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Bekämpfung von Selbstregulationsdefiziten durch kognitive Sanierungsintervention

14. Dezember 2020 aktualisiert von: Yale University
Wir schlagen eine kleine randomisierte klinische Studie vor, in der 100 Substanzkonsumenten die bestehende Vorbehandlungsbewertungsbatterie des Psychotherapy Development Center (PDC) sowie eine neuartige Testbatterie zur Bewertung der kognitiv-affektiven Funktion absolvieren werden. Nach Abschluss der Vorbehandlungsbewertungen werden die Teilnehmer randomisiert entweder einem (1) kognitiven Korrekturprogramm (Trainingsaufgaben), das speziell darauf ausgelegt ist, kognitiv-affektive Dysregulation anzugehen, oder (2) Kontrollaufgaben (Aufgaben zur Sprachflüssigkeit) zugeteilt. Die Aufgaben werden 4 Wochen lang zweimal pro Woche bearbeitet, danach werden die Bewertungsbatterien wiederholt. Schließlich werden wir das reale Verhalten und die Dauerhaftigkeit des Trainings über ein einmonatiges Follow-up bewerten, das die Bewertung des Substanzkonsums sowie der kognitiv-affektiven Batterie umfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden 100 Personen (im Alter von 18 bis 50) sein, die für eine ambulante Behandlung (ohne Methadon/Buprenorphin) für eine Substanzmissbrauchsstörung (außer PCP) in der Behandlungseinheit für Drogenmissbrauch in New Haven eingeschrieben sind. Da das Ziel dieses Projekts darin besteht, Interventionen zu entwickeln, die die Selbstregulierung bei mehreren Störungen ansprechen, werden wir Personen rekrutieren, die eine Reihe von Substanzgebrauchsstörungen und Schweregraden haben. Unser primäres spezifisches Ziel wird es sein, die Wirksamkeit des kognitiven Remediationsprogramms in Bezug auf die Kontrollbedingungskontrolle auf die Indikatoren der kognitiv-affektiven Funktion und des Substanzkonsums zu bewerten und die Hypothese zu testen, dass Personen, die randomisiert dem kognitiven Remediationsprogramm zugeteilt wurden, eine verbesserte Funktion zeigen werden die kognitiv-affektive Batterie sowie reduzierter Drogenmissbrauch in der realen Welt. Wir werden auch potenzielle Moderatoren der Reaktion auf das Training untersuchen, einschließlich Basismessungen der kognitiv-affektiven Funktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Substance Abuse Treatment Center (SATU)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die aktuellen DSM-5-Kriterien für eine Alkohol-, Stimulanzien-, Cannabis- oder Opioidkonsumstörung.
  • Sind ausreichend stabil für eine 4-wöchige ambulante Behandlung.
  • Sind bereit, Locator-Informationen bereitzustellen.
  • Sie sprechen fließend Englisch und haben ein Leseniveau der 4. Klasse oder höher

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine bipolare oder schizophrene Störung.
  • Die einen Rechtsfall anhängig haben, so dass eine Inhaftierung während des 4-Wochen-Protokolls wahrscheinlich ist.
  • körperlich abhängig von Alkohol, Opioiden oder Benzodiazepinen sind oder kürzlich über PCP-Konsum berichtet haben.
  • Haben Sie einen von Shipley geschätzten Ausgangs-IQ von weniger als 70
  • 3 oder mehr Kopfverletzungen mit Bewusstlosigkeit für mehr als 30 Minuten oder anhaltende Auswirkungen haben
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von chronischen Krankheiten oder neurologischen Störungen (z. B. Epilepsie oder Schlaganfall), die die Bewertung der Auswirkungen des kognitiven Trainings erschweren würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TAU plus Cognitive Remediation Program
Die Behandlung, die normalerweise in dieser Klinik erfolgt, umfasst im Allgemeinen Einzel- oder Gruppensitzungen und regelmäßige Urinüberwachung PLUS Computerspiele, die sich auf Lernen und Entscheidungsfindung konzentrieren.
Verhalten: TAU plus Cognitive Remediation Program
Die Behandlung, die normalerweise in dieser Klinik erfolgt, umfasst im Allgemeinen Einzel- oder Gruppensitzungen und regelmäßige Urinüberwachung PLUS Computerspiele, die sich auf kognitiv-affektive Selbstregulationsprozesse konzentrieren.
PLACEBO_COMPARATOR: TAU plus Kontrollaufgaben
Die Behandlung, die normalerweise in dieser Klinik erfolgt, umfasst im Allgemeinen Einzel- oder Gruppensitzungen und regelmäßige Urinüberwachung PLUS eine Reihe von computergestützten Wortspielen.
Verhalten: TAU plus Kontrollaufgaben
Die Behandlung, die normalerweise in dieser Klinik erfolgt, umfasst im Allgemeinen Einzel- oder Gruppensitzungen und regelmäßige Urinüberwachung PLUS eine Reihe von computergestützten Wortspielen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Reaktionszeit des Stoppsignals
Zeitfenster: Trainingsbesuch 1 bis 4 Wochen Training
Verbesserte Funktionsfähigkeit bei kognitiv-affektiver Batterie: Die Reaktionszeit des Untersuchens des Stoppsignals änderte sich während der 4-wöchigen Trainingsperiode. Es wurde ein Änderungswert berechnet. Eine negative Zahl zeigt eine bessere Hemmung im Laufe der Zeit an.
Trainingsbesuch 1 bis 4 Wochen Training
Änderung von Pre-Post in Substanzgebrauch
Zeitfenster: 4 Wochen vor der ersten Trainingseinheit bis zum 4-wöchigen Trainingszeitraum
Die Kubikwurzel der Anzahl der Tage, an denen der Teilnehmer seine Primärsubstanz verwendet hat. Die Anzahl der Tage wurde bei gegebener Schiefe einer Kubikwurzeltransformation unterzogen und ein Änderungswert wurde berechnet (post minus pre). Eine negative Zahl weist auf einen im Laufe der Zeit verringerten Substanzkonsum hin.
4 Wochen vor der ersten Trainingseinheit bis zum 4-wöchigen Trainingszeitraum
Veränderung in der Prä-Post-kognitiven affektiven Batterie – Subskala negative Dringlichkeit (Teil der Skala Dringlichkeit, Vorsatz (Mangel an), Ausdauer (Mangel an), Suche nach Sensationen, positive Dringlichkeit, impulsives Verhalten)
Zeitfenster: von der Woche vor dem Training bis zur Woche nach dem Training
Subskala negative Dringlichkeit (NU). Der Skalenwertbereich liegt zwischen 11 und 44. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Übereinstimmung mit diesem Weg zur Impulsivität hin. Es wurde ein Änderungswert berechnet. Eine negative Zahl zeigt eine geringere Zustimmung zu negativer Dringlichkeit an.
von der Woche vor dem Training bis zur Woche nach dem Training
Änderung der experimentellen Leistung – Änderung des Prozentsatzes riskanter Entscheidungen unter Risikobedingungen der Lotterieaufgabe
Zeitfenster: Trainingsbesuch 1 bis 4 Wochen Training

Der Prozentsatz riskanter Entscheidungen pro Sitzung. Dies würde darauf hinweisen, dass der Teilnehmer die Lotterieoption ausgewählt hat, die eine riskantere Wette widerspiegelt.

Es wurde ein Änderungswert berechnet. Eine negative Zahl weist auf eine verbesserte Entscheidungsfindung hin (Auswahl weniger riskanter Optionen).
Trainingsbesuch 1 bis 4 Wochen Training
Änderung der experimentellen Leistung – Änderung des Prozentsatzes mehrdeutiger Auswahlmöglichkeiten unter 24 % Mehrdeutigkeit bei der Lotterieaufgabe
Zeitfenster: Trainingsbesuch 1 bis 4 Wochen Training

Prozentsatz der Entscheidungen, die der Teilnehmer getroffen hat und die die Auswahl der mehrdeutigen Option widerspiegeln.

Es wurde ein Änderungswert berechnet. Eine negative Zahl spiegelt eine verbesserte Entscheidungsfindung wider (Auswahl sichererer Optionen).
Trainingsbesuch 1 bis 4 Wochen Training
Änderung der experimentellen Leistung – Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Zeitfenster: von der Woche vor dem Training (pre) bis zur Woche nach dem Training (post)
Geschätzte Veränderung des Prozentsatzes der Probeversuche in Runde 3 des PASAT. Eine positive Zahl spiegelt mehr Probeversuche in der dritten Runde von PASAT wider.
von der Woche vor dem Training (pre) bis zur Woche nach dem Training (post)
Änderung der kognitiven affektiven Batterie vor und nach der Geburt: Ziffer rückwärts
Zeitfenster: von der Woche vor dem Training (pre) bis zur Woche nach dem Training (post)
Score auf Ziffer rückwärts. Es werden 14 Zeichenfolgen unterschiedlicher Länge (2 bis 7 Ziffern) angezeigt. Ein Teilnehmer erhält einen Punkt für jede Saite, die er richtig rückwärts wiederholt. Bereich 0-14 Punkte. Der Änderungswert wurde berechnet – positive Werte weisen auf ein verbessertes Arbeitsgedächtnis im Laufe der Zeit hin.
von der Woche vor dem Training (pre) bis zur Woche nach dem Training (post)
Veränderung der kognitiven affektiven Batterie vor und nach der Zeit: Atemanhalten
Zeitfenster: von der Woche vor dem Training (pre) bis zur Woche nach dem Training (post)
Negative Emotionalitäts-Distress-Toleranz, gemessen an der Differenz zwischen dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer sagt, dass er sich unwohl fühlt, und dem Zeitpunkt, an dem er das Anhalten des Atems loslässt. Gemessen in Sekunden (dies wurde aufgrund der Schiefe für Analysen natürlich logarithmisch transformiert). Positive Veränderungen zeigen eine verbesserte Belastungstoleranz im Laufe der Zeit an.
von der Woche vor dem Training (pre) bis zur Woche nach dem Training (post)
Veränderung der kognitiven affektiven Batterie vor und nach der Belastung: Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: von der Woche vor dem Training (pre) bis zur Woche nach dem Training (post)
Negative Emotionalität – empfundener Stress. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-4. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hin. Es wurde ein Änderungswert berechnet. Eine negative Veränderung zeigt eine Verbesserung (Verringerung des wahrgenommenen Stresses) im Laufe der Zeit an.
von der Woche vor dem Training (pre) bis zur Woche nach dem Training (post)
Änderung der kognitiven affektiven Batterie vor und nach der Zeit: Diskontierung von Verzögerungen
Zeitfenster: von der Woche vor dem Training (pre) bis zur Woche nach dem Training (post)
Hervorhebung von Anreizen – Diskontierung von Verzögerungen. Five-Trial Adjusting-Delay Discounting Task (Koffarnus & Bickel, 2014) ist eine 5-Punkte-Verhaltensbewertung, die verwendet wird, um abzuschätzen, inwieweit Einzelpersonen kleinere sofortige Belohnungen gegenüber größeren verzögerten Belohnungen bevorzugen. Für jede Anwendung der Kennzahl wird ein Abzinsungssatz (ln (k)) berechnet. Diskontsätze für die 5-Versuchs-Verzögerungsaufgabe wurden berechnet, indem der Kehrwert des erhaltenen Werts der effektiven Verzögerung 50 genommen wurde, der dem Wert von k entspricht, wenn er an diesen singulären Punkt angepasst wird. Ln(k) ist der natürliche Logarithmus des Abzinsungssatzes. Es wurde ein Änderungswert berechnet. Negative Veränderungen weisen auf eine verbesserte Entscheidungsfindung hin
von der Woche vor dem Training (pre) bis zur Woche nach dem Training (post)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Arielle Baskin-Sommers, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000021496
  • 2P50DA009241-21 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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