Behandlingsresistent depressionskohort i Europa
25 april 2025 uppdaterad av: Janssen-Cilag Ltd.
Syftet med denna studie är att bedöma deltagarnas sociodemografiska och sjukdomsrelaterade egenskaper, långsiktiga naturalistiska behandlingsmönster och de kliniska, sociala och ekonomiska resultaten av rutinmässig klinisk praxis vid behandling av deltagare med behandlingsresistent depression (TRD) i en mängd olika europeiska länder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna TRD-kohortstudie kommer att samla in kritiskt viktiga data från rutinmässig klinisk praxis i Europa, vilket ytterligare kommer att underbygga förståelsen av TRD i europeisk klinisk praxis, med syftet att förbättra vägledningen och informera om utvecklingen av bättre behandlingsstrategier för detta medicinskt viktiga tillstånd.
All data som registreras i fallrapportformuläret (CRF) bör dokumenteras i deltagarnas journaler, som kommer att vara den primära datakällan för varje deltagare.
Deltagare som uppfyller de diagnostiska kriterierna för Major Depressive Disorder (MDD) och de diagnostiska kriterierna för TRD, och som påbörjar eller planerar att påbörja en ny antidepressiv behandlingsregim kommer att delta i studien.
Slutet på hela studien kommer att vara 6 månader efter registreringen av den sista deltagaren i studien.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
830
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bilzen, Belgien, 3746
- Hauwaert An
-
Brugge, Belgien, 8310
- AZ Sint-Lucas
-
Bruxelles, Belgien, 1020
- C.H.U. Brugmann
-
Bruxelles, Belgien, 1180
- Psy Pluriel-Pastur
-
Gent, Belgien, 9000
- Psychiatrisch Centrum Dr Guislain
-
Liege, Belgien, 4000
- Hôpital du Petit Bourgogne
-
Liège, Belgien, 4000
- Chu Sart Tilman
-
Ottignies, Belgien, 1340
- Clinique Saint Pierre
-
Tielt, Belgien, 8700
- St-Andries Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Bergamo, Italien, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Brescia, Italien, 25100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
-
Catania, Italien, 95123
- Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Policlinico Universitario Germaneto
-
Genova, Italien, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
-
Genova, Italien, 16125
- Azienda Sanitaria 3 Genovese
-
Genzano di Roma, Italien, 100045
- Casa di Cura Villa Von Siebenthal
-
Lecce, Italien, 73100
- AUSL LE di Lecce
-
Messina, Italien, 98124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
-
Milano, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italien, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Monza, Italien, 20052
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza Presidio San Gerardo
-
Novara, Italien, 28100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità
-
Parma, Italien, 43100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Italien, 00189
- Azienda ospedaliera Sant'Andrea di Roma- Università di Roma La Sapienza
-
Rome, Italien, 00161
- Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
-
Siena, Italien, 53100
- Dipartimento Interaziendale di Salute Mentale
-
Torino, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Torrette Di Ancona, Italien, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
-
-
-
-
Heerde, Nederländerna, 8181HG
- Praktijk voor Psychiatrie en Psychotherapie
-
Helmond, Nederländerna, 5703 CE
- Psychiatriepraktijk Helmind
-
Zeist, Nederländerna, 3703 CB
- MAPTA Psychiatrie
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugal, 3814-501
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga E P E Unidade de Aveiro
-
Beja, Portugal, 7801-849
- Unidade Local de Saúde do Baixo Alentejo, EPE
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
-
Guilhufe - Penafiel, Portugal, 4564-007
- Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa, EPE - Hospital Padre Americo, Vale do Sousa
-
Leiria, Portugal, 2410 197
- Centro Hospitalar de Leiria
-
Lisboa, Portugal, 135017
- Hospital CUF Inf. Santo
-
Lisboa, Portugal, 1400 038
- Fund. Champalimaud
-
Porto, Portugal, 4149-003
- Uls Santo Antonio - Hosp. Magalhaes Lemos
-
Évora, Portugal, 7000-811
- Hospital do Espirito Santo, EPE
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hosp. Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Hosp. Univ. de Bellvitge
-
Barcelona, Spanien, 8036
- Consulta Dr Salvador Sarro
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Ciudad Real, Spanien, 13005
- Hosp. Gral. de Ciudad Real
-
Elche, Spanien, 03205
- Centro de Salud Mental Toscar
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
- Hosp. Univ. de Gran Canaria Dr. Negrin
-
Madrid, Spanien, 28035
- Csm Fuencarral
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Mostoles, Spanien, 28938
- Hosp. Puerta Del Sur
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Centro Salud Mental La Corredoria
-
Pontevedra, Spanien, 36415
- Hospital Psiquiátrico Provincial Rebullón
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Torrevieja, Spanien, 3186
- Hosp. Univ. de Torrevieja
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
Zafra, Spanien, 6300
- Hosp. de Zafra
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZH
- Royal Cornhill Hospital
-
Bristol, Storbritannien, BS8 2BN
- University of Bristol
-
Chertsey, Storbritannien, KT16 0AE
- Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
-
Darlington, Storbritannien, DL2 2TS
- West Park Hospital
-
Derby, Storbritannien, DE22 3DT
- Royal Derby Hospital
-
Edinburgh, Storbritannien, EH10 5HF
- Royal Edinburgh Hospital
-
Lichfield, Storbritannien, WS13 6EF
- Burntwood and Lichfield CMHT
-
London, Storbritannien, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry
-
London, Storbritannien, SW14 8SU
- Barnes-Jewish Hospital
-
Northampton, Storbritannien, NN5 6UD
- Berrywood Hospital
-
Radlett, Storbritannien, WD7 9FB
- Kingfisher Court
-
Southampton, Storbritannien, SO14 0YG
- Royal South Hants Hospital
-
Truro, Storbritannien, TR4 9LD
- Cornwall Learning Disabilities Service
-
Weymouth, Storbritannien, DT4 0QE
- Westhaven Hospital
-
Winsford, Storbritannien, CW7 2AS
- Vale House
-
-
-
-
-
Bamberg, Tyskland, 96049
- Klinik f. Psychiatrie, Psychosomatik u Psychoth
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Tyskland, 13187
- Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
-
Berlin, Tyskland, 13156
- Alexander Schulze - Germany
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Fliedner Klinik Berlin
-
Berlin, Tyskland, 10245
- Praxis Dr. med. Jana Thomsen
-
Chemnitz, Tyskland, 09131
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
-
Essen, Tyskland, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Frankfurt, Tyskland, 60528
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe -Universitaet
-
Gelsenkirchen, Tyskland, 45879
- Gemeinschaftspraxis F. Neurologie, Psychiatrie Und Psychotherapie Dres. Leonhardt U. Sallach
-
Hamburg, Tyskland, 22419
- Asklepios Klinik Nord - Ochsenzoll
-
Liebenburg, Tyskland, 38704
- Privat-Nervenklinik, Dr. med. Kurt Fontheim - Germany
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
Mittweida, Tyskland, 09648
- Medizinisches Versorgungszentrum Mittweida - Germany
-
Muenchen, Tyskland, 81829
- NPZR - Neuropsychatrisches Zentrum Riem
-
Oberhausen, Tyskland, 46145
- Johanniter Krankenhaus Oberhausen
-
Oranienburg, Tyskland, 16515
- Praxis Kuehn
-
Pfaffenhofen, Tyskland, 85276
- Danuvius Klinik GmbH Pfaffenhofen
-
Schwerin, Tyskland, 19053
- Somni Bene GmbH
-
Siegen, Tyskland, 57076
- Zentrum f. Neurologisch- Psychiatrische Studien und Begutachtung
-
Stralsund, Tyskland, 18439
- Praxis Dipl.-med. Stefan Kusserow
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med Major Depressive Disorder (MDD) som uppfyller de vanligaste kriterierna för behandlingsresistent depression (TRD) med resultat i rutinmässig klinisk praxis över hela den europeiska regionen kommer att ingå i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller de diagnostiska kriterierna för enstaka episod eller återkommande MDD, utan psykotiska egenskaper, enligt antingen International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems, Tenth Revision (ICD-10) eller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM) -5)
- Anses lida av ett måttligt eller svårt depressivt syndrom, enligt definitionen av en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng större än eller lika med (>=) 20 vid baslinjen
- Uppfyller/har uppfyllt TRD-kriterierna, definierade som avsaknad av kliniskt meningsfull förbättring, vilket indikeras av en Clinical Global Impression-Change (CGI-C)-poäng >= 4 och/eller mindre än eller lika med (<=) 25 procent (% ) förbättring av MADRS totalpoäng (brist på tolerabilitet är inte en indikator på uteblivet svar), med minst 2 olika orala antidepressiva behandlingar (av samma klass, av en annan klass, eller en kombination av antidepressiva eller antidepressiva med tilläggsantipsykotika) i den aktuella episoden av depression, ordinerad i adekvata doser (enligt definitionen i Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire [MGH ATRQ]) under adekvat varaktighet (minst 6 veckor) med adekvat behandlingsföljsamhet bedömd av läkare
- Inleder en ny antidepressiv behandling för att behandla den aktuella depressiva episoden
- Måste kunna ge informerat samtycke, baserat på åsikten från den deltagande läkaren
Exklusions kriterier:
- Har en aktuell eller tidigare diagnos av en psykotisk störning, MDD med psykotiska egenskaper, bipolära eller relaterade störningar, eller intellektuell funktionsnedsättning, enligt DSM-5 eller ICD-10
- Har mordtankar/uppsåt eller har självmordstankar med avsikt att agera, inom 1 månad före inskrivningen (enligt läkarens kliniska bedömning eller baserat på Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] som motsvarar ett svar på "Ja" på punkt 4 [aktiva självmordstankar med en viss avsikt att agera, utan specifik plan] eller punkt 5 [aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt]) eller en historia av självmordsbeteende inom 1 år före inskrivning
- Har en historia av måttlig eller allvarlig missbruksstörning eller allvarlig alkoholmissbruksstörning enligt DSM 5-kriterierna, förutom nikotin och koffein, inom 6 månader före inskrivning
- Har en livslång historia av hallucinogenrelaterad substansmissbruksstörning, med ketamin, fencyklidin (PCP), lysergsyradietylamid (LSD) eller 3,4-metylendioximetamfetamin (MDMA)
- Har deltagit i eller är för närvarande inskriven i någon klinisk prövning eller observationsstudie inom det aktuella avsnittet
- Har tidigare fått esketamin någon gång
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Deltagare med diagnosen depression
Denna studie kommer att utvärdera deltagarnas sociodemografiska, sjukdomsrelaterade och behandlingsrelaterade egenskaper tillsammans med resultat i rutinmässig klinisk praxis i hela den europeiska regionen.
Endast data som är tillgängliga inom klinisk praxis, genom rutinmässiga terapeutiska procedurer och diagnostiska bedömningar, kommer att registreras.
Individuell deltagares information kommer att registreras från deltagarens journaler eller med hjälp av specifika frågeformulär.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare i behandlingsresistent depression (TRD) med förändring från baslinjen i sociodemografiska egenskaper
Tidsram: Baslinje upp till 21 månader (studieslut)
|
Antalet TRD-deltagare med förändring från baslinjen i sociodemografiska egenskaper (utbildning, yrkesstatus, levnadsstatus, ekonomisk status, civilstånd, juridisk status) kommer att bedömas.
|
Baslinje upp till 21 månader (studieslut)
|
|
Behandlingsmönster över tid för TRD-deltagare
Tidsram: Baslinje upp till 21 månader (studieslut)
|
Behandlingsmönster (farmakologiska och/eller icke-farmakologiska) för TRD-deltagare kommer att utvärderas över tiden.
|
Baslinje upp till 21 månader (studieslut)
|
|
Andel deltagare med sjukdomsrelaterade egenskaper
Tidsram: Upp till 21 månader
|
Andel deltagare med sjukdomsrelaterade egenskaper för TRD bland deltagare i Major Depressive Disorder (MDD) kommer att bedömas.
|
Upp till 21 månader
|
|
Symtomens svårighetsgrad mätt med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Upp till 21 månader
|
MADRS är en klinikerklassad skala utformad för att mäta förändringar i depressionens svårighetsgrad på grund av antidepressiv behandling. MADRS består av 10 punkter, som var och en får poäng från 0 (objekt saknas eller normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig förekomst av symtom) för en total möjlig poäng på 60.
Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd.
|
Upp till 21 månader
|
|
Deltagarens Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-poäng
Tidsram: Upp till 21 månader
|
CGI-S utvärderar svårighetsgraden av psykopatologi på en skala från 0 till 7. Med tanke på den totala kliniska erfarenheten bedöms en deltagare på svårighetsgraden av psykisk sjukdom vid tidpunkten för betygsättningen enligt: 0=ej bedömd; 1=normal (inte alls sjuk); 2=borderline psykiskt sjuk; 3=lindrigt sjuk; 4=måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6=svårt sjuk; 7=bland de mest extremt sjuka deltagarna.
CGI-S tillåter en global utvärdering av deltagarens tillstånd vid en given tidpunkt.
|
Upp till 21 månader
|
|
Deltagarens Clinical Global Impression-Change Scale (CGI-C)
Tidsram: Upp till 21 månader
|
CGI-C är en 7-gradig skala som har betygsatts av läkare, som sträcker sig från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre).
CGI C-skalan kommer att användas i denna studie för att bedöma eventuell förbättring eller försämring av en deltagares tillstånd jämfört med tidigare bedömningar.
|
Upp till 21 månader
|
|
Sjukvårdsresursutnyttjande hos TRD-deltagare
Tidsram: Upp till 21 månader
|
Sjukvårdsresurser som utnyttjas av TRD-deltagare kommer att uppskattas.
|
Upp till 21 månader
|
|
Europeisk livskvalitet (EuroQol) 5-dimensionell 5-nivå frågeformulär
Tidsram: Upp till 21 månader
|
Det beskrivande systemet EQ-5D-5L består av 5 dimensioner – rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression – som var och en är uppdelad i 5 nivåer av upplevda problem (Nivå 1 indikerar inga problem, nivå 2 indikerar små problem, nivå 3 indikerar måttliga problem, nivå 4 indikerar allvarliga problem och nivå 5 indikerar extrema problem).
|
Upp till 21 månader
|
|
Livskvalitet i depressionsskala (QLDS)
Tidsram: Upp till 21 månader
|
QLDS är en sjukdomsspecifik PRO som används för att dokumentera den inverkan som depression har på en deltagares livskvalitet.
QLDS är ett självskattat frågeformulär med 34 artiklar som består av dikotoma svarsfrågor, där svaren är antingen True/Not True eller Yes/No.
Det poängsätts binomalt (det vill säga 0 eller 1), med höga poäng på QLDS som indikerar en lägre livskvalitet.
|
Upp till 21 månader
|
|
Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI)
Tidsram: Upp till 21 månader
|
WPAI producerar 4 typer av poäng: frånvaro (missad arbetstid), presenteeism (nedsättning på jobbet/minskad effektivitet på jobbet), arbetsproduktivitetsförlust (övergripande arbetsnedsättning/frånvaro plus närvarande) och aktivitetsnedsättning.
WPAI-utfallen uttrycks som nedskrivningsprocent, med högre siffror som indikerar större försämring och lägre produktivitet, det vill säga sämre utfall.
|
Upp till 21 månader
|
|
Nivå av funktionshinder som Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: Upp till 21 månader
|
Deltagarrapporterade resultat av funktionell påverkan och tillhörande funktionshinder kommer att dokumenteras med hjälp av SDS, ett frågeformulär med fem punkter.
De tre första punkterna i säkerhetsdatabladet dokumenterar avbrott i arbete/skola, socialt liv och familjeliv/hemansvar, var och en med ett betyg från 0 till 10.
Poängen för de första 3 objekten summeras för att skapa en totalpoäng på mellan 0 och 30, en högre poäng som tyder på större försämring.
Den har också 1 objekt på dagar som förlorats från skolan eller jobbet och 1 objekt på dagar då den är underproduktiv.
|
Upp till 21 månader
|
|
Sekvens av behandlingar hos deltagare med TRD
Tidsram: Upp till 21 månader
|
Behandlingssekvenser för deltagare med TRD inom rutinmässig klinisk vård i Europa kommer att utvärderas.
|
Upp till 21 månader
|
|
Demografiska egenskaper hos TRD-deltagare
Tidsram: Baslinje
|
Demografiska egenskaper (såsom ålder och kön) hos TRD-deltagare kommer att bedömas vid baslinjen.
|
Baslinje
|
|
Suicidalitetsrisk (idéer och försök) mätt med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) poäng
Tidsram: Baslinje
|
Självmordstankar eller självmordsbeteende kommer att mätas med C-SSRS-poäng.
C-SSRS är en klinikerklassad bedömning av suicidalt beteende och/eller avsikt.
Skalan består av 28 punkter i 4 sektioner: självmordsbeteende, faktiska försök, självmordstankar och föreställningars intensitet.
Självmordstankar består av 5 ja/nej-objekt: önska att vara död, ospecifika aktiva självmordstankar, aktiva självmordstankar med valfri metod (ej plan) utan avsikt att agera, aktiva självmordstankar med någon avsikt att agera utan specifik plan, aktiv självmordstankar med specifik plan och avsikt.
Försämring av självmordstankar var en ökning av svårighetsgraden av självmordstankar från baslinjen.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
24 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
24 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2017
Första postat (Faktisk)
14 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108384
- 54135419DEP4001 (Annan identifierare: Janssen-Cilag Ltd.)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom, behandlingsresistent
-
Peking University Sixth HospitalHar inte rekryterat ännuKognitiv försämring | Major depressiv sjukdom (MDD) | Neuroimaging | Bright Light TreatmentKina