通过认知补救干预针对自律缺陷
2020年12月14日 更新者：Yale University
我们正在提议一项小型随机临床试验，其中 100 名物质使用者将完成现有的心理治疗发展中心 (PDC) 治疗前评估组合以及用于评估认知-情感功能的新型分析组合。
完成治疗前评估后，参与者将被随机分配到 (1) 专门设计用于解决认知-情感失调的认知矫正计划（训练任务）或 (2) 控制任务（语言流畅性任务）。
任务将每周完成两次，持续 4 周，之后将重复评估电池。
最后，我们将通过一个月的跟进评估真实世界的行为和训练的持久性，其中包括对物质使用和认知-情感电池的评估。
研究概览
详细说明
参与者将是 100 人（年龄在 18 至 50 岁之间），他们在纽黑文的药物滥用治疗中心接受任何物质使用障碍（PCP 除外）的门诊（非美沙酮/丁丙诺啡）治疗。
由于该项目的目标是制定解决多种疾病自我调节的干预措施，我们将招募患有各种物质使用障碍和严重程度的个人。
我们的主要具体目标是评估认知矫正计划相对于控制条件控制对认知情感功能和物质使用指标的疗效，检验随机分配到认知矫正计划的个体将表现出改善功能的假设认知-情感电池以及减少现实世界中的药物滥用。
我们还将探索对培训做出反应的潜在调节因素，包括认知-情感功能的基线测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- Substance Abuse Treatment Center (SATU)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合酒精、兴奋剂、大麻或阿片类药物使用障碍的现行 DSM-5 标准。
- 足够稳定 4 周的门诊治疗。
- 愿意提供定位信息。
- 英语流利，并具有四年级或更高的阅读水平
排除标准：
- 符合双相情感障碍或精神分裂症的 DSM-5 标准。
- 谁有未决的法律案件，可能会在 4 周的协议期间被监禁。
- 身体依赖酒精、阿片类药物或苯二氮卓类药物或报告最近使用过 PCP。
- 基线 Shipley 估计智商低于 70
- 有 3 次或更多次头部受伤，意识丧失超过 30 分钟或持续影响
- 有慢性疾病或神经系统疾病（例如癫痫或中风）的病史，这会使评估认知训练的效果变得复杂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TAU 加认知矫正计划
通常在该诊所接受的治疗通常包括个人或小组会议和定期尿液监测以及专注于学习和决策的电脑游戏。
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通常在该诊所接受的治疗通常包括个人或小组会议和定期尿液监测以及专注于认知-情感自我调节过程的电脑游戏。
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PLACEBO_COMPARATOR：TAU 加控制任务
通常在该诊所接受的治疗通常包括个人或小组治疗和定期尿液监测以及一系列计算机文字游戏。
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通常在该诊所接受的治疗通常包括个人或小组治疗和定期尿液监测以及一系列计算机文字游戏。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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停止信号反应时间的变化
大体时间：培训访问 1 到 4 周的培训
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改善认知-情感电池的功能：检查停止信号反应时间在 4 周的训练期间发生了变化。
计算变化分数。
负数表示随着时间的推移更好的抑制。
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培训访问 1 到 4 周的培训
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物质使用后的变化
大体时间：第一次培训课程前 4 周到整个 4 周培训期
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参与者认可使用其主要物质的天数的立方根。
将天数提交给给定偏度的立方根转换，并计算更改分数（后减前）。
负数表示随着时间的推移物质使用减少。
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第一次培训课程前 4 周到整个 4 周培训期
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Pre-Post Cognitive Affective Battery-Negative Urgency Subscale的变化（部分紧迫感、预谋（缺乏）、毅力（缺乏）、感觉寻求、积极紧迫感、冲动行为量表）
大体时间：从训练前一周到训练后一周
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负紧迫性 (NU) 分量表。
量表分数范围为 11-44。
较高的值表示更同意这种通往冲动的途径。
计算变化分数。
负数表示不太同意消极的紧迫性。
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从训练前一周到训练后一周
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彩票任务风险条件下实验性能的变化-风险选择百分比的变化
大体时间：培训访问 1 到 4 周的培训
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每个会话的风险选择百分比。 这表明参与者选择了反映风险较高赌注的彩票选项。 计算变化分数。 负数表示改进的决策（选择风险较低的选项）。 |
培训访问 1 到 4 周的培训
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实验性能的变化——彩票任务中 24% 歧义下歧义选择百分比的变化
大体时间：培训访问 1 到 4 周的培训
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参与者做出的反映选择不明确选项的选择的百分比。 计算变化分数。 负数反映了改进的决策（选择更安全的选项）。 |
培训访问 1 到 4 周的培训
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实验性能的变化 - 节奏听觉连续加法测试（PASAT）
大体时间：从训练前一周（pre）到训练后一周（post）
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PASAT 第 3 轮试验尝试百分比的估计变化。
正数反映了在第三轮 PASAT 中更多的尝试尝试。
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从训练前一周（pre）到训练后一周（post）
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前后认知情感电池的变化：数字向后
大体时间：从训练前一周（pre）到训练后一周（post）
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数字向后得分。
提供了 14 个不同长度（2 到 7 位数字）的字符串。
参与者为他们正确向后重复的每个字符串获得一个点。
范围 0-14 点。
计算出变化分数——正值表明随着时间的推移工作记忆得到改善。
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从训练前一周（pre）到训练后一周（post）
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前后认知情感电池的变化：屏气
大体时间：从训练前一周（pre）到训练后一周（post）
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消极情绪 - 压力容忍度是通过参与者说他们感到不舒服和他们屏住呼吸的时间之间的差异来衡量的。
以秒为单位测量（由于分析的偏度，这是自然对数转换）。
积极的变化表明随着时间的推移，抗压能力有所提高。
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从训练前一周（pre）到训练后一周（post）
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前后认知情感电池的变化：感知压力量表
大体时间：从训练前一周（pre）到训练后一周（post）
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负面情绪感知压力。
总分范围为 0-4。
分数越高表明感知到的压力水平越高。
计算变化分数。
负变化表示随着时间的推移有所改善（感知压力减少）。
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从训练前一周（pre）到训练后一周（post）
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前后认知情感电池的变化：延迟折扣
大体时间：从训练前一周（pre）到训练后一周（post）
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激励显着性——延迟贴现。
五试验调整延迟贴现任务（Koffarnus & Bickel，2014）是一个 5 项行为评估，用于估计个人更喜欢较小的即时奖励而不是较大的延迟奖励的程度。
每次使用该措施时都会计算贴现率 (ln (k))。
5 次试验延迟任务的折扣率是通过取所获得的有效延迟 50 值的倒数来计算的，该值相当于 k 的值，当适合这个奇异点时。
Ln(k) 是贴现率的自然对数。
计算变化分数。
负面变化表明决策制定得到改善
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从训练前一周（pre）到训练后一周（post）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arielle Baskin-Sommers, PhD、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月22日
初级完成 (实际的)
2019年10月17日
研究完成 (实际的)
2019年10月17日
研究注册日期
首次提交
2017年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月12日
首次发布 (实际的)
2017年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月14日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TAU 加认知矫正计划的临床试验
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的