Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílení na autoregulační deficity prostřednictvím kognitivní nápravné intervence

14. prosince 2020 aktualizováno: Yale University
Navrhujeme malou randomizovanou klinickou studii, ve které 100 uživatelů látek dokončí stávající baterii hodnocení předléčby Centra psychoterapie (PDC) a také novou baterii testů pro hodnocení kognitivně-afektivních funkcí. Po dokončení hodnocení před léčbou budou účastníci randomizováni buď do (1) programu kognitivní nápravy (tréninkové úkoly) speciálně navrženého pro řešení kognitivně-afektivní dysregulace, nebo (2) kontrolních úkolů (úkoly verbální plynulosti). Úkoly se budou plnit dvakrát týdně po dobu 4 týdnů, poté se hodnotící baterie opakují. Nakonec vyhodnotíme chování v reálném světě a trvanlivost tréninku prostřednictvím jednoměsíčního sledování, které bude zahrnovat posouzení užívání návykových látek a také kognitivně-afektivní baterii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníky bude 100 jedinců (ve věku 18 až 50 let) zapsaných do ambulantní léčby (bez metadonu/buprenorfinu) pro jakoukoli poruchu užívání návykových látek (jinou než PCP) na oddělení pro léčbu zneužívání návykových látek v New Haven. Vzhledem k tomu, že cílem tohoto projektu je vyvinout intervence, které se zabývají autoregulací napříč více poruchami, přijmeme jednotlivce, kteří mají řadu poruch spojených s užíváním návykových látek a úrovně závažnosti. Naším primárním specifickým cílem bude vyhodnotit účinnost kognitivně-remediačního programu ve vztahu ke kontrole kontrolních podmínek na ukazatelích kognitivně-afektivního fungování a užívání návykových látek, testováním hypotézy, že jedinci randomizovaní do kognitivně-remediačního programu prokáží zlepšené fungování na kognitivně-afektivní baterie a také snížené zneužívání návykových látek v reálném světě. Prozkoumáme také potenciální moderátory reakce na trénink, včetně základních měření kognitivně-afektivních funkcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Substance Abuse Treatment Center (SATU)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňte aktuální kritéria DSM-5 pro poruchu užívání alkoholu, stimulantů, konopí nebo opiátů.
  • Jsou dostatečně stabilní po dobu 4 týdnů ambulantní léčby.
  • Jsou ochotni poskytnout informace o lokátoru.
  • Hovoří plynně anglicky a mají čtenářskou úroveň 4. třídy nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  • Splňujte kritéria DSM-5 pro bipolární nebo schizofrenní poruchu.
  • kteří mají nevyřízený právní případ, takže je pravděpodobné uvěznění během 4týdenního protokolu.
  • Jsou fyzicky závislí na alkoholu, opioidech nebo benzodiazepinech nebo hlásí nedávné užití PCP.
  • Mít základní odhad Shipleyho IQ nižší než 70
  • Mít 3 nebo více poranění hlavy se ztrátou vědomí na více než 30 minut nebo s trvalými následky
  • Máte v anamnéze chronické onemocnění nebo neurologické poruchy (např. epilepsii nebo mrtvici), které by zkomplikovaly hodnocení účinků kognitivního tréninku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Program TAU plus kognitivní náprava
Léčba běžně podstupovaná na této klinice, která obecně zahrnuje individuální nebo skupinová sezení a pravidelné monitorování moči PLUS počítačové hry, které se zaměřují na učení a rozhodování.
Behaviorální: Program TAU plus kognitivní náprava
Léčba běžně prováděná na této klinice, která obecně zahrnuje individuální nebo skupinová sezení a pravidelné monitorování moči PLUS počítačové hry, které se zaměřují na kognitivně-afektivní samoregulační procesy.
PLACEBO_COMPARATOR: TAU plus kontrolní úlohy
Léčba běžně prováděná na této klinice, která obecně zahrnuje individuální nebo skupinová sezení a pravidelné monitorování moči PLUS řadu počítačových slovních her.
Behaviorální: TAU plus kontrolní úlohy
Léčba běžně prováděná na této klinice, která obecně zahrnuje individuální nebo skupinová sezení a pravidelné monitorování moči PLUS řadu počítačových slovních her.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna reakční doby stop signálu
Časové okno: Školení 1 až 4 týdny školení
Vylepšené fungování na kognitivně-afektivní baterii: Zkoumání reakční doby stop signálu se změnilo během 4týdenního tréninkového období. Bylo vypočteno skóre změny. Záporné číslo znamená lepší inhibici v průběhu času.
Školení 1 až 4 týdny školení
Změna z Pre-Post v užívání látky
Časové okno: 4 týdny před prvním tréninkem během 4týdenního tréninkového období
Krychlová odmocnina počtu dní, které účastník podpořil používáním své primární látky. Počet dní byl podroben transformaci krychle za předpokladu šikmosti a bylo vypočteno skóre změny (post mínus před). Záporné číslo indikovalo pokles užívání látek v průběhu času.
4 týdny před prvním tréninkem během 4týdenního tréninkového období
Změna v pre-post kognitivní afektivní baterii – subškála negativní naléhavosti (část škály naléhavosti, premeditace (nedostatek), vytrvalosti (nedostatek), hledání senzace, pozitivní naléhavosti, impulzivního chování)
Časové okno: od týdne před tréninkem do týdne po tréninku
Subškála negativní naléhavosti (NU). Rozsah skóre je 11-44. Vyšší hodnoty znamenají silnější souhlas s touto cestou k impulzivitě. Bylo vypočteno skóre změny. Záporné číslo znamená menší souhlas se zápornou naléhavostí.
od týdne před tréninkem do týdne po tréninku
Změna experimentálního výkonu – změna procenta rizikových voleb za rizikových podmínek loterijního úkolu
Časové okno: Školení 1 až 4 týdny školení

Procento rizikových voleb na relaci. To by znamenalo, že účastník zvolil možnost loterie, která odrážela rizikovější sázku.

Bylo vypočteno skóre změny. Záporné číslo znamená lepší rozhodování (výběr méně rizikových možností).
Školení 1 až 4 týdny školení
Změna experimentálního výkonu – změna procenta nejednoznačných voleb pod 24 % nejednoznačnosti v loterijní úloze
Časové okno: Školení 1 až 4 týdny školení

Procento voleb, které účastník provedl, které odrážely výběr nejednoznačné možnosti.

Bylo vypočteno skóre změny. Záporné číslo odráží lepší rozhodování (výběr bezpečnějších možností).
Školení 1 až 4 týdny školení
Změna v experimentálním výkonu – tempomatový test sériového sčítání (PASAT)
Časové okno: od týdne před tréninkem (před) do týdne po tréninku (po tréninku)
Odhadovaná změna procenta pokusů ve 3. kole PASAT. Kladné číslo odráží více pokusů ve třetím kole PASAT.
od týdne před tréninkem (před) do týdne po tréninku (po tréninku)
Změna v pre-post kognitivní afektivní baterii: číslice dozadu
Časové okno: od týdne před tréninkem (před) do týdne po tréninku (po tréninku)
Skóre o číslici dozadu. Je prezentováno čtrnáct řetězců různých délek (2 až 7 číslic). Účastník obdrží bod za každý řetězec, který správně zopakuje pozpátku. Rozsah 0-14 bodů. Skóre změn bylo vypočteno – pozitivní hodnoty indikují zlepšení pracovní paměti v průběhu času.
od týdne před tréninkem (před) do týdne po tréninku (po tréninku)
Změna v pre-post kognitivní afektivní baterii: zadržování dechu
Časové okno: od týdne před tréninkem (před) do týdne po tréninku (po tréninku)
Negativní emocionalita-tolerance tísně měřená rozdílem mezi tím, když účastník říká, že je mu to nepříjemné, a tím, kdy zadržuje dech. Měřeno v sekundách (to byla přirozená logaritmická transformace kvůli šikmosti pro analýzy). Pozitivní změna ukazuje na zlepšení tolerance stresu v průběhu času.
od týdne před tréninkem (před) do týdne po tréninku (po tréninku)
Změna v pre-post kognitivní afektivní baterii: stupnice vnímaného stresu
Časové okno: od týdne před tréninkem (před) do týdne po tréninku (po tréninku)
Stres vnímaný negativní emocionalitou. Celkové skóre se pohybuje od 0-4. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímaného stresu. Bylo vypočteno skóre změny. Negativní změna ukazuje na zlepšení (snížení vnímaného stresu) v průběhu času.
od týdne před tréninkem (před) do týdne po tréninku (po tréninku)
Změna v pre-post kognitivní afektivní baterii: zpožděné slevy
Časové okno: od týdne před tréninkem (před) do týdne po tréninku (po tréninku)
Motivační nápad – sleva na zpoždění. Five-Trial Adjusting-Delay Discounting Task (Koffarnus & Bickel, 2014) je hodnocení chování o 5 položkách používané k odhadu, do jaké míry jednotlivci preferují menší okamžité odměny před většími odloženými odměnami. Diskontní sazba (ln (k)) se vypočítá pro každé použití opatření. Diskontní sazby pro úlohu zpoždění 5 pokusů byly vypočteny tak, že se vzala inverzní hodnota k získané hodnotě efektivního zpoždění 50, která je ekvivalentní hodnotě k, když se přizpůsobí tomuto singulárnímu bodu. Ln(k) je přirozený logaritmus diskontní sazby. Bylo vypočteno skóre změny. Negativní změna naznačuje lepší rozhodování
od týdne před tréninkem (před) do týdne po tréninku (po tréninku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arielle Baskin-Sommers, PhD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000021496
  • 2P50DA009241-21 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy užívání drog

Klinické studie na Program TAU plus kognitivní náprava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit