhdistelmä astmakontrollikyselylomake, joka sisältää 7 vamma- ja 3 riskikohtaa.
AIRQ-pisteet vaihtelevat 0–10, ja alhaisemmat pisteet edustavat paremmin hallittua astmaa.
|
Lähtötilanteessa kuukauden välein, tutkimuksen päätyttyä, arvioituna 4 vuoteen asti
|
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen astmakyselylomake (WPAI-Asthma)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa joka 3. kuukausi, tutkimuksen päätyttyä, arvioituna 7 vuoteen asti.
|
Potilaiden ilmoittamat tuottavuuden heikkenemisarviot, mukaan lukien työn tuottavuus, aktiivisuuden heikkeneminen ja vammaisuus, kerätään WPAI-astman kautta.
Tietoja kerätään vain toimenpiteistä, jotka ovat osa potilaan rutiinihoitoa.
WPAI-astma-kysely on laskettu 0-10 pistemäärästä (0 tarkoittaa, että astmalla ei ollut vaikutusta työhöni/päivittäisiin toimiini ja 10 osoittaa, että astma esti minua täysin tekemästä työtäni / suorittamasta päivittäisiä toimintojani).
|
Lähtötilanteessa joka 3. kuukausi, tutkimuksen päätyttyä, arvioituna 7 vuoteen asti.
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 kuukauden välein, tutkimuksen päätyttyä, arvioituna 7 vuoteen asti.
|
Potilaiden antamat arviot astman elämänlaadusta kerätään SGRQ:n kautta. SGRQ, sairauskohtainen terveyteen liittyvä elämänlaadun mitta, joka on kehitetty sekä astma- että kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastaville potilaille. SGRQ:ssa on 50 kohdetta, ja pisteet lasketaan kolmelle alueelle (oireet, aktiivisuus ja vaikutus [psykososiaalinen]) sekä kokonaispistemäärä. Oireet - tämä komponentti koskee hengitystieoireiden vaikutusta, niiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta. Vaikutukset (psykososiaaliset) - kattaa joukon näkökohtia, jotka liittyvät sosiaaliseen toimintaan ja hengitystiesairauksista johtuviin psyykkisiin häiriöihin. Toiminta - liittyy toimintaan, joka aiheuttaa tai rajoittaa hengenahdistusta. Kokonaispistemäärä on yhteenveto taudin vaikutuksesta yleiseen terveydentilaan. Pistemäärä ilmaistaan prosenttiosuutena kokonaisvammasta, jossa 100 tarkoittaa huonointa mahdollista terveydentilaa ja 0 parasta mahdollista terveydentilaa. |
Lähtötilanteessa 6 kuukauden välein, tutkimuksen päätyttyä, arvioituna 7 vuoteen asti.
|
|
Hoidon tehokkuuden globaali arviointi (GETE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 kuukauden välein tutkimuksen päätyttyä arvioitiin enintään 7 vuoteen.
|
Potilaan arvio astman hoidon tehokkuudesta mitataan GETE:llä; yksinkertainen mittari havaitusta hoidon tehokkuudesta.
Potilas arvioi hoidon kokonaistehokkuuden seuraavilla kriteereillä: erinomainen (astman täydellinen hallinta); hyvä (merkittävä astman paraneminen); kohtalainen (havaittava, mutta rajoitettu astman paraneminen); huono (ei havaittavaa muutosta astmassa); tai paheneminen (astma).
|
Lähtötilanteessa 6 kuukauden välein tutkimuksen päätyttyä arvioitiin enintään 7 vuoteen.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kortikosteroidihoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 kuukauden välein, tutkimuksen päätyttyä, arvioituna 7 vuoteen asti.
|
Merkityksellisten lääketieteellisten tapahtumien, kuten painonnousu (painoindeksin muutos), verenpainetauti, dyslipidemia, keuhkokuume, luun tiheysmittaustulokset, osteoporoosi/osteopenia, lonkka- ja selkärangan murtumat, verisuonten nekroosi, kaihi, glaukooma, diabetes mellitus, sydän- ja verisuonisairaudet, Cushingin oireyhtymä, esiintymistiheys, lisämunuaisten vajaatoiminta, peptinen haavatauti, myopatia, pseudotumor cerebri, mielialahäiriöt ja unettomuus tai unihäiriöt.
|
Lähtötilanteessa 6 kuukauden välein, tutkimuksen päätyttyä, arvioituna 7 vuoteen asti.
|
|
Asiaankuuluvat hengityselinten sairaudet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 kuukauden välein, tutkimuksen päätyttyä, arvioituna 7 vuoteen asti.
|
Merkityksellisten hengitystiesairauksien, kuten keuhkokuumeen, pleuraeffuusio, krooninen keuhkoputkentulehdus, allerginen nuha, esiintymistiheys.
|
Lähtötilanteessa 6 kuukauden välein, tutkimuksen päätyttyä, arvioituna 7 vuoteen asti.
|
|
Hengitysteiden liitännäissairaudet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 kuukauden välein, tutkimuksen päätyttyä, arvioituna 7 vuoteen asti.
|
Hengitystiesairauksien, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), keuhkoputkentulehdus, alfa-1-antitrypsiinipuutos, Churg-Straussin oireyhtymä (eosinofiilinen granulomatoosi polyangiittiin [EGPA]), hengitysteiden ahtauma, kystinen fibroosi, allerginen bronkopulmonaarinen aspergilloosi, keuhkoputkentulehdus, esiintyvyys. keuhkokuume, obliterans keuhkoputkentulehdus, immuunivajaus, primaarinen siliaarinen dyskinesia, atelektaasi, hypertensio, keuhkoverenpainetauti, hermo-lihassairaus, allerginen nuha, krooninen rinosinusiitti ja keuhkoembolia.
|
Lähtötilanteessa 6 kuukauden välein, tutkimuksen päätyttyä, arvioituna 7 vuoteen asti.
|
|
Ei-hengityssairaudet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 kuukauden välein, tutkimuksen päätyttyä, arvioituna 7 vuoteen asti.
|
Ei-hengityssairauksien, kuten diabeteksen, kilpirauhassairauden, sydänsairauden jne., esiintyvyys.
|
Lähtötilanteessa 6 kuukauden välein, tutkimuksen päätyttyä, arvioituna 7 vuoteen asti.
|
|
Erityisen kiinnostavat tapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 kuukauden välein, tutkimuksen päätyttyä, arvioituna 7 vuoteen asti.
|
Erityisen kiinnostavien tapahtumien esiintymistiheys, mukaan lukien uusi maligniteetti, vakava infektio, anafylaksia tai kuolleisuus.
|
Lähtötilanteessa 6 kuukauden välein, tutkimuksen päätyttyä, arvioituna 7 vuoteen asti.
|
|
Täydellinen verenkuva, jossa on ero, mukaan lukien veren eosinofiilien määrä.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti, arvioituna 7 vuoteen asti.
|
Täydellisen verenkuvan arvioiminen erotuksen avulla, mukaan lukien veren eosinofiilien määrä muuttujana astman arvioinnissa.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti, arvioituna 7 vuoteen asti.
|
|
Kokonaisimmunoglobuliini E (IgE)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti, arvioituna 7 vuoteen asti.
|
Arvioida kokonais-IgE astman arvioinnin muuttujana.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti, arvioituna 7 vuoteen asti.
|
|
Radiografiset muutokset astman arvioinnissa.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti, arvioituna 7 vuoteen asti.
|
Radiografiset muutokset astman arvioinnissa sisälsivät rintakehän röntgenkuvat (päivämäärät, näkymät, tärkeimpien rintakehän löydösten kuvaus), rintakehän tietokonetomografia (päivämäärät, korkea resoluutio (kyllä/ei), suonensisäinen kontrasti (kyllä/ei), kuvaus tärkeimmistä löydöksistä) .
Radiologinen astman arviointi osana rutiinihoitoa.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti, arvioituna 7 vuoteen asti.
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti, arvioituna 7 vuoteen asti.
|
FEV1 (litraa ja ennustettu %) arvioidaan muuttujana astman arvioinnissa.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti, arvioituna 7 vuoteen asti.
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti, arvioituna 7 vuoteen asti.
|
FEV1 (litraa ja ennustettu %) arvioidaan muuttujana astman arvioinnissa.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti, arvioituna 7 vuoteen asti.
|
|
Fraktionaalinen uloshengitystyppioksidi (FENO)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti, arvioituna 7 vuoteen asti.
|
Arvioida FENO astman arvioinnin muuttujana.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti, arvioituna 7 vuoteen asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Panettieri RA Jr, Ledford DK, Chipps BE, Soong W, Lugogo N, Carr W, Mohan A, Carstens D, Genofre E, Trudo F, Ambrose CS. Biologic use and outcomes among adults with severe asthma treated by US subspecialists. Ann Allergy Asthma Immunol. 2022 Oct;129(4):467-474.e3. doi: 10.1016/j.anai.2022.06.012. Epub 2022 Jun 19.
- Panettieri RA Jr, Chipps BE, Moore WC, Soong W, Carr WW, Kreindler JL, O'Quinn S, Trudo F, Ambrose CS. Differing perceptions of asthma control and treatment effectiveness by patients with severe asthma and treating subspecialists in the United States. J Asthma. 2022 Sep;59(9):1859-1868. doi: 10.1080/02770903.2021.1963766. Epub 2021 Nov 5.
- Trevor J, Lugogo N, Carr W, Moore WC, Soong W, Panettieri RA Jr,, Desai P, Trudo F, Ambrose CS. Severe asthma exacerbations in the United States:: Incidence, characteristics, predictors, and effects of biologic treatments. Ann Allergy Asthma Immunol. 2021 Nov;127(5):579-587.e1. doi: 10.1016/j.anai.2021.07.010. Epub 2021 Jul 15.
- Soong W, Chipps BE, O'Quinn S, Trevor J, Carr WW, Belton L, Trudo F, Ambrose CS. Health-Related Quality of Life and Productivity Among US Patients with Severe Asthma. J Asthma Allergy. 2021 Jun 25;14:713-725. doi: 10.2147/JAA.S305513. eCollection 2021.
- Ambrose CS, Chipps BE, Moore WC, Soong W, Trevor J, Ledford DK, Carr WW, Lugogo N, Trudo F, Tran TN, Panettieri RA Jr. The CHRONICLE Study of US Adults with Subspecialist-Treated Severe Asthma: Objectives, Design, and Initial Results. Pragmat Obs Res. 2020 Jul 16;11:77-90. doi: 10.2147/POR.S251120. eCollection 2020.
- Moore WC, Panettieri RA Jr, Trevor J, Ledford DK, Lugogo N, Soong W, Chipps BE, Carr W, Belton L, Gandhi H, Trudo F, Ambrose CS. Biologic and maintenance systemic corticosteroid therapy among US subspecialist-treated patients with severe asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2020 Sep;125(3):294-303.e1. doi: 10.1016/j.anai.2020.04.004. Epub 2020 Apr 15.
- Ledford DK, Carr WW, Moore WC, Lugogo NL, Mohan A, Chipps B, Mackie AR, Lindsley AW, Spahn J, Ambrose CS. Reduced Effectiveness of Anti-IgE Treatment Among Adults with Severe Asthma with Older Age of Asthma Onset: Results from the CHRONICLE Study. J Asthma Allergy. 2024 Oct 9;17:977-982. doi: 10.2147/JAA.S476774. eCollection 2024.
- Ledford DK, Soong W, Carr W, Trevor J, Tan L, Carstens D, Ambrose CS. Real-world severe asthma biologic administration and adherence differs by biologic: CHRONICLE study results. Ann Allergy Asthma Immunol. 2023 Nov;131(5):598-605.e3. doi: 10.1016/j.anai.2023.07.017. Epub 2023 Jul 26.
- Chipps BE, Soong W, Panettieri RA Jr, Carr W, Gandhi H, Zhou W, Cook B, Llanos JP, Ambrose CS. Number of patient-reported asthma triggers predicts uncontrolled disease among specialist-treated patients with severe asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2023 Jun;130(6):784-790.e5. doi: 10.1016/j.anai.2023.03.001. Epub 2023 Mar 10.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3250R00023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .