ヨーロッパにおける治療抵抗性うつ病コホート
2025年4月25日 更新者：Janssen-Cilag Ltd.
この研究の目的は、参加者の社会人口統計学的および疾患関連の特徴、長期的な自然主義的治療パターン、および治療抵抗性うつ病（TRD）の参加者の治療における日常的な臨床診療の臨床的、社会的、経済的結果を評価することです。ヨーロッパのさまざまな国で。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
このTRDコホート研究は、ヨーロッパの日常的な臨床診療から非常に重要なデータを収集し、ヨーロッパの臨床診療におけるTRDの理解をさらに実証するものであり、ガイダンスを改善し、この医学的に重要な状態に対するより良い治療戦略の開発に情報を提供することを目的としています.
症例報告書 (CRF) に記録されたすべてのデータは、各参加者の主要なデータ ソースとなる参加者の医療記録に記録する必要があります。
大うつ病性障害（MDD）の診断基準およびTRDの診断基準を満たし、新しい抗うつ治療レジメンを開始または開始する予定の参加者は、研究に参加します。
研究全体の終了は、研究の最後の参加者の登録後6か月になります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
830
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aberdeen、イギリス、AB25 2ZH
- Royal Cornhill Hospital
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Bristol、イギリス、BS8 2BN
- University of Bristol
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Chertsey、イギリス、KT16 0AE
- Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
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Darlington、イギリス、DL2 2TS
- West Park Hospital
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Derby、イギリス、DE22 3DT
- Royal Derby Hospital
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Edinburgh、イギリス、EH10 5HF
- Royal Edinburgh Hospital
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Lichfield、イギリス、WS13 6EF
- Burntwood and Lichfield CMHT
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London、イギリス、SE5 8AF
- Institute of Psychiatry
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London、イギリス、SW14 8SU
- Barnes-Jewish Hospital
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Northampton、イギリス、NN5 6UD
- Berrywood Hospital
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Radlett、イギリス、WD7 9FB
- Kingfisher Court
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Southampton、イギリス、SO14 0YG
- Royal South Hants Hospital
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Truro、イギリス、TR4 9LD
- Cornwall Learning Disabilities Service
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Weymouth、イギリス、DT4 0QE
- Westhaven Hospital
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Winsford、イギリス、CW7 2AS
- Vale House
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Bari、イタリア、70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Bergamo、イタリア、24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Brescia、イタリア、25100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
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Catania、イタリア、95123
- Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
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Catanzaro、イタリア、88100
- Policlinico Universitario Germaneto
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Genova、イタリア、16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
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Genova、イタリア、16125
- Azienda Sanitaria 3 Genovese
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Genzano di Roma、イタリア、100045
- Casa di Cura Villa Von Siebenthal
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Lecce、イタリア、73100
- AUSL LE di Lecce
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Messina、イタリア、98124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
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Milano、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano、イタリア、20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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Monza、イタリア、20052
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza Presidio San Gerardo
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Novara、イタリア、28100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità
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Parma、イタリア、43100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Pisa、イタリア、56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma、イタリア、00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Roma、イタリア、00189
- Azienda ospedaliera Sant'Andrea di Roma- Università di Roma La Sapienza
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Rome、イタリア、00161
- Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
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Siena、イタリア、53100
- Dipartimento Interaziendale di Salute Mentale
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Torino、イタリア、10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
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Torrette Di Ancona、イタリア、60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
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Heerde、オランダ、8181HG
- Praktijk voor Psychiatrie en Psychotherapie
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Helmond、オランダ、5703 CE
- Psychiatriepraktijk Helmind
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Zeist、オランダ、3703 CB
- MAPTA Psychiatrie
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Barcelona、スペイン、08003
- Hosp. Del Mar
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Barcelona、スペイン、08907
- Hosp. Univ. de Bellvitge
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Barcelona、スペイン、8036
- Consulta Dr Salvador Sarro
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Barcelona、スペイン、08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Ciudad Real、スペイン、13005
- Hosp. Gral. de Ciudad Real
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Elche、スペイン、03205
- Centro de Salud Mental Toscar
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Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35010
- Hosp. Univ. de Gran Canaria Dr. Negrin
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Madrid、スペイン、28035
- Csm Fuencarral
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Madrid、スペイン、28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Mostoles、スペイン、28938
- Hosp. Puerta Del Sur
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Oviedo、スペイン、33011
- Centro Salud Mental La Corredoria
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Pontevedra、スペイン、36415
- Hospital Psiquiátrico Provincial Rebullón
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Sabadell、スペイン、08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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Torrevieja、スペイン、3186
- Hosp. Univ. de Torrevieja
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Valencia、スペイン、46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Zafra、スペイン、6300
- Hosp. de Zafra
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Bamberg、ドイツ、96049
- Klinik f. Psychiatrie, Psychosomatik u Psychoth
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Berlin、ドイツ、12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Berlin、ドイツ、13187
- Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
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Berlin、ドイツ、13156
- Alexander Schulze - Germany
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Berlin、ドイツ、10117
- Fliedner Klinik Berlin
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Berlin、ドイツ、10245
- Praxis Dr. med. Jana Thomsen
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Chemnitz、ドイツ、09131
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
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Essen、ドイツ、45136
- Kliniken Essen-Mitte
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Frankfurt、ドイツ、60528
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe -Universitaet
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Gelsenkirchen、ドイツ、45879
- Gemeinschaftspraxis F. Neurologie, Psychiatrie Und Psychotherapie Dres. Leonhardt U. Sallach
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Hamburg、ドイツ、22419
- Asklepios Klinik Nord - Ochsenzoll
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Liebenburg、ドイツ、38704
- Privat-Nervenklinik, Dr. med. Kurt Fontheim - Germany
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Magdeburg、ドイツ、39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
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Mittweida、ドイツ、09648
- Medizinisches Versorgungszentrum Mittweida - Germany
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Muenchen、ドイツ、81829
- NPZR - Neuropsychatrisches Zentrum Riem
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Oberhausen、ドイツ、46145
- Johanniter Krankenhaus Oberhausen
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Oranienburg、ドイツ、16515
- Praxis Kuehn
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Pfaffenhofen、ドイツ、85276
- Danuvius Klinik GmbH Pfaffenhofen
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Schwerin、ドイツ、19053
- Somni Bene GmbH
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Siegen、ドイツ、57076
- Zentrum f. Neurologisch- Psychiatrische Studien und Begutachtung
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Stralsund、ドイツ、18439
- Praxis Dipl.-med. Stefan Kusserow
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Bilzen、ベルギー、3746
- Hauwaert An
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Brugge、ベルギー、8310
- AZ Sint-Lucas
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Bruxelles、ベルギー、1020
- C.H.U. Brugmann
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Bruxelles、ベルギー、1180
- Psy Pluriel-Pastur
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Gent、ベルギー、9000
- Psychiatrisch Centrum Dr Guislain
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Liege、ベルギー、4000
- Hôpital du Petit Bourgogne
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Liège、ベルギー、4000
- Chu Sart Tilman
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Ottignies、ベルギー、1340
- Clinique Saint Pierre
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Tielt、ベルギー、8700
- St-Andries Ziekenhuis
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Aveiro、ポルトガル、3814-501
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga E P E Unidade de Aveiro
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Beja、ポルトガル、7801-849
- Unidade Local de Saúde do Baixo Alentejo, EPE
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Braga、ポルトガル、4710-243
- Hospital de Braga
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Coimbra、ポルトガル、3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
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Guilhufe - Penafiel、ポルトガル、4564-007
- Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa, EPE - Hospital Padre Americo, Vale do Sousa
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Leiria、ポルトガル、2410 197
- Centro Hospitalar de Leiria
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Lisboa、ポルトガル、135017
- Hospital CUF Inf. Santo
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Lisboa、ポルトガル、1400 038
- Fund. Champalimaud
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Porto、ポルトガル、4149-003
- Uls Santo Antonio - Hosp. Magalhaes Lemos
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Évora、ポルトガル、7000-811
- Hospital do Espirito Santo, EPE
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
治療抵抗性うつ病（TRD）の最も一般的に採用されている基準を満たし、ヨーロッパ地域全体の日常的な臨床診療の結果を伴う大うつ病性障害（MDD）の参加者は、研究の一部になります。
説明
包含基準:
- 国際疾病統計分類および関連する健康問題の第 10 版 (ICD-10) または精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM -5)
- -ベースラインで20以上（> =）のMontgomery-Asberg Depression Rating Scale（MADRS）の合計スコアによって定義される、中等度または重度のうつ病症候群に苦しんでいると見なされます
- -Clinical Global Impression-Change (CGI-C) スコア >= 4 および/または以下 (<=) 25 パーセント (% ) 少なくとも 2 つの異なる経口抗うつ薬治療 (同じクラス、異なるクラス、または抗うつ薬または抗うつ薬と補助的抗精神病薬の組み合わせ) による MADRS 合計スコアの改善 (忍容性の欠如は非反応の指標ではありません)うつ病の現在のエピソードでは、適切な用量（マサチューセッツ総合病院で定義されているように-抗うつ治療反応アンケート[MGH ATRQ]）で適切な期間（少なくとも6週間）処方され、医師によって評価された適切な治療アドヒアランス
- 現在のうつ病エピソードを治療するために、新しい抗うつ治療を開始しています
- -参加医師の意見に基づいて、インフォームドコンセントを提供できる必要があります
除外基準:
- DSM-5またはICD-10によると、現在または以前に精神病性障害、精神病性機能を伴うMDD、双極性障害または関連障害、または知的障害の診断を受けている
- -登録前1か月以内に、殺人念慮/意図を持っているか、何らかの意図を持って自殺念慮を持っている（医師の臨床的判断による、または「はい」の回答に対応するコロンビア自殺重症度評価尺度[C-SSRS]に基づく）項目4 [特定の計画のない行動する意図のある積極的な自殺念慮]または項目5 [特定の計画と意図のある積極的な自殺念慮])、または登録前1年以内の自殺行動の履歴
- -登録前6か月以内に、ニコチンとカフェインを除く、DSM 5基準による中等度または重度の物質使用障害または重度のアルコール使用障害の病歴がある
- -ケタミン、フェンシクリジン（PCP）、リセルグ酸ジエチルアミド（LSD）、または3,4メチレンジオキシメタンフェタミン（MDMA）による幻覚剤関連物質使用障害の生涯歴があります
- -現在のエピソード内の臨床試験または観察研究に参加したことがある、または現在登録されている
- 過去にエスケタミンを投与されたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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うつ病と診断された参加者
この研究では、参加者の社会人口統計学的、疾患関連および治療関連の特性を、ヨーロッパ地域全体の日常的な臨床診療の結果とともに評価します。
日常的な治療手順と診断評価を通じて、臨床診療で利用可能なデータのみが記録されます。
個々の参加者情報は、参加者の医療記録から、または特定のアンケートを使用して記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会人口学的特徴がベースラインから変化した治療抵抗性うつ病（TRD）参加者の数
時間枠：21か月までのベースライン（研究終了）
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社会人口学的特性（教育、職業的地位、生活状態、経済的地位、婚姻状況、法的地位）のベースラインからの変化を伴うTRD参加者の数が評価されます。
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21か月までのベースライン（研究終了）
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TRD参加者の経時的な治療パターン
時間枠：21か月までのベースライン（研究終了）
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TRD参加者の治療パターン（薬理学的および/または非薬理学的）は、時間をかけて評価されます。
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21か月までのベースライン（研究終了）
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疾患関連の特徴を持つ参加者の割合
時間枠：21ヶ月まで
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大うつ病性障害（MDD）の参加者のうち、TRDの疾患関連特性を持つ参加者の割合が評価されます。
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21ヶ月まで
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) によって測定される症状の重症度
時間枠：21ヶ月まで
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MADRS は、抗うつ薬治療によるうつ病の重症度の変化を測定するために設計された、臨床医が評価する尺度です。症状) 合計 60 の可能なスコア。
スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
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21ヶ月まで
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参加者の臨床全体印象-重症度 (CGI-S) スコア
時間枠：21ヶ月まで
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CGI-S は精神病理の重症度を 0 から 7 のスケールで評価します。総合的な臨床経験を考慮して、参加者は評価時に精神疾患の重症度を次のように評価されます。 1 = 正常 (まったく病気ではない); 2=精神疾患の境界線。 3=軽症; 4=中程度の病気; 5 = 著しく病気。 6=重病; 7=最も重病の参加者の中で。
CGI-S は、特定の時間における参加者の状態の全体的な評価を可能にします。
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21ヶ月まで
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参加者の臨床全体印象変化尺度 (CGI-C)
時間枠：21ヶ月まで
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CGI-C は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの範囲で、臨床医が評価した 7 点尺度です。
この研究では、CGI C スケールを使用して、以前の評価と比較して参加者の状態の改善または悪化を評価します。
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21ヶ月まで
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TRD参加者におけるヘルスケアリソースの利用
時間枠：21ヶ月まで
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TRD 参加者で利用される医療リソースが推定されます。
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21ヶ月まで
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ヨーロッパの生活の質 (EuroQol) 5 次元 5 レベルのアンケート
時間枠：21ヶ月まで
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EQ-5D-5L 記述システムは、可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成され、それぞれの問題認識レベルを 5 つのレベル (レベル 1 は問題なし、レベル 2 は問題なし) に分類されます。軽度の問題、レベル 3 は中程度の問題、レベル 4 は重大な問題、レベル 5 は極端な問題を示します)。
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21ヶ月まで
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うつ病スケール (QLDS) の生活の質
時間枠：21ヶ月まで
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QLDS は、うつ病が参加者の生活の質に与える影響を文書化するために使用される疾患固有の PRO です。
QLDS は 34 項目の自己採点式アンケートで、2 値回答の質問で構成され、回答は True/Not True または Yes/No のいずれかです。
二項式 (つまり、0 または 1) でスコア付けされ、QLDS のスコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
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21ヶ月まで
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仕事の生産性と活動障害 (WPAI)
時間枠：21ヶ月まで
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WPAI は 4 種類のスコアを生成します: 欠勤 (勤務時間を逃した)、プレゼンティイズム (仕事での障害/職場での有効性の低下)、仕事の生産性の損失 (全体的な仕事の障害/欠勤とプレゼンティーズム)、および活動障害です。
WPAI の結果は障害のパーセンテージで表され、数字が大きいほど障害が大きく生産性が低い、つまり結果が悪いことを示します。
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21ヶ月まで
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シーハン障害尺度（SDS）としての障害レベル
時間枠：21ヶ月まで
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参加者が報告した機能への影響と関連する障害の結果は、5項目のアンケートであるSDSを使用して文書化されます。
SDS 文書の最初の 3 項目は、仕事/学校、社会生活、および家庭生活/家庭での責任の混乱を、それぞれ 0 から 10 までの評価を使用して示しています。
最初の 3 項目のスコアを合計して 0 ～ 30 の合計スコアを作成します。スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
また、学校や仕事を休んだ日は 1 項目、生産性が低い日は 1 項目です。
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21ヶ月まで
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TRDの参加者における一連の治療
時間枠：21ヶ月まで
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ヨーロッパの日常的な臨床ケアにおけるTRDの参加者の治療シーケンスが評価されます。
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21ヶ月まで
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TRD参加者の人口統計学的特徴
時間枠：ベースライン
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TRD参加者の人口統計学的特徴（年齢や性別など）は、ベースラインで評価されます。
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ベースライン
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) スコアで測定した自殺リスク (観念と試み)
時間枠：ベースライン
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自殺念慮または行動は、C-SSRS スコアを使用して測定されます。
C-SSRS は、自殺行動および/または自殺意思の臨床医評価評価です。
スケールは、自殺行動、実際の試み、自殺念慮、および念慮の強さの 4 つのセクションの 28 項目で構成されています。
自殺念慮は、5 つの yes/no 項目で構成されます: 死にたい、非特異的な積極的な自殺念慮、行動する意図のない (計画ではなく) 任意の方法による積極的な自殺念慮、具体的な計画なしに行動する何らかの意図を持つ積極的な自殺念慮、能動的具体的な計画と意図を伴う自殺念慮。
自殺念慮の悪化は、ベースラインからの自殺念慮の重症度の増加でした。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial、Janssen-Cilag Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月13日
一次修了 (実際)
2020年1月24日
研究の完了 (実際)
2020年1月24日
試験登録日
最初に提出
2017年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月8日
最初の投稿 (実際)
2017年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。