Cohorte de dépression résistante au traitement en Europe
2 février 2022 mis à jour par: Janssen-Cilag Ltd.
Le but de cette étude est d'évaluer les caractéristiques sociodémographiques et liées à la maladie des participants, les schémas de traitement naturalistes à long terme et les résultats cliniques, sociaux et économiques de la pratique clinique de routine dans le traitement des participants atteints de dépression résistante au traitement (TRD) dans divers pays européens.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude de cohorte TRD collectera des données d'une importance cruciale sur la pratique clinique de routine en Europe, ce qui étayera davantage la compréhension du TRD dans la pratique clinique européenne, dans le but d'améliorer les conseils et d'éclairer le développement de meilleures stratégies de traitement pour cette condition médicalement importante.
Toutes les données enregistrées dans le formulaire de rapport de cas (CRF) doivent être documentées dans les dossiers médicaux des participants, qui seront la principale source de données de chaque participant.
Les participants qui répondent aux critères diagnostiques du trouble dépressif majeur (MDD) et aux critères diagnostiques du TRD, et qui initient ou envisagent d'initier un nouveau schéma thérapeutique antidépresseur participeront à l'étude.
La fin de l'étude entière sera de 6 mois après l'inscription du dernier participant à l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
830
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bamberg, Allemagne, 96049
- Klinik f. Psychiatrie, Psychosomatik u Psychoth
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Berlin, Allemagne, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Allemagne, 13187
- Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
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Berlin, Allemagne, 13156
- Alexander Schulze - Germany
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Berlin, Allemagne, 10117
- Fliedner Klinik Berlin
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Berlin, Allemagne, 10245
- Praxis Dr. med. Jana Thomsen
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Chemnitz, Allemagne, 09131
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
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Essen, Allemagne, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
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Frankfurt, Allemagne, 60528
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe -Universitaet
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Gelsenkirchen, Allemagne, 45879
- Gemeinschaftspraxis F. Neurologie, Psychiatrie Und Psychotherapie Dres. Leonhardt U. Sallach
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Hamburg, Allemagne, 22419
- Asklepios Klinik Nord - Ochsenzoll
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Liebenburg, Allemagne, 38704
- Privat-Nervenklinik, Dr. med. Kurt Fontheim - Germany
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Magdeburg, Allemagne, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
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Mainz, Allemagne, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Mittweida, Allemagne, 09648
- Medizinisches Versorgungszentrum Mittweida - Germany
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Muenchen, Allemagne, 81829
- NPZR - Neuropsychatrisches Zentrum Riem
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Oberhausen, Allemagne, 46145
- Johanniter Krankenhaus Oberhausen
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Oranienburg, Allemagne, 16515
- Praxis Kuehn
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Pfaffenhofen, Allemagne, 85276
- Danuvius Klinik GmbH Pfaffenhofen
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Schwerin, Allemagne, 19053
- Somni Bene GmbH
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Siegen, Allemagne, 57076
- Zentrum f. Neurologisch- Psychiatrische Studien und Begutachtung
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Stralsund, Allemagne, 18439
- Praxis Dipl.-med. Stefan Kusserow
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Bilzen, Belgique, 3746
- Hauwaert An
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Brugge, Belgique, 8310
- AZ Sint-Lucas
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Bruxelles, Belgique, 1020
- C.H.U. Brugmann
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Bruxelles, Belgique, 1180
- Psy Pluriel-Pastur
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Gent, Belgique, 9000
- Psychiatrisch Centrum Dr Guislain
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Liege, Belgique, 4000
- Hôpital du Petit Bourgogne
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Liège, Belgique, 4000
- CHU Sart Tilman
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Ottignies, Belgique, 1340
- Clinique Saint Pierre
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Tielt, Belgique, 8700
- St-Andries Ziekenhuis
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hosp. Del Mar
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Barcelona, Espagne, 08907
- Hosp. Univ. de Bellvitge
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Barcelona, Espagne, 8036
- Consulta Dr Salvador Sarro
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Ciudad Real, Espagne, 13005
- Hosp. Gral. de Ciudad Real
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Elche, Espagne, 03205
- Centro de Salud Mental Toscar
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Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35010
- Hosp. Univ. de Gran Canaria Dr. Negrin
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Madrid, Espagne, 28040
- Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
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Madrid, Espagne, 28035
- Csm Fuencarral
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Mostoles, Espagne, 28938
- Hosp. Puerta Del Sur
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Oviedo, Espagne, 33011
- Centro Salud Mental La Corredoria
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Pontevedra, Espagne, 36415
- Hospital Psiquiátrico Provincial Rebullón
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Sabadell, Espagne, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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Torrevieja, Espagne, 3186
- Hosp. Univ. de Torrevieja
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Valencia, Espagne, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Zafra, Espagne, 6300
- Hosp. de Zafra
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Bari, Italie, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
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Bergamo, Italie, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Brescia, Italie, 25100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
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Catania, Italie, 95123
- Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
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Catanzaro, Italie, 88100
- Policlinico Universitario Germaneto
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Genova, Italie, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
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Genova, Italie, 16125
- Azienda Sanitaria 3 Genovese
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Genzano di Roma, Italie, 100045
- Casa di Cura Villa Von Siebenthal
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Lecce, Italie, 73100
- AUSL LE di Lecce
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Messina, Italie, 98124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
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Milano, Italie, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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Milano, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Monza, Italie, 20052
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza Presidio San Gerardo
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Novara, Italie, 28100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carita
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Parma, Italie, 43100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Parma
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Pisa, Italie, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma, Italie, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Roma, Italie, 00189
- Azienda ospedaliera Sant'Andrea di Roma- Università di Roma La Sapienza
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Rome, Italie, 00161
- Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
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Siena, Italie, 53100
- Dipartimento Interaziendale di Salute Mentale
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Torino, Italie, 10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
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Torrette Di Ancona, Italie, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
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Aveiro, Le Portugal, 3814-501
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga, E.P.E. - Unidade de Aveiro
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Beja, Le Portugal, 7801-849
- Unidade Local de Saúde do Baixo Alentejo, EPE
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Braga, Le Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
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Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
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Guilhufe - Penafiel, Le Portugal, 4564-007
- Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa, EPE - Hospital Padre Americo, Vale do Sousa
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Leiria, Le Portugal, 2410-197
- Centro Hospitalar de Leiria
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Lisboa, Le Portugal, 1400-038
- Fundacao Champalimaud
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Lisboa, Le Portugal, 135017
- Hospital CUF Inf. Santo
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Porto, Le Portugal, 4149-003
- Hospital Magalhaes Lemos
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Évora, Le Portugal, 7000-811
- Hospital do Espírito Santo, EPE
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Heerde, Pays-Bas, 8181HG
- Praktijk voor Psychiatrie en Psychotherapie
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Helmond, Pays-Bas, 5703 CE
- Psychiatriepraktijk Helmind
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Zeist, Pays-Bas, 3703 CB
- MAPTA Psychiatrie
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Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZH
- Royal Cornhill Hospital
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Bristol, Royaume-Uni, BS8 2BN
- University of Bristol
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Chertsey, Royaume-Uni, KT16 0AE
- Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
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Darlington, Royaume-Uni, DL2 2TS
- West Park Hospital
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Derby, Royaume-Uni, DE22 3DT
- Royal Derby Hospital
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH10 5HF
- Royal Edinburgh Hospital
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Lichfield, Royaume-Uni, WS13 6EF
- Burntwood and Lichfield CMHT
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London, Royaume-Uni, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry
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London, Royaume-Uni, SW14 8SU
- Barnes-Jewish Hospital
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Northampton, Royaume-Uni, NN5 6UD
- Berrywood Hospital
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Radlett, Royaume-Uni, WD7 9FB
- Kingfisher Court
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Southampton, Royaume-Uni, SO14 0YG
- Royal South Hants Hospital
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Truro, Royaume-Uni, TR4 9LD
- Cornwall Learning Disabilities Service
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Weymouth, Royaume-Uni, DT4 0QE
- Westhaven Hospital
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Winsford, Royaume-Uni, CW7 2AS
- Vale House
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 72 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les participants atteints de trouble dépressif majeur (MDD) qui remplissent les critères les plus couramment adoptés pour la dépression résistante au traitement (TRD) avec des résultats dans la pratique clinique de routine dans la région européenne feront partie de l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères diagnostiques d'un épisode unique ou d'un TDM récurrent, sans caractéristiques psychotiques, selon la Classification statistique internationale des maladies et des problèmes de santé connexes, Dixième révision (CIM-10) ou le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, Cinquième édition (DSM -5)
- Est considéré comme souffrant d'un syndrome dépressif modéré ou sévère, tel que défini par un score total MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) supérieur ou égal à (>=) 20 au départ
- Satisfait/a satisfait aux critères TRD, définis comme l'absence d'amélioration cliniquement significative, comme indiqué par un score CGI-C (Clinical Global Impression-Change) >= 4 et/ou inférieur ou égal à (<=) 25 % (% ) amélioration du score total MADRS (l'absence de tolérance n'est pas un indicateur de non-réponse), avec au moins 2 traitements antidépresseurs oraux différents (de la même classe, d'une classe différente, ou une association d'antidépresseurs ou d'antidépresseurs avec des antipsychotiques d'appoint) dans l'épisode actuel de dépression, prescrit à des doses adéquates (telles que définies dans le Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire [MGH ATRQ]) pendant une durée adéquate (au moins 6 semaines) avec une observance adéquate du traitement évaluée par les médecins
- Initie un nouveau traitement antidépresseur pour traiter l'épisode dépressif actuel
- Doit être capable de fournir un consentement éclairé, basé sur l'opinion du médecin participant
Critère d'exclusion:
- A un diagnostic actuel ou antérieur d'un trouble psychotique, d'un TDM avec des caractéristiques psychotiques, de troubles bipolaires ou apparentés, ou d'une déficience intellectuelle, selon le DSM-5 ou la CIM-10
- A des idées / intentions d'homicide ou des idées suicidaires avec une certaine intention d'agir, dans le mois précédant l'inscription (selon le jugement clinique du médecin ou sur la base de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia [C-SSRS] correspondant à une réponse "Oui" sur l'item 4 [idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique] ou l'item 5 [idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques]) ou des antécédents de comportement suicidaire dans l'année précédant l'inscription
- A des antécédents de trouble modéré ou grave de consommation de substances ou de trouble grave de consommation d'alcool selon les critères du DSM 5, à l'exception de la nicotine et de la caféine, dans les 6 mois précédant l'inscription
- A des antécédents de troubles liés à l'utilisation de substances liées aux hallucinogènes, avec de la kétamine, de la phencyclidine (PCP), du diéthylamide d'acide lysergique (LSD) ou de la 3,4 méthylènedioxy-méthamphétamine (MDMA)
- A participé ou est actuellement inscrit à un essai clinique ou à une étude d'observation au cours de l'épisode en cours
- A déjà reçu de l'eskétamine à tout moment
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants avec un diagnostic de dépression
Cette étude évaluera les caractéristiques sociodémographiques, liées à la maladie et au traitement des participants, ainsi que les résultats de la pratique clinique de routine dans la région européenne.
Seules les données disponibles dans la pratique clinique, par le biais de procédures thérapeutiques de routine et d'évaluations diagnostiques, seront enregistrées.
Les informations individuelles des participants seront enregistrées à partir des dossiers médicaux des participants ou à l'aide de questionnaires spécifiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants à la dépression résistante au traitement (TRD) dont les caractéristiques sociodémographiques ont changé par rapport au départ
Délai: Baseline jusqu'à 21 mois (fin d'étude)
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Le nombre de participants au TRD dont les caractéristiques sociodémographiques ont changé par rapport au départ (éducation, statut professionnel, statut de vie, statut économique, état matrimonial, statut juridique) sera évalué.
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Baseline jusqu'à 21 mois (fin d'étude)
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Modèles de traitement au fil du temps pour les participants au TRD
Délai: Baseline jusqu'à 21 mois (fin d'étude)
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Les schémas de traitement (pharmacologiques et/ou non pharmacologiques) des participants au TRD seront évalués au fil du temps.
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Baseline jusqu'à 21 mois (fin d'étude)
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Pourcentage de participants présentant des caractéristiques liées à la maladie
Délai: Jusqu'à 21 mois
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Le pourcentage de participants présentant des caractéristiques liées à la maladie pour le TRD parmi les participants au trouble dépressif majeur (TDM) sera évalué.
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Jusqu'à 21 mois
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Gravité des symptômes mesurée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Jusqu'à 21 mois
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Le MADRS est une échelle évaluée par un clinicien conçue pour mesurer les changements dans la gravité de la dépression due au traitement antidépresseur. Le MADRS se compose de 10 éléments, chacun étant noté de 0 (élément absent ou normal) à 6 (présence grave ou symptômes) pour un score total possible de 60.
Des scores plus élevés représentent une condition plus grave.
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Jusqu'à 21 mois
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Score de sévérité de l'impression globale clinique (CGI-S) du participant
Délai: Jusqu'à 21 mois
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Le CGI-S évalue la sévérité de la psychopathologie sur une échelle de 0 à 7. Compte tenu de l'expérience clinique totale, un participant est évalué sur la sévérité de la maladie mentale au moment de l'évaluation selon : 0 = non évalué ; 1=normal (pas du tout malade) ; 2 = malade mental limite ; 3=légèrement malade ; 4=modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6=gravement malade ; 7=parmi les participants les plus gravement malades.
Le CGI-S permet une évaluation globale de l'état du participant à un instant donné.
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Jusqu'à 21 mois
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Échelle de changement d'impression globale clinique du participant (CGI-C)
Délai: Jusqu'à 21 mois
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Le CGI-C est une échelle de 7 points évaluée par le clinicien, allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire).
L'échelle CGI C sera utilisée dans cette étude pour évaluer toute amélioration ou aggravation de l'état d'un participant par rapport aux évaluations précédentes.
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Jusqu'à 21 mois
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Utilisation des ressources de soins de santé chez les participants au TRD
Délai: Jusqu'à 21 mois
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Les ressources de soins de santé utilisées par les participants TRD seront estimées.
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Jusqu'à 21 mois
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Questionnaire européen à 5 niveaux sur la qualité de vie (EuroQol)
Délai: Jusqu'à 21 mois
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Le système descriptif EQ-5D-5L comprend 5 dimensions - mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression - chacune étant divisée en 5 niveaux de problèmes perçus (niveau 1 indiquant aucun problème, niveau 2 indiquant des problèmes légers, le niveau 3 indiquant des problèmes modérés, le niveau 4 indiquant des problèmes graves et le niveau 5 indiquant des problèmes extrêmes).
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Jusqu'à 21 mois
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Échelle de qualité de vie dans la dépression (QLDS)
Délai: Jusqu'à 21 mois
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Le QLDS est un PRO spécifique à une maladie utilisé pour documenter l'impact de la dépression sur la qualité de vie d'un participant.
Le QLDS est un questionnaire d'auto-évaluation en 34 items composé de questions à réponses dichotomiques, les réponses étant soit Vrai/Pas vrai, soit Oui/Non.
Il est noté de manière binomiale (c'est-à-dire 0 ou 1), les scores élevés sur le QLDS indiquant une qualité de vie inférieure.
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Jusqu'à 21 mois
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Productivité au travail et déficience liée à l'activité (WPAI)
Délai: Jusqu'à 21 mois
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Le WPAI produit 4 types de scores : absentéisme (temps de travail manqué), présentéisme (dégradation au travail/réduction de l'efficacité au travail), perte de productivité au travail (dégradation globale du travail/absentéisme plus présentéisme) et altération de l'activité.
Les résultats WPAI sont exprimés en pourcentages de déficience, les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre, c'est-à-dire des résultats moins bons.
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Jusqu'à 21 mois
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Niveau d'invalidité selon l'échelle d'invalidité de Sheehan (SDS)
Délai: Jusqu'à 21 mois
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Les résultats de l'impact fonctionnel et de l'incapacité associée rapportés par les participants seront documentés à l'aide de la SDS, un questionnaire en 5 points.
Les 3 premiers éléments de la FDS documentent la perturbation du travail/de l'école, de la vie sociale et de la vie familiale/des responsabilités domestiques, chacun utilisant une cote de 0 à 10.
Les scores des 3 premiers éléments sont additionnés pour créer un score total compris entre 0 et 30, un score plus élevé indiquant une plus grande déficience.
Il comporte également 1 élément sur les jours perdus à l'école ou au travail et 1 élément sur les jours de sous-production.
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Jusqu'à 21 mois
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Séquence de traitements chez les participants atteints de TRD
Délai: Jusqu'à 21 mois
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Les séquences de traitement pour les participants atteints de TRD dans le cadre des soins cliniques de routine en Europe seront évaluées.
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Jusqu'à 21 mois
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Caractéristiques démographiques des participants au TRD
Délai: Ligne de base
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Les caractéristiques démographiques (telles que l'âge et le sexe) des participants au TRD seront évaluées au départ.
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Ligne de base
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Risque de suicidalité (idéation et tentatives) mesuré par le score de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: Ligne de base
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Les idées ou comportements suicidaires seront mesurés à l'aide du score C-SSRS.
Le C-SSRS est une évaluation par un clinicien du comportement et/ou de l'intention suicidaire.
L'échelle se compose de 28 éléments répartis en 4 sections : comportement suicidaire, tentatives réelles, idées suicidaires et intensité des idées.
L'idéation suicidaire consiste en 5 items oui/non : souhait d'être mort, pensées suicidaires actives non spécifiques, idées suicidaires actives avec n'importe quelle méthode (pas de plan) sans intention d'agir, idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir sans plan spécifique, idées suicidaires actives idées suicidaires avec un plan et une intention spécifiques.
L'aggravation des idées suicidaires était une augmentation de la sévérité des idées suicidaires par rapport au départ.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
24 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
24 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2017
Première publication (Réel)
14 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108384
- 54135419DEP4001 (Autre identifiant: Janssen-Cilag Ltd.)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
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