Visando déficits autorregulatórios por meio de intervenção de remediação cognitiva
14 de dezembro de 2020 atualizado por: Yale University
Estamos propondo um pequeno ensaio clínico randomizado no qual 100 usuários de substâncias completarão a bateria de avaliação pré-tratamento existente do Psychotherapy Development Center (PDC), bem como uma nova bateria de ensaios para avaliar o funcionamento cognitivo-afetivo.
Depois de concluir as avaliações pré-tratamento, os participantes serão randomizados para um (1) programa de remediação cognitiva (tarefas de treinamento) especificamente projetado para abordar a desregulação cognitivo-afetiva ou (2) tarefas de controle (tarefas de fluência verbal).
As tarefas serão concluídas duas vezes por semana durante 4 semanas, após as quais as baterias de avaliação serão repetidas.
Por fim, avaliaremos o comportamento no mundo real e a durabilidade do treinamento por meio de um acompanhamento de um mês, que incluirá avaliação do uso de substâncias e da bateria cognitivo-afetiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão 100 indivíduos (de 18 a 50 anos) matriculados em tratamento ambulatorial (sem metadona/buprenorfina) para qualquer transtorno por uso de substância (exceto PCP) na Unidade de Tratamento de Abuso de Substâncias em New Haven.
Como o objetivo deste projeto é desenvolver intervenções que abordem a autorregulação em vários transtornos, recrutaremos indivíduos que tenham uma variedade de transtornos por uso de substâncias e níveis de gravidade.
Nosso Objetivo Específico primário será avaliar a eficácia do programa de remediação cognitiva em relação ao controle da condição de controle sobre os indicadores de funcionamento cognitivo-afetivo e uso de substâncias, testando a hipótese de que indivíduos randomizados para o programa de remediação cognitiva demonstrarão melhor funcionamento em a bateria cognitivo-afetiva, bem como reduziu o abuso de substâncias no mundo real.
Também exploraremos potenciais moderadores de resposta ao treinamento, incluindo medidas básicas da função cognitivo-afetiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Substance Abuse Treatment Center (SATU)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios atuais do DSM-5 para um transtorno por uso de álcool, estimulantes, cannabis ou opioides.
- Estão suficientemente estáveis para 4 semanas de tratamento ambulatorial.
- Estão dispostos a fornecer informações do localizador.
- São fluentes em inglês e têm um nível de leitura da 4ª série ou superior
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios do DSM-5 para transtorno bipolar ou esquizofrênico.
- Que tenham um processo legal pendente de modo que seja provável o encarceramento durante o protocolo de 4 semanas.
- São fisicamente dependentes de álcool, opioides ou benzodiazepínicos ou relatam uso recente de PCP.
- Ter um QI estimado de Shipley inferior a 70
- Ter 3 ou mais ferimentos na cabeça com perda de consciência por mais de 30 minutos ou efeitos duradouros
- Ter um histórico de doença crônica ou distúrbios neurológicos (por exemplo, epilepsia ou acidente vascular cerebral) que complicariam a avaliação dos efeitos do treinamento cognitivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: TAU mais Programa de Remediação Cognitiva
O tratamento normalmente recebido nesta clínica que geralmente inclui sessões individuais ou em grupo e monitoramento regular da urina MAIS jogos computadorizados que focam no aprendizado e na tomada de decisões.
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O tratamento normalmente recebido nesta clínica que geralmente inclui sessões individuais ou em grupo e monitoramento regular da urina MAIS jogos computadorizados que focam nos processos de autorregulação cognitivo-afetiva.
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PLACEBO_COMPARATOR: TAU mais Tarefas de Controle
O tratamento normalmente recebido nesta clínica que geralmente inclui sessões individuais ou em grupo e monitoramento regular da urina MAIS uma série de jogos de palavras computadorizados.
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O tratamento normalmente recebido nesta clínica que geralmente inclui sessões individuais ou em grupo e monitoramento regular da urina MAIS uma série de jogos de palavras computadorizados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no tempo de reação do sinal de parada
Prazo: Visita de treinamento 1 a 4 semanas de treinamento
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Funcionamento aprimorado na bateria cognitivo-afetiva: Examinando o tempo de reação do sinal de parada alterado ao longo do período de treinamento de 4 semanas.
Uma pontuação de mudança foi calculada.
Um número negativo indica melhor inibição ao longo do tempo.
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Visita de treinamento 1 a 4 semanas de treinamento
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Mudança de Pré-Pós no Uso de Substâncias
Prazo: 4 semanas antes da primeira sessão de treinamento até o período de treinamento de 4 semanas
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A raiz cúbica do número de dias que o participante endossou usando sua substância principal.
O número de dias foi submetido a uma transformação de raiz cúbica dada assimetria e uma pontuação de mudança foi calculada (pós menos pré).
Um número negativo indicou diminuição do uso de substâncias ao longo do tempo.
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4 semanas antes da primeira sessão de treinamento até o período de treinamento de 4 semanas
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Mudança na bateria afetiva cognitiva pré-pós - subescala de urgência negativa (parte da urgência, premeditação (falta de), perseverança (falta de), busca de sensação, urgência positiva, escala de comportamento impulsivo)
Prazo: da semana anterior ao treino até a semana após o treino
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Subescala de urgência negativa (NU).
O intervalo de pontuação da escala é de 11 a 44.
Valores mais altos indicam concordância mais forte com esse caminho em direção à impulsividade.
Uma pontuação de mudança foi calculada.
Um número negativo indica menos concordância com urgência negativa.
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da semana anterior ao treino até a semana após o treino
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Mudança no Desempenho Experimental - Mudança na Porcentagem de Escolhas de Risco Sob Condição de Risco da Tarefa da Loteria
Prazo: Visita de treinamento 1 a 4 semanas de treinamento
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A porcentagem de escolhas arriscadas por sessão. Isso indicaria que o participante selecionou a opção de loteria que refletia uma aposta mais arriscada. Uma pontuação de mudança foi calculada. Um número negativo indica melhor tomada de decisão (selecionando menos opções arriscadas). |
Visita de treinamento 1 a 4 semanas de treinamento
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Mudança no desempenho experimental - mudança na porcentagem de escolhas ambíguas abaixo de 24% de ambigüidade na tarefa de loteria
Prazo: Visita de treinamento 1 a 4 semanas de treinamento
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Porcentagem de escolhas feitas pelo participante que refletiam a seleção da opção ambígua. Uma pontuação de mudança foi calculada. Um número negativo reflete uma melhor tomada de decisão (seleção de opções mais seguras). |
Visita de treinamento 1 a 4 semanas de treinamento
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Mudança no desempenho experimental - teste de adição auditiva em série (PASAT)
Prazo: da semana anterior ao treino (pré) até a semana após o treino (pós)
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Alteração estimada na porcentagem de tentativas de tentativas na terceira rodada do PASAT.
Um número positivo reflete mais tentativas de tentativa na terceira rodada do PASAT.
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da semana anterior ao treino (pré) até a semana após o treino (pós)
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Mudança na bateria afetiva cognitiva pré-pós: dígito ao contrário
Prazo: da semana anterior ao treino (pré) até a semana após o treino (pós)
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Pontuação no dígito para trás.
Quatorze strings de tamanhos variados (2 a 7 dígitos) são apresentadas.
Um participante recebe um ponto para cada string que repete corretamente para trás.
Faixa de 0-14 pontos.
A pontuação de alteração foi calculada - valores positivos indicam memória de trabalho aprimorada ao longo do tempo.
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da semana anterior ao treino (pré) até a semana após o treino (pós)
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Alteração na bateria afetiva cognitiva pré-pós: retenção da respiração
Prazo: da semana anterior ao treino (pré) até a semana após o treino (pós)
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Tolerância negativa à emoção e angústia medida pela diferença entre quando o participante diz que está desconfortável e quando deixa de prender a respiração.
Medido em segundos (isso foi transformado em logaritmo natural devido à assimetria para análises).
A mudança positiva indica maior tolerância ao estresse ao longo do tempo.
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da semana anterior ao treino (pré) até a semana após o treino (pós)
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Mudança na Bateria Afetiva Cognitiva Pré-Pós: Escala de Estresse Percebido
Prazo: da semana anterior ao treino (pré) até a semana após o treino (pós)
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Estresse percebido por emocionalidade negativa.
A pontuação total varia de 0-4.
Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de estresse percebido.
Uma pontuação de mudança foi calculada.
Mudança negativa indica uma melhora (redução no estresse percebido) ao longo do tempo.
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da semana anterior ao treino (pré) até a semana após o treino (pós)
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Mudança na bateria afetiva cognitiva pré-pós: desconto de atraso
Prazo: da semana anterior ao treino (pré) até a semana após o treino (pós)
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Saliência de incentivo - desconto por atraso.
Tarefa de desconto de atraso de ajuste de cinco tentativas (Koffarnus & Bickel, 2014) é uma avaliação comportamental de 5 itens usada para estimar até que ponto os indivíduos preferem recompensas imediatas menores em vez de recompensas atrasadas maiores.
Uma taxa de desconto (ln (k)) é calculada para cada vez que a medida é usada.
As taxas de desconto para a tarefa de atraso de 5 tentativas foram calculadas tomando o inverso do valor de Atraso Efetivo 50 obtido, que é equivalente ao valor de k, quando ajustado a este ponto singular.
Ln(k) é o logaritmo natural da taxa de desconto.
Uma pontuação de mudança foi calculada.
Mudança negativa indica melhor tomada de decisão
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da semana anterior ao treino (pré) até a semana após o treino (pós)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arielle Baskin-Sommers, PhD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
17 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
17 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
14 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000021496
- 2P50DA009241-21 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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