Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az önszabályozási hiányosságok megcélzása kognitív remediációs beavatkozással

2020. december 14. frissítette: Yale University
Javasolunk egy kis randomizált klinikai vizsgálatot, amelyben 100 szerhasználó fogja elvégezni a Pszichoterápia Fejlesztési Központ (PDC) meglévő előkezelési értékelési elemét, valamint egy új tesztkészletet a kognitív-affektív működés értékelésére. A kezelés előtti felmérések elvégzése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy (1) kognitív remediációs programba (képzési feladatok), amelyeket kifejezetten a kognitív-affektív diszreguláció kezelésére terveztek, vagy (2) az ellenőrzési feladatokat (verbális folyékonysági feladatok). A feladatokat hetente kétszer, 4 héten keresztül hajtják végre, majd az értékelést megismétlik. Végül értékeljük a valós viselkedést és a képzés tartósságát egy egy hónapos követés során, amely magában foglalja a szerhasználat és a kognitív-affektív akkumulátor értékelését is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők 100 személy (18 és 50 év közöttiek), akik ambuláns (nem metadon/buprenorfin) kezelésben vesznek részt bármilyen szerhasználati rendellenesség (a PCP kivételével) miatt a New Haven-i Substance Abuse Treatment Unitban. Mivel ennek a projektnek az a célja, hogy olyan beavatkozásokat dolgozzunk ki, amelyek több rendellenesség önszabályozását célozzák, ezért olyan személyeket fogunk toborozni, akiknek számos szerhasználati rendellenességük és súlyossági fokuk van. Elsődleges célunk az lesz, hogy értékeljük a kognitív-remediációs program hatékonyságát a kontrollállapot-szabályozáshoz viszonyítva a kognitív-affektív működés és a szerhasználat mutatóira, tesztelve azt a hipotézist, hogy a kognitív remediációs programba véletlenszerűen besorolt ​​személyek jobb működést mutatnak a kognitív-affektív akkumulátor, valamint a valós világban tapasztalható szerhasználat csökkentése. Feltárjuk továbbá a képzésre adott válasz potenciális moderátorait, beleértve a kognitív-affektív funkció alapszintű méréseit is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Substance Abuse Treatment Center (SATU)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljesítse az alkohol-, stimuláns-, kannabisz- vagy opioidhasználati rendellenességek jelenlegi DSM-5 kritériumait.
  • 4 hetes járóbeteg-kezeléshez kellően stabilak.
  • Hajlandóak a helymeghatározó információkkal szolgálni.
  • Folyékonyan beszél angolul, és legalább 4. osztályos tanulóval rendelkezik

Kizárási kritériumok:

  • Megfelel a bipoláris vagy skizofrén rendellenesség DSM-5 kritériumainak.
  • Akinek olyan jogi ügye van folyamatban, amely miatt a 4 hetes protokoll alatt bebörtönzés valószínű.
  • Fizikailag alkohol-, opioid- vagy benzodiazepinfüggők, vagy nemrégiben PCP-használatról számoltak be.
  • Shipley alapértéke 70-nél kisebb IQ-val rendelkezik
  • 3 vagy több fejsérülése van több mint 30 percig tartó eszméletvesztéssel vagy tartós következményekkel
  • Krónikus betegsége vagy neurológiai rendellenessége (pl. epilepszia vagy szélütés) szerepel, amelyek megnehezítenék a kognitív tréning hatásainak értékelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: TAU plusz Kognitív Remediációs Program
Általában ezen a klinikán részesülnek kezelések, amelyek általában egyéni vagy csoportos foglalkozásokat, rendszeres vizeletvizsgálatot, valamint számítógépes játékokat foglalnak magukban, amelyek a tanulásra és a döntéshozatalra összpontosítanak.
Viselkedési: TAU plusz Kognitív Remediációs Program
Általában ezen a klinikán részesülnek kezelésben, amely általában egyéni vagy csoportos foglalkozásokat és rendszeres vizelet-ellenőrzést, valamint számítógépes játékokat foglal magában, amelyek a kognitív-affektív önszabályozó folyamatokra összpontosítanak.
PLACEBO_COMPARATOR: TAU plus Control Tasks
A klinikán általában kapott kezelés, amely általában egyéni vagy csoportos foglalkozásokat és rendszeres vizelet-ellenőrzést, valamint számítógépes szójátékok sorozatát foglalja magában.
Viselkedési: TAU plus Control Tasks
A klinikán általában kapott kezelés, amely általában egyéni vagy csoportos foglalkozásokat és rendszeres vizelet-ellenőrzést, valamint számítógépes szójátékok sorozatát foglalja magában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Stop Signal Reaction Time változása
Időkeret: Képzési látogatás 1-4 hetes képzés
Javított működés a kognitív-affektív akkumulátoron: A Stop Signal reakcióidejének vizsgálata a 4 hetes edzési időszak során megváltozott. Kiszámították a változás pontszámát. A negatív szám idővel jobb gátlást jelez.
Képzési látogatás 1-4 hetes képzés
Változás a poszt előtti állapotról az anyaghasználatban
Időkeret: 4 héttel az első edzés előtt a 4 hetes edzési időszakon keresztül
A résztvevő által az elsődleges anyag használatával jóváhagyott napok számának kockagyöke. A napok számát alávettük egy kockagyök transzformációnak, adott ferdeségnek, és kiszámítottuk a változás pontszámát (post mínusz elő). A negatív szám az idő múlásával csökkent szerhasználatot jelez.
4 héttel az első edzés előtt a 4 hetes edzési időszakon keresztül
Változás a pre-post kognitív affektív elemben – negatív sürgősségi alskála (a sürgősség része, előre megfontoltság (hiány), kitartás (hiány), érzetkeresés, pozitív sürgősség, impulzív viselkedés skála)
Időkeret: az edzést megelőző héttől az edzés utáni hétig
Negatív sürgősségi (NU) alskála. A skála pontszáma 11-44. A magasabb értékek erősebb egyetértést jeleznek ezzel az impulzivitás felé vezető úttal. Kiszámították a változás pontszámát. A negatív szám a negatív sürgősséggel való kisebb egyetértést jelzi.
az edzést megelőző héttől az edzés utáni hétig
Változás a kísérleti teljesítményben – a kockázatos döntések százalékos arányának változása a lottófeladat kockázati feltétele mellett
Időkeret: Képzési látogatás 1-4 hetes képzés

A kockázatos választások százalékos aránya munkamenetenként. Ez azt jelzi, hogy a résztvevő azt a lottó opciót választotta, amely kockázatosabb fogadást tükröz.

Kiszámították a változás pontszámát. A negatív szám a döntéshozatal javulását jelzi (kevesebb kockázatos lehetőség kiválasztása).
Képzési látogatás 1-4 hetes képzés
Változás a kísérleti teljesítményben – A kétértelmű választások százalékos arányának változása 24% alatti kétértelműség alatt a lottófeladatban
Időkeret: Képzési látogatás 1-4 hetes képzés

A résztvevő döntéseinek százalékos aránya, amelyek a kétértelmű opció kiválasztását tükrözték.

Kiszámították a változás pontszámát. A negatív szám a jobb döntéshozatalt jelzi (biztonságosabb opciók kiválasztása).
Képzési látogatás 1-4 hetes képzés
Változás a kísérleti teljesítményben – ütemes auditív sorozatos addíciós teszt (PASAT)
Időkeret: edzés előtti héttől (előtti) edzés utáni hétig (post)
A próbakísérletek százalékos arányának becsült változása a PASAT 3. fordulójában. A pozitív szám több próbakísérletet tükröz a PASAT harmadik fordulójában.
edzés előtti héttől (előtti) edzés utáni hétig (post)
Változás a pre-post kognitív affektív akkumulátorban: Számjegy visszafelé
Időkeret: edzés előtti héttől (előtti) edzés utáni hétig (post)
Pontszám visszafelé. Tizennégy különböző hosszúságú (2-7 számjegyű) karakterlánc jelenik meg. A résztvevő minden helyesen visszafelé ismételt karakterláncért pontot kap. Tartomány 0-14 pont. A változási pontszámot kiszámítottuk – a pozitív értékek az idő múlásával javult munkamemóriát jeleznek.
edzés előtti héttől (előtti) edzés utáni hétig (post)
Változás a pre-post kognitív affektív akkumulátorban: lélegzetvisszatartás
Időkeret: edzés előtti héttől (előtti) edzés utáni hétig (post)
Negatív érzelmi-szorongásos tolerancia, amelyet aközött mért különbséggel, amikor a résztvevő azt mondja, hogy kényelmetlenül érzi magát, és amikor elengedi a lélegzetét. Másodpercben mérve (ez természetes log-transzformáció volt az elemzések ferdesége miatt). A pozitív változás az idő múlásával javult szorongástűrő képességet jelez.
edzés előtti héttől (előtti) edzés utáni hétig (post)
Változás a pre-post kognitív affektív akkumulátorban: észlelt stressz skála
Időkeret: edzés előtti héttől (előtti) edzés utáni hétig (post)
Negatív érzelmek által észlelt stressz. Az összpontszám 0-4 között mozog. A magasabb pontszámok magasabb szintű észlelt stresszt jeleznek. Kiszámították a változás pontszámát. A negatív változás az idő múlásával javulást (az észlelt stressz csökkenését) jelzi.
edzés előtti héttől (előtti) edzés utáni hétig (post)
Változás a pre-post kognitív affektív akkumulátorban: Késleltetési kedvezmény
Időkeret: edzés előtti héttől (előtti) edzés utáni hétig (post)
Ösztönző kiemelés – késleltetési diszkont. Ötpróbás korrekciós-késleltetési diszkontálási feladat (Koffarnus & Bickel, 2014) egy 5 tételből álló viselkedésértékelés, amellyel megbecsülik, hogy az egyének milyen mértékben részesítik előnyben a kisebb azonnali jutalmakat a nagyobb késleltetett jutalmakkal szemben. Egy diszkontrátát (ln (k)) számítanak ki minden alkalommal, amikor az intézkedést használják. Az 5-próbás késleltetési feladat diszkontrátáit úgy számítottuk ki, hogy a kapott effektív késleltetés 50 értékének inverzét vettük, amely ekvivalens k értékével, ha erre az egyedi pontra illesztjük. Ln(k) a diszkontráta természetes logója. Kiszámították a változás pontszámát. A negatív változás a döntéshozatal javulását jelzi
edzés előtti héttől (előtti) edzés utáni hétig (post)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arielle Baskin-Sommers, PhD, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. október 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. október 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000021496
  • 2P50DA009241-21 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kábítószer-használati zavarok

Klinikai vizsgálatok a TAU plusz Kognitív Remediációs Program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel