Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Abordar los déficits de autorregulación a través de la intervención de remediación cognitiva

14 de diciembre de 2020 actualizado por: Yale University
Estamos proponiendo un pequeño ensayo clínico aleatorizado en el que 100 usuarios de sustancias completarán la batería de evaluación previa al tratamiento del Centro de Desarrollo de Psicoterapia (PDC), así como una nueva batería de ensayos para evaluar el funcionamiento cognitivo-afectivo. Después de completar las evaluaciones previas al tratamiento, los participantes serán asignados aleatoriamente a un (1) programa de remediación cognitiva (tareas de entrenamiento) diseñado específicamente para abordar la desregulación cognitiva-afectiva o (2) tareas de control (tareas de fluidez verbal). Las tareas se completarán dos veces por semana durante 4 semanas, después de lo cual se repetirán las baterías de evaluación. Finalmente, evaluaremos el comportamiento en el mundo real y la durabilidad del entrenamiento a través de un seguimiento de un mes, que incluirá la evaluación del uso de sustancias, así como la batería cognitivo-afectiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán 100 personas (de 18 a 50 años de edad) inscritas en tratamiento ambulatorio (sin metadona/buprenorfina) por cualquier trastorno por uso de sustancias (que no sea PCP) en la Unidad de Tratamiento de Abuso de Sustancias en New Haven. Dado que el objetivo de este proyecto es desarrollar intervenciones que aborden la autorregulación a través de múltiples trastornos, reclutaremos personas que tengan una variedad de trastornos por uso de sustancias y niveles de gravedad. Nuestro Objetivo Específico principal será evaluar la eficacia del programa de rehabilitación cognitiva en relación con el control de la condición de control en los indicadores de funcionamiento cognitivo-afectivo y consumo de sustancias, probando la hipótesis de que las personas asignadas aleatoriamente al programa de rehabilitación cognitiva demostrarán un funcionamiento mejorado en la batería cognitivo-afectiva, así como la reducción del abuso de sustancias en el mundo real. También exploraremos los posibles moderadores de la respuesta al entrenamiento, incluidas las medidas de referencia de la función cognitivo-afectiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Substance Abuse Treatment Center (SATU)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios actuales del DSM-5 para un trastorno por consumo de alcohol, estimulantes, cannabis u opioides.
  • Son lo suficientemente estables para 4 semanas de tratamiento ambulatorio.
  • Están dispuestos a proporcionar información de localización.
  • Habla inglés con fluidez y tiene un nivel de lectura de cuarto grado o superior

Criterio de exclusión:

  • Cumplir con los criterios del DSM-5 para un trastorno bipolar o esquizofrénico.
  • Que tienen un caso legal pendiente de tal manera que es probable el encarcelamiento durante el protocolo de 4 semanas.
  • Son físicamente dependientes del alcohol, los opiáceos o las benzodiazepinas o informan haber usado PCP recientemente.
  • Tener un coeficiente intelectual estimado de Shipley de referencia inferior a 70
  • Tiene 3 o más lesiones en la cabeza con pérdida del conocimiento durante más de 30 minutos o efectos duraderos
  • Tener antecedentes de enfermedades crónicas o trastornos neurológicos (p. ej., epilepsia o accidente cerebrovascular) que complicarían la evaluación de los efectos del entrenamiento cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: TAU más Programa de Remediación Cognitiva
El tratamiento que normalmente se recibe en esta clínica que generalmente incluye sesiones individuales o grupales y monitoreo regular de orina ADEMÁS de juegos computarizados que se enfocan en el aprendizaje y la toma de decisiones.
Conductual: TAU más Programa de Remediación Cognitiva
El tratamiento que normalmente recibe en esta clínica que generalmente incluye sesiones individuales o grupales y monitoreo regular de orina MÁS juegos computarizados que se enfocan en los procesos de autorregulación cognitivo-afectivo.
PLACEBO_COMPARADOR: TAU más Tareas de Control
El tratamiento que normalmente se recibe en esta clínica que generalmente incluye sesiones individuales o grupales y control regular de la orina MÁS una serie de juegos de palabras computarizados.
Conductual: TAU más Tareas de Control
El tratamiento que normalmente se recibe en esta clínica que generalmente incluye sesiones individuales o grupales y control regular de la orina MÁS una serie de juegos de palabras computarizados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo de reacción de la señal de parada
Periodo de tiempo: Visita de capacitación 1 a 4 semanas de capacitación
Funcionamiento mejorado en la batería cognitivo-afectiva: Examinar el tiempo de reacción de la señal de parada cambió a lo largo del período de entrenamiento de 4 semanas. Se calculó una puntuación de cambio. Un número negativo indica una mejor inhibición con el tiempo.
Visita de capacitación 1 a 4 semanas de capacitación
Cambio de Pre-Post en Uso de Sustancias
Periodo de tiempo: 4 semanas antes de la primera sesión de entrenamiento durante el período de entrenamiento de 4 semanas
La raíz cúbica de la cantidad de días que el participante aprobó usando su sustancia principal. El número de días se sometió a una transformación de raíz cúbica dada la asimetría y se calculó una puntuación de cambio (post menos pre). Un número negativo indica una disminución en el uso de sustancias con el tiempo.
4 semanas antes de la primera sesión de entrenamiento durante el período de entrenamiento de 4 semanas
Cambio en la batería afectiva cognitiva previa y posterior: subescala de urgencia negativa (parte de la escala de urgencia, premeditación (falta de), perseverancia (falta de), búsqueda de sensaciones, urgencia positiva, comportamiento impulsivo)
Periodo de tiempo: desde la semana previa al entrenamiento hasta la semana posterior al entrenamiento
Subescala de urgencia negativa (NU). El rango de puntuación de escala es 11-44. Los valores más altos indican un mayor acuerdo con este camino hacia la impulsividad. Se calculó una puntuación de cambio. Un número negativo indica menos acuerdo con urgencia negativa.
desde la semana previa al entrenamiento hasta la semana posterior al entrenamiento
Cambio en el rendimiento experimental: cambio en el porcentaje de opciones arriesgadas en condiciones de riesgo de la tarea de lotería
Periodo de tiempo: Visita de capacitación 1 a 4 semanas de capacitación

El porcentaje de opciones arriesgadas por sesión. Esto indicaría que el participante seleccionó la opción de lotería que reflejaba una apuesta más arriesgada.

Se calculó una puntuación de cambio. Un número negativo indica una mejor toma de decisiones (selección de menos opciones riesgosas).
Visita de capacitación 1 a 4 semanas de capacitación
Cambio en el rendimiento experimental: cambio en el porcentaje de opciones ambiguas por debajo del 24 % de ambigüedad en la tarea de lotería
Periodo de tiempo: Visita de capacitación 1 a 4 semanas de capacitación

Porcentaje de elecciones que hizo el participante que reflejaron haber seleccionado la opción ambigua.

Se calculó una puntuación de cambio. Un número negativo refleja una mejor toma de decisiones (selección de opciones más seguras).
Visita de capacitación 1 a 4 semanas de capacitación
Cambio en el rendimiento experimental: prueba de adición en serie auditiva con ritmo (PASAT)
Periodo de tiempo: desde la semana previa al entrenamiento (pre) hasta la semana posterior al entrenamiento (post)
Cambio estimado en el porcentaje de intentos de prueba en la ronda 3 del PASAT. Un número positivo refleja más intentos de prueba en la tercera ronda de PASAT.
desde la semana previa al entrenamiento (pre) hasta la semana posterior al entrenamiento (post)
Cambio en la batería afectiva cognitiva pre-post: dígito al revés
Periodo de tiempo: desde la semana previa al entrenamiento (pre) hasta la semana posterior al entrenamiento (post)
Puntuación en el dígito al revés. Se presentan catorce cadenas de diferentes longitudes (de 2 a 7 dígitos). Un participante recibe un punto por cada cadena que repite correctamente al revés. Rango 0-14 puntos. Se calculó la puntuación de cambio: los valores positivos indican una memoria de trabajo mejorada con el tiempo.
desde la semana previa al entrenamiento (pre) hasta la semana posterior al entrenamiento (post)
Cambio en la batería afectiva cognitiva pre-post: contención de la respiración
Periodo de tiempo: desde la semana previa al entrenamiento (pre) hasta la semana posterior al entrenamiento (post)
Tolerancia a la emocionalidad negativa-angustia medida por la diferencia entre cuando el participante dice que se siente incómodo y cuando deja de contener la respiración. Medido en segundos (esto se transformó en logaritmo natural debido a la asimetría para los análisis). El cambio positivo indica una mejor tolerancia a la angustia con el tiempo.
desde la semana previa al entrenamiento (pre) hasta la semana posterior al entrenamiento (post)
Cambio en la batería afectiva cognitiva pre-post: escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: desde la semana previa al entrenamiento (pre) hasta la semana posterior al entrenamiento (post)
Emocionalidad negativa-estrés percibido. La puntuación total oscila entre 0 y 4. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de estrés percibido. Se calculó una puntuación de cambio. El cambio negativo indica una mejora (reducción del estrés percibido) con el tiempo.
desde la semana previa al entrenamiento (pre) hasta la semana posterior al entrenamiento (post)
Cambio en la batería afectiva cognitiva pre-post: descuento por demora
Periodo de tiempo: desde la semana previa al entrenamiento (pre) hasta la semana posterior al entrenamiento (post)
Prominencia de incentivos: descuento por demora. La tarea de descuento de retraso de ajuste de cinco pruebas (Koffarnus & Bickel, 2014) es una evaluación de comportamiento de 5 elementos que se utiliza para estimar en qué medida las personas prefieren recompensas inmediatas más pequeñas en lugar de recompensas retrasadas más grandes. Se calcula una tasa de descuento (ln (k)) para cada vez que se utiliza la medida. Las tasas de descuento para la tarea de retraso de 5 intentos se calcularon tomando el inverso del valor de Retraso efectivo 50 obtenido, que es equivalente al valor de k, cuando se ajusta a este punto singular. Ln(k) es el logaritmo natural de la tasa de descuento. Se calculó una puntuación de cambio. El cambio negativo indica una mejor toma de decisiones
desde la semana previa al entrenamiento (pre) hasta la semana posterior al entrenamiento (post)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Arielle Baskin-Sommers, PhD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000021496
  • 2P50DA009241-21 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastornos por consumo de drogas

Ensayos clínicos sobre TAU más Programa de Remediación Cognitiva

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bahamas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir