認知的修復介入による自己規制障害の標的化
2020年12月14日 更新者：Yale University
私たちは、100 人の薬物使用者が既存の心理療法開発センター (PDC) の前治療評価バッテリーと、認知感情機能を評価するための新しい一連のアッセイを完了する小規模な無作為化臨床試験を提案しています。
治療前の評価を完了した後、参加者は、(1) 認知感情調節不全に対処するために特別に設計された認知修復プログラム (トレーニング タスク) または (2) コントロール タスク (言語流暢性タスク) のいずれかに無作為に割り付けられます。
タスクは 1 週間に 2 回、4 週間完了し、その後評価バッテリーが繰り返されます。
最後に、1 か月間の追跡調査を通じて、実世界での行動とトレーニングの持続性を評価します。これには、物質使用と認知感情バッテリーの評価が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、ニューヘブンの物質乱用治療ユニットで物質使用障害（PCP以外）の外来（非メタドン/ブプレノルフィン）治療に登録されている100人（18〜50歳）です。
このプロジェクトの目標は、複数の障害にわたる自己調整に対処する介入を開発することであるため、さまざまな物質使用障害と重症度レベルを持つ個人を募集します。
私たちの主な具体的な目的は、認知感情機能と物質使用の指標に関する対照条件コントロールと比較して、認知改善プログラムの有効性を評価し、認知改善プログラムに無作為に割り付けられた個人が改善された機能を示すという仮説をテストすることです。認知感情バッテリーと現実世界の薬物乱用の減少。
また、認知感情機能のベースライン測定を含む、トレーニングへの反応の潜在的なモデレーターを調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Substance Abuse Treatment Center (SATU)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アルコール、覚せい剤、大麻、またはオピオイド使用障害に関する現在の DSM-5 基準を満たす。
- -4週間の外来治療に十分に安定しています。
- ロケータ情報を喜んで提供します。
- 英語が堪能で、小学4年生以上の読解力がある
除外基準:
- 双極性障害または統合失調症の DSM-5 基準を満たす。
- 4週間のプロトコル中に投獄される可能性が高いなど、係争中の訴訟がある人。
- アルコール、オピオイドまたはベンゾジアゼピンに身体的に依存している、または最近の PCP の使用を報告している。
- ベースラインシップリーの推定 IQ が 70 未満であること
- 30分以上の意識喪失または永続的な影響を伴う3つ以上の頭部外傷
- -認知トレーニングの効果の評価を複雑にする慢性疾患または神経障害（てんかんまたは脳卒中など）の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAU と認知修復プログラム
通常、このクリニックで受けられる治療には、個人セッションまたはグループセッション、定期的な尿モニタリング、および学習と意思決定に焦点を当てたコンピューター化されたゲームが含まれます。
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このクリニックで通常受けられる治療には、通常、個人またはグループのセッションと、定期的な尿モニタリングと、認知感情の自己調節プロセスに焦点を当てたコンピューター化されたゲームが含まれます。
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PLACEBO_COMPARATOR：TAU と制御タスク
通常、このクリニックで受けられる治療には、個人セッションまたはグループ セッションと、定期的な尿モニタリングに加えて、コンピューター化された一連の単語ゲームが含まれます。
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通常、このクリニックで受けられる治療には、個人セッションまたはグループ セッションと、定期的な尿モニタリングに加えて、コンピューター化された一連の単語ゲームが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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停止信号反応時間の変化
時間枠：トレーニング訪問 1 ～ 4 週間のトレーニング
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認知感情バッテリーの機能の改善: 停止信号の検査の反応時間は、4 週間のトレーニング期間全体で変化しました。
変更スコアが計算されました。
負の数は、時間の経過とともにより良い阻害を示します。
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トレーニング訪問 1 ～ 4 週間のトレーニング
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物質使用における前後の変化
時間枠：最初のトレーニング セッションの 4 週間前から 4 週間のトレーニング期間まで
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参加者が主要な物質を使用して支持した日数の立方根。
歪度を考慮して立方根変換に送信された日数と、変更スコアが計算されました (事後 - 事前)。
負の数は、時間の経過とともに物質の使用が減少したことを示します。
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最初のトレーニング セッションの 4 週間前から 4 週間のトレーニング期間まで
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前後の認知的感情バッテリーの変化 - 負の緊急性サブスケール (緊急性、計画的 (欠如)、忍耐 (欠如)、感覚の探求、正の緊急性、衝動行動スケールの一部)
時間枠：トレーニング前週からトレーニング後週まで
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負の緊急性 (NU) サブスケール。
スケール スコアの範囲は 11 ～ 44 です。
より高い値は、衝動性へのこの経路とのより強い一致を示します。
変更スコアが計算されました。
負の数は、負の緊急性との一致が少ないことを示します。
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トレーニング前週からトレーニング後週まで
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実験性能の変化 - 宝くじタスクのリスク条件下でのリスクのある選択の割合の変化
時間枠：トレーニング訪問 1 ～ 4 週間のトレーニング
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セッションごとの危険な選択の割合。 これは、参加者がよりリスクの高い賭けを反映した宝くじオプションを選択したことを示します。 変更スコアが計算されました。 負の数は、意思決定が改善されたことを示します (リスクの高い選択肢が少なくなります)。 |
トレーニング訪問 1 ～ 4 週間のトレーニング
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実験的パフォーマンスの変化 - 宝くじタスクのあいまいさ 24% 未満のあいまいな選択肢の割合の変化
時間枠：トレーニング訪問 1 ～ 4 週間のトレーニング
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あいまいな選択肢の選択を反映した参加者の選択の割合。 変更スコアが計算されました。 負の数は、意思決定の改善 (より安全なオプションの選択) を反映しています。 |
トレーニング訪問 1 ～ 4 週間のトレーニング
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実験的パフォーマンスの変化 - ペーシング聴覚シリアル追加テスト (PASAT)
時間枠：トレーニングの1週間前（プレ）からトレーニングの1週間後（ポスト）まで
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PASAT のラウンド 3 でのトライアル試行のパーセンテージの推定変化。
正の数は、PASAT の第 3 ラウンドで試行回数が多いことを示しています。
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トレーニングの1週間前（プレ）からトレーニングの1週間後（ポスト）まで
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前後の認知情動バッテリーの変化: 数字の後方へ
時間枠：トレーニングの1週間前（プレ）からトレーニングの1週間後（ポスト）まで
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数字の後ろにスコアを付けます。
さまざまな長さ (2 ～ 7 桁) の 14 個の文字列が表示されます。
参加者は、文字列を正しく逆方向に繰り返すごとにポイントを受け取ります。
範囲は 0 ～ 14 ポイントです。
変化スコアが計算されました。正の値は、経時的な作業記憶の改善を示します。
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トレーニングの1週間前（プレ）からトレーニングの1週間後（ポスト）まで
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前後の認知情動バッテリーの変化：息止め
時間枠：トレーニングの1週間前（プレ）からトレーニングの1週間後（ポスト）まで
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参加者が不快だと言ったときと、息を止めるのをやめたときの差によって測定される、負の感情 - 苦痛耐性。
秒単位で測定されます (これは、分析の歪みのために自然に対数変換されました)。
正の変化は、経時的な苦痛耐性の改善を示します。
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トレーニングの1週間前（プレ）からトレーニングの1週間後（ポスト）まで
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前後の認知感情バッテリーの変化：知覚ストレススケール
時間枠：トレーニングの1週間前（プレ）からトレーニングの1週間後（ポスト）まで
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負の感情に知覚されるストレス。
合計スコアは 0 ～ 4 の範囲です。
スコアが高いほど、知覚されたストレスのレベルが高いことを示します。
変更スコアが計算されました。
負の変化は、経時的な改善 (知覚されたストレスの減少) を示します。
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トレーニングの1週間前（プレ）からトレーニングの1週間後（ポスト）まで
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前後の認知情動バッテリーの変化：遅延割引
時間枠：トレーニングの1週間前（プレ）からトレーニングの1週間後（ポスト）まで
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インセンティブの顕著性 - 割引を遅らせる。
Five-Trial Adjusting-Delay Discounting Task (Koffarnus & Bickel, 2014) は、5 項目の行動評価であり、個人が大きな遅延報酬よりも小さな即時報酬を好む程度を推定するために使用されます。
割引率 (ln (k)) は、メジャーが使用されるたびに計算されます。
5 試行遅延タスクの割引率は、得られた実効遅延 50 値の逆数を取ることによって計算されました。これは、この特異点に当てはめたときに k の値に相当します。
Ln(k) は割引率の自然対数です。
変更スコアが計算されました。
マイナスの変化は、意思決定の改善を示します
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トレーニングの1週間前（プレ）からトレーニングの1週間後（ポスト）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Arielle Baskin-Sommers, PhD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月22日
一次修了 (実際)
2019年10月17日
研究の完了 (実際)
2019年10月17日
試験登録日
最初に提出
2017年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月12日
最初の投稿 (実際)
2017年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月14日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。