欧洲难治性抑郁症队列
2022年2月2日 更新者：Janssen-Cilag Ltd.
本研究的目的是评估参与者的社会人口统计学和疾病相关特征、长期自然主义治疗模式以及常规临床实践治疗难治性抑郁症 (TRD) 参与者的临床、社会和经济结果在各种欧洲国家。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这项 TRD 队列研究将从欧洲的常规临床实践中收集至关重要的数据，这些数据将进一步证实欧洲临床实践中对 TRD 的理解，目的是改进指导并为针对这一医学上重要疾病制定更好的治疗策略提供信息。
病例报告表 (CRF) 中记录的所有数据应记录在参与者的医疗记录中，这将是每个参与者的主要数据来源。
符合重度抑郁症 (MDD) 诊断标准和 TRD 诊断标准，并且正在开始或计划开始新的抗抑郁治疗方案的参与者将参与该研究。
整个研究的结束将在最后一名参与者入组后 6 个月。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
830
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bamberg、德国、96049
- Klinik f. Psychiatrie, Psychosomatik u Psychoth
-
Berlin、德国、12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Berlin、德国、13187
- Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
-
Berlin、德国、13156
- Alexander Schulze - Germany
-
Berlin、德国、10117
- Fliedner Klinik Berlin
-
Berlin、德国、10245
- Praxis Dr. med. Jana Thomsen
-
Chemnitz、德国、09131
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dresden、德国、01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
-
Essen、德国、45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Frankfurt、德国、60528
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe -Universitaet
-
Gelsenkirchen、德国、45879
- Gemeinschaftspraxis F. Neurologie, Psychiatrie Und Psychotherapie Dres. Leonhardt U. Sallach
-
Hamburg、德国、22419
- Asklepios Klinik Nord - Ochsenzoll
-
Liebenburg、德国、38704
- Privat-Nervenklinik, Dr. med. Kurt Fontheim - Germany
-
Magdeburg、德国、39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
-
Mainz、德国、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mittweida、德国、09648
- Medizinisches Versorgungszentrum Mittweida - Germany
-
Muenchen、德国、81829
- NPZR - Neuropsychatrisches Zentrum Riem
-
Oberhausen、德国、46145
- Johanniter Krankenhaus Oberhausen
-
Oranienburg、德国、16515
- Praxis Kuehn
-
Pfaffenhofen、德国、85276
- Danuvius Klinik GmbH Pfaffenhofen
-
Schwerin、德国、19053
- Somni Bene GmbH
-
Siegen、德国、57076
- Zentrum f. Neurologisch- Psychiatrische Studien und Begutachtung
-
Stralsund、德国、18439
- Praxis Dipl.-med. Stefan Kusserow
-
-
-
-
-
Bari、意大利、70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
-
Bergamo、意大利、24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Brescia、意大利、25100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
-
Catania、意大利、95123
- Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
-
Catanzaro、意大利、88100
- Policlinico Universitario Germaneto
-
Genova、意大利、16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
-
Genova、意大利、16125
- Azienda Sanitaria 3 Genovese
-
Genzano di Roma、意大利、100045
- Casa di Cura Villa Von Siebenthal
-
Lecce、意大利、73100
- AUSL LE di Lecce
-
Messina、意大利、98124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
-
Milano、意大利、20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Milano、意大利、20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Monza、意大利、20052
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza Presidio San Gerardo
-
Novara、意大利、28100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carita
-
Parma、意大利、43100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Pisa、意大利、56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma、意大利、00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma、意大利、00189
- Azienda ospedaliera Sant'Andrea di Roma- Università di Roma La Sapienza
-
Rome、意大利、00161
- Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
-
Siena、意大利、53100
- Dipartimento Interaziendale di Salute Mentale
-
Torino、意大利、10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Torrette Di Ancona、意大利、60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
-
-
-
-
Bilzen、比利时、3746
- Hauwaert An
-
Brugge、比利时、8310
- AZ Sint-Lucas
-
Bruxelles、比利时、1020
- C.H.U. Brugmann
-
Bruxelles、比利时、1180
- Psy Pluriel-Pastur
-
Gent、比利时、9000
- Psychiatrisch Centrum Dr Guislain
-
Liege、比利时、4000
- Hôpital du Petit Bourgogne
-
Liège、比利时、4000
- CHU Sart Tilman
-
Ottignies、比利时、1340
- Clinique Saint Pierre
-
Tielt、比利时、8700
- St-Andries Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Aberdeen、英国、AB25 2ZH
- Royal Cornhill Hospital
-
Bristol、英国、BS8 2BN
- University of Bristol
-
Chertsey、英国、KT16 0AE
- Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
-
Darlington、英国、DL2 2TS
- West Park Hospital
-
Derby、英国、DE22 3DT
- Royal Derby Hospital
-
Edinburgh、英国、EH10 5HF
- Royal Edinburgh Hospital
-
Lichfield、英国、WS13 6EF
- Burntwood and Lichfield CMHT
-
London、英国、SE5 8AF
- Institute of Psychiatry
-
London、英国、SW14 8SU
- Barnes-Jewish Hospital
-
Northampton、英国、NN5 6UD
- Berrywood Hospital
-
Radlett、英国、WD7 9FB
- Kingfisher Court
-
Southampton、英国、SO14 0YG
- Royal South Hants Hospital
-
Truro、英国、TR4 9LD
- Cornwall Learning Disabilities Service
-
Weymouth、英国、DT4 0QE
- Westhaven Hospital
-
Winsford、英国、CW7 2AS
- Vale House
-
-
-
-
-
Heerde、荷兰、8181HG
- Praktijk voor Psychiatrie en Psychotherapie
-
Helmond、荷兰、5703 CE
- Psychiatriepraktijk Helmind
-
Zeist、荷兰、3703 CB
- MAPTA Psychiatrie
-
-
-
-
-
Aveiro、葡萄牙、3814-501
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga, E.P.E. - Unidade de Aveiro
-
Beja、葡萄牙、7801-849
- Unidade Local de Saúde do Baixo Alentejo, EPE
-
Braga、葡萄牙、4710-243
- Hospital de Braga
-
Coimbra、葡萄牙、3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
-
Guilhufe - Penafiel、葡萄牙、4564-007
- Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa, EPE - Hospital Padre Americo, Vale do Sousa
-
Leiria、葡萄牙、2410-197
- Centro Hospitalar de Leiria
-
Lisboa、葡萄牙、1400-038
- Fundacao Champalimaud
-
Lisboa、葡萄牙、135017
- Hospital CUF Inf. Santo
-
Porto、葡萄牙、4149-003
- Hospital Magalhaes Lemos
-
Évora、葡萄牙、7000-811
- Hospital do Espírito Santo, EPE
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona
-
Barcelona、西班牙、08003
- Hosp. Del Mar
-
Barcelona、西班牙、08907
- Hosp. Univ. de Bellvitge
-
Barcelona、西班牙、8036
- Consulta Dr Salvador Sarro
-
Ciudad Real、西班牙、13005
- Hosp. Gral. de Ciudad Real
-
Elche、西班牙、03205
- Centro de Salud Mental Toscar
-
Las Palmas de Gran Canaria、西班牙、35010
- Hosp. Univ. de Gran Canaria Dr. Negrin
-
Madrid、西班牙、28040
- Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
-
Madrid、西班牙、28035
- Csm Fuencarral
-
Mostoles、西班牙、28938
- Hosp. Puerta Del Sur
-
Oviedo、西班牙、33011
- Centro Salud Mental La Corredoria
-
Pontevedra、西班牙、36415
- Hospital Psiquiátrico Provincial Rebullón
-
Sabadell、西班牙、08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Torrevieja、西班牙、3186
- Hosp. Univ. de Torrevieja
-
Valencia、西班牙、46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
Zafra、西班牙、6300
- Hosp. de Zafra
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 72年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
满足最普遍采用的难治性抑郁症 (TRD) 标准并在整个欧洲地区的常规临床实践中取得成果的重度抑郁症 (MDD) 参与者将成为该研究的一部分。
描述
纳入标准：
- 根据国际疾病和相关健康问题统计分类第十版 (ICD-10) 或精神障碍诊断和统计手册第五版 (DSM)，符合单次发作或复发性 MDD 的诊断标准，无精神病特征-5)
- 根据蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 基线总分大于或等于 (>=) 20 的定义，被认为患有中度或重度抑郁症
- 满足/已经满足 TRD 标准，定义为缺乏临床意义的改善，如临床整体印象变化 (CGI-C) 评分 >= 4 和/或小于或等于 (<=) 25% (% ) MADRS 总分的改善（缺乏耐受性不是无反应的指标），至少有 2 种不同的口服抗抑郁药治疗（同一类、不同类，或抗抑郁药或抗抑郁药与辅助抗精神病药的组合）在当前的抑郁症发作中，以足够的剂量（根据马萨诸塞州总医院 - 抗抑郁治疗反应问卷 [MGH ATRQ] 中的定义）进行足够的持续时间（至少 6 周），并由医生评估足够的治疗依从性
- 正在开始一种新的抗抑郁治疗来治疗当前的抑郁发作
- 必须能够根据参与医生的意见提供知情同意
排除标准：
- 根据 DSM-5 或 ICD-10，当前或之前被诊断患有精神障碍、具有精神病特征的 MDD、双相情感障碍或相关障碍或智力障碍
- 在入组前 1 个月内有杀人意念/意图或有自杀意念并采取某种行动意图（根据医生的临床判断或根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 [C-SSRS] 对应的回答为“是”项目 4 [主动自杀意念并有某种意图采取行动，无具体计划] 或项目 5 [主动自杀意念且有具体计划和意图]）或入组前 1 年内有自杀行为史
- 根据 DSM 5 标准，在入组前 6 个月内有中度或重度物质使用障碍或重度酒精使用障碍的病史，尼古丁和咖啡因除外
- 终生有致幻剂相关物质使用障碍史，包括氯胺酮、苯环利定 (PCP)、麦角酰二乙胺 (LSD) 或 3,4 亚甲二氧基甲基苯丙胺 (MDMA)
- 已参加或正在参加当前事件中的任何临床试验或观察性研究
- 以前曾在任何时间接受过艾氯胺酮
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
诊断为抑郁症的参与者
本研究将评估参与者的社会人口统计学特征、疾病相关特征和治疗相关特征，以及整个欧洲地区常规临床实践的结果。
仅记录临床实践中通过常规治疗程序和诊断评估获得的数据。
个体参与者的信息将从参与者的医疗记录中或通过使用特定的调查问卷来记录。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
社会人口特征与基线相比发生变化的难治性抑郁症 (TRD) 参与者人数
大体时间：长达 21 个月的基线（研究结束）
|
将评估社会人口特征（教育、职业状况、生活状况、经济状况、婚姻状况、法律状况）从基线发生变化的 TRD 参与者的数量。
|
长达 21 个月的基线（研究结束）
|
|
TRD 参与者随时间变化的治疗模式
大体时间：长达 21 个月的基线（研究结束）
|
随着时间的推移，将评估 TRD 参与者的治疗模式（药物和/或非药物）。
|
长达 21 个月的基线（研究结束）
|
|
具有疾病相关特征的参与者的百分比
大体时间：长达 21 个月
|
将评估重度抑郁症 (MDD) 参与者中具有 TRD 疾病相关特征的参与者的百分比。
|
长达 21 个月
|
|
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 衡量的症状严重程度
大体时间：长达 21 个月
|
MADRS 是临床医生评定的量表，旨在衡量抗抑郁治疗引起的抑郁严重程度的变化。MADRS 由 10 个项目组成，每个项目的评分从 0（项目不存在或正常）到 6（严重或持续存在抑郁症）症状），总分可能为 60 分。
分数越高代表病情越严重。
|
长达 21 个月
|
|
参与者的临床整体印象-严重程度 (CGI-S) 评分
大体时间：长达 21 个月
|
CGI-S 以 0 到 7 的等级评估精神病理学的严重程度。考虑到总体临床经验，参与者在评分时根据以下标准评估精神疾病的严重程度：0 = 未评估； 1=正常（完全没有生病）； 2=边缘精神病患者； 3=轻度病； 4=中度病； 5=病得很重； 6=重病； 7=在病情最严重的参与者中。
CGI-S 允许在给定时间对参与者的状况进行全局评估。
|
长达 21 个月
|
|
参与者的临床整体印象变化量表 (CGI-C)
大体时间：长达 21 个月
|
CGI-C 是临床医生评定的 7 分制量表，范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
本研究将使用 CGI C 量表来评估参与者的状况与之前评估相比的任何改善或恶化。
|
长达 21 个月
|
|
TRD 参与者的医疗保健资源利用
大体时间：长达 21 个月
|
将估计 TRD 参与者使用的医疗保健资源。
|
长达 21 个月
|
|
欧洲生活质量 (EuroQol) 5 维 5 级问卷
大体时间：长达 21 个月
|
EQ-5D-5L 描述系统包括 5 个维度——行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁——每个维度分为 5 个感知问题级别（1 级表示没有问题，2 级表示轻微问题，3 级表示中度问题，4 级表示严重问题，5 级表示严重问题）。
|
长达 21 个月
|
|
抑郁量表 (QLDS) 中的生活质量
大体时间：长达 21 个月
|
QLDS 是一种特定于疾病的 PRO，用于记录抑郁症对参与者生活质量的影响。
QLDS 是一个包含 34 个项目的自评问卷，由二分式回答问题组成，回答是正确/不正确或是/否。
它采用二项式评分（即 0 或 1），QLDS 得分高表明生活质量较低。
|
长达 21 个月
|
|
工作效率和活动障碍 (WPAI)
大体时间：长达 21 个月
|
WPAI 产生 4 种类型的分数：旷工（错过工作时间）、出勤率（工作受损/工作效率降低）、工作效率损失（整体工作受损/旷工加出勤率）和活动受损。
WPAI 结果以减值百分比表示，数字越高表示减值越大，生产力越低，即结果越差。
|
长达 21 个月
|
|
Sheehan 残疾量表 (SDS) 的残疾等级
大体时间：长达 21 个月
|
参与者报告的功能影响和相关残疾的结果将通过使用 SDS（包含 5 个项目的问卷）进行记录。
SDS 的前 3 项记录了工作/学校、社交生活和家庭生活/家庭责任的中断，每一项都使用 0 到 10 的等级。
前 3 项的分数相加得到 0 到 30 之间的总分，分数越高表示损伤越大。
它还有 1 个关于因学校或工作而损失的天数的项目，以及 1 个关于工作效率低下的天数的项目。
|
长达 21 个月
|
|
TRD 参与者的治疗顺序
大体时间：长达 21 个月
|
将评估欧洲常规临床护理中 TRD 参与者的治疗顺序。
|
长达 21 个月
|
|
TRD 参与者的人口统计特征
大体时间：基线
|
TRD 参与者的人口统计特征（例如年龄和性别）将在基线时进行评估。
|
基线
|
|
通过哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评分衡量的自杀风险（想法和尝试）
大体时间：基线
|
自杀意念或行为将使用 C-SSRS 评分来衡量。
C-SSRS 是临床医生评定的自杀行为和/或意图评估。
量表由 4 个部分的 28 个项目组成：自杀行为、实际尝试、自杀意念和意念强度。
自杀意念由 5 个是/否项目组成：希望死亡、非特定主动自杀意念、主动自杀意念和任何方法（非计划）但无意采取行动、主动自杀意念和一些意图行动但没有具体计划、主动有特定计划和意图的自杀意念。
自杀意念的恶化是自杀意念的严重程度相对于基线的增加。
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月13日
初级完成 (实际的)
2020年1月24日
研究完成 (实际的)
2020年1月24日
研究注册日期
首次提交
2017年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月8日
首次发布 (实际的)
2017年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月2日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.