Inriktning på självreglerande underskott genom kognitiv åtgärdande intervention
14 december 2020 uppdaterad av: Yale University
Vi föreslår en liten randomiserad klinisk prövning där 100 substansanvändare kommer att slutföra det befintliga Psychotherapy Development Center (PDC) förbehandlingsutvärderingsbatteriet samt ett nytt batteri av analyser för att utvärdera kognitiv-affektiv funktion.
Efter att ha genomfört förbehandlingsbedömningar kommer deltagarna att randomiseras till antingen ett (1) kognitivt remedieringsprogram (träningsuppgifter) specifikt utformat för att hantera kognitiv-affektiv dysreglering eller (2) kontrolluppgifter (verbala flytuppgifter).
Uppgifterna kommer att genomföras två gånger per vecka under 4 veckor, varefter bedömningsbatterier upprepas.
Slutligen kommer vi att utvärdera det verkliga beteendet och träningens hållbarhet via en månads uppföljning, som kommer att innehålla bedömning av droganvändning samt det kognitiva-affektiva batteriet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att vara 100 personer (i åldrarna 18 till 50) som är inskrivna i öppenvård (icke-metadon/buprenorfin) för någon missbruksstörning (andra än PCP) vid substansmissbruksbehandlingsenheten i New Haven.
Eftersom målet med detta projekt är att utveckla interventioner som tar itu med självreglering över flera sjukdomar, kommer vi att rekrytera individer som har en rad olika missbruksstörningar och svårighetsgrader.
Vårt primära specifika mål kommer att vara att utvärdera effektiviteten av det kognitiva saneringsprogrammet i förhållande till kontrolltillståndskontrollen på indikatorerna för kognitiv-affektiv funktion och substansanvändning, testa hypotesen att individer som randomiserats till det kognitiva saneringsprogrammet kommer att visa förbättrad funktion på det kognitiva affektiva batteriet samt minskat verkligt drogmissbruk.
Vi kommer också att utforska potentiella moderatorer för respons på träningen, inklusive baslinjemått på kognitiv-affektiv funktion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Substance Abuse Treatment Center (SATU)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyll nuvarande DSM-5-kriterier för en störning av alkohol, stimulantia, cannabis eller opioidanvändning.
- Är tillräckligt stabila för 4 veckors poliklinisk behandling.
- Är villiga att tillhandahålla lokaliseringsinformation.
- Behärskar engelska flytande och har en läsnivå i fjärde klass eller högre
Exklusions kriterier:
- Uppfyll DSM-5-kriterierna för en bipolär eller schizofreni sjukdom.
- Som har ett rättsligt ärende på gång så att fängelse under 4-veckorsprotokollet är sannolikt.
- Är fysiskt beroende av alkohol, opioider eller bensodiazepiner eller som rapporterar ny PCP-användning.
- Ha en baseline Shipleys uppskattade IQ mindre än 70
- Har 3 eller fler huvudskador med förlust av medvetande i över 30 minuter eller bestående effekter
- Har en historia av kronisk sjukdom eller neurologiska störningar (t.ex. epilepsi eller stroke) som skulle komplicera utvärderingen av effekterna av kognitiv träning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: TAU plus Cognitive Remediation Program
Behandling erhålls normalt på denna klinik som vanligtvis inkluderar individuella eller gruppsessioner och regelbunden urinövervakning PLUS datoriserade spel som fokuserar på lärande och beslutsfattande.
|
Behandling erhålls normalt på denna klinik som vanligtvis inkluderar individuella eller gruppsessioner och regelbunden urinövervakning PLUS datoriserade spel som fokuserar på kognitiva-affektiva självreglerande processer.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: TAU plus kontrolluppgifter
Behandling erhålls normalt på denna klinik som vanligtvis inkluderar individuella eller gruppsessioner och regelbunden urinövervakning PLUS en serie datoriserade ordspel.
|
Behandling erhålls normalt på denna klinik som vanligtvis inkluderar individuella eller gruppsessioner och regelbunden urinövervakning PLUS en serie datoriserade ordspel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av stoppsignalens reaktionstid
Tidsram: Träningsbesök 1 till 4 veckors träning
|
Förbättrad funktion på kognitivt-affektivt batteri: Undersökning av stoppsignalens reaktionstid ändrades under den 4-veckors träningsperioden.
En förändringspoäng beräknades.
Ett negativt tal indikerar bättre hämning över tid.
|
Träningsbesök 1 till 4 veckors träning
|
|
Ändring från pre-post i substansanvändning
Tidsram: 4 veckor före första träningspasset genom den 4 veckor långa träningsperioden
|
Kubikroten av antalet dagar som deltagaren godkände med sitt primära ämne.
Antalet dagar underkastades en kubrotstransformation givet skevhet och en förändringspoäng beräknades (post minus pre).
Ett negativt tal indikerade minskad substansanvändning över tid.
|
4 veckor före första träningspasset genom den 4 veckor långa träningsperioden
|
|
Förändring i pre-post kognitivt affektivt batteri – negativ brådskande subskala (en del av brådskan, överlag (brist på), uthållighet (brist på), sensationssökande, positiv brådska, impulsiv beteendeskala)
Tidsram: från veckan före träning till veckan efter träning
|
Negativ brådska (NU) underskala.
Skalan är 11-44.
Högre värden indikerar starkare överensstämmelse med denna väg mot impulsivitet.
En förändringspoäng beräknades.
Ett negativt tal indikerar mindre överensstämmelse med negativ brådska.
|
från veckan före träning till veckan efter träning
|
|
Förändring i experimentell prestanda - Förändring i procentandel av riskfyllda val under riskvillkor för lotteriuppgiften
Tidsram: Träningsbesök 1 till 4 veckors träning
|
Procenten riskfyllda val per session. Detta skulle indikera att deltagaren valde det lotterialternativ som återspeglade en mer riskfylld insats. En förändringspoäng beräknades. Ett negativt tal indikerar förbättrat beslutsfattande (att välja färre riskfyllda alternativ). |
Träningsbesök 1 till 4 veckors träning
|
|
Förändring i experimentell prestanda – Förändring i procentandel av tvetydiga val under 24 % tvetydighet i lotteriuppdrag
Tidsram: Träningsbesök 1 till 4 veckors träning
|
Procent av valen som deltagaren gjorde som återspeglade valet av det tvetydiga alternativet. En förändringspoäng beräknades. Ett negativt tal återspeglar förbättrat beslutsfattande (välja säkrare alternativ). |
Träningsbesök 1 till 4 veckors träning
|
|
Förändring i experimentell prestanda-Placed Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Tidsram: från veckan före träning (för) till veckan efter träning (efter)
|
Beräknad förändring i procentandel av försöksförsöken på omgång 3 av PASAT.
En positiv siffra återspeglar fler försöksförsök i den tredje omgången av PASAT.
|
från veckan före träning (för) till veckan efter träning (efter)
|
|
Ändring av pre-post kognitivt affektivt batteri: siffra bakåt
Tidsram: från veckan före träning (för) till veckan efter träning (efter)
|
Gör poäng på siffran baklänges.
Fjorton strängar av varierande längd (2 till 7 siffror) presenteras.
En deltagare får en poäng för varje sträng som de korrekt upprepar baklänges.
Räckvidd 0-14 poäng.
Förändringspoäng beräknades - positiva värden indikerar förbättrat arbetsminne över tid.
|
från veckan före träning (för) till veckan efter träning (efter)
|
|
Förändring i pre-post kognitivt affektivt batteri: Andetaget
Tidsram: från veckan före träning (för) till veckan efter träning (efter)
|
Negativ emotionalitet-nödstolerans mätt som skillnaden mellan när deltagaren säger att de är obekväma och när de släpper taget om att hålla andan.
Mätt i sekunder (detta var naturligt log-transformerat på grund av skevhet för analyser).
Positiv förändring indikerar förbättrad nödtolerans över tid.
|
från veckan före träning (för) till veckan efter träning (efter)
|
|
Förändring i Pre-Post Cognitive Affective Battery: Perceived Stress Scale
Tidsram: från veckan före träning (för) till veckan efter träning (efter)
|
Negativ emotionalitetsupplevd stress.
Den totala poängen varierar från 0-4.
Högre poäng indikerar en högre nivå av upplevd stress.
En förändringspoäng beräknades.
Negativ förändring indikerar en förbättring (minskning av upplevd stress) över tid.
|
från veckan före träning (för) till veckan efter träning (efter)
|
|
Förändring i pre-post kognitivt affektivt batteri: Fördröjningsrabatt
Tidsram: från veckan före träning (för) till veckan efter träning (efter)
|
Incitament framträdande – fördröjningsrabatt.
Five-Trial Adjusting-Delay Discounting Task (Koffarnus & Bickel, 2014) är en beteendebedömning med fem punkter som används för att uppskatta i vilken utsträckning individer föredrar mindre omedelbara belöningar framför större försenade belöningar.
En diskonteringsränta (ln (k)) beräknas för varje gång måttet används.
Diskonteringssatser för fördröjningsuppgiften med 5 försök beräknades genom att ta inversen av det erhållna värdet för effektiv fördröjning 50, vilket är ekvivalent med värdet av k, när det är anpassat till denna singulära punkt.
Ln(k) är den naturliga logaritmen för diskonteringsräntan.
En förändringspoäng beräknades.
Negativ förändring tyder på förbättrat beslutsfattande
|
från veckan före träning (för) till veckan efter träning (efter)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Arielle Baskin-Sommers, PhD, Yale University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
22 januari 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
17 oktober 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
17 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2017
Första postat (FAKTISK)
14 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000021496
- 2P50DA009241-21 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .