Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målretting av selvregulerende mangler gjennom kognitiv remedieringsintervensjon

14. desember 2020 oppdatert av: Yale University
Vi foreslår en liten randomisert klinisk studie der 100 stoffbrukere vil fullføre det eksisterende Psychotherapy Development Center (PDC) forbehandlingsvurderingsbatteriet samt et nytt batteri av analyser for å evaluere kognitiv-affektiv funksjon. Etter å ha fullført forhåndsbehandlingsvurderinger, vil deltakerne bli randomisert til enten et (1) kognitivt remedieringsprogram (treningsoppgaver) spesielt utviklet for å adressere kognitiv-affektiv dysregulering eller (2) kontrolloppgaver (verbal flytende oppgaver). Oppgaver vil bli utført to ganger per uke i 4 uker, hvoretter vurderingsbatterier gjentas. Til slutt vil vi evaluere atferd i den virkelige verden og holdbarheten til treningen via en måneds oppfølging, som vil inkludere vurdering av rusmiddelbruk samt det kognitive-affektive batteriet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil være 100 individer (i alderen 18 til 50 år) som er registrert i poliklinisk (ikke-metadon/buprenorfin) behandling for enhver rusforstyrrelse (annet enn PCP) ved substansmisbruksbehandlingsenheten i New Haven. Siden målet med dette prosjektet er å utvikle intervensjoner som tar for seg selvregulering på tvers av flere lidelser, vil vi rekruttere personer som har en rekke rusforstyrrelser og alvorlighetsgrader. Vårt primære spesifikke mål vil være å evaluere effekten av det kognitive remedieringsprogrammet i forhold til kontrolltilstandskontrollen på indikatorene for kognitiv-affektiv funksjon og rusmiddelbruk, og teste hypotesen om at individer randomisert til det kognitive remedieringsprogrammet vil demonstrere forbedret funksjon på det kognitive-affektive batteriet samt redusert reell rusmisbruk. Vi vil også utforske potensielle moderatorer for respons på treningen, inkludert baselinemål for kognitiv-affektiv funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Substance Abuse Treatment Center (SATU)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll gjeldende DSM-5-kriterier for en alkohol-, sentralstimulerende, cannabis- eller opioidbruksforstyrrelse.
  • Er tilstrekkelig stabile for 4 ukers poliklinisk behandling.
  • Er villige til å gi lokaliseringsinformasjon.
  • Behersker engelsk flytende og har 4. klasse eller høyere lesenivå

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyll DSM-5-kriteriene for en bipolar eller schizofren lidelse.
  • Som har en rettssak under behandling slik at fengsling i løpet av 4-ukersprotokollen er sannsynlig.
  • Er fysisk avhengig av alkohol, opioider eller benzodiazepiner eller som rapporterer nylig PCP-bruk.
  • Ha en baseline Shipley estimert IQ mindre enn 70
  • Har 3 eller flere hodeskader med tap av bevissthet i over 30 minutter eller varige effekter
  • Har en historie med kronisk sykdom eller nevrologiske lidelser (f.eks. epilepsi eller hjerneslag) som vil komplisere evaluering av effekter av kognitiv trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TAU pluss kognitiv remedieringsprogram
Behandling mottas vanligvis på denne klinikken som vanligvis inkluderer individuelle eller gruppeøkter og regelmessig urinovervåking PLUSS datastyrte spill som fokuserer på læring og beslutningstaking.
Atferdsmessig: TAU pluss kognitiv remedieringsprogram
Behandling som vanligvis mottas på denne klinikken som vanligvis inkluderer individuelle eller gruppeøkter og regelmessig urinovervåking PLUSS datastyrte spill som fokuserer på kognitiv-affektive selvregulerende prosesser.
PLACEBO_COMPARATOR: TAU pluss Kontrolloppgaver
Behandling som vanligvis mottas på denne klinikken som vanligvis inkluderer individuelle eller gruppeøkter og regelmessig urinovervåking PLUSS en serie datastyrte ordspill.
Atferdsmessig: TAU pluss Kontrolloppgaver
Behandling som vanligvis mottas på denne klinikken som vanligvis inkluderer individuelle eller gruppeøkter og regelmessig urinovervåking PLUSS en serie datastyrte ordspill.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i stoppsignalets reaksjonstid
Tidsramme: Treningsbesøk 1 til 4 uker med trening
Forbedret funksjon på kognitivt-affektivt batteri: Undersøker stoppsignalets reaksjonstid endret over den 4-ukers treningsperioden. En endringsscore ble beregnet. Et negativt tall indikerer bedre hemming over tid.
Treningsbesøk 1 til 4 uker med trening
Endring fra pre-post i rusmiddelbruk
Tidsramme: 4 uker før første treningsøkt gjennom den 4 uker lange treningsperioden
Terningsroten av antall dager deltakeren godkjente ved bruk av sitt primære stoff. Antall dager ble underkastet en terningrottransformasjon gitt skjevhet og en endringsscore ble beregnet (post minus pre). Et negativt tall indikerte redusert stoffbruk over tid.
4 uker før første treningsøkt gjennom den 4 uker lange treningsperioden
Endring i pre-post kognitivt affektivt batteri-negativ haster underskala (del av haster, overlagt (manglende), utholdenhet (mangel på), sensasjonssøking, positiv haster, impulsiv atferdsskala)
Tidsramme: fra uken før trening til uken etter trening
Negativ haster (NU) underskala. Skalaen er 11-44. Høyere verdier indikerer sterkere samsvar med denne veien mot impulsivitet. En endringsscore ble beregnet. Et negativt tall indikerer mindre samsvar med negativt haster.
fra uken før trening til uken etter trening
Endring i eksperimentell ytelse - Endring i prosentandel av risikovalg under risikoforhold for lotterioppgaven
Tidsramme: Treningsbesøk 1 til 4 uker med trening

Prosentandelen av risikofylte valg per økt. Dette vil indikere at deltakeren valgte lotterialternativet som reflekterte et mer risikabelt spill.

En endringsscore ble beregnet. Et negativt tall indikerer forbedret beslutningstaking (velger færre risikofylte alternativer).
Treningsbesøk 1 til 4 uker med trening
Endring i eksperimentell ytelse - Endring i prosentandel av tvetydige valg under 24 % tvetydighet i lotterioppgave
Tidsramme: Treningsbesøk 1 til 4 uker med trening

Prosent av valgene deltakeren gjorde som reflekterte valg av det tvetydige alternativet.

En endringsscore ble beregnet. Et negativt tall reflekterer forbedret beslutningstaking (velging av sikrere alternativer).
Treningsbesøk 1 til 4 uker med trening
Endring i eksperimentell ytelses-paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Tidsramme: fra uken før trening (før) til uken etter trening (post)
Estimert endring i prosentandel av prøveforsøk på runde 3 av PASAT. Et positivt tall reflekterer flere prøveforsøk i tredje runde av PASAT.
fra uken før trening (før) til uken etter trening (post)
Endring i pre-post kognitivt affektivt batteri: siffer bakover
Tidsramme: fra uken før trening (før) til uken etter trening (post)
Score på siffer bakover. Fjorten strenger av varierende lengde (2 til 7 sifre) presenteres. En deltaker mottar et poeng for hver streng de gjentar riktig baklengs. Rekkevidde 0-14 poeng. Endringsscore ble beregnet - positive verdier indikerer forbedret arbeidsminne over tid.
fra uken før trening (før) til uken etter trening (post)
Endring i pre-post kognitivt affektivt batteri: pusten
Tidsramme: fra uken før trening (før) til uken etter trening (post)
Negativ emosjonalitet-distress toleranse målt ved forskjellen mellom når deltakeren sier at de er ukomfortable og når de slipper å holde pusten. Målt i sekunder (dette var naturlig log-transformert på grunn av skjevhet for analyser). Positiv endring indikerer forbedret nødstoleranse over tid.
fra uken før trening (før) til uken etter trening (post)
Endring i pre-post kognitivt affektivt batteri: Oppfattet stressskala
Tidsramme: fra uken før trening (før) til uken etter trening (post)
Negativt emosjonalitetsopplevd stress. Totalscore varierer fra 0-4. Høyere score indikerer et høyere nivå av opplevd stress. En endringsscore ble beregnet. Negativ endring indikerer en forbedring (reduksjon i opplevd stress) over tid.
fra uken før trening (før) til uken etter trening (post)
Endring i pre-post kognitivt affektivt batteri: Forsinket rabatt
Tidsramme: fra uken før trening (før) til uken etter trening (post)
Incentiv fremtreden - forsinkelsesdiskontering. Five-Trial Adjusting-Delay Discounting Task (Koffarnus & Bickel, 2014) er en 5-elementers atferdsvurdering som brukes til å estimere i hvilken grad individer foretrekker mindre umiddelbare belønninger fremfor større forsinkede belønninger. En diskonteringsrente (ln (k)) beregnes for hver gang tiltaket brukes. Rabattrater for 5-prøveforsinkelsesoppgaven ble beregnet ved å ta inversen av den oppnådde Effektive Delay 50-verdien, som tilsvarer verdien av k, når den ble tilpasset til dette entallspunktet. Ln(k) er den naturlige logen til diskonteringsrenten. En endringsscore ble beregnet. Negativ endring indikerer forbedret beslutningstaking
fra uken før trening (før) til uken etter trening (post)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arielle Baskin-Sommers, PhD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000021496
  • 2P50DA009241-21 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rusmisbruksforstyrrelser

Kliniske studier på TAU pluss kognitiv remedieringsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere