Behandelingsresistente depressiecohort in Europa
25 april 2025 bijgewerkt door: Janssen-Cilag Ltd.
Het doel van deze studie is om de socio-demografische en ziektegerelateerde kenmerken van de deelnemers, naturalistische behandelpatronen op lange termijn en de klinische, sociale en economische resultaten van de routinematige klinische praktijk bij de behandeling van deelnemers met therapieresistente depressie (TRD) te beoordelen. in verschillende Europese landen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze TRD-cohortstudie zal van cruciaal belang zijnde gegevens verzamelen uit de dagelijkse klinische praktijk in Europa, die het begrip van TRD in de Europese klinische praktijk verder zullen onderbouwen, met als doel de begeleiding te verbeteren en de ontwikkeling van betere behandelstrategieën voor deze medisch belangrijke aandoening te informeren.
Alle gegevens die zijn vastgelegd in het casusrapportformulier (CRF) moeten worden gedocumenteerd in de medische dossiers van de deelnemers, die de primaire gegevensbron van elke deelnemer zullen zijn.
Deelnemers die voldoen aan de diagnostische criteria voor depressieve stoornis (MDD) en de diagnostische criteria voor TRD, en die beginnen of van plan zijn om een nieuw antidepressief behandelingsregime te starten, zullen deelnemen aan het onderzoek.
Het einde van het gehele onderzoek is 6 maanden na inschrijving van de laatste deelnemer aan het onderzoek.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
830
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bilzen, België, 3746
- Hauwaert An
-
Brugge, België, 8310
- AZ Sint-Lucas
-
Bruxelles, België, 1020
- C.H.U. Brugmann
-
Bruxelles, België, 1180
- Psy Pluriel-Pastur
-
Gent, België, 9000
- Psychiatrisch Centrum Dr Guislain
-
Liege, België, 4000
- Hôpital du Petit Bourgogne
-
Liège, België, 4000
- Chu Sart Tilman
-
Ottignies, België, 1340
- Clinique Saint Pierre
-
Tielt, België, 8700
- St-Andries Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bamberg, Duitsland, 96049
- Klinik f. Psychiatrie, Psychosomatik u Psychoth
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Duitsland, 13187
- Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
-
Berlin, Duitsland, 13156
- Alexander Schulze - Germany
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Fliedner Klinik Berlin
-
Berlin, Duitsland, 10245
- Praxis Dr. med. Jana Thomsen
-
Chemnitz, Duitsland, 09131
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
-
Essen, Duitsland, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Frankfurt, Duitsland, 60528
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe -Universitaet
-
Gelsenkirchen, Duitsland, 45879
- Gemeinschaftspraxis F. Neurologie, Psychiatrie Und Psychotherapie Dres. Leonhardt U. Sallach
-
Hamburg, Duitsland, 22419
- Asklepios Klinik Nord - Ochsenzoll
-
Liebenburg, Duitsland, 38704
- Privat-Nervenklinik, Dr. med. Kurt Fontheim - Germany
-
Magdeburg, Duitsland, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
Mittweida, Duitsland, 09648
- Medizinisches Versorgungszentrum Mittweida - Germany
-
Muenchen, Duitsland, 81829
- NPZR - Neuropsychatrisches Zentrum Riem
-
Oberhausen, Duitsland, 46145
- Johanniter Krankenhaus Oberhausen
-
Oranienburg, Duitsland, 16515
- Praxis Kuehn
-
Pfaffenhofen, Duitsland, 85276
- Danuvius Klinik GmbH Pfaffenhofen
-
Schwerin, Duitsland, 19053
- Somni Bene GmbH
-
Siegen, Duitsland, 57076
- Zentrum f. Neurologisch- Psychiatrische Studien und Begutachtung
-
Stralsund, Duitsland, 18439
- Praxis Dipl.-med. Stefan Kusserow
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Bergamo, Italië, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Brescia, Italië, 25100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
-
Catania, Italië, 95123
- Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
-
Catanzaro, Italië, 88100
- Policlinico Universitario Germaneto
-
Genova, Italië, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
-
Genova, Italië, 16125
- Azienda Sanitaria 3 Genovese
-
Genzano di Roma, Italië, 100045
- Casa di Cura Villa Von Siebenthal
-
Lecce, Italië, 73100
- AUSL LE di Lecce
-
Messina, Italië, 98124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
-
Milano, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italië, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Monza, Italië, 20052
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza Presidio San Gerardo
-
Novara, Italië, 28100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità
-
Parma, Italië, 43100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Pisa, Italië, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Italië, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Italië, 00189
- Azienda ospedaliera Sant'Andrea di Roma- Università di Roma La Sapienza
-
Rome, Italië, 00161
- Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
-
Siena, Italië, 53100
- Dipartimento Interaziendale di Salute Mentale
-
Torino, Italië, 10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Torrette Di Ancona, Italië, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
-
-
-
-
Heerde, Nederland, 8181HG
- Praktijk voor Psychiatrie en Psychotherapie
-
Helmond, Nederland, 5703 CE
- Psychiatriepraktijk Helmind
-
Zeist, Nederland, 3703 CB
- MAPTA Psychiatrie
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugal, 3814-501
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga E P E Unidade de Aveiro
-
Beja, Portugal, 7801-849
- Unidade Local de Saúde do Baixo Alentejo, EPE
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
-
Guilhufe - Penafiel, Portugal, 4564-007
- Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa, EPE - Hospital Padre Americo, Vale do Sousa
-
Leiria, Portugal, 2410 197
- Centro Hospitalar de Leiria
-
Lisboa, Portugal, 135017
- Hospital CUF Inf. Santo
-
Lisboa, Portugal, 1400 038
- Fund. Champalimaud
-
Porto, Portugal, 4149-003
- Uls Santo Antonio - Hosp. Magalhaes Lemos
-
Évora, Portugal, 7000-811
- Hospital do Espirito Santo, EPE
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hosp. Del Mar
-
Barcelona, Spanje, 08907
- Hosp. Univ. de Bellvitge
-
Barcelona, Spanje, 8036
- Consulta Dr Salvador Sarro
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Ciudad Real, Spanje, 13005
- Hosp. Gral. de Ciudad Real
-
Elche, Spanje, 03205
- Centro de Salud Mental Toscar
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35010
- Hosp. Univ. de Gran Canaria Dr. Negrin
-
Madrid, Spanje, 28035
- Csm Fuencarral
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Mostoles, Spanje, 28938
- Hosp. Puerta Del Sur
-
Oviedo, Spanje, 33011
- Centro Salud Mental La Corredoria
-
Pontevedra, Spanje, 36415
- Hospital Psiquiátrico Provincial Rebullón
-
Sabadell, Spanje, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Torrevieja, Spanje, 3186
- Hosp. Univ. de Torrevieja
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
Zafra, Spanje, 6300
- Hosp. de Zafra
-
-
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZH
- Royal Cornhill Hospital
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS8 2BN
- University of Bristol
-
Chertsey, Verenigd Koninkrijk, KT16 0AE
- Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
-
Darlington, Verenigd Koninkrijk, DL2 2TS
- West Park Hospital
-
Derby, Verenigd Koninkrijk, DE22 3DT
- Royal Derby Hospital
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH10 5HF
- Royal Edinburgh Hospital
-
Lichfield, Verenigd Koninkrijk, WS13 6EF
- Burntwood and Lichfield CMHT
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW14 8SU
- Barnes-Jewish Hospital
-
Northampton, Verenigd Koninkrijk, NN5 6UD
- Berrywood Hospital
-
Radlett, Verenigd Koninkrijk, WD7 9FB
- Kingfisher Court
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO14 0YG
- Royal South Hants Hospital
-
Truro, Verenigd Koninkrijk, TR4 9LD
- Cornwall Learning Disabilities Service
-
Weymouth, Verenigd Koninkrijk, DT4 0QE
- Westhaven Hospital
-
Winsford, Verenigd Koninkrijk, CW7 2AS
- Vale House
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met depressieve stoornis (MDD) die voldoen aan de meest algemeen aanvaarde criteria voor therapieresistente depressie (TRD) met resultaten in de dagelijkse klinische praktijk in de Europese regio, zullen deel uitmaken van het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de diagnostische criteria voor een enkele episode of terugkerende MDD, zonder psychotische kenmerken, volgens de International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems, Tenth Revision (ICD-10) of de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM) -5)
- Wordt geacht te lijden aan een matig of ernstig depressief syndroom, zoals gedefinieerd door een totaalscore van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) groter dan of gelijk aan (>=) 20 bij baseline
- Voldoet aan/heeft voldaan aan de TRD-criteria, gedefinieerd als gebrek aan klinisch relevante verbetering, zoals aangegeven door een Clinical Global Impression-Change (CGI-C)-score >= 4 en/of minder dan of gelijk aan (<=) 25 procent (% ) verbetering van de MADRS-totaalscore (gebrek aan verdraagbaarheid is geen indicator van non-respons), met ten minste 2 verschillende orale antidepressivabehandelingen (van dezelfde klasse, van een andere klasse, of een combinatie van antidepressiva of antidepressiva met aanvullende antipsychotica) in de huidige depressie-episode, voorgeschreven in adequate doseringen (zoals gedefinieerd in het Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire [MGH ATRQ]) gedurende een adequate duur (minstens 6 weken) met adequate therapietrouw beoordeeld door artsen
- Start een nieuwe antidepressieve behandeling om de huidige depressieve episode te behandelen
- Moet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, gebaseerd op de mening van de deelnemende arts
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een huidige of eerdere diagnose van een psychotische stoornis, MDD met psychotische kenmerken, bipolaire of gerelateerde stoornissen, of een verstandelijke beperking, volgens DSM-5 of ICD-10
- Heeft moordgedachten/-intenties of heeft zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving (volgens het klinische oordeel van de arts of op basis van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] die overeenkomt met een antwoord van "Ja" op item 4 [actieve suïcidale gedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan] of item 5 [actieve suïcidale gedachten met specifiek plan en intentie]) of een geschiedenis van suïcidaal gedrag binnen 1 jaar voorafgaand aan inschrijving
- Heeft een voorgeschiedenis van een matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen of een ernstige stoornis in het gebruik van alcohol volgens de criteria van DSM 5, met uitzondering van nicotine en cafeïne, binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Heeft een levenslange geschiedenis van aan hallucinogenen gerelateerde stoornissen in het gebruik van middelen, met ketamine, fencyclidine (PCP), lyserginezuurdiethylamide (LSD) of 3,4 methyleendioxy-methamfetamine (MDMA)
- Heeft deelgenomen aan of is momenteel ingeschreven in een klinisch onderzoek of observationeel onderzoek binnen de huidige episode
- Heeft eerder ooit esketamine gekregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Deelnemers met diagnose van depressie
Deze studie zal de sociaal-demografische, ziektegerelateerde en behandelingsgerelateerde kenmerken van de deelnemer evalueren, samen met de resultaten in de dagelijkse klinische praktijk in de Europese regio.
Alleen gegevens die beschikbaar zijn binnen de klinische praktijk, via routinematige therapeutische procedures en diagnostische beoordelingen, zullen worden geregistreerd.
Individuele deelnemersinformatie zal worden vastgelegd uit de medische dossiers van de deelnemers of door gebruik te maken van specifieke vragenlijsten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal therapieresistente depressie (TRD) -deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in sociaal-demografische kenmerken
Tijdsspanne: Baseline tot 21 maanden (einde studie)
|
Het aantal TRD-deelnemers met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in sociaal-demografische kenmerken (opleiding, beroepsstatus, woonstatus, economische status, burgerlijke staat, wettelijke status) zal worden beoordeeld.
|
Baseline tot 21 maanden (einde studie)
|
|
Behandelingspatronen in de loop van de tijd voor TRD-deelnemers
Tijdsspanne: Baseline tot 21 maanden (einde studie)
|
Behandelingspatronen (farmacologisch en/of niet-farmacologisch) van TRD-deelnemers zullen in de loop van de tijd worden beoordeeld.
|
Baseline tot 21 maanden (einde studie)
|
|
Percentage deelnemers met ziektegerelateerde kenmerken
Tijdsspanne: Tot 21 maanden
|
Percentage deelnemers met ziektegerelateerde kenmerken voor TRD onder deelnemers aan een ernstige depressieve stoornis (MDD) zal worden beoordeeld.
|
Tot 21 maanden
|
|
Ernst van de symptomen zoals gemeten met de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Tot 21 maanden
|
De MADRS is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om veranderingen in de ernst van depressie als gevolg van behandeling met antidepressiva te meten. De MADRS bestaat uit 10 items, die elk worden gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of continue aanwezigheid symptomen) voor een totale mogelijke score van 60.
Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
|
Tot 21 maanden
|
|
De Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-score van de deelnemer
Tijdsspanne: Tot 21 maanden
|
De CGI-S evalueert de ernst van psychopathologie op een schaal van 0 tot 7. Rekening houdend met de totale klinische ervaring wordt een deelnemer op het moment van beoordeling beoordeeld op de ernst van de psychische aandoening volgens: 0=niet beoordeeld; 1=normaal (helemaal niet ziek); 2=borderline geestesziek; 3=licht ziek; 4=matig ziek; 5=duidelijk ziek; 6=ernstig ziek; 7=bij de meest extreem zieke deelnemers.
De CGI-S maakt een globale evaluatie van de toestand van de deelnemer op een bepaald moment mogelijk.
|
Tot 21 maanden
|
|
Deelnemer's Clinical Global Impression-Change Scale (CGI-C)
Tijdsspanne: Tot 21 maanden
|
De CGI-C is een 7-puntsschaal die door een arts wordt beoordeeld, variërend van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
De CGI C-schaal zal in dit onderzoek worden gebruikt om elke verbetering of verslechtering in de toestand van een deelnemer te beoordelen ten opzichte van eerdere beoordelingen.
|
Tot 21 maanden
|
|
Gebruik van gezondheidszorgbronnen bij TRD-deelnemers
Tijdsspanne: Tot 21 maanden
|
Gezondheidszorgmiddelen die worden gebruikt bij TRD-deelnemers zullen worden geschat.
|
Tot 21 maanden
|
|
Europese levenskwaliteit (EuroQol) 5-dimensie vragenlijst met 5 niveaus
Tijdsspanne: Tot 21 maanden
|
Het beschrijvende systeem EQ-5D-5L omvat 5 dimensies - mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie - die elk zijn onderverdeeld in 5 niveaus van waargenomen problemen (niveau 1 betekent geen probleem, niveau 2 duidt op lichte problemen, niveau 3 op matige problemen, niveau 4 op ernstige problemen en niveau 5 op extreme problemen).
|
Tot 21 maanden
|
|
Kwaliteit van leven op de depressieschaal (QLDS)
Tijdsspanne: Tot 21 maanden
|
De QLDS is een ziektespecifieke PRO die wordt gebruikt om de impact van depressie op de kwaliteit van leven van een deelnemer te documenteren.
De QLDS is een zelfbeoordelingsvragenlijst met 34 items die bestaat uit dichotome antwoordvragen, waarbij de antwoorden waar/niet waar of ja/nee zijn.
Het wordt binomiaal gescoord (dat wil zeggen 0 of 1), waarbij hoge scores op de QLDS wijzen op een lagere kwaliteit van leven.
|
Tot 21 maanden
|
|
Werkproductiviteit en activiteitsstoornis (WPAI)
Tijdsspanne: Tot 21 maanden
|
De WPAI produceert 4 soorten scores: absenteïsme (gemiste werktijd), presenteïsme (beperking op het werk/verminderde effectiviteit op het werk), verlies van arbeidsproductiviteit (algehele arbeidsbeperking/absenteïsme plus presenteïsme) en activiteitsbeperking.
De WPAI-uitkomsten worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere getallen duiden op een grotere stoornis en minder productiviteit, dat wil zeggen slechtere uitkomsten.
|
Tot 21 maanden
|
|
Niveau van handicap als Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: Tot 21 maanden
|
Door de deelnemer gerapporteerde uitkomst van functionele impact en bijbehorende handicap zal worden gedocumenteerd met behulp van de SDS, een vragenlijst met 5 items.
De eerste 3 items van de SDS documenteren verstoring van werk/school, sociaal leven en gezinsleven/thuisverantwoordelijkheden, elk met een score van 0 tot 10.
De scores voor de eerste 3 items worden opgeteld om een totaalscore tussen 0 en 30 te creëren, een hogere score duidt op een grotere beperking.
Het heeft ook 1 item over dagen dat je niet op school of op het werk bent en 1 item over dagen dat je onderproductief bent.
|
Tot 21 maanden
|
|
Volgorde van behandelingen bij deelnemers met TRD
Tijdsspanne: Tot 21 maanden
|
Behandelingsvolgordes voor deelnemers met TRD binnen de routinematige klinische zorg in Europa zullen worden beoordeeld.
|
Tot 21 maanden
|
|
Demografische kenmerken van TRD-deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn
|
Demografische kenmerken (zoals leeftijd en geslacht) van TRD-deelnemers zullen bij baseline worden beoordeeld.
|
Basislijn
|
|
Suïcidaliteitsrisico (gedachten en pogingen) zoals gemeten door Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelfmoordgedachten of -gedrag worden gemeten met behulp van de C-SSRS-score.
C-SSRS is een door een arts beoordeelde beoordeling van suïcidaal gedrag en/of intentie.
De schaal bestaat uit 28 items in 4 secties: zelfmoordgedrag, daadwerkelijke pogingen, zelfmoordgedachten en intensiteit van de gedachten.
Zelfmoordgedachten bestaan uit 5 ja/nee-items: doodswens, niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten, actieve zelfmoordgedachten met welke methode dan ook (geen plan) zonder intentie om te handelen, actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen zonder specifiek plan, actief zelfmoordgedachten met een specifiek plan en intentie.
Verergering van suïcidale gedachten was een toename van de ernst van suïcidale gedachten vanaf de uitgangswaarde.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR108384
- 54135419DEP4001 (Andere identificatie: Janssen-Cilag Ltd.)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .