유럽의 치료 저항성 우울증 코호트
2025년 4월 25일 업데이트: Janssen-Cilag Ltd.
이 연구의 목적은 치료 저항성 우울증(TRD) 참가자의 치료에서 참가자의 사회 인구 통계 및 질병 관련 특성, 장기 자연주의 치료 패턴 및 일상적인 임상 실습의 임상적, 사회적 및 경제적 결과를 평가하는 것입니다. 다양한 유럽 국가에서.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 TRD 코호트 연구는 유럽의 일상적인 임상 실습에서 매우 중요한 데이터를 수집하여 유럽 임상 실습에서 TRD에 대한 이해를 더욱 입증할 것이며, 지침을 개선하고 이 의학적으로 중요한 상태에 대한 더 나은 치료 전략 개발을 알리는 것을 목표로 합니다.
사례 보고서 양식(CRF)에 기록된 모든 데이터는 각 참가자의 기본 데이터 소스가 될 참가자의 의료 기록에 문서화되어야 합니다.
주요 우울 장애(MDD) 진단 기준 및 TRD 진단 기준을 충족하고 새로운 항우울제 치료 요법을 시작했거나 시작할 계획인 참가자가 연구에 참여합니다.
전체 연구의 종료는 연구의 마지막 참가자 등록 후 6개월이 될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
830
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heerde, 네덜란드, 8181HG
- Praktijk voor Psychiatrie en Psychotherapie
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Helmond, 네덜란드, 5703 CE
- Psychiatriepraktijk Helmind
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Zeist, 네덜란드, 3703 CB
- MAPTA Psychiatrie
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Bamberg, 독일, 96049
- Klinik f. Psychiatrie, Psychosomatik u Psychoth
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Berlin, 독일, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Berlin, 독일, 13187
- Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
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Berlin, 독일, 13156
- Alexander Schulze - Germany
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Berlin, 독일, 10117
- Fliedner Klinik Berlin
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Berlin, 독일, 10245
- Praxis Dr. med. Jana Thomsen
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Chemnitz, 독일, 09131
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Dresden, 독일, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
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Essen, 독일, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
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Frankfurt, 독일, 60528
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe -Universitaet
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Gelsenkirchen, 독일, 45879
- Gemeinschaftspraxis F. Neurologie, Psychiatrie Und Psychotherapie Dres. Leonhardt U. Sallach
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Hamburg, 독일, 22419
- Asklepios Klinik Nord - Ochsenzoll
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Liebenburg, 독일, 38704
- Privat-Nervenklinik, Dr. med. Kurt Fontheim - Germany
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Magdeburg, 독일, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
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Mainz, 독일, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
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Mittweida, 독일, 09648
- Medizinisches Versorgungszentrum Mittweida - Germany
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Muenchen, 독일, 81829
- NPZR - Neuropsychatrisches Zentrum Riem
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Oberhausen, 독일, 46145
- Johanniter Krankenhaus Oberhausen
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Oranienburg, 독일, 16515
- Praxis Kuehn
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Pfaffenhofen, 독일, 85276
- Danuvius Klinik GmbH Pfaffenhofen
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Schwerin, 독일, 19053
- Somni Bene GmbH
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Siegen, 독일, 57076
- Zentrum f. Neurologisch- Psychiatrische Studien und Begutachtung
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Stralsund, 독일, 18439
- Praxis Dipl.-med. Stefan Kusserow
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Bilzen, 벨기에, 3746
- Hauwaert An
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Brugge, 벨기에, 8310
- AZ Sint-Lucas
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Bruxelles, 벨기에, 1020
- C.H.U. Brugmann
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Bruxelles, 벨기에, 1180
- Psy Pluriel-Pastur
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Gent, 벨기에, 9000
- Psychiatrisch Centrum Dr Guislain
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Liege, 벨기에, 4000
- Hôpital du Petit Bourgogne
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Liège, 벨기에, 4000
- Chu Sart Tilman
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Ottignies, 벨기에, 1340
- Clinique Saint Pierre
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Tielt, 벨기에, 8700
- St-Andries Ziekenhuis
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hosp. Del Mar
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Barcelona, 스페인, 08907
- Hosp. Univ. de Bellvitge
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Barcelona, 스페인, 8036
- Consulta Dr Salvador Sarro
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Ciudad Real, 스페인, 13005
- Hosp. Gral. de Ciudad Real
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Elche, 스페인, 03205
- Centro de Salud Mental Toscar
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Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35010
- Hosp. Univ. de Gran Canaria Dr. Negrin
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Madrid, 스페인, 28035
- Csm Fuencarral
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Madrid, 스페인, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Mostoles, 스페인, 28938
- Hosp. Puerta Del Sur
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Oviedo, 스페인, 33011
- Centro Salud Mental La Corredoria
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Pontevedra, 스페인, 36415
- Hospital Psiquiátrico Provincial Rebullón
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Sabadell, 스페인, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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Torrevieja, 스페인, 3186
- Hosp. Univ. de Torrevieja
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Valencia, 스페인, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Zafra, 스페인, 6300
- Hosp. de Zafra
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Aberdeen, 영국, AB25 2ZH
- Royal Cornhill Hospital
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Bristol, 영국, BS8 2BN
- University of Bristol
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Chertsey, 영국, KT16 0AE
- Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
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Darlington, 영국, DL2 2TS
- West Park Hospital
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Derby, 영국, DE22 3DT
- Royal Derby Hospital
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Edinburgh, 영국, EH10 5HF
- Royal Edinburgh Hospital
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Lichfield, 영국, WS13 6EF
- Burntwood and Lichfield CMHT
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London, 영국, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry
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London, 영국, SW14 8SU
- Barnes-Jewish Hospital
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Northampton, 영국, NN5 6UD
- Berrywood Hospital
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Radlett, 영국, WD7 9FB
- Kingfisher Court
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Southampton, 영국, SO14 0YG
- Royal South Hants Hospital
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Truro, 영국, TR4 9LD
- Cornwall Learning Disabilities Service
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Weymouth, 영국, DT4 0QE
- Westhaven Hospital
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Winsford, 영국, CW7 2AS
- Vale House
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Bari, 이탈리아, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Brescia, 이탈리아, 25100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
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Catania, 이탈리아, 95123
- Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- Policlinico Universitario Germaneto
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Genova, 이탈리아, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
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Genova, 이탈리아, 16125
- Azienda Sanitaria 3 Genovese
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Genzano di Roma, 이탈리아, 100045
- Casa di Cura Villa Von Siebenthal
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Lecce, 이탈리아, 73100
- AUSL LE di Lecce
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Messina, 이탈리아, 98124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
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Milano, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, 이탈리아, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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Monza, 이탈리아, 20052
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza Presidio San Gerardo
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Novara, 이탈리아, 28100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità
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Parma, 이탈리아, 43100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Roma, 이탈리아, 00189
- Azienda ospedaliera Sant'Andrea di Roma- Università di Roma La Sapienza
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Rome, 이탈리아, 00161
- Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
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Siena, 이탈리아, 53100
- Dipartimento Interaziendale di Salute Mentale
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Torino, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
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Torrette Di Ancona, 이탈리아, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
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Aveiro, 포르투갈, 3814-501
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga E P E Unidade de Aveiro
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Beja, 포르투갈, 7801-849
- Unidade Local de Saúde do Baixo Alentejo, EPE
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- Hospital de Braga
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
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Guilhufe - Penafiel, 포르투갈, 4564-007
- Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa, EPE - Hospital Padre Americo, Vale do Sousa
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Leiria, 포르투갈, 2410 197
- Centro Hospitalar de Leiria
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Lisboa, 포르투갈, 135017
- Hospital CUF Inf. Santo
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Lisboa, 포르투갈, 1400 038
- Fund. Champalimaud
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Porto, 포르투갈, 4149-003
- Uls Santo Antonio - Hosp. Magalhaes Lemos
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Évora, 포르투갈, 7000-811
- Hospital do Espirito Santo, EPE
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
유럽 전역에서 일상적인 임상 실습 결과와 함께 치료 저항성 우울증(TRD)에 대해 가장 일반적으로 채택되는 기준을 충족하는 주요 우울 장애(MDD) 참가자가 연구의 일부가 됩니다.
설명
포함 기준:
- International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems, Tenth Revision(ICD-10) 또는 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition(DSM)에 따라 정신병적 특징 없이 단일 에피소드 또는 재발성 MDD에 대한 진단 기준을 충족합니다. -5)
- 기준선에서 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수가 20 이상(>=) 20으로 정의된 중등도 또는 중증 우울 증후군을 앓고 있는 것으로 간주됩니다.
- CGI-C(Clinical Global Impression-Change) 점수 >= 4 및/또는 25%(% ) MADRS 총 점수의 개선(내약성 부족은 무반응의 지표가 아님), 최소 2가지의 다른 경구용 항우울제 치료(동일 클래스, 다른 클래스 또는 항우울제 또는 항우울제와 항정신병 보조제의 조합) 현재 우울증 에피소드에서 적절한 용량(매사추세츠 종합 병원 - 항우울제 치료 반응 설문[MGH ATRQ]에 정의된 대로)을 적절한 기간(최소 6주) 동안 의사가 평가한 적절한 치료 준수와 함께 처방
- 현재 우울 에피소드를 치료하기 위해 새로운 항우울제 치료를 시작하고 있습니다.
- 참여 의사의 의견에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- DSM-5 또는 ICD-10에 따라 현재 또는 이전에 정신병적 장애, 정신병적 특징이 있는 MDD, 양극성 장애 또는 관련 장애 또는 지적 장애 진단을 받았습니다.
- 등록 전 1개월 이내에(의사의 임상적 판단에 따라 또는 "예" 응답에 해당하는 Columbia-Suicide Severity Rating Scale[C-SSRS]에 따라) 살인 생각/의도가 있거나 행동할 의도가 있는 자살 생각이 있음 항목 4 [구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각] 또는 항목 5 [구체적인 계획과 의도가 있는 능동적 자살 생각]) 또는 등록 전 1년 이내의 자살 행동 이력
- 등록 전 6개월 이내에 니코틴 및 카페인을 제외한 DSM 5 기준에 따른 중등도 또는 중증 물질 사용 장애 또는 중증 알코올 사용 장애의 병력이 있음
- 케타민, 펜시클리딘(PCP), 리세르그산 디에틸아미드(LSD) 또는 3,4 메틸렌디옥시-메탐페타민(MDMA)을 사용한 환각제 관련 물질 사용 장애의 평생 병력이 있습니다.
- 현재 에피소드 내의 임상 시험 또는 관찰 연구에 참여했거나 현재 등록되어 있습니다.
- 이전에 언제든지 에스케타민을 투여받았음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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우울증 진단을 받은 참여자
이 연구는 참가자의 사회 인구학적, 질병 관련 및 치료 관련 특성을 유럽 지역의 일상적인 임상 실습 결과와 함께 평가합니다.
일상적인 치료 절차 및 진단 평가를 통해 임상 실습 내에서 사용 가능한 데이터만 기록됩니다.
개별 참가자 정보는 참가자의 의료 기록 또는 특정 설문지를 사용하여 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회-인구학적 특성의 기준선에서 변화된 치료 저항성 우울증(TRD) 참가자의 수
기간: 기준선 최대 21개월(연구 종료)
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사회 인구학적 특성(교육, 직업 상태, 생활 상태, 경제 상태, 결혼 상태, 법적 상태)이 기준선에서 변경된 TRD 참가자의 수를 평가합니다.
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기준선 최대 21개월(연구 종료)
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TRD 참여자를 위한 시간 경과에 따른 치료 패턴
기간: 기준선 최대 21개월(연구 종료)
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TRD 참가자의 치료 패턴(약리학적 및/또는 비약리학적)은 시간이 지남에 따라 평가됩니다.
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기준선 최대 21개월(연구 종료)
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질병 관련 특성을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 21개월
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주요 우울 장애(MDD) 참가자 중 TRD에 대한 질병 관련 특성을 가진 참가자의 비율을 평가합니다.
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최대 21개월
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)로 측정한 증상의 중증도
기간: 최대 21개월
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MADRS는 항우울제 치료로 인한 우울증 중증도의 변화를 측정하기 위해 고안된 임상의 등급 척도입니다. MADRS는 10개의 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0(존재하지 않거나 정상인 항목)에서 6(심각하거나 지속적으로 증상) 총 가능 점수는 60점입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
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최대 21개월
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참가자의 CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 점수
기간: 최대 21개월
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CGI-S는 정신병리학의 중증도를 0에서 7까지 평가합니다. 전체 임상 경험을 고려하여 참가자는 평가 시점에 다음과 같이 정신 질환의 중증도에 대해 평가됩니다. 0=평가되지 않음; 1 = 정상(전혀 아프지 않음); 2 = 경계선 정신 질환자; 3 = 경증; 4=중등도 질병; 5 = 현저하게 아프고; 6=심하게 아프다; 7 = 가장 심하게 아픈 참가자 중.
CGI-S는 주어진 시간에 참가자의 상태에 대한 전반적인 평가를 허용합니다.
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최대 21개월
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참가자의 임상적 글로벌 인상 변화 척도(CGI-C)
기간: 최대 21개월
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CGI-C는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지 범위의 임상의가 평가한 7점 척도입니다.
CGI C 척도는 이 연구에서 이전 평가와 비교하여 참가자의 상태에서 개선 또는 악화를 평가하는 데 사용됩니다.
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최대 21개월
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TRD 참가자의 의료 자원 활용
기간: 최대 21개월
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TRD 참가자가 활용하는 의료 자원이 추정됩니다.
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최대 21개월
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유럽의 삶의 질(EuroQol) 5차원 5단계 설문지
기간: 최대 21개월
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EQ-5D-5L 기술 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 차원으로 구성되며, 각 차원은 인지된 문제의 5가지 수준으로 나뉩니다(수준 1은 문제 없음, 수준 2는 문제가 없음을 나타냄). 경미한 문제, 3단계는 보통 문제, 4단계는 심각한 문제, 5단계는 심각한 문제).
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최대 21개월
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우울증 척도(QLDS)의 삶의 질
기간: 최대 21개월
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QLDS는 우울증이 참가자의 삶의 질에 미치는 영향을 문서화하는 데 사용되는 질병별 PRO입니다.
QLDS는 이분법적인 응답 질문으로 구성된 34개 항목의 자체 평가 설문지로, 응답은 참/참이 아님 또는 예/아니요입니다.
이항(즉, 0 또는 1)으로 점수가 매겨지며 QLDS 점수가 높으면 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
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최대 21개월
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업무 생산성 및 활동 장애(WPAI)
기간: 최대 21개월
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WPAI는 4가지 유형의 점수를 산출합니다: 결근(결근한 근무 시간), 프리젠티즘(직장에서의 장애/업무 효율성 감소), 업무 생산성 손실(전체 업무 장애/결근 + 프리젠티즘), 활동 장애.
WPAI 결과는 손상 비율로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 의미합니다. 즉, 결과가 더 나쁩니다.
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최대 21개월
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Sheehan 장애 척도(SDS)로서의 장애 수준
기간: 최대 21개월
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참가자가 보고한 기능적 영향 및 관련 장애 결과는 5개 항목 설문지인 SDS를 사용하여 문서화됩니다.
SDS 문서의 처음 3개 항목은 직장/학교, 사회 생활, 가족 생활/가정 책임의 중단을 기록하며 각각 0에서 10까지의 등급을 사용합니다.
처음 3개 항목에 대한 점수를 합산하여 0에서 30 사이의 총 점수를 생성하며 점수가 높을수록 손상이 심함을 나타냅니다.
또한 학교나 직장에서 결석한 날에 1개의 항목이 있고 생산성이 떨어지는 날에 1개의 항목이 있습니다.
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최대 21개월
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TRD 참가자의 치료 순서
기간: 최대 21개월
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유럽의 일상적인 임상 치료 내에서 TRD 참가자에 대한 치료 순서가 평가됩니다.
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최대 21개월
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TRD 참여자의 인구학적 특성
기간: 기준선
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TRD 참가자의 인구통계학적 특성(예: 연령 및 성별)은 기준선에서 평가됩니다.
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기준선
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 점수로 측정한 자살 위험(생각 및 시도)
기간: 기준선
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자살 생각 또는 행동은 C-SSRS 점수를 사용하여 측정됩니다.
C-SSRS는 자살 행동 및/또는 의도에 대한 임상의 평가 평가입니다.
척도는 자살행동, 실제 시도, 자살생각, 생각의 강도 등 4개 영역 28문항으로 구성되어 있다.
자살생각은 5개의 예/아니오 항목으로 구성되어 있다: 죽고 싶다, 비구체적 능동적 자살생각, 행동할 의도 없이 모든 방법(계획이 아님)을 사용한 능동적 자살생각, 구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살생각, 능동적 구체적인 계획과 의도를 가진 자살 생각.
자살 생각의 악화는 기준선에서 자살 생각의 심각도가 증가한 것입니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 24일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108384
- 54135419DEP4001 (기타 식별자: Janssen-Cilag Ltd.)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .