Behandlungsresistente Depressionskohorte in Europa
25. April 2025 aktualisiert von: Janssen-Cilag Ltd.
Der Zweck dieser Studie ist es, die soziodemografischen und krankheitsbezogenen Merkmale der Teilnehmer, langfristige naturalistische Behandlungsmuster und die klinischen, sozialen und wirtschaftlichen Ergebnisse der klinischen Routinepraxis bei der Behandlung von Teilnehmern mit behandlungsresistenter Depression (TRD) zu bewerten. in verschiedenen europäischen Ländern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese TRD-Kohortenstudie wird von entscheidender Bedeutung Daten aus der klinischen Routinepraxis in Europa sammeln, die das Verständnis von TRD in der europäischen klinischen Praxis weiter untermauern werden, mit dem Ziel, die Leitlinien zu verbessern und die Entwicklung besserer Behandlungsstrategien für diese medizinisch wichtige Erkrankung zu informieren.
Alle im Fallberichtsformular (CRF) aufgezeichneten Daten sollten in den Krankenakten der Teilnehmer dokumentiert werden, die die primäre Datenquelle jedes Teilnehmers sein werden.
An der Studie nehmen Teilnehmer teil, die die diagnostischen Kriterien für Major Depression (MDD) und die diagnostischen Kriterien für TRD erfüllen und ein neues antidepressives Behandlungsschema einleiten oder dies planen.
Das Ende der gesamten Studie ist 6 Monate nach Einschreibung des letzten Studienteilnehmers.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
830
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bilzen, Belgien, 3746
- Hauwaert An
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Brugge, Belgien, 8310
- AZ Sint-Lucas
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Bruxelles, Belgien, 1020
- C.H.U. Brugmann
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Bruxelles, Belgien, 1180
- Psy Pluriel-Pastur
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Gent, Belgien, 9000
- Psychiatrisch Centrum Dr Guislain
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Liege, Belgien, 4000
- Hôpital du Petit Bourgogne
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Liège, Belgien, 4000
- Chu Sart Tilman
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Ottignies, Belgien, 1340
- Clinique Saint Pierre
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Tielt, Belgien, 8700
- St-Andries Ziekenhuis
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Bamberg, Deutschland, 96049
- Klinik f. Psychiatrie, Psychosomatik u Psychoth
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Berlin, Deutschland, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Deutschland, 13187
- Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
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Berlin, Deutschland, 13156
- Alexander Schulze - Germany
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Berlin, Deutschland, 10117
- Fliedner Klinik Berlin
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Berlin, Deutschland, 10245
- Praxis Dr. med. Jana Thomsen
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Chemnitz, Deutschland, 09131
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Dresden, Deutschland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
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Essen, Deutschland, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
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Frankfurt, Deutschland, 60528
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe -Universitaet
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Gelsenkirchen, Deutschland, 45879
- Gemeinschaftspraxis F. Neurologie, Psychiatrie Und Psychotherapie Dres. Leonhardt U. Sallach
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Hamburg, Deutschland, 22419
- Asklepios Klinik Nord - Ochsenzoll
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Liebenburg, Deutschland, 38704
- Privat-Nervenklinik, Dr. med. Kurt Fontheim - Germany
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Magdeburg, Deutschland, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
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Mainz, Deutschland, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
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Mittweida, Deutschland, 09648
- Medizinisches Versorgungszentrum Mittweida - Germany
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Muenchen, Deutschland, 81829
- NPZR - Neuropsychatrisches Zentrum Riem
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Oberhausen, Deutschland, 46145
- Johanniter Krankenhaus Oberhausen
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Oranienburg, Deutschland, 16515
- Praxis Kuehn
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Pfaffenhofen, Deutschland, 85276
- Danuvius Klinik GmbH Pfaffenhofen
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Schwerin, Deutschland, 19053
- Somni Bene GmbH
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Siegen, Deutschland, 57076
- Zentrum f. Neurologisch- Psychiatrische Studien und Begutachtung
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Stralsund, Deutschland, 18439
- Praxis Dipl.-med. Stefan Kusserow
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Bari, Italien, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Bergamo, Italien, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Brescia, Italien, 25100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
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Catania, Italien, 95123
- Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
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Catanzaro, Italien, 88100
- Policlinico Universitario Germaneto
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Genova, Italien, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
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Genova, Italien, 16125
- Azienda Sanitaria 3 Genovese
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Genzano di Roma, Italien, 100045
- Casa di Cura Villa Von Siebenthal
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Lecce, Italien, 73100
- AUSL LE di Lecce
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Messina, Italien, 98124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
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Milano, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, Italien, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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Monza, Italien, 20052
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza Presidio San Gerardo
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Novara, Italien, 28100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità
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Parma, Italien, 43100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Roma, Italien, 00189
- Azienda ospedaliera Sant'Andrea di Roma- Università di Roma La Sapienza
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Rome, Italien, 00161
- Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
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Siena, Italien, 53100
- Dipartimento Interaziendale di Salute Mentale
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Torino, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
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Torrette Di Ancona, Italien, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
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Heerde, Niederlande, 8181HG
- Praktijk voor Psychiatrie en Psychotherapie
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Helmond, Niederlande, 5703 CE
- Psychiatriepraktijk Helmind
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Zeist, Niederlande, 3703 CB
- MAPTA Psychiatrie
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Aveiro, Portugal, 3814-501
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga E P E Unidade de Aveiro
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Beja, Portugal, 7801-849
- Unidade Local de Saúde do Baixo Alentejo, EPE
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Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
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Guilhufe - Penafiel, Portugal, 4564-007
- Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa, EPE - Hospital Padre Americo, Vale do Sousa
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Leiria, Portugal, 2410 197
- Centro Hospitalar de Leiria
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Lisboa, Portugal, 135017
- Hospital CUF Inf. Santo
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Lisboa, Portugal, 1400 038
- Fund. Champalimaud
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Porto, Portugal, 4149-003
- Uls Santo Antonio - Hosp. Magalhaes Lemos
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Évora, Portugal, 7000-811
- Hospital do Espirito Santo, EPE
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Barcelona, Spanien, 08003
- Hosp. Del Mar
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Barcelona, Spanien, 08907
- Hosp. Univ. de Bellvitge
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Barcelona, Spanien, 8036
- Consulta Dr Salvador Sarro
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Ciudad Real, Spanien, 13005
- Hosp. Gral. de Ciudad Real
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Elche, Spanien, 03205
- Centro de Salud Mental Toscar
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Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
- Hosp. Univ. de Gran Canaria Dr. Negrin
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Madrid, Spanien, 28035
- Csm Fuencarral
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Madrid, Spanien, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Mostoles, Spanien, 28938
- Hosp. Puerta Del Sur
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Oviedo, Spanien, 33011
- Centro Salud Mental La Corredoria
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Pontevedra, Spanien, 36415
- Hospital Psiquiátrico Provincial Rebullón
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Sabadell, Spanien, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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Torrevieja, Spanien, 3186
- Hosp. Univ. de Torrevieja
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Valencia, Spanien, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Zafra, Spanien, 6300
- Hosp. de Zafra
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Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZH
- Royal Cornhill Hospital
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Bristol, Vereinigtes Königreich, BS8 2BN
- University of Bristol
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Chertsey, Vereinigtes Königreich, KT16 0AE
- Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
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Darlington, Vereinigtes Königreich, DL2 2TS
- West Park Hospital
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Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3DT
- Royal Derby Hospital
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH10 5HF
- Royal Edinburgh Hospital
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Lichfield, Vereinigtes Königreich, WS13 6EF
- Burntwood and Lichfield CMHT
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London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry
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London, Vereinigtes Königreich, SW14 8SU
- Barnes-Jewish Hospital
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Northampton, Vereinigtes Königreich, NN5 6UD
- Berrywood Hospital
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Radlett, Vereinigtes Königreich, WD7 9FB
- Kingfisher Court
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Southampton, Vereinigtes Königreich, SO14 0YG
- Royal South Hants Hospital
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Truro, Vereinigtes Königreich, TR4 9LD
- Cornwall Learning Disabilities Service
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Weymouth, Vereinigtes Königreich, DT4 0QE
- Westhaven Hospital
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Winsford, Vereinigtes Königreich, CW7 2AS
- Vale House
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Teilnehmer mit Major Depression (MDD), die die am häufigsten angenommenen Kriterien für behandlungsresistente Depressionen (TRD) mit Ergebnissen in der klinischen Routinepraxis in der gesamten europäischen Region erfüllen, werden an der Studie teilnehmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die diagnostischen Kriterien für eine einzelne Episode oder rezidivierende MDD ohne psychotische Merkmale entweder gemäß der Internationalen statistischen Klassifikation von Krankheiten und verwandten Gesundheitsproblemen, zehnte Revision (ICD-10) oder dem diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen, fünfte Ausgabe (DSM -5)
- Es wird davon ausgegangen, dass es an einem mittelschweren oder schweren depressiven Syndrom leidet, wie durch eine Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-Gesamtpunktzahl von mindestens (>=) 20 zu Studienbeginn definiert
- Erfüllt/hatte die TRD-Kriterien, definiert als Fehlen einer klinisch bedeutsamen Verbesserung, wie durch einen Clinical Global Impression-Change (CGI-C)-Score >= 4 und/oder kleiner oder gleich (<=) 25 Prozent (%) angezeigt ) Verbesserung des MADRS-Gesamtscores (mangelnde Verträglichkeit ist kein Indikator für Non-Response), mit mindestens 2 verschiedenen oralen Antidepressiva-Behandlungen (derselben Klasse, einer anderen Klasse oder einer Kombination von Antidepressiva oder Antidepressiva mit adjunktiven Antipsychotika) in der aktuellen Depressionsepisode, verschrieben in angemessenen Dosierungen (wie im Massachusetts General Hospital – Antidepressant Treatment Response Questionnaire [MGH ATRQ] definiert) für eine angemessene Dauer (mindestens 6 Wochen) mit angemessener Therapietreue, die von Ärzten beurteilt wird
- Eine neue antidepressive Behandlung zur Behandlung der aktuellen depressiven Episode einleitet
- Muss in der Lage sein, auf der Grundlage der Meinung des teilnehmenden Arztes eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Hat eine aktuelle oder frühere Diagnose einer psychotischen Störung, MDD mit psychotischen Merkmalen, bipolaren oder verwandten Störungen oder geistiger Behinderung gemäß DSM-5 oder ICD-10
- Hat Mordgedanken/-absichten oder Suizidgedanken mit einer gewissen Handlungsabsicht innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung (nach klinischem Urteil des Arztes oder basierend auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] entsprechend einer Antwort von „Ja“) zu Punkt 4 [aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan] oder Punkt 5 [aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht]) oder eine Geschichte von suizidalem Verhalten innerhalb von 1 Jahr vor der Einschreibung
- Hat eine Vorgeschichte von mittelschwerer oder schwerer Substanzgebrauchsstörung oder schwerer Alkoholkonsumstörung gemäß DSM 5-Kriterien, mit Ausnahme von Nikotin und Koffein, innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
- Hat eine lebenslange Vorgeschichte von halluzinogenbedingter Substanzgebrauchsstörung mit Ketamin, Phencyclidin (PCP), Lysergsäurediethylamid (LSD) oder 3,4-Methylendioxy-Methamphetamin (MDMA)
- Hat an einer klinischen Studie oder Beobachtungsstudie innerhalb der aktuellen Episode teilgenommen oder ist derzeit darin eingeschrieben
- Hat zuvor zu irgendeinem Zeitpunkt Esketamin erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Teilnehmer mit Diagnose einer Depression
Diese Studie wird die soziodemografischen, krankheitsbezogenen und behandlungsbezogenen Merkmale der Teilnehmer sowie die Ergebnisse in der klinischen Routinepraxis in der gesamten europäischen Region bewerten.
Es werden nur Daten aufgezeichnet, die in der klinischen Praxis durch routinemäßige therapeutische Verfahren und diagnostische Beurteilungen verfügbar sind.
Individuelle Teilnehmerinformationen werden aus den Krankenakten der Teilnehmer oder durch die Verwendung spezifischer Fragebögen erfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer an behandlungsresistenter Depression (TRD) mit Veränderung der soziodemografischen Merkmale gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 21 Monate (Studienende)
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Anzahl der TRD-Teilnehmer mit Veränderung der soziodemografischen Merkmale (Bildung, beruflicher Status, Lebensstatus, wirtschaftlicher Status, Familienstand, rechtlicher Status) gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
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Baseline bis 21 Monate (Studienende)
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Behandlungsmuster im Laufe der Zeit für TRD-Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline bis 21 Monate (Studienende)
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Behandlungsmuster (pharmakologisch und/oder nicht-pharmakologisch) von TRD-Teilnehmern werden im Laufe der Zeit bewertet.
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Baseline bis 21 Monate (Studienende)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit krankheitsbezogenen Merkmalen
Zeitfenster: Bis zu 21 Monate
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit krankheitsbezogenen Merkmalen für TRD unter den Teilnehmern an Major Depression (MDD) wird bewertet.
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Bis zu 21 Monate
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Schweregrad der Symptome, gemessen anhand der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Bis zu 21 Monate
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Die MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung von Veränderungen des Schweregrades einer Depression aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva Symptome) für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 60.
Höhere Werte repräsentieren einen schwereren Zustand.
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Bis zu 21 Monate
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Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score des Teilnehmers
Zeitfenster: Bis zu 21 Monate
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Der CGI-S bewertet den Schweregrad der Psychopathologie auf einer Skala von 0 bis 7. Unter Berücksichtigung der gesamten klinischen Erfahrung wird ein Teilnehmer hinsichtlich des Schweregrades der psychischen Erkrankung zum Zeitpunkt der Bewertung wie folgt bewertet: 0 = nicht bewertet; 1 = normal (überhaupt nicht krank); 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6=schwer krank; 7 = unter den am schwersten erkrankten Teilnehmern.
Das CGI-S ermöglicht eine globale Bewertung des Zustands des Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt.
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Bis zu 21 Monate
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Clinical Global Impression-Change Scale des Teilnehmers (CGI-C)
Zeitfenster: Bis zu 21 Monate
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Der CGI-C ist eine von Ärzten bewertete 7-Punkte-Skala, die von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) reicht.
Die CGI C-Skala wird in dieser Studie verwendet, um jede Verbesserung oder Verschlechterung des Zustands eines Teilnehmers im Vergleich zu früheren Bewertungen zu bewerten.
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Bis zu 21 Monate
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Nutzung von Gesundheitsressourcen bei TRD-Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 21 Monate
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Die von TRD-Teilnehmern genutzten Gesundheitsressourcen werden geschätzt.
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Bis zu 21 Monate
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Europäischer Lebensqualitäts-Fragebogen (EuroQol) 5-dimensionaler 5-stufiger Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 21 Monate
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Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen – Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression – die jeweils in 5 Stufen wahrgenommener Probleme unterteilt sind (Stufe 1 bedeutet kein Problem, Stufe 2 weist auf leichte Probleme hin, Stufe 3 auf mittelschwere Probleme, Stufe 4 auf schwerwiegende Probleme und Stufe 5 auf extreme Probleme).
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Bis zu 21 Monate
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Lebensqualität in Depressionsskala (QLDS)
Zeitfenster: Bis zu 21 Monate
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Der QLDS ist ein krankheitsspezifischer PRO, der verwendet wird, um die Auswirkungen zu dokumentieren, die eine Depression auf die Lebensqualität eines Teilnehmers hat.
Der QLDS ist ein selbstbewerteter Fragebogen mit 34 Punkten, der aus dichotomen Antwortfragen besteht, wobei die Antworten entweder Wahr/Nicht Wahr oder Ja/Nein sind.
Es wird binomial (d. h. 0 oder 1) bewertet, wobei hohe QLDS-Werte eine geringere Lebensqualität anzeigen.
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Bis zu 21 Monate
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Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität (WPAI)
Zeitfenster: Bis zu 21 Monate
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Der WPAI erzeugt 4 Arten von Bewertungen: Fehlzeiten (verpasste Arbeitszeit), Präsentismus (Beeinträchtigung bei der Arbeit/reduzierte Effektivität am Arbeitsplatz), Arbeitsproduktivitätsverlust (Gesamtarbeitsbeeinträchtigung/Fehlzeiten plus Präsentismus) und Aktivitätsbeeinträchtigung.
Die WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen, d. h. schlechtere Ergebnisse.
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Bis zu 21 Monate
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Grad der Behinderung als Sheehan Disability Scale (SDS)
Zeitfenster: Bis zu 21 Monate
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Das vom Teilnehmer gemeldete Ergebnis der funktionellen Auswirkungen und der damit verbundenen Behinderung wird anhand des SDS, eines 5-Punkte-Fragebogens, dokumentiert.
Die ersten 3 Punkte des Sicherheitsdatenblatts dokumentieren die Unterbrechung der Arbeit/Schule, des sozialen Lebens und des Familienlebens/Haushaltspflichten, jeweils mit einer Bewertung von 0 bis 10.
Die Punktzahlen für die ersten 3 Items werden zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30 summiert, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweist.
Es enthält außerdem 1 Element für Tage, die von der Schule oder der Arbeit ausfallen, und 1 Element für Tage, an denen es zu wenig Produktivität gibt.
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Bis zu 21 Monate
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Abfolge der Behandlungen bei Teilnehmern mit TRD
Zeitfenster: Bis zu 21 Monate
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Behandlungssequenzen für Teilnehmer mit TRD im Rahmen der klinischen Routineversorgung in Europa werden bewertet.
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Bis zu 21 Monate
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Demografische Merkmale der TRD-Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
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Demografische Merkmale (wie Alter und Geschlecht) der TRD-Teilnehmer werden zu Studienbeginn bewertet.
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Grundlinie
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Suizidalitätsrisiko (Ideen und Versuche) gemessen am Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Zeitfenster: Grundlinie
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Suizidgedanken oder -verhalten werden anhand des C-SSRS-Scores gemessen.
C-SSRS ist eine klinisch bewertete Bewertung von suizidalem Verhalten und/oder suizidaler Absicht.
Die Skala besteht aus 28 Items in 4 Abschnitten: Suizidverhalten, tatsächliche Versuche, Suizidgedanken und Intensität der Gedanken.
Suizidgedanken bestehen aus 5 Ja/Nein-Items: Wunsch, tot zu sein, unspezifische aktive Suizidgedanken, aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden (nicht Plan) ohne Handlungsabsicht, aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht ohne konkreten Plan, aktiv Selbstmordgedanken mit konkretem Plan und Absicht.
Die Verschlechterung der Suizidgedanken war eine Zunahme der Schwere der Suizidgedanken gegenüber dem Ausgangswert.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR108384
- 54135419DEP4001 (Andere Kennung: Janssen-Cilag Ltd.)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
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