Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfregulerende tekortkomingen aanpakken door middel van cognitieve herstelinterventie

14 december 2020 bijgewerkt door: Yale University
We stellen een kleine, gerandomiseerde klinische studie voor waarin 100 middelengebruikers de bestaande beoordelingsreeks van het Psychotherapy Development Center (PDC) voor de behandeling zullen voltooien, evenals een nieuwe reeks assays om cognitief-affectief functioneren te evalueren. Na het voltooien van beoordelingen voorafgaand aan de behandeling, worden de deelnemers gerandomiseerd naar ofwel (1) een cognitief remediëringsprogramma (trainingstaken) dat specifiek is ontworpen om cognitief-affectieve ontregeling aan te pakken of (2) controletaken (verbale spreekvaardigheidstaken). Taken worden gedurende 4 weken twee keer per week voltooid, waarna de beoordeling van de batterijen wordt herhaald. Ten slotte zullen we het gedrag in de echte wereld en de duurzaamheid van de training evalueren via een follow-up van een maand, waarbij zowel het middelengebruik als de cognitief-affectieve batterij worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemers zijn 100 personen (van 18 tot 50 jaar) die zijn ingeschreven voor een poliklinische behandeling (zonder methadon/buprenorfine) voor een stoornis in het gebruik van middelen (anders dan PCP) bij de Substance Abuse Treatment Unit in New Haven. Aangezien het doel van dit project is om interventies te ontwikkelen die zelfregulatie over meerdere stoornissen aanpakken, zullen we personen rekruteren met een scala aan stoornissen in middelengebruik en niveaus van ernst. Ons primaire specifieke doel zal zijn om de doeltreffendheid van het programma voor cognitieve remediëring te evalueren ten opzichte van de controle van de controleconditie op de indicatoren van cognitief-affectief functioneren en middelengebruik, waarbij we de hypothese testen dat individuen die gerandomiseerd zijn naar het programma voor cognitieve remediëring, verbeterd functioneren zullen laten zien op de cognitief-affectieve batterij en verminderd middelenmisbruik in de echte wereld. We zullen ook potentiële moderators van respons op de training onderzoeken, inclusief basismetingen van cognitief-affectieve functie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Substance Abuse Treatment Center (SATU)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoe aan de huidige DSM-5-criteria voor een stoornis in het gebruik van alcohol, stimulerende middelen, cannabis of opioïden.
  • Voldoende stabiel zijn voor 4 weken poliklinische behandeling.
  • Zijn bereid om locator-informatie te verstrekken.
  • Spreekt vloeiend Engels en heeft een leesniveau van 4e klasser of hoger

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoe aan de DSM-5-criteria voor een bipolaire of schizofrene stoornis.
  • Die een rechtszaak hebben hangende zodat opsluiting tijdens het protocol van 4 weken waarschijnlijk is.
  • Lichamelijk afhankelijk zijn van alcohol, opioïden of benzodiazepinen of recent PCP-gebruik melden.
  • Heb een baseline Shipley geschat IQ van minder dan 70
  • 3 of meer hoofdletsels hebben met bewustzijnsverlies gedurende meer dan 30 minuten of blijvende gevolgen
  • Een voorgeschiedenis hebben van chronische ziekte of neurologische aandoeningen (bijv. epilepsie of beroerte) die de evaluatie van de effecten van cognitieve training zouden bemoeilijken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TAU plus Cognitief Remediatieprogramma
Behandeling die normaal gesproken in deze kliniek wordt gegeven en die over het algemeen individuele of groepssessies omvat en regelmatige urinemonitoring PLUS computerspellen die gericht zijn op leren en besluitvorming.
Gedragsmatig: TAU plus Cognitief Remediatieprogramma
Behandeling die normaal gesproken in deze kliniek wordt gegeven en die over het algemeen individuele of groepssessies omvat en regelmatige urinemonitoring PLUS computerspellen die zich richten op cognitief-affectieve zelfregulerende processen.
PLACEBO_COMPARATOR: TAU plus controletaken
Behandeling die normaal gesproken in deze kliniek wordt gegeven en die over het algemeen individuele of groepssessies omvat en regelmatige urinemonitoring PLUS een reeks computergestuurde woordspelletjes.
Gedragsmatig: TAU plus controletaken
Behandeling die normaal gesproken in deze kliniek wordt gegeven en die over het algemeen individuele of groepssessies omvat en regelmatige urinemonitoring PLUS een reeks computergestuurde woordspelletjes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in reactietijd stopsignaal
Tijdsspanne: Trainingsbezoek 1 t/m 4 weken training
Verbeterd functioneren op cognitief-affectieve batterij: onderzoeken van de reactietijd van het stopsignaal veranderde gedurende de trainingsperiode van 4 weken. Er werd een wijzigingsscore berekend. Een negatief getal geeft een betere remming in de loop van de tijd aan.
Trainingsbezoek 1 t/m 4 weken training
Wijziging van pre-post in middelengebruik
Tijdsspanne: 4 weken voor de eerste trainingssessie gedurende de trainingsperiode van 4 weken
De derdemachtswortel van het aantal dagen dat de deelnemer zijn/haar primaire middel heeft gebruikt. Het aantal dagen werd onderworpen aan een kubusworteltransformatie gegeven scheefheid en er werd een veranderingsscore berekend (post minus pre). Een negatief getal duidde op een verminderd middelengebruik in de loop van de tijd.
4 weken voor de eerste trainingssessie gedurende de trainingsperiode van 4 weken
Verandering in pre-post cognitieve affectieve batterij - subschaal negatieve urgentie (onderdeel van de schaal urgentie, voorbedachte rade (gebrek aan), doorzettingsvermogen (gebrek aan), sensatie zoeken, positieve urgentie, impulsief gedrag)
Tijdsspanne: van de week voor de training tot de week na de training
Subschaal negatieve urgentie (NU). Het bereik van de schaalscore is 11-44. Hogere waarden duiden op een sterkere overeenstemming met dit pad naar impulsiviteit. Er werd een wijzigingsscore berekend. Een negatief getal duidt op minder overeenstemming met negatieve urgentie.
van de week voor de training tot de week na de training
Verandering in experimentele prestaties Verandering in percentage risicovolle keuzes onder risicoconditie van de loterijtaak
Tijdsspanne: Trainingsbezoek 1 t/m 4 weken training

Het percentage riskante keuzes per sessie. Dit zou erop wijzen dat de deelnemer de loterijoptie heeft gekozen die een risicovollere weddenschap weerspiegelde.

Er werd een wijzigingsscore berekend. Een negatief getal duidt op verbeterde besluitvorming (minder risicovolle opties selecteren).
Trainingsbezoek 1 t/m 4 weken training
Verandering in experimentele prestaties - verandering in percentage dubbelzinnige keuzes onder 24% dubbelzinnigheid in loterijtaak
Tijdsspanne: Trainingsbezoek 1 t/m 4 weken training

Percentage van de keuzes die de deelnemer heeft gemaakt dat weerspiegelde dat hij de dubbelzinnige optie had gekozen.

Er werd een wijzigingsscore berekend. Een negatief getal weerspiegelt verbeterde besluitvorming (het selecteren van meer veilige opties).
Trainingsbezoek 1 t/m 4 weken training
Verandering in experimentele prestatie-gestimuleerde auditieve seriële additietest (PASAT)
Tijdsspanne: van de week voor de training (pre) tot de week na de training (post)
Geschatte verandering in het percentage proefpogingen in ronde 3 van de PASAT. Een positief getal weerspiegelt meer proefpogingen in de derde ronde van PASAT.
van de week voor de training (pre) tot de week na de training (post)
Verandering in pre-post cognitieve affectieve batterij: cijfer achteruit
Tijdsspanne: van de week voor de training (pre) tot de week na de training (post)
Score op cijfer achteruit. Veertien reeksen van verschillende lengtes (2 tot 7 cijfers) worden gepresenteerd. Een deelnemer krijgt een punt voor elke snaar die ze correct achterwaarts herhalen. Bereik 0-14 punten. Veranderingsscore werd berekend - positieve waarden duiden op verbeterd werkgeheugen in de loop van de tijd.
van de week voor de training (pre) tot de week na de training (post)
Verandering in pre-post cognitieve affectieve batterij: adem inhouden
Tijdsspanne: van de week voor de training (pre) tot de week na de training (post)
Negatieve emotionaliteit-noodtolerantie zoals gemeten aan de hand van het verschil tussen wanneer de deelnemer zegt dat hij zich ongemakkelijk voelt en wanneer hij zijn adem loslaat. Gemeten in seconden (dit was natuurlijke log-getransformeerd vanwege scheefheid voor analyses). Positieve verandering duidt op een verbeterde tolerantie voor ongerief in de loop van de tijd.
van de week voor de training (pre) tot de week na de training (post)
Verandering in pre-post cognitieve affectieve batterij: waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: van de week voor de training (pre) tot de week na de training (post)
Negatieve emotionaliteit-gepercipieerde stress. De totale score varieert van 0-4. Hogere scores duiden op een hoger niveau van ervaren stress. Er werd een wijzigingsscore berekend. Negatieve verandering duidt op een verbetering (vermindering van waargenomen stress) in de loop van de tijd.
van de week voor de training (pre) tot de week na de training (post)
Verandering in pre-post cognitieve affectieve batterij: vertragingsdiscontering
Tijdsspanne: van de week voor de training (pre) tot de week na de training (post)
Incentive saillantie - vertragingskorting. Five-Trial Adjusting-Delay Discounting Task (Koffarnus & Bickel, 2014) is een gedragsbeoordeling met 5 items die wordt gebruikt om in te schatten in hoeverre individuen kleinere onmiddellijke beloningen verkiezen boven grotere uitgestelde beloningen. Voor elke keer dat de maatregel wordt gebruikt, wordt een disconteringsvoet (ln (k)) berekend. De disconteringsvoeten voor de vertragingstaak met 5 proeven werden berekend door de inverse te nemen van de verkregen waarde voor Effectieve Vertraging 50, die gelijk is aan de waarde van k, indien aangepast aan dit singuliere punt. Ln(k) is de natuurlijke logaritme van de disconteringsvoet. Er werd een wijzigingsscore berekend. Negatieve verandering duidt op verbeterde besluitvorming
van de week voor de training (pre) tot de week na de training (post)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arielle Baskin-Sommers, PhD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000021496
  • 2P50DA009241-21 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoornissen in drugsgebruik

Klinische onderzoeken op TAU plus Cognitief Remediatieprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren