Cohorte de depresión resistente al tratamiento en Europa
2 de febrero de 2022 actualizado por: Janssen-Cilag Ltd.
El propósito de este estudio es evaluar las características sociodemográficas y relacionadas con la enfermedad de los participantes, los patrones de tratamiento naturalistas a largo plazo y los resultados clínicos, sociales y económicos de la práctica clínica habitual en el tratamiento de participantes con depresión resistente al tratamiento (TRD). en una variedad de países europeos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio de cohorte de TRD recopilará datos de importancia crítica de la práctica clínica habitual en Europa, lo que corroborará aún más la comprensión de TRD en la práctica clínica europea, con el objetivo de mejorar la orientación e informar el desarrollo de mejores estrategias de tratamiento para esta condición médicamente importante.
Todos los datos registrados en el formulario de informe de caso (CRF) deben documentarse en los registros médicos de los participantes, que serán la fuente principal de datos de cada participante.
Participarán en el estudio los participantes que cumplan los criterios de diagnóstico para el trastorno depresivo mayor (MDD) y los criterios de diagnóstico para TRD, y estén iniciando o planeen iniciar un nuevo régimen de tratamiento antidepresivo.
El final de todo el estudio será 6 meses después de la inscripción del último participante en el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
830
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bamberg, Alemania, 96049
- Klinik f. Psychiatrie, Psychosomatik u Psychoth
-
Berlin, Alemania, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Alemania, 13187
- Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
-
Berlin, Alemania, 13156
- Alexander Schulze - Germany
-
Berlin, Alemania, 10117
- Fliedner Klinik Berlin
-
Berlin, Alemania, 10245
- Praxis Dr. med. Jana Thomsen
-
Chemnitz, Alemania, 09131
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dresden, Alemania, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
-
Essen, Alemania, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Frankfurt, Alemania, 60528
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe -Universitaet
-
Gelsenkirchen, Alemania, 45879
- Gemeinschaftspraxis F. Neurologie, Psychiatrie Und Psychotherapie Dres. Leonhardt U. Sallach
-
Hamburg, Alemania, 22419
- Asklepios Klinik Nord - Ochsenzoll
-
Liebenburg, Alemania, 38704
- Privat-Nervenklinik, Dr. med. Kurt Fontheim - Germany
-
Magdeburg, Alemania, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
-
Mainz, Alemania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mittweida, Alemania, 09648
- Medizinisches Versorgungszentrum Mittweida - Germany
-
Muenchen, Alemania, 81829
- NPZR - Neuropsychatrisches Zentrum Riem
-
Oberhausen, Alemania, 46145
- Johanniter Krankenhaus Oberhausen
-
Oranienburg, Alemania, 16515
- Praxis Kuehn
-
Pfaffenhofen, Alemania, 85276
- Danuvius Klinik GmbH Pfaffenhofen
-
Schwerin, Alemania, 19053
- Somni Bene GmbH
-
Siegen, Alemania, 57076
- Zentrum f. Neurologisch- Psychiatrische Studien und Begutachtung
-
Stralsund, Alemania, 18439
- Praxis Dipl.-med. Stefan Kusserow
-
-
-
-
-
Bilzen, Bélgica, 3746
- Hauwaert An
-
Brugge, Bélgica, 8310
- AZ Sint-Lucas
-
Bruxelles, Bélgica, 1020
- C.H.U. Brugmann
-
Bruxelles, Bélgica, 1180
- Psy Pluriel-Pastur
-
Gent, Bélgica, 9000
- Psychiatrisch Centrum Dr Guislain
-
Liege, Bélgica, 4000
- Hôpital du Petit Bourgogne
-
Liège, Bélgica, 4000
- CHU Sart Tilman
-
Ottignies, Bélgica, 1340
- Clinique Saint Pierre
-
Tielt, Bélgica, 8700
- St-Andries Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona
-
Barcelona, España, 08003
- Hosp. Del Mar
-
Barcelona, España, 08907
- Hosp. Univ. de Bellvitge
-
Barcelona, España, 8036
- Consulta Dr Salvador Sarro
-
Ciudad Real, España, 13005
- Hosp. Gral. de Ciudad Real
-
Elche, España, 03205
- Centro de Salud Mental Toscar
-
Las Palmas de Gran Canaria, España, 35010
- Hosp. Univ. de Gran Canaria Dr. Negrin
-
Madrid, España, 28040
- Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
-
Madrid, España, 28035
- Csm Fuencarral
-
Mostoles, España, 28938
- Hosp. Puerta Del Sur
-
Oviedo, España, 33011
- Centro Salud Mental La Corredoria
-
Pontevedra, España, 36415
- Hospital Psiquiátrico Provincial Rebullón
-
Sabadell, España, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Torrevieja, España, 3186
- Hosp. Univ. de Torrevieja
-
Valencia, España, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
Zafra, España, 6300
- Hosp. de Zafra
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
-
Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Brescia, Italia, 25100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
-
Catania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Policlinico Universitario Germaneto
-
Genova, Italia, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
-
Genova, Italia, 16125
- Azienda Sanitaria 3 Genovese
-
Genzano di Roma, Italia, 100045
- Casa di Cura Villa Von Siebenthal
-
Lecce, Italia, 73100
- AUSL LE di Lecce
-
Messina, Italia, 98124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
-
Milano, Italia, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Monza, Italia, 20052
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza Presidio San Gerardo
-
Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carita
-
Parma, Italia, 43100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Italia, 00189
- Azienda ospedaliera Sant'Andrea di Roma- Università di Roma La Sapienza
-
Rome, Italia, 00161
- Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
-
Siena, Italia, 53100
- Dipartimento Interaziendale di Salute Mentale
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Torrette Di Ancona, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
-
-
-
-
Heerde, Países Bajos, 8181HG
- Praktijk voor Psychiatrie en Psychotherapie
-
Helmond, Países Bajos, 5703 CE
- Psychiatriepraktijk Helmind
-
Zeist, Países Bajos, 3703 CB
- MAPTA Psychiatrie
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugal, 3814-501
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga, E.P.E. - Unidade de Aveiro
-
Beja, Portugal, 7801-849
- Unidade Local de Saúde do Baixo Alentejo, EPE
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
-
Guilhufe - Penafiel, Portugal, 4564-007
- Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa, EPE - Hospital Padre Americo, Vale do Sousa
-
Leiria, Portugal, 2410-197
- Centro Hospitalar de Leiria
-
Lisboa, Portugal, 1400-038
- Fundação Champalimaud
-
Lisboa, Portugal, 135017
- Hospital CUF Inf. Santo
-
Porto, Portugal, 4149-003
- Hospital Magalhaes Lemos
-
Évora, Portugal, 7000-811
- Hospital do Espírito Santo, EPE
-
-
-
-
-
Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZH
- Royal Cornhill Hospital
-
Bristol, Reino Unido, BS8 2BN
- University of Bristol
-
Chertsey, Reino Unido, KT16 0AE
- Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
-
Darlington, Reino Unido, DL2 2TS
- West Park Hospital
-
Derby, Reino Unido, DE22 3DT
- Royal Derby Hospital
-
Edinburgh, Reino Unido, EH10 5HF
- Royal Edinburgh Hospital
-
Lichfield, Reino Unido, WS13 6EF
- Burntwood and Lichfield CMHT
-
London, Reino Unido, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry
-
London, Reino Unido, SW14 8SU
- Barnes-Jewish Hospital
-
Northampton, Reino Unido, NN5 6UD
- Berrywood Hospital
-
Radlett, Reino Unido, WD7 9FB
- Kingfisher Court
-
Southampton, Reino Unido, SO14 0YG
- Royal South Hants Hospital
-
Truro, Reino Unido, TR4 9LD
- Cornwall Learning Disabilities Service
-
Weymouth, Reino Unido, DT4 0QE
- Westhaven Hospital
-
Winsford, Reino Unido, CW7 2AS
- Vale House
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los participantes con trastorno depresivo mayor (MDD) que cumplan con los criterios más comúnmente adoptados para la depresión resistente al tratamiento (TRD) con resultados en la práctica clínica habitual en toda la región europea formarán parte del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios de diagnóstico para episodio único o MDD recurrente, sin características psicóticas, según la Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas de Salud Relacionados, Décima Revisión (ICD-10) o el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM -5)
- Se considera que padece un síndrome depresivo moderado o grave, según lo definido por una puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) mayor o igual a (>=) 20 al inicio
- Cumple/ha cumplido con los criterios TRD, definidos como falta de mejoría clínicamente significativa, según lo indica una puntuación de cambio de impresión global clínica (CGI-C) >= 4 y/o menor o igual a (<=) 25 por ciento (% ) mejora en la puntuación total de MADRS (la falta de tolerabilidad no es un indicador de falta de respuesta), con al menos 2 tratamientos antidepresivos orales diferentes (de la misma clase, de una clase diferente o una combinación de antidepresivos o antidepresivo con antipsicóticos adyuvantes) en el episodio actual de depresión, prescrito en dosis adecuadas (como se define en el Hospital General de Massachusetts - Cuestionario de respuesta al tratamiento con antidepresivos [MGH ATRQ]) durante una duración adecuada (al menos 6 semanas) con una adecuada adherencia al tratamiento evaluada por médicos
- Está iniciando un nuevo tratamiento antidepresivo para tratar el episodio depresivo actual
- Debe ser capaz de proporcionar un consentimiento informado, basado en la opinión del médico participante.
Criterio de exclusión:
- Tiene un diagnóstico actual o previo de un trastorno psicótico, TDM con características psicóticas, trastorno bipolar o relacionado, o discapacidad intelectual, según DSM-5 o ICD-10
- Tiene ideación/intención homicida o tiene ideación suicida con alguna intención de actuar, en el plazo de 1 mes antes de la inscripción (según el juicio clínico del médico o según la escala de clasificación de gravedad del suicidio de Columbia [C-SSRS] correspondiente a una respuesta de "Sí" en el ítem 4 [ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin plan específico] o ítem 5 [ideación suicida activa con plan e intención específicos]) o un historial de comportamiento suicida dentro de 1 año antes de la inscripción
- Tiene antecedentes de trastorno moderado o grave por consumo de sustancias o trastorno grave por consumo de alcohol según los criterios del DSM 5, a excepción de la nicotina y la cafeína, dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Tiene antecedentes de por vida de trastorno por consumo de sustancias relacionado con alucinógenos, con ketamina, fenciclidina (PCP), dietilamida del ácido lisérgico (LSD) o 3,4 metilendioximetanfetamina (MDMA)
- Ha participado o está actualmente inscrito en cualquier ensayo clínico o estudio observacional dentro del episodio actual
- Ha recibido esketamina anteriormente en cualquier momento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Participantes con diagnóstico de depresión
Este estudio evaluará las características sociodemográficas, relacionadas con la enfermedad y relacionadas con el tratamiento de los participantes junto con los resultados en la práctica clínica habitual en toda la región europea.
Solo se registrarán los datos disponibles dentro de la práctica clínica, a través de procedimientos terapéuticos de rutina y evaluaciones diagnósticas.
La información del participante individual se registrará a partir de los registros médicos del participante o mediante el uso de cuestionarios específicos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con depresión resistente al tratamiento (TRD) con cambios desde el inicio en las características sociodemográficas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 21 meses (final del estudio)
|
Se evaluará el número de participantes de TRD con cambios desde el inicio en las características sociodemográficas (educación, estado ocupacional, estado de vida, estado económico, estado civil, estado legal).
|
Línea de base hasta 21 meses (final del estudio)
|
|
Patrones de tratamiento a lo largo del tiempo para los participantes de TRD
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 21 meses (final del estudio)
|
Los patrones de tratamiento (farmacológico y/o no farmacológico) de los participantes de TRD se evaluarán con el tiempo.
|
Línea de base hasta 21 meses (final del estudio)
|
|
Porcentaje de participantes con características relacionadas con la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 21 meses
|
Se evaluará el porcentaje de participantes con características relacionadas con la enfermedad para TRD entre los participantes con trastorno depresivo mayor (MDD).
|
Hasta 21 meses
|
|
Gravedad de los síntomas medida por la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Hasta 21 meses
|
La MADRS es una escala calificada por médicos diseñada para medir los cambios en la gravedad de la depresión debido al tratamiento con antidepresivos. La MADRS consta de 10 elementos, cada uno de los cuales se puntúa de 0 (elemento no presente o normal) a 6 (presencia grave o continua de la depresión). síntomas) para una puntuación total posible de 60.
Las puntuaciones más altas representan una condición más severa.
|
Hasta 21 meses
|
|
Puntuación de la gravedad de la impresión clínica global (CGI-S) del participante
Periodo de tiempo: Hasta 21 meses
|
El CGI-S evalúa la severidad de la psicopatología en una escala de 0 a 7. Considerando la experiencia clínica total, un participante es evaluado en la severidad de la enfermedad mental en el momento de la calificación de acuerdo con: 0=no evaluado; 1=normal (nada enfermo); 2=límite de enfermedad mental; 3=levemente enfermo; 4=moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6=gravemente enfermo; 7=entre los participantes más extremadamente enfermos.
El CGI-S permite una evaluación global del estado del participante en un momento dado.
|
Hasta 21 meses
|
|
Escala de cambio de impresión clínica global del participante (CGI-C)
Periodo de tiempo: Hasta 21 meses
|
El CGI-C es una escala de 7 puntos calificada por un médico, que va desde 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
La escala CGI C se utilizará en este estudio para evaluar cualquier mejora o empeoramiento en la condición de un participante en comparación con las evaluaciones anteriores.
|
Hasta 21 meses
|
|
Utilización de recursos de atención médica en participantes de TRD
Periodo de tiempo: Hasta 21 meses
|
Se estimarán los recursos de atención médica utilizados en los participantes de TRD.
|
Hasta 21 meses
|
|
Cuestionario europeo de calidad de vida (EuroQol) de 5 dimensiones y 5 niveles
Periodo de tiempo: Hasta 21 meses
|
El sistema descriptivo EQ-5D-5L comprende 5 dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, cada una de las cuales se divide en 5 niveles de problemas percibidos (Nivel 1 indica que no hay problema, Nivel 2 indica problemas leves, el nivel 3 indica problemas moderados, el nivel 4 indica problemas graves y el nivel 5 indica problemas extremos).
|
Hasta 21 meses
|
|
Escala de Calidad de Vida en Depresión (QLDS)
Periodo de tiempo: Hasta 21 meses
|
El QLDS es un PRO específico de la enfermedad que se utiliza para documentar el impacto que tiene la depresión en la calidad de vida de un participante.
El QLDS es un cuestionario autoevaluado de 34 ítems que consta de preguntas de respuesta dicotómica, con respuestas Verdadero/No verdadero o Sí/No.
Se puntúa binomialmente (es decir, 0 o 1), con puntuaciones altas en la QLDS que indican una calidad de vida más baja.
|
Hasta 21 meses
|
|
Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad (WPAI)
Periodo de tiempo: Hasta 21 meses
|
El WPAI produce 4 tipos de puntajes: ausentismo (tiempo de trabajo perdido), presentismo (deficiencia en el trabajo/eficacia reducida en el trabajo), pérdida de productividad laboral (deficiencia general en el trabajo/ausentismo más presentismo) y deterioro de la actividad.
Los resultados de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro, donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad, es decir, peores resultados.
|
Hasta 21 meses
|
|
Nivel de discapacidad según la escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Hasta 21 meses
|
El resultado informado por el participante del impacto funcional y la discapacidad asociada se documentará mediante el uso del SDS, un cuestionario de 5 elementos.
Los primeros 3 elementos de la SDS documentan la interrupción del trabajo/escuela, la vida social y la vida familiar/responsabilidades del hogar, cada uno con una calificación de 0 a 10.
Las puntuaciones de los primeros 3 elementos se suman para crear una puntuación total de entre 0 y 30, una puntuación más alta indica un mayor deterioro.
También tiene 1 artículo sobre los días perdidos de la escuela o el trabajo y 1 artículo sobre los días de baja productividad.
|
Hasta 21 meses
|
|
Secuencia de Tratamientos en Participantes con TRD
Periodo de tiempo: Hasta 21 meses
|
Se evaluarán las secuencias de tratamiento para participantes con TRD dentro de la atención clínica de rutina en Europa.
|
Hasta 21 meses
|
|
Características demográficas de los participantes de TRD
Periodo de tiempo: Base
|
Las características demográficas (como la edad y el sexo) de los participantes de TRD se evaluarán al inicio del estudio.
|
Base
|
|
Riesgo de suicidio (ideación e intentos) medido por la puntuación de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Base
|
La ideación o el comportamiento suicida se medirán utilizando la puntuación C-SSRS.
C-SSRS es una evaluación calificada por un médico del comportamiento y/o intención suicida.
La escala consta de 28 ítems en 4 secciones: conducta suicida, intentos reales, ideación suicida e intensidad de la ideación.
La ideación suicida consta de 5 ítems sí/no: deseo de estar muerto, pensamientos suicidas activos no específicos, ideación suicida activa con cualquier método (sin plan) sin intención de actuar, ideación suicida activa con alguna intención de actuar sin plan específico, ideación suicida activa con alguna intención de actuar sin plan específico, Ideación suicida con plan e intención específicos.
El empeoramiento de la ideación suicida fue un aumento en la gravedad de la ideación suicida desde el inicio.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
24 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
24 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108384
- 54135419DEP4001 (Otro identificador: Janssen-Cilag Ltd.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .