Coorte de depressão resistente ao tratamento na Europa
25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen-Cilag Ltd.
O objetivo deste estudo é avaliar as características sociodemográficas e relacionadas à doença dos participantes, os padrões de tratamento naturalista de longo prazo e os resultados clínicos, sociais e econômicos da prática clínica de rotina no tratamento de participantes com depressão resistente ao tratamento (TRD). em vários países europeus.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo de coorte de TRD coletará dados extremamente importantes da prática clínica de rotina na Europa, o que substanciará ainda mais a compreensão da TRD na prática clínica europeia, com o objetivo de melhorar a orientação e informar o desenvolvimento de melhores estratégias de tratamento para esta condição clinicamente importante.
Todos os dados registrados no formulário de relato de caso (CRF) devem ser documentados no prontuário do participante, que será a fonte primária de dados de cada participante.
Os participantes que atenderem aos critérios diagnósticos para Transtorno Depressivo Maior (MDD) e aos critérios diagnósticos para TRD e estiverem iniciando ou planejando iniciar um novo regime de tratamento antidepressivo participarão do estudo.
O final de todo o estudo será 6 meses após a inscrição do último participante no estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
830
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bamberg, Alemanha, 96049
- Klinik f. Psychiatrie, Psychosomatik u Psychoth
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Berlin, Alemanha, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Alemanha, 13187
- Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
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Berlin, Alemanha, 13156
- Alexander Schulze - Germany
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Berlin, Alemanha, 10117
- Fliedner Klinik Berlin
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Berlin, Alemanha, 10245
- Praxis Dr. med. Jana Thomsen
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Chemnitz, Alemanha, 09131
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
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Essen, Alemanha, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
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Frankfurt, Alemanha, 60528
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe -Universitaet
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Gelsenkirchen, Alemanha, 45879
- Gemeinschaftspraxis F. Neurologie, Psychiatrie Und Psychotherapie Dres. Leonhardt U. Sallach
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Hamburg, Alemanha, 22419
- Asklepios Klinik Nord - Ochsenzoll
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Liebenburg, Alemanha, 38704
- Privat-Nervenklinik, Dr. med. Kurt Fontheim - Germany
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
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Mittweida, Alemanha, 09648
- Medizinisches Versorgungszentrum Mittweida - Germany
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Muenchen, Alemanha, 81829
- NPZR - Neuropsychatrisches Zentrum Riem
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Oberhausen, Alemanha, 46145
- Johanniter Krankenhaus Oberhausen
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Oranienburg, Alemanha, 16515
- Praxis Kuehn
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Pfaffenhofen, Alemanha, 85276
- Danuvius Klinik GmbH Pfaffenhofen
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Schwerin, Alemanha, 19053
- Somni Bene GmbH
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Siegen, Alemanha, 57076
- Zentrum f. Neurologisch- Psychiatrische Studien und Begutachtung
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Stralsund, Alemanha, 18439
- Praxis Dipl.-med. Stefan Kusserow
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Bilzen, Bélgica, 3746
- Hauwaert An
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Brugge, Bélgica, 8310
- AZ Sint-Lucas
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Bruxelles, Bélgica, 1020
- C.H.U. Brugmann
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Bruxelles, Bélgica, 1180
- Psy Pluriel-Pastur
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Gent, Bélgica, 9000
- Psychiatrisch Centrum Dr Guislain
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Liege, Bélgica, 4000
- Hôpital du Petit Bourgogne
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Liège, Bélgica, 4000
- Chu Sart Tilman
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Ottignies, Bélgica, 1340
- Clinique Saint Pierre
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Tielt, Bélgica, 8700
- St-Andries Ziekenhuis
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hosp. Del Mar
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Barcelona, Espanha, 08907
- Hosp. Univ. de Bellvitge
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Barcelona, Espanha, 8036
- Consulta Dr Salvador Sarro
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Ciudad Real, Espanha, 13005
- Hosp. Gral. de Ciudad Real
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Elche, Espanha, 03205
- Centro de Salud Mental Toscar
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Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35010
- Hosp. Univ. de Gran Canaria Dr. Negrin
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Madrid, Espanha, 28035
- Csm Fuencarral
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Madrid, Espanha, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Mostoles, Espanha, 28938
- Hosp. Puerta Del Sur
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Oviedo, Espanha, 33011
- Centro Salud Mental La Corredoria
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Pontevedra, Espanha, 36415
- Hospital Psiquiátrico Provincial Rebullón
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Sabadell, Espanha, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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Torrevieja, Espanha, 3186
- Hosp. Univ. de Torrevieja
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Valencia, Espanha, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Zafra, Espanha, 6300
- Hosp. de Zafra
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Heerde, Holanda, 8181HG
- Praktijk voor Psychiatrie en Psychotherapie
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Helmond, Holanda, 5703 CE
- Psychiatriepraktijk Helmind
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Zeist, Holanda, 3703 CB
- MAPTA Psychiatrie
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Bari, Itália, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Bergamo, Itália, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Brescia, Itália, 25100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
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Catania, Itália, 95123
- Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
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Catanzaro, Itália, 88100
- Policlinico Universitario Germaneto
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Genova, Itália, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
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Genova, Itália, 16125
- Azienda Sanitaria 3 Genovese
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Genzano di Roma, Itália, 100045
- Casa di Cura Villa Von Siebenthal
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Lecce, Itália, 73100
- AUSL LE di Lecce
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Messina, Itália, 98124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
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Milano, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, Itália, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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Monza, Itália, 20052
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza Presidio San Gerardo
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Novara, Itália, 28100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità
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Parma, Itália, 43100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Pisa, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma, Itália, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Roma, Itália, 00189
- Azienda ospedaliera Sant'Andrea di Roma- Università di Roma La Sapienza
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Rome, Itália, 00161
- Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
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Siena, Itália, 53100
- Dipartimento Interaziendale di Salute Mentale
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Torino, Itália, 10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
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Torrette Di Ancona, Itália, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
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Aveiro, Portugal, 3814-501
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga E P E Unidade de Aveiro
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Beja, Portugal, 7801-849
- Unidade Local de Saúde do Baixo Alentejo, EPE
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Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
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Guilhufe - Penafiel, Portugal, 4564-007
- Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa, EPE - Hospital Padre Americo, Vale do Sousa
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Leiria, Portugal, 2410 197
- Centro Hospitalar de Leiria
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Lisboa, Portugal, 135017
- Hospital CUF Inf. Santo
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Lisboa, Portugal, 1400 038
- Fund. Champalimaud
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Porto, Portugal, 4149-003
- Uls Santo Antonio - Hosp. Magalhaes Lemos
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Évora, Portugal, 7000-811
- Hospital do Espirito Santo, EPE
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZH
- Royal Cornhill Hospital
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Bristol, Reino Unido, BS8 2BN
- University of Bristol
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Chertsey, Reino Unido, KT16 0AE
- Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
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Darlington, Reino Unido, DL2 2TS
- West Park Hospital
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Derby, Reino Unido, DE22 3DT
- Royal Derby Hospital
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Edinburgh, Reino Unido, EH10 5HF
- Royal Edinburgh Hospital
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Lichfield, Reino Unido, WS13 6EF
- Burntwood and Lichfield CMHT
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London, Reino Unido, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry
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London, Reino Unido, SW14 8SU
- Barnes-Jewish Hospital
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Northampton, Reino Unido, NN5 6UD
- Berrywood Hospital
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Radlett, Reino Unido, WD7 9FB
- Kingfisher Court
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Southampton, Reino Unido, SO14 0YG
- Royal South Hants Hospital
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Truro, Reino Unido, TR4 9LD
- Cornwall Learning Disabilities Service
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Weymouth, Reino Unido, DT4 0QE
- Westhaven Hospital
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Winsford, Reino Unido, CW7 2AS
- Vale House
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os participantes com Transtorno Depressivo Maior (MDD) que preenchem os critérios mais comumente adotados para depressão resistente ao tratamento (TRD) com resultados na prática clínica de rotina em toda a região europeia farão parte do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios diagnósticos para episódio único ou TDM recorrente, sem características psicóticas, de acordo com a Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde, Décima Revisão (CID-10) ou o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM -5)
- Considera-se que sofre de uma síndrome depressiva moderada ou grave, conforme definido por uma pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) maior ou igual a (>=) 20 na linha de base
- Atende/cumpriu os critérios TRD, definidos como falta de melhora clinicamente significativa, conforme indicado por uma pontuação de Mudança de Impressão Clínica Global (CGI-C) >= 4 e/ou menor ou igual a (<=) 25 por cento (% ) melhora na pontuação total MADRS (a falta de tolerabilidade não é um indicador de não resposta), com pelo menos 2 tratamentos antidepressivos orais diferentes (da mesma classe, de classe diferente ou uma combinação de antidepressivos ou antidepressivo com antipsicóticos adjuvantes) no episódio atual de depressão, prescrito em dosagens adequadas (conforme definido no Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire [MGH ATRQ]) por duração adequada (pelo menos 6 semanas) com adesão adequada ao tratamento avaliada por médicos
- Está iniciando um novo tratamento antidepressivo para tratar o episódio depressivo atual
- Deve ser capaz de fornecer consentimento informado, com base na opinião do médico participante
Critério de exclusão:
- Tem um diagnóstico atual ou anterior de um transtorno psicótico, MDD com características psicóticas, transtornos bipolares ou relacionados ou deficiência intelectual, de acordo com o DSM-5 ou CID-10
- Tem ideação/intenção homicida ou tem ideação suicida com alguma intenção de agir, dentro de 1 mês antes da inscrição (de acordo com o julgamento clínico do médico ou com base na Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] correspondente a uma resposta de "Sim" no Item 4 [ideação ativa de suicídio com alguma intenção de agir, sem plano específico] ou Item 5 [ideação ativa de suicídio com plano e intenção específicos]) ou história de comportamento suicida dentro de 1 ano antes da inscrição
- Tem um histórico de transtorno moderado ou grave por uso de substâncias ou transtorno grave por uso de álcool de acordo com os critérios do DSM 5, exceto nicotina e cafeína, dentro de 6 meses antes da inscrição
- Tem um histórico de transtorno de uso de substâncias relacionadas a alucinógenos, com cetamina, fenciclidina (PCP), dietilamida do ácido lisérgico (LSD) ou 3,4 metilenodioxi-metanfetamina (MDMA)
- Participou ou está atualmente inscrito em qualquer ensaio clínico ou estudo observacional dentro do episódio atual
- Já recebeu esketamina anteriormente em qualquer momento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes com diagnóstico de depressão
Este estudo avaliará as características sociodemográficas, relacionadas à doença e ao tratamento dos participantes, juntamente com os resultados na prática clínica de rotina em toda a região europeia.
Serão registrados apenas dados disponíveis na prática clínica, por meio de procedimentos terapêuticos de rotina e avaliações diagnósticas.
As informações individuais dos participantes serão registradas nos prontuários médicos dos participantes ou por meio de questionários específicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com depressão resistente ao tratamento (TRD) com alteração da linha de base nas características sociodemográficas
Prazo: Linha de base até 21 meses (final do estudo)
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Será avaliado o número de participantes do TRD com mudança desde a linha de base nas características sociodemográficas (educação, situação ocupacional, situação de vida, situação econômica, estado civil, situação legal).
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Linha de base até 21 meses (final do estudo)
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Padrões de tratamento ao longo do tempo para participantes TRD
Prazo: Linha de base até 21 meses (final do estudo)
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Os padrões de tratamento (farmacológicos e/ou não farmacológicos) dos participantes TRD serão avaliados ao longo do tempo.
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Linha de base até 21 meses (final do estudo)
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Porcentagem de participantes com características relacionadas à doença
Prazo: Até 21 meses
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A porcentagem de participantes com características relacionadas à doença para TRD entre os participantes com Transtorno Depressivo Maior (MDD) será avaliada.
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Até 21 meses
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Gravidade dos sintomas medida pela Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Até 21 meses
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O MADRS é uma escala avaliada por médicos projetada para medir mudanças na gravidade da depressão devido ao tratamento antidepressivo. O MADRS consiste em 10 itens, cada um dos quais é pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença grave ou contínua do sintomas) para uma pontuação total possível de 60.
Pontuações mais altas representam uma condição mais grave.
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Até 21 meses
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Pontuação de gravidade da impressão clínica global (CGI-S) do participante
Prazo: Até 21 meses
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O CGI-S avalia a gravidade da psicopatologia em uma escala de 0 a 7. Considerando a experiência clínica total, um participante é avaliado quanto à gravidade da doença mental no momento da classificação de acordo com: 0=não avaliado; 1=normal (nada doente); 2=doença mental limítrofe; 3=levemente doente; 4=moderadamente doente; 5=muito doente; 6=gravemente doente; 7=entre os participantes mais extremamente doentes.
O CGI-S permite uma avaliação global da condição do participante em um determinado momento.
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Até 21 meses
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Escala de Mudança de Impressão Clínica Global do Participante (CGI-C)
Prazo: Até 21 meses
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O CGI-C é uma escala de 7 pontos avaliada pelo médico, variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
A escala CGI C será usada neste estudo para avaliar qualquer melhora ou piora na condição de um participante em relação às avaliações anteriores.
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Até 21 meses
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Utilização de recursos de saúde em participantes TRD
Prazo: Até 21 meses
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Os recursos de saúde utilizados nos participantes do TRD serão estimados.
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Até 21 meses
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Questionário Europeu de Qualidade de Vida (EuroQol) de 5 Dimensões e 5 Níveis
Prazo: Até 21 meses
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O sistema descritivo EQ-5D-5L compreende 5 dimensões - mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão - cada uma dividida em 5 níveis de problemas percebidos (Nível 1 indicando nenhum problema, Nível 2 indicando problemas leves, Nível 3 indicando problemas moderados, Nível 4 indicando problemas graves e Nível 5 indicando problemas extremos).
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Até 21 meses
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Escala de Qualidade de Vida na Depressão (QLDS)
Prazo: Até 21 meses
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O QLDS é um PRO específico da doença usado para documentar o impacto que a depressão tem na qualidade de vida de um participante.
O QLDS é um questionário de auto-avaliação de 34 itens que consiste em perguntas de resposta dicotômica, com respostas sendo Verdadeiro/Não Verdadeiro ou Sim/Não.
É pontuado binomialmente (ou seja, 0 ou 1), com pontuações altas no QLDS indicando uma qualidade de vida inferior.
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Até 21 meses
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Produtividade no trabalho e comprometimento da atividade (WPAI)
Prazo: Até 21 meses
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O WPAI produz 4 tipos de pontuação: absenteísmo (tempo perdido no trabalho), presenteísmo (prejuízo no trabalho/eficácia reduzida no trabalho), perda de produtividade no trabalho (prejuízo geral no trabalho/absenteísmo mais presenteísmo) e comprometimento da atividade.
Os resultados do WPAI são expressos em percentuais de comprometimento, com números maiores indicando maior comprometimento e menor produtividade, ou seja, piores resultados.
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Até 21 meses
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Nível de Incapacidade como Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Até 21 meses
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O resultado relatado pelo participante do impacto funcional e incapacidade associada será documentado pelo uso do SDS, um questionário de 5 itens.
Os primeiros 3 itens do SDS documentam a interrupção do trabalho/escola, vida social e vida familiar/responsabilidades domésticas, cada um usando uma classificação de 0 a 10.
As pontuações dos 3 primeiros itens são somadas para criar uma pontuação total entre 0 e 30, uma pontuação mais alta indica maior comprometimento.
Ele também tem 1 item para dias perdidos de escola ou trabalho e 1 item para dias de subprodutividade.
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Até 21 meses
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Sequência de Tratamentos em Participantes com TRD
Prazo: Até 21 meses
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Serão avaliadas as sequências de tratamento para participantes com TRD nos cuidados clínicos de rotina na Europa.
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Até 21 meses
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Características demográficas dos participantes do TRD
Prazo: Linha de base
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As características demográficas (como idade e sexo) dos participantes do TRD serão avaliadas no início do estudo.
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Linha de base
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Risco de suicídio (ideação e tentativas) medido pela pontuação da escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base
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Ideação ou comportamento suicida será medido usando a pontuação C-SSRS.
C-SSRS é uma avaliação clínica do comportamento e/ou intenção suicida.
A escala consiste em 28 itens em 4 seções: comportamento suicida, tentativas reais, ideação suicida e intensidade da ideação.
A ideação suicida consiste em 5 itens sim/não: desejo de estar morto, pensamentos suicidas ativos não específicos, ideação suicida ativa com qualquer método (não plano) sem intenção de agir, ideação suicida ativa com alguma intenção de agir sem plano específico, atividade ativa ideação suicida com plano e intenção específicos.
O agravamento da ideação suicida foi um aumento na gravidade da ideação suicida desde o início.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
24 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
24 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108384
- 54135419DEP4001 (Outro identificador: Janssen-Cilag Ltd.)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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