Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning af selvregulerende mangler gennem kognitiv afhjælpningsintervention

14. december 2020 opdateret af: Yale University
Vi foreslår et lille randomiseret klinisk forsøg, hvor 100 stofbrugere vil gennemføre det eksisterende Psychotherapy Development Center (PDC) forbehandlingsvurderingsbatteri samt et nyt batteri af assays til at evaluere kognitiv-affektiv funktion. Efter at have gennemført forbehandlingsvurderinger vil deltagerne blive randomiseret til enten et (1) kognitivt afhjælpningsprogram (træningsopgaver), der er specifikt designet til at adressere kognitiv-affektiv dysregulering eller (2) kontrolopgaver (verbale flydende opgaver). Opgaver vil blive udført to gange om ugen i 4 uger, hvorefter vurderingsbatterier gentages. Til sidst vil vi evaluere virkelighedens adfærd og træningens holdbarhed via en måneds opfølgning, som vil omfatte vurdering af stofbrug samt det kognitiv-affektive batteri.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil være 100 personer (i alderen 18 til 50), der er tilmeldt ambulant (ikke-metadon/buprenorphin) behandling for enhver stofmisbrugsforstyrrelse (bortset fra PCP) på stofmisbrugsbehandlingsenheden i New Haven. Da målet med dette projekt er at udvikle interventioner, der adresserer selvregulering på tværs af flere lidelser, vil vi rekruttere personer, der har en række stofmisbrugsforstyrrelser og sværhedsgrader. Vores primære specifikke mål vil være at evaluere effektiviteten af ​​det kognitive afhjælpningsprogram i forhold til kontroltilstandskontrollen på indikatorerne for kognitiv-affektiv funktion og stofbrug, test af hypotesen om, at personer, der er randomiseret til det kognitive afhjælpningsprogram, vil demonstrere forbedret funktion på det kognitivt affektive batteri samt reduceret stofmisbrug i den virkelige verden. Vi vil også udforske potentielle moderatorer for respons på træningen, herunder baseline målinger af kognitiv-affektiv funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Substance Abuse Treatment Center (SATU)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld de nuværende DSM-5-kriterier for en alkohol-, stimulans-, cannabis- eller opioidbrugsforstyrrelse.
  • Er tilstrækkelig stabile til 4 ugers ambulant behandling.
  • Er villige til at give lokaliseringsoplysninger.
  • Er flydende i engelsk og har et læseniveau i 4. klasse eller højere

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyld DSM-5 kriterier for en bipolar eller skizofren lidelse.
  • Som har en verserende retssag, således at fængsling i løbet af 4-ugers protokollen er sandsynlig.
  • Er fysisk afhængige af alkohol, opioider eller benzodiazepiner eller som rapporterer nylig PCP-brug.
  • Har en baseline Shipley estimeret IQ mindre end 70
  • Har 3 eller flere hovedskader med tab af bevidsthed i over 30 minutter eller varige virkninger
  • Har en historie med kronisk sygdom eller neurologiske lidelser (f.eks. epilepsi eller slagtilfælde), som ville komplicere evalueringen af ​​virkningerne af kognitiv træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TAU plus Cognitive Remediation Program
Behandling, der normalt modtages på denne klinik, omfatter generelt individuelle eller gruppesessioner og regelmæssig urinovervågning PLUS computerspil, der fokuserer på læring og beslutningstagning.
Adfærdsmæssigt: TAU plus Cognitive Remediation Program
Behandling, der normalt modtages på denne klinik, omfatter generelt individuelle eller gruppesessioner og regelmæssig urinovervågning PLUS computerspil, der fokuserer på kognitiv-affektive selvregulerende processer.
PLACEBO_COMPARATOR: TAU plus Kontrolopgaver
Behandling, der normalt modtages på denne klinik, omfatter generelt individuelle eller gruppesessioner og regelmæssig urinovervågning PLUS en række computeriserede ordspil.
Adfærdsmæssigt: TAU plus Kontrolopgaver
Behandling, der normalt modtages på denne klinik, omfatter generelt individuelle eller gruppesessioner og regelmæssig urinovervågning PLUS en række computeriserede ordspil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i stopsignalets reaktionstid
Tidsramme: Træningsbesøg 1 til 4 ugers træning
Forbedret funktion på kognitivt-affektivt batteri: Undersøgelse af stopsignalets reaktionstid ændret i løbet af den 4-ugers træningsperiode. Der blev beregnet en ændringsscore. Et negativt tal indikerer bedre hæmning over tid.
Træningsbesøg 1 til 4 ugers træning
Ændring fra præ-post i stofbrug
Tidsramme: 4 uger før første træningssession gennem den 4-ugers træningsperiode
Terningsroden af ​​det antal dage, som deltageren godkendte ved at bruge deres primære stof. Antallet af dage blev underkastet en terningrodstransformation givet skævhed og en ændringsscore blev beregnet (post minus pre). Et negativt tal indikerede reduceret stofforbrug over tid.
4 uger før første træningssession gennem den 4-ugers træningsperiode
Ændring i præ-post kognitivt affektivt batteri - negativt hastende underskala (en del af uopsætteligheden, overlæg (manglende), udholdenhed (manglende), søgning efter sansning, positiv uopsættelighed, impulsiv adfærdsskala)
Tidsramme: fra ugen før træning til ugen efter træning
Negativ urgency (NU) underskala. Skalaen er 11-44. Højere værdier indikerer stærkere overensstemmelse med denne vej mod impulsivitet. Der blev beregnet en ændringsscore. Et negativt tal indikerer mindre overensstemmelse med negativ haster.
fra ugen før træning til ugen efter træning
Ændring i eksperimentel præstation - Ændring i procentdel af risikobetonede valg under risikoforhold for lotteriopgaven
Tidsramme: Træningsbesøg 1 til 4 ugers træning

Procentdelen af ​​risikable valg pr. session. Dette ville indikere, at deltageren valgte den lotterimulighed, der afspejlede en mere risikabel indsats.

Der blev beregnet en ændringsscore. Et negativt tal indikerer forbedret beslutningstagning (valg af færre risikable muligheder).
Træningsbesøg 1 til 4 ugers træning
Ændring i eksperimentel ydeevne - Ændring i procentdel af tvetydige valg under 24 % tvetydighed i lotteriopgave
Tidsramme: Træningsbesøg 1 til 4 ugers træning

Procentdel af valg, som deltageren traf, som afspejlede valg af den tvetydige mulighed.

Der blev beregnet en ændringsscore. Et negativt tal afspejler forbedret beslutningstagning (valg af mere sikre muligheder).
Træningsbesøg 1 til 4 ugers træning
Ændring i eksperimentel præstationspaced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Tidsramme: fra ugen før træning (før) til ugen efter træning (efter)
Estimeret ændring i procentdel af forsøgsforsøg på runde 3 af PASAT. Et positivt tal afspejler flere forsøgsforsøg i tredje runde af PASAT.
fra ugen før træning (før) til ugen efter træning (efter)
Ændring i præ-post kognitivt affektivt batteri: ciffer baglæns
Tidsramme: fra ugen før træning (før) til ugen efter træning (efter)
Score baglæns på ciffer. Fjorten strenge af varierende længde (2 til 7 cifre) præsenteres. En deltager modtager et point for hver streng, de korrekt gentager baglæns. Rækkevidde 0-14 point. Ændringsscore blev beregnet - positive værdier indikerer forbedret arbejdshukommelse over tid.
fra ugen før træning (før) til ugen efter træning (efter)
Ændring i præ-post kognitivt affektivt batteri: vejrtrækning
Tidsramme: fra ugen før træning (før) til ugen efter træning (efter)
Negativ følelsesmæssig-nødtolerance målt ved forskellen mellem, hvornår deltageren siger, at de er utilpas, og hvornår de giver slip på at holde vejret. Målt i sekunder (dette var naturligt log-transformeret på grund af skævhed til analyser). Positiv forandring indikerer forbedret nødstolerance over tid.
fra ugen før træning (før) til ugen efter træning (efter)
Ændring i præ-post kognitivt affektivt batteri: Opfattet stressskala
Tidsramme: fra ugen før træning (før) til ugen efter træning (efter)
Negativ følelsesmæssig-opfattet stress. Den samlede score spænder fra 0-4. Højere score indikerer et højere niveau af opfattet stress. Der blev beregnet en ændringsscore. Negativ forandring indikerer en forbedring (reduktion i oplevet stress) over tid.
fra ugen før træning (før) til ugen efter træning (efter)
Ændring i præ-post kognitivt affektivt batteri: Forsinket rabat
Tidsramme: fra ugen før træning (før) til ugen efter træning (efter)
Incitament i høj grad - forsinkelsesrabat. Five-Trial Adjusting-Delay Discounting Task (Koffarnus & Bickel, 2014) er en adfærdsvurdering på 5 punkter, der bruges til at estimere, i hvilket omfang individer foretrækker mindre øjeblikkelige belønninger frem for større forsinkede belønninger. Der beregnes en diskonteringsrente (ln (k)) for hver gang, målingen anvendes. Rabatsatser for 5-forsøgsforsinkelsesopgaven blev beregnet ved at tage det omvendte af den opnåede Effektive Delay 50-værdi, som svarer til værdien af ​​k, når den er tilpasset til dette enestående punkt. Ln(k) er den naturlige log for diskonteringsrenten. Der blev beregnet en ændringsscore. Negativ forandring indikerer forbedret beslutningstagning
fra ugen før træning (før) til ugen efter træning (efter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arielle Baskin-Sommers, PhD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

14. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000021496
  • 2P50DA009241-21 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stofbrugsforstyrrelser

Kliniske forsøg med TAU plus Cognitive Remediation Program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner