Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowanie na deficyty samoregulacji poprzez poznawczą interwencję naprawczą

14 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Yale University
Proponujemy małe randomizowane badanie kliniczne, w którym 100 użytkowników substancji uzupełni istniejącą baterię oceny wstępnej Psychoterapii Development Center (PDC), jak również nową baterię testów do oceny funkcjonowania poznawczo-afektywnego. Po ukończeniu ocen przed leczeniem uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do (1) programu remediacji funkcji poznawczych (zadania szkoleniowe) specjalnie zaprojektowanego w celu zajęcia się dysregulacją poznawczo-afektywną lub (2) zadań kontrolnych (zadania dotyczące płynności werbalnej). Zadania będą realizowane dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie, po czym ocena baterii zostanie powtórzona. Na koniec ocenimy zachowanie w świecie rzeczywistym i trwałość treningu poprzez jednomiesięczną obserwację, która obejmie ocenę używania substancji, a także baterię poznawczo-afektywną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnikami będzie 100 osób (w wieku od 18 do 50 lat) zapisanych na leczenie ambulatoryjne (bez metadonu/buprenorfiny) z powodu jakichkolwiek zaburzeń związanych z używaniem substancji (innych niż PCP) w Oddziale Leczenia Uzależnień w New Haven. Ponieważ celem tego projektu jest opracowanie interwencji, które dotyczą samoregulacji w przypadku wielu zaburzeń, będziemy rekrutować osoby, które mają szereg zaburzeń związanych z używaniem substancji i poziomy nasilenia. Naszym głównym celem szczegółowym będzie ocena skuteczności programu remediacji poznawczej w stosunku do kontroli stanu kontrolnego wskaźników funkcjonowania poznawczo-afektywnego i używania substancji, testowanie hipotezy, że osoby przydzielone losowo do programu remediacji poznawczej będą wykazywać lepsze funkcjonowanie na baterii poznawczo-afektywnej, a także zmniejszone nadużywanie substancji w świecie rzeczywistym. Przyjrzymy się również potencjalnym moderatorom odpowiedzi na trening, w tym podstawowym miarom funkcji poznawczo-afektywnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Substance Abuse Treatment Center (SATU)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnij aktualne kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, używek, konopi indyjskich lub opioidów.
  • Są wystarczająco stabilne na 4 tygodnie leczenia ambulatoryjnego.
  • Chętnie udzielą informacji o lokalizacji.
  • Biegle władają językiem angielskim i mają poziom czytania w 4 klasie lub wyższy

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnij kryteria DSM-5 dla choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenicznej.
  • Którzy mają toczącą się sprawę sądową, tak że prawdopodobne jest uwięzienie podczas 4-tygodniowego protokołu.
  • Są fizycznie uzależnieni od alkoholu, opioidów lub benzodiazepin lub zgłaszają niedawne zażywanie PCP.
  • Mieć wyjściowe IQ oszacowane przez Shipleya na mniej niż 70
  • Mieć 3 lub więcej urazów głowy z utratą przytomności przez ponad 30 minut lub trwałymi skutkami
  • Mieć historię chorób przewlekłych lub zaburzeń neurologicznych (np. padaczki lub udaru mózgu), które komplikowałyby ocenę efektów treningu poznawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TAU plus program remediacji poznawczej
Leczenie zwykle stosowane w tej klinice, które zazwyczaj obejmuje sesje indywidualne lub grupowe oraz regularne monitorowanie moczu ORAZ gry komputerowe, które koncentrują się na nauce i podejmowaniu decyzji.
Behawioralne: TAU plus program remediacji poznawczej
Leczenie zwykle stosowane w tej klinice, które zazwyczaj obejmuje sesje indywidualne lub grupowe oraz regularne monitorowanie moczu ORAZ gry komputerowe, które koncentrują się na procesach samoregulacji poznawczo-afektywnej.
PLACEBO_COMPARATOR: TAU plus zadania kontrolne
Leczenie zwykle stosowane w tej klinice, które zazwyczaj obejmuje sesje indywidualne lub grupowe i regularne monitorowanie moczu ORAZ serię komputerowych gier słownych.
Behawioralne: TAU plus zadania kontrolne
Leczenie zwykle stosowane w tej klinice, które zazwyczaj obejmuje sesje indywidualne lub grupowe i regularne monitorowanie moczu ORAZ serię komputerowych gier słownych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu reakcji na sygnał stopu
Ramy czasowe: Wizyta szkoleniowa od 1 do 4 tygodni szkolenia
Ulepszone działanie baterii poznawczo-afektywnej: badanie czasu reakcji sygnału stop zmieniło się w ciągu 4-tygodniowego okresu treningowego. Obliczono wynik zmiany. Liczba ujemna wskazuje na lepsze hamowanie w czasie.
Wizyta szkoleniowa od 1 do 4 tygodni szkolenia
Zmiana w stosunku do stanu sprzed publikacji w zakresie używania substancji
Ramy czasowe: 4 tygodnie przed pierwszą sesją treningową przez 4-tygodniowy okres szkolenia
Pierwiastek sześcienny z liczby dni, które uczestnik zatwierdził przy użyciu swojej podstawowej substancji. Liczba dni została poddana transformacji pierwiastka sześciennego z uwzględnieniem skośności i obliczono wynik zmiany (post minus pre). Liczba ujemna wskazywała na zmniejszenie używania substancji w czasie.
4 tygodnie przed pierwszą sesją treningową przez 4-tygodniowy okres szkolenia
Zmiana poznawczej baterii afektywnej przed-post-podskali ujemnej pilności (część skali pilności, premedytacji (brak), wytrwałości (brak), poszukiwania doznań, pozytywnej pilności, zachowania impulsywnego)
Ramy czasowe: od tygodnia przed treningiem do tygodnia po treningu
Podskala negatywnej pilności (NU). Zakres punktacji skali to 11-44. Wyższe wartości wskazują na silniejszą zgodność z tą ścieżką ku impulsywności. Obliczono wynik zmiany. Liczba ujemna wskazuje na mniejszą zgodność z ujemną pilnością.
od tygodnia przed treningiem do tygodnia po treningu
Zmiana wydajności eksperymentu — zmiana procentu ryzykownych wyborów w warunkach ryzyka zadania loterii
Ramy czasowe: Wizyta szkoleniowa od 1 do 4 tygodni szkolenia

Procent ryzykownych wyborów na sesję. Oznaczałoby to, że uczestnik wybrał opcję loterii, która odzwierciedlała bardziej ryzykowny zakład.

Obliczono wynik zmiany. Liczba ujemna wskazuje na lepsze podejmowanie decyzji (wybieranie mniej ryzykownych opcji).
Wizyta szkoleniowa od 1 do 4 tygodni szkolenia
Zmiana w wynikach eksperymentu — zmiana odsetka niejednoznacznych wyborów poniżej 24% niejednoznaczności w zadaniu loteryjnym
Ramy czasowe: Wizyta szkoleniowa od 1 do 4 tygodni szkolenia

Procent wyborów dokonanych przez uczestnika, które odzwierciedlały wybór niejednoznacznej opcji.

Obliczono wynik zmiany. Liczba ujemna odzwierciedla lepsze podejmowanie decyzji (wybór bezpieczniejszych opcji).
Wizyta szkoleniowa od 1 do 4 tygodni szkolenia
Zmiana w wynikach eksperymentalnych — test dodawania serii słuchowych w rytmie stymulacji (PASAT)
Ramy czasowe: od tygodnia przed treningiem (pre) do tygodnia po treningu (post)
Szacunkowa zmiana odsetka prób próbnych w 3. rundzie testu PASAT. Liczba dodatnia odzwierciedla więcej prób próbnych w trzeciej rundzie PASAT.
od tygodnia przed treningiem (pre) do tygodnia po treningu (post)
Zmiana w baterii poznawczo-afektywnej przed postem: cyfra wstecz
Ramy czasowe: od tygodnia przed treningiem (pre) do tygodnia po treningu (post)
Wynik na cyfrze wstecz. Przedstawiono czternaście ciągów o różnej długości (od 2 do 7 cyfr). Uczestnik otrzymuje punkt za każdy ciąg, który poprawnie powtórzy od tyłu. Zakres 0-14 punktów. Obliczono wynik zmiany — wartości dodatnie wskazują na poprawę pamięci roboczej w czasie.
od tygodnia przed treningiem (pre) do tygodnia po treningu (post)
Zmiana baterii poznawczo-afektywnej przed postem: wstrzymywanie oddechu
Ramy czasowe: od tygodnia przed treningiem (pre) do tygodnia po treningu (post)
Negatywna tolerancja na emocjonalność i cierpienie mierzona różnicą między momentem, w którym uczestnik mówi, że czuje się niekomfortowo, a momentem, w którym przestaje wstrzymywać oddech. Mierzone w sekundach (było to przekształcone w logarytm naturalny ze względu na skośność do analiz). Pozytywna zmiana wskazuje na lepszą tolerancję na stres w czasie.
od tygodnia przed treningiem (pre) do tygodnia po treningu (post)
Zmiana w baterii afektywnej poznawczej przed postem: skala postrzeganego stresu
Ramy czasowe: od tygodnia przed treningiem (pre) do tygodnia po treningu (post)
Negatywny stres postrzegany przez emocjonalność. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 4. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu. Obliczono wynik zmiany. Zmiana ujemna wskazuje na poprawę (zmniejszenie postrzeganego stresu) w czasie.
od tygodnia przed treningiem (pre) do tygodnia po treningu (post)
Zmiana w baterii poznawczo-afektywnej przed postem: dyskontowanie opóźnień
Ramy czasowe: od tygodnia przed treningiem (pre) do tygodnia po treningu (post)
Incentive salence – dyskontowanie opóźnień. Zadanie dyskontowania korekty w pięciu próbach (Koffarnus i Bickel, 2014) to 5-elementowa ocena behawioralna używana do oszacowania stopnia, w jakim jednostki wolą mniejsze nagrody natychmiastowe od większych nagród opóźnionych. Stopa dyskontowa (ln (k)) jest obliczana za każdym razem, gdy miara jest używana. Stopy dyskontowe dla zadania 5-próbnego opóźnienia obliczono przyjmując odwrotność otrzymanej wartości Opóźnienia Efektywnego 50, która jest równoważna wartości k po dopasowaniu do tego punktu osobliwego. Ln(k) jest logarytmem naturalnym stopy dyskontowej. Obliczono wynik zmiany. Zmiana ujemna wskazuje na lepsze podejmowanie decyzji
od tygodnia przed treningiem (pre) do tygodnia po treningu (post)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Arielle Baskin-Sommers, PhD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000021496
  • 2P50DA009241-21 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem narkotyków

Badania kliniczne na TAU plus program remediacji poznawczej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj