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Cibler les déficits d'autorégulation par une intervention de remédiation cognitive

14 décembre 2020 mis à jour par: Yale University
Nous proposons un petit essai clinique randomisé dans lequel 100 utilisateurs de substances compléteront la batterie d'évaluation prétraitement existante du Psychotherapy Development Center (PDC) ainsi qu'une nouvelle batterie de tests pour évaluer le fonctionnement cognitivo-affectif. Après avoir terminé les évaluations préalables au traitement, les participants seront randomisés vers un (1) programme de remédiation cognitive (tâches d'entraînement) spécialement conçu pour traiter la dérégulation cognitivo-affective ou (2) des tâches de contrôle (tâches de fluidité verbale). Les tâches seront effectuées deux fois par semaine pendant 4 semaines, après quoi les batteries d'évaluation seront répétées. Enfin, nous évaluerons le comportement en situation réelle et la pérennité de la formation via un suivi d'un mois, qui comprendra l'évaluation de la consommation de substances ainsi que la batterie cognitivo-affective.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront 100 personnes (âgées de 18 à 50 ans) inscrites à un traitement ambulatoire (sans méthadone/buprénorphine) pour tout trouble lié à l'utilisation de substances (autre que PCP) à l'unité de traitement de la toxicomanie à New Haven. Comme l'objectif de ce projet est de développer des interventions qui traitent de l'autorégulation dans de multiples troubles, nous recruterons des personnes qui ont une gamme de troubles liés à l'utilisation de substances et des niveaux de gravité. Notre principal objectif spécifique sera d'évaluer l'efficacité du programme de remédiation cognitive par rapport au contrôle de la condition de contrôle sur les indicateurs du fonctionnement cognitivo-affectif et de la consommation de substances, en testant l'hypothèse selon laquelle les individus randomisés dans le programme de remédiation cognitive démontreront un fonctionnement amélioré sur la batterie cognitivo-affective ainsi que la réduction de la toxicomanie dans le monde réel. Nous explorerons également les modérateurs potentiels de la réponse à la formation, y compris les mesures de base de la fonction cognitive-affective.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Substance Abuse Treatment Center (SATU)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères actuels du DSM-5 pour un trouble lié à la consommation d'alcool, de stimulants, de cannabis ou d'opioïdes.
  • Sont suffisamment stables pour 4 semaines de traitement ambulatoire.
  • Sont disposés à fournir des informations de localisation.
  • Parlent couramment l'anglais et ont un niveau de lecture de 4e année ou supérieur

Critère d'exclusion:

  • Répondre aux critères du DSM-5 pour un trouble bipolaire ou schizophrène.
  • Qui ont une affaire judiciaire en cours telle que l'incarcération pendant le protocole de 4 semaines est probable.
  • Sont physiquement dépendants de l'alcool, des opioïdes ou des benzodiazépines ou qui déclarent avoir récemment consommé du PCP.
  • Avoir un QI estimé par Shipley de base inférieur à 70
  • Avoir 3 blessures à la tête ou plus avec perte de conscience pendant plus de 30 minutes ou des effets durables
  • Avoir des antécédents de maladie chronique ou de troubles neurologiques (par exemple, épilepsie ou accident vasculaire cérébral) qui compliqueraient l'évaluation des effets de l'entraînement cognitif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TAU plus programme de remédiation cognitive
Traitement normalement reçu à cette clinique qui comprend généralement des séances individuelles ou de groupe et une surveillance régulière des urines PLUS des jeux informatisés axés sur l'apprentissage et la prise de décision.
Comportemental: TAU plus programme de remédiation cognitive
Traitement normalement reçu à cette clinique qui comprend généralement des séances individuelles ou de groupe et une surveillance régulière des urines PLUS des jeux informatisés qui se concentrent sur les processus d'autorégulation cognitivo-affectifs.
PLACEBO_COMPARATOR: TAU plus les tâches de contrôle
Traitement normalement reçu à cette clinique qui comprend généralement des séances individuelles ou de groupe et une surveillance régulière des urines PLUS une série de jeux de mots informatisés.
Comportemental: TAU plus les tâches de contrôle
Traitement normalement reçu à cette clinique qui comprend généralement des séances individuelles ou de groupe et une surveillance régulière des urines PLUS une série de jeux de mots informatisés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du temps de réaction du signal d'arrêt
Délai: Visite de formation 1 à 4 semaines de formation
Amélioration du fonctionnement de la batterie cognitivo-affective : le temps de réaction de l'examen du signal d'arrêt a changé au cours de la période d'entraînement de 4 semaines. Un score de changement a été calculé. Un nombre négatif indique une meilleure inhibition au fil du temps.
Visite de formation 1 à 4 semaines de formation
Changement de pré-post dans la consommation de substances
Délai: 4 semaines avant la première session de formation pendant la période de formation de 4 semaines
La racine cubique du nombre de jours que le participant a approuvé en utilisant sa substance principale. Le nombre de jours a été soumis à une transformation de racine cubique compte tenu de l'asymétrie et un score de changement a été calculé (post moins pré). Un nombre négatif indique une diminution de la consommation de substances au fil du temps.
4 semaines avant la première session de formation pendant la période de formation de 4 semaines
Changement de la batterie affective cognitive pré-post - sous-échelle d'urgence négative (partie de l'échelle d'urgence, de préméditation (manque de), de persévérance (manque de), de recherche de sensations, d'urgence positive, de comportement impulsif)
Délai: de la semaine avant l'entraînement à la semaine après l'entraînement
Sous-échelle d'urgence négative (NU). La plage de score de l'échelle est de 11 à 44. Des valeurs plus élevées indiquent un accord plus fort avec cette voie vers l'impulsivité. Un score de changement a été calculé. Un nombre négatif indique moins d'accord avec l'urgence négative.
de la semaine avant l'entraînement à la semaine après l'entraînement
Modification de la performance expérimentale - Modification du pourcentage de choix risqués dans des conditions de risque de la tâche de loterie
Délai: Visite de formation 1 à 4 semaines de formation

Le pourcentage de choix risqués par session. Cela indiquerait que le participant a choisi l'option de loterie qui reflétait un pari plus risqué.

Un score de changement a été calculé. Un nombre négatif indique une meilleure prise de décision (sélection d'options moins risquées).
Visite de formation 1 à 4 semaines de formation
Changement des performances expérimentales - Changement du pourcentage de choix ambigus inférieurs à 24 % d'ambiguïté dans la tâche de loterie
Délai: Visite de formation 1 à 4 semaines de formation

Pourcentage de choix faits par le participant qui reflétaient la sélection de l'option ambiguë.

Un score de changement a été calculé. Un nombre négatif reflète une meilleure prise de décision (sélection d'options plus sûres).
Visite de formation 1 à 4 semaines de formation
Modification du test d'addition en série auditif rythmé par la performance expérimentale (PASAT)
Délai: de la semaine avant l'entraînement (pré) à la semaine après l'entraînement (post)
Changement estimé du pourcentage de tentatives d'essai au tour 3 du PASAT. Un nombre positif reflète plus de tentatives d'essais au troisième tour du PASAT.
de la semaine avant l'entraînement (pré) à la semaine après l'entraînement (post)
Modification de la batterie affective cognitive pré-post : chiffres en arrière
Délai: de la semaine avant l'entraînement (pré) à la semaine après l'entraînement (post)
Score sur chiffre à l'envers. Quatorze chaînes de longueurs variables (2 à 7 chiffres) sont présentées. Un participant reçoit un point pour chaque chaîne qu'il répète correctement à l'envers. Gamme 0-14 points. Le score de changement a été calculé - des valeurs positives indiquent une amélioration de la mémoire de travail au fil du temps.
de la semaine avant l'entraînement (pré) à la semaine après l'entraînement (post)
Modification de la batterie affective cognitive pré-post : retenir le souffle
Délai: de la semaine avant l'entraînement (pré) à la semaine après l'entraînement (post)
Tolérance négative à l'émotivité-détresse, mesurée par la différence entre le moment où le participant dit qu'il est mal à l'aise et le moment où il arrête de retenir sa respiration. Mesuré en secondes (il s'agissait d'une transformation logarithmique naturelle en raison de l'asymétrie des analyses). Un changement positif indique une amélioration de la tolérance à la détresse au fil du temps.
de la semaine avant l'entraînement (pré) à la semaine après l'entraînement (post)
Changement de la batterie affective cognitive pré-post : échelle de stress perçu
Délai: de la semaine avant l'entraînement (pré) à la semaine après l'entraînement (post)
Stress perçu par l'émotivité négative. Le score total varie de 0 à 4. Des scores plus élevés indiquent un niveau de stress perçu plus élevé. Un score de changement a été calculé. Un changement négatif indique une amélioration (réduction du stress perçu) au fil du temps.
de la semaine avant l'entraînement (pré) à la semaine après l'entraînement (post)
Modification de la batterie affective cognitive pré-post : actualisation du délai
Délai: de la semaine avant l'entraînement (pré) à la semaine après l'entraînement (post)
Saillance incitative - remise différée. Five-Trial Adjusting-Delay Discounting Task (Koffarnus & Bickel, 2014) est une évaluation comportementale en 5 éléments utilisée pour estimer dans quelle mesure les individus préfèrent des récompenses immédiates plus petites à des récompenses différées plus importantes. Un taux d'actualisation (ln (k)) est calculé chaque fois que la mesure est utilisée. Les taux d'actualisation pour la tâche de délai de 5 essais ont été calculés en prenant l'inverse de la valeur Retard effectif 50 obtenue, qui équivaut à la valeur de k, lorsqu'il est ajusté à ce point singulier. Ln(k) est le logarithme naturel du taux d'actualisation. Un score de changement a été calculé. Un changement négatif indique une meilleure prise de décision
de la semaine avant l'entraînement (pré) à la semaine après l'entraînement (post)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arielle Baskin-Sommers, PhD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

17 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

14 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000021496
  • 2P50DA009241-21 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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