Kohorta deprese rezistentní na léčbu v Evropě
25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen-Cilag Ltd.
Účelem této studie je posoudit sociodemografické charakteristiky účastníků a charakteristiky související s onemocněním, dlouhodobé naturalistické vzorce léčby a klinické, sociální a ekonomické výsledky běžné klinické praxe při léčbě účastníků s depresí rezistentní na léčbu (TRD). v různých evropských zemích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato kohortová studie TRD shromáždí kriticky důležitá data z běžné klinické praxe v Evropě, která dále podpoří porozumění TRD v evropské klinické praxi, s cílem zlepšit vedení a poskytnout informace pro vývoj lepších léčebných strategií pro tento lékařsky důležitý stav.
Všechna data zaznamenaná ve formuláři kazuistiky (CRF) by měla být zdokumentována v lékařských záznamech účastníků, které budou primárním zdrojem dat každého účastníka.
Studie se zúčastní účastníci, kteří splňují diagnostická kritéria pro hlavní depresivní poruchu (MDD) a diagnostická kritéria pro TRD a zahajují nebo plánují zahájit nový režim antidepresivní léčby.
Ukončení celého studia bude 6 měsíců po zápisu posledního účastníka do studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
830
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bilzen, Belgie, 3746
- Hauwaert An
-
Brugge, Belgie, 8310
- AZ Sint-Lucas
-
Bruxelles, Belgie, 1020
- C.H.U. Brugmann
-
Bruxelles, Belgie, 1180
- Psy Pluriel-Pastur
-
Gent, Belgie, 9000
- Psychiatrisch Centrum Dr Guislain
-
Liege, Belgie, 4000
- Hôpital du Petit Bourgogne
-
Liège, Belgie, 4000
- Chu Sart Tilman
-
Ottignies, Belgie, 1340
- Clinique Saint Pierre
-
Tielt, Belgie, 8700
- St-Andries Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Heerde, Holandsko, 8181HG
- Praktijk voor Psychiatrie en Psychotherapie
-
Helmond, Holandsko, 5703 CE
- Psychiatriepraktijk Helmind
-
Zeist, Holandsko, 3703 CB
- MAPTA Psychiatrie
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Bergamo, Itálie, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Brescia, Itálie, 25100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
-
Catania, Itálie, 95123
- Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- Policlinico Universitario Germaneto
-
Genova, Itálie, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
-
Genova, Itálie, 16125
- Azienda Sanitaria 3 Genovese
-
Genzano di Roma, Itálie, 100045
- Casa di Cura Villa Von Siebenthal
-
Lecce, Itálie, 73100
- AUSL LE di Lecce
-
Messina, Itálie, 98124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
-
Milano, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Itálie, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Monza, Itálie, 20052
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza Presidio San Gerardo
-
Novara, Itálie, 28100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità
-
Parma, Itálie, 43100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Pisa, Itálie, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Itálie, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Itálie, 00189
- Azienda ospedaliera Sant'Andrea di Roma- Università di Roma La Sapienza
-
Rome, Itálie, 00161
- Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
-
Siena, Itálie, 53100
- Dipartimento Interaziendale di Salute Mentale
-
Torino, Itálie, 10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Torrette Di Ancona, Itálie, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
-
-
-
-
Bamberg, Německo, 96049
- Klinik f. Psychiatrie, Psychosomatik u Psychoth
-
Berlin, Německo, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Německo, 13187
- Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
-
Berlin, Německo, 13156
- Alexander Schulze - Germany
-
Berlin, Německo, 10117
- Fliedner Klinik Berlin
-
Berlin, Německo, 10245
- Praxis Dr. med. Jana Thomsen
-
Chemnitz, Německo, 09131
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
-
Essen, Německo, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Frankfurt, Německo, 60528
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe -Universitaet
-
Gelsenkirchen, Německo, 45879
- Gemeinschaftspraxis F. Neurologie, Psychiatrie Und Psychotherapie Dres. Leonhardt U. Sallach
-
Hamburg, Německo, 22419
- Asklepios Klinik Nord - Ochsenzoll
-
Liebenburg, Německo, 38704
- Privat-Nervenklinik, Dr. med. Kurt Fontheim - Germany
-
Magdeburg, Německo, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
Mittweida, Německo, 09648
- Medizinisches Versorgungszentrum Mittweida - Germany
-
Muenchen, Německo, 81829
- NPZR - Neuropsychatrisches Zentrum Riem
-
Oberhausen, Německo, 46145
- Johanniter Krankenhaus Oberhausen
-
Oranienburg, Německo, 16515
- Praxis Kuehn
-
Pfaffenhofen, Německo, 85276
- Danuvius Klinik GmbH Pfaffenhofen
-
Schwerin, Německo, 19053
- Somni Bene GmbH
-
Siegen, Německo, 57076
- Zentrum f. Neurologisch- Psychiatrische Studien und Begutachtung
-
Stralsund, Německo, 18439
- Praxis Dipl.-med. Stefan Kusserow
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugalsko, 3814-501
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga E P E Unidade de Aveiro
-
Beja, Portugalsko, 7801-849
- Unidade Local de Saúde do Baixo Alentejo, EPE
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
-
Guilhufe - Penafiel, Portugalsko, 4564-007
- Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa, EPE - Hospital Padre Americo, Vale do Sousa
-
Leiria, Portugalsko, 2410 197
- Centro Hospitalar de Leiria
-
Lisboa, Portugalsko, 135017
- Hospital CUF Inf. Santo
-
Lisboa, Portugalsko, 1400 038
- Fund. Champalimaud
-
Porto, Portugalsko, 4149-003
- Uls Santo Antonio - Hosp. Magalhaes Lemos
-
Évora, Portugalsko, 7000-811
- Hospital do Espirito Santo, EPE
-
-
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZH
- Royal Cornhill Hospital
-
Bristol, Spojené království, BS8 2BN
- University of Bristol
-
Chertsey, Spojené království, KT16 0AE
- Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
-
Darlington, Spojené království, DL2 2TS
- West Park Hospital
-
Derby, Spojené království, DE22 3DT
- Royal Derby Hospital
-
Edinburgh, Spojené království, EH10 5HF
- Royal Edinburgh Hospital
-
Lichfield, Spojené království, WS13 6EF
- Burntwood and Lichfield CMHT
-
London, Spojené království, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry
-
London, Spojené království, SW14 8SU
- Barnes-Jewish Hospital
-
Northampton, Spojené království, NN5 6UD
- Berrywood Hospital
-
Radlett, Spojené království, WD7 9FB
- Kingfisher Court
-
Southampton, Spojené království, SO14 0YG
- Royal South Hants Hospital
-
Truro, Spojené království, TR4 9LD
- Cornwall Learning Disabilities Service
-
Weymouth, Spojené království, DT4 0QE
- Westhaven Hospital
-
Winsford, Spojené království, CW7 2AS
- Vale House
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hosp. Del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- Hosp. Univ. de Bellvitge
-
Barcelona, Španělsko, 8036
- Consulta Dr Salvador Sarro
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Ciudad Real, Španělsko, 13005
- Hosp. Gral. de Ciudad Real
-
Elche, Španělsko, 03205
- Centro de Salud Mental Toscar
-
Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35010
- Hosp. Univ. de Gran Canaria Dr. Negrin
-
Madrid, Španělsko, 28035
- Csm Fuencarral
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Mostoles, Španělsko, 28938
- Hosp. Puerta Del Sur
-
Oviedo, Španělsko, 33011
- Centro Salud Mental La Corredoria
-
Pontevedra, Španělsko, 36415
- Hospital Psiquiátrico Provincial Rebullón
-
Sabadell, Španělsko, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Torrevieja, Španělsko, 3186
- Hosp. Univ. de Torrevieja
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
Zafra, Španělsko, 6300
- Hosp. de Zafra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Součástí studie budou účastníci s velkou depresivní poruchou (MDD), kteří splňují nejčastěji přijímaná kritéria pro léčbu rezistentní deprese (TRD) s výsledky v běžné klinické praxi v celém evropském regionu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje diagnostická kritéria pro jednu epizodu nebo recidivující MDD, bez psychotických rysů, buď podle Mezinárodní statistické klasifikace nemocí a souvisejících zdravotních problémů, desátá revize (ICD-10) nebo Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM -5)
- Má se za to, že trpí středně těžkým nebo těžkým depresivním syndromem, jak je definováno na základě Montgomery-Asbergovy hodnotící stupnice deprese (MADRS) vyšším nebo rovným (>=) 20 na začátku
- Splňuje/splňuje kritéria TRD, definovaná jako nedostatek klinicky významného zlepšení, jak je indikováno skóre klinické změny globálního dojmu (CGI-C) >= 4 a/nebo méně než nebo rovné (<=) 25 procentům (% ) zlepšení celkového skóre MADRS (nedostatečná snášenlivost není indikátorem nereagování) s alespoň 2 různými perorálními antidepresivy (ze stejné třídy, z jiné třídy nebo kombinací antidepresiv nebo antidepresiv s přídavnými antipsychotiky) při současné epizodě deprese, předepisované v adekvátních dávkách (jak je definováno v Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire [MGH ATRQ]) po přiměřenou dobu (alespoň 6 týdnů) s adekvátním dodržováním léčby hodnoceným lékaři
- Zahajuje novou antidepresivní léčbu k léčbě současné depresivní epizody
- Musí být schopen poskytnout informovaný souhlas na základě názoru zúčastněného lékaře
Kritéria vyloučení:
- Má současnou nebo předchozí diagnózu psychotické poruchy, MDD s psychotickými rysy, bipolární nebo příbuzné poruchy nebo mentální postižení podle DSM-5 nebo MKN-10
- Má vražedné úmysly/úmysl nebo má sebevražedné úmysly s určitým úmyslem jednat během 1 měsíce před zařazením (podle klinického úsudku lékaře nebo na základě Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] odpovídající odpovědi „Ano“ na Položce 4 [aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu] nebo Položce 5 [aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem]) nebo historie sebevražedného chování během 1 roku před zápisem
- Má v anamnéze středně závažnou nebo závažnou poruchu užívání návykových látek nebo závažnou poruchu užívání alkoholu podle kritérií DSM 5, s výjimkou nikotinu a kofeinu, během 6 měsíců před zařazením
- Má celoživotní poruchu užívání návykových látek související s halucinogeny, s ketaminem, fencyklidinem (PCP), diethylamidem kyseliny lysergové (LSD) nebo 3,4-methylendioxymetamfetaminem (MDMA)
- Účastnil se nebo je v současné době zařazen do jakékoli klinické studie nebo pozorovací studie v rámci aktuální epizody
- Dříve dostával esketamin kdykoli
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci s diagnózou deprese
Tato studie vyhodnotí sociodemografické charakteristiky, charakteristiky související s onemocněním a léčbou spolu s výsledky v běžné klinické praxi v celém evropském regionu.
Zaznamenány budou pouze údaje dostupné v rámci klinické praxe prostřednictvím rutinních terapeutických postupů a diagnostických hodnocení.
Informace o jednotlivých účastnících budou zaznamenány ze zdravotních záznamů účastníků nebo pomocí specifických dotazníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků léčby rezistentní deprese (TRD) se změnou od výchozího stavu v sociodemografických charakteristikách
Časové okno: Výchozí stav až 21 měsíců (konec studie)
|
Bude posuzován počet účastníků TRD se změnou od výchozí hodnoty v sociodemografických charakteristikách (vzdělání, postavení v zaměstnání, životní stav, ekonomický stav, rodinný stav, právní stav).
|
Výchozí stav až 21 měsíců (konec studie)
|
|
Léčebné vzorce v průběhu času pro účastníky TRD
Časové okno: Výchozí stav až 21 měsíců (konec studie)
|
Léčebné vzorce (farmakologické a/nebo nefarmakologické) účastníků TRD budou posuzovány v průběhu času.
|
Výchozí stav až 21 měsíců (konec studie)
|
|
Procento účastníků s charakteristikami souvisejícími s nemocí
Časové okno: Až 21 měsíců
|
Bude hodnoceno procento účastníků s charakteristikami TRD souvisejícími s onemocněním mezi účastníky hlavní depresivní poruchy (MDD).
|
Až 21 měsíců
|
|
Závažnost symptomů měřená Montgomery-Asbergovou stupnicí hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Až 21 měsíců
|
MADRS je klinicky hodnocená stupnice navržená k měření změn v závažnosti deprese v důsledku léčby antidepresivy. MADRS se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomna nebo je normální) do 6 (těžká nebo trvalá přítomnost příznaky) s celkovým možným skóre 60.
Vyšší skóre představuje závažnější stav.
|
Až 21 měsíců
|
|
Skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S) účastníka
Časové okno: Až 21 měsíců
|
CGI-S hodnotí závažnost psychopatologie na stupnici od 0 do 7. S ohledem na celkovou klinickou zkušenost je účastník hodnocen podle závažnosti duševního onemocnění v době hodnocení podle: 0=nehodnoceno; 1=normální (vůbec ne nemocný); 2=hraniční duševně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6=těžce nemocný; 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky.
CGI-S umožňuje celkové vyhodnocení stavu účastníka v daném čase.
|
Až 21 měsíců
|
|
Klinická globální škála změny dojmu (CGI-C) účastníka
Časové okno: Až 21 měsíců
|
CGI-C je klinicky hodnocená sedmibodová stupnice v rozsahu od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
Škála CGI C bude v této studii použita k posouzení jakéhokoli zlepšení nebo zhoršení stavu účastníka oproti předchozím hodnocením.
|
Až 21 měsíců
|
|
Využití zdrojů zdravotní péče u účastníků TRD
Časové okno: Až 21 měsíců
|
Budou odhadnuty zdroje zdravotní péče využívané účastníky TRD.
|
Až 21 měsíců
|
|
Evropská kvalita života (EuroQol) 5-dimenzionální 5-úrovňový dotazník
Časové okno: Až 21 měsíců
|
Popisný systém EQ-5D-5L se skládá z 5 dimenzí – mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese – z nichž každá je rozdělena do 5 úrovní vnímaných problémů (úroveň 1 označující žádný problém, úroveň 2 indikující mírné problémy, úroveň 3 indikující středně závažné problémy, úroveň 4 indikující vážné problémy a úroveň 5 indikující extrémní problémy).
|
Až 21 měsíců
|
|
Kvalita života na stupnici deprese (QLDS)
Časové okno: Až 21 měsíců
|
QLDS je PRO specifická pro onemocnění používaná k dokumentaci dopadu deprese na kvalitu života účastníka.
QLDS je 34-položkový sebehodnotící dotazník sestávající z dichotomických odpovědí, přičemž odpovědi jsou buď pravdivé/nepravdivé nebo ano/ne.
Je hodnocen binomicky (tj. 0 nebo 1), přičemž vysoké skóre na QLDS ukazuje na nižší kvalitu života.
|
Až 21 měsíců
|
|
Snížení produktivity práce a aktivity (WPAI)
Časové okno: Až 21 měsíců
|
WPAI vytváří 4 typy skóre: absence (zmeškaná pracovní doba), presenteismus (porucha v práci/snížená efektivita na pracovišti), ztráta produktivity práce (celkové zhoršení práce/absence plus prezentace) a zhoršení aktivity.
Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu, tedy horší výsledky.
|
Až 21 měsíců
|
|
Úroveň postižení jako Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: Až 21 měsíců
|
Výsledek funkčního dopadu a souvisejícího postižení hlášený účastníky bude dokumentován použitím SDS, dotazníku o 5 položkách.
První 3 položky SDS dokumentují narušení práce/školy, společenského života a rodinného života/domácích povinností, každá s hodnocením od 0 do 10.
Skóre pro první 3 položky se sečtou a vytvoří celkové skóre mezi 0 a 30, což je vyšší skóre svědčící o větším poškození.
Má také 1 položku ve dnech ztracených ve škole nebo v práci a 1 položku ve dnech, kdy je podproduktivní.
|
Až 21 měsíců
|
|
Sekvence ošetření u účastníků s TRD
Časové okno: Až 21 měsíců
|
Budou posouzeny léčebné sekvence pro účastníky s TRD v rámci běžné klinické péče v Evropě.
|
Až 21 měsíců
|
|
Demografické charakteristiky účastníků TRD
Časové okno: Základní linie
|
Demografické charakteristiky (jako je věk a pohlaví) účastníků TRD budou posouzeny jako výchozí.
|
Základní linie
|
|
Riziko sebevraždy (nápady a pokusy) měřené skórem Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Základní linie
|
Sebevražedné myšlenky nebo chování budou měřeny pomocí skóre C-SSRS.
C-SSRS je klinicky hodnocené hodnocení sebevražedného chování a/nebo úmyslu.
Škála se skládá z 28 položek ve 4 částech: sebevražedné chování, skutečné pokusy, sebevražedné myšlenky a intenzita představ.
Sebevražedné myšlenky sestávají z 5 položek ano/ne: přání být mrtvý, nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami (ne plánovat) bez úmyslu jednat, aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat bez konkrétního plánu, aktivní sebevražedné myšlenky s konkrétním plánem a záměrem.
Zhoršení sebevražedných myšlenek bylo zvýšení závažnosti sebevražedných myšlenek oproti výchozímu stavu.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
24. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
24. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR108384
- 54135419DEP4001 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag Ltd.)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .