Когорта резистентной к терапии депрессии в Европе
25 апреля 2025 г. обновлено: Janssen-Cilag Ltd.
Целью данного исследования является оценка социально-демографических и связанных с заболеванием характеристик участников, долгосрочных схем естественного лечения и клинических, социальных и экономических результатов обычной клинической практики при лечении участников с резистентной к лечению депрессией (ТРД). в различных странах Европы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом когортном исследовании TRD будут собраны критически важные данные из повседневной клинической практики в Европе, которые еще больше подтвердят понимание TRD в европейской клинической практике с целью улучшения рекомендаций и информирования о разработке лучших стратегий лечения этого важного с медицинской точки зрения состояния.
Все данные, записанные в форме истории болезни (CRF), должны быть задокументированы в медицинских картах участников, которые будут основным источником данных для каждого участника.
В исследовании будут участвовать участники, которые соответствуют диагностическим критериям большого депрессивного расстройства (БДР) и диагностическим критериям TRD и начинают или планируют начать новую схему антидепрессивного лечения.
Окончание всего исследования наступит через 6 месяцев после регистрации последнего участника исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
830
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bilzen, Бельгия, 3746
- Hauwaert An
-
Brugge, Бельгия, 8310
- AZ Sint-Lucas
-
Bruxelles, Бельгия, 1020
- C.H.U. Brugmann
-
Bruxelles, Бельгия, 1180
- Psy Pluriel-Pastur
-
Gent, Бельгия, 9000
- Psychiatrisch Centrum Dr Guislain
-
Liege, Бельгия, 4000
- Hôpital du Petit Bourgogne
-
Liège, Бельгия, 4000
- Chu Sart Tilman
-
Ottignies, Бельгия, 1340
- Clinique Saint Pierre
-
Tielt, Бельгия, 8700
- St-Andries Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bamberg, Германия, 96049
- Klinik f. Psychiatrie, Psychosomatik u Psychoth
-
Berlin, Германия, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Германия, 13187
- Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
-
Berlin, Германия, 13156
- Alexander Schulze - Germany
-
Berlin, Германия, 10117
- Fliedner Klinik Berlin
-
Berlin, Германия, 10245
- Praxis Dr. med. Jana Thomsen
-
Chemnitz, Германия, 09131
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
-
Essen, Германия, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Frankfurt, Германия, 60528
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe -Universitaet
-
Gelsenkirchen, Германия, 45879
- Gemeinschaftspraxis F. Neurologie, Psychiatrie Und Psychotherapie Dres. Leonhardt U. Sallach
-
Hamburg, Германия, 22419
- Asklepios Klinik Nord - Ochsenzoll
-
Liebenburg, Германия, 38704
- Privat-Nervenklinik, Dr. med. Kurt Fontheim - Germany
-
Magdeburg, Германия, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
-
Mainz, Германия, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
Mittweida, Германия, 09648
- Medizinisches Versorgungszentrum Mittweida - Germany
-
Muenchen, Германия, 81829
- NPZR - Neuropsychatrisches Zentrum Riem
-
Oberhausen, Германия, 46145
- Johanniter Krankenhaus Oberhausen
-
Oranienburg, Германия, 16515
- Praxis Kuehn
-
Pfaffenhofen, Германия, 85276
- Danuvius Klinik GmbH Pfaffenhofen
-
Schwerin, Германия, 19053
- Somni Bene GmbH
-
Siegen, Германия, 57076
- Zentrum f. Neurologisch- Psychiatrische Studien und Begutachtung
-
Stralsund, Германия, 18439
- Praxis Dipl.-med. Stefan Kusserow
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hosp. Del Mar
-
Barcelona, Испания, 08907
- Hosp. Univ. de Bellvitge
-
Barcelona, Испания, 8036
- Consulta Dr Salvador Sarro
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Ciudad Real, Испания, 13005
- Hosp. Gral. de Ciudad Real
-
Elche, Испания, 03205
- Centro de Salud Mental Toscar
-
Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35010
- Hosp. Univ. de Gran Canaria Dr. Negrin
-
Madrid, Испания, 28035
- Csm Fuencarral
-
Madrid, Испания, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Mostoles, Испания, 28938
- Hosp. Puerta Del Sur
-
Oviedo, Испания, 33011
- Centro Salud Mental La Corredoria
-
Pontevedra, Испания, 36415
- Hospital Psiquiátrico Provincial Rebullón
-
Sabadell, Испания, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Torrevieja, Испания, 3186
- Hosp. Univ. de Torrevieja
-
Valencia, Испания, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
Zafra, Испания, 6300
- Hosp. de Zafra
-
-
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Bergamo, Италия, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Brescia, Италия, 25100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
-
Catania, Италия, 95123
- Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
-
Catanzaro, Италия, 88100
- Policlinico Universitario Germaneto
-
Genova, Италия, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
-
Genova, Италия, 16125
- Azienda Sanitaria 3 Genovese
-
Genzano di Roma, Италия, 100045
- Casa di Cura Villa Von Siebenthal
-
Lecce, Италия, 73100
- AUSL LE di Lecce
-
Messina, Италия, 98124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
-
Milano, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Италия, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Monza, Италия, 20052
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza Presidio San Gerardo
-
Novara, Италия, 28100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità
-
Parma, Италия, 43100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Pisa, Италия, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Италия, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Италия, 00189
- Azienda ospedaliera Sant'Andrea di Roma- Università di Roma La Sapienza
-
Rome, Италия, 00161
- Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
-
Siena, Италия, 53100
- Dipartimento Interaziendale di Salute Mentale
-
Torino, Италия, 10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Torrette Di Ancona, Италия, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
-
-
-
-
Heerde, Нидерланды, 8181HG
- Praktijk voor Psychiatrie en Psychotherapie
-
Helmond, Нидерланды, 5703 CE
- Psychiatriepraktijk Helmind
-
Zeist, Нидерланды, 3703 CB
- MAPTA Psychiatrie
-
-
-
-
-
Aveiro, Португалия, 3814-501
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga E P E Unidade de Aveiro
-
Beja, Португалия, 7801-849
- Unidade Local de Saúde do Baixo Alentejo, EPE
-
Braga, Португалия, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Португалия, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
-
Guilhufe - Penafiel, Португалия, 4564-007
- Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa, EPE - Hospital Padre Americo, Vale do Sousa
-
Leiria, Португалия, 2410 197
- Centro Hospitalar de Leiria
-
Lisboa, Португалия, 135017
- Hospital CUF Inf. Santo
-
Lisboa, Португалия, 1400 038
- Fund. Champalimaud
-
Porto, Португалия, 4149-003
- Uls Santo Antonio - Hosp. Magalhaes Lemos
-
Évora, Португалия, 7000-811
- Hospital do Espirito Santo, EPE
-
-
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZH
- Royal Cornhill Hospital
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS8 2BN
- University of Bristol
-
Chertsey, Соединенное Королевство, KT16 0AE
- Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
-
Darlington, Соединенное Королевство, DL2 2TS
- West Park Hospital
-
Derby, Соединенное Королевство, DE22 3DT
- Royal Derby Hospital
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH10 5HF
- Royal Edinburgh Hospital
-
Lichfield, Соединенное Королевство, WS13 6EF
- Burntwood and Lichfield CMHT
-
London, Соединенное Королевство, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry
-
London, Соединенное Королевство, SW14 8SU
- Barnes-Jewish Hospital
-
Northampton, Соединенное Королевство, NN5 6UD
- Berrywood Hospital
-
Radlett, Соединенное Королевство, WD7 9FB
- Kingfisher Court
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO14 0YG
- Royal South Hants Hospital
-
Truro, Соединенное Королевство, TR4 9LD
- Cornwall Learning Disabilities Service
-
Weymouth, Соединенное Королевство, DT4 0QE
- Westhaven Hospital
-
Winsford, Соединенное Королевство, CW7 2AS
- Vale House
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследовании примут участие участники с большим депрессивным расстройством (БДР), которые соответствуют наиболее распространенным критериям резистентной к лечению депрессии (ТРД) с исходами в обычной клинической практике в Европейском регионе.
Описание
Критерии включения:
- Соответствует диагностическим критериям единичного эпизода или рецидивирующего БДР без психотических признаков согласно Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем, десятая редакция (МКБ-10), или Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, пятое издание (DSM). -5)
- Считается, что он страдает от умеренного или тяжелого депрессивного синдрома, как определено по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS), общий балл больше или равен (>=) 20 на исходном уровне.
- Соответствует/соответствует критериям TRD, определяемым как отсутствие клинически значимого улучшения, на что указывает показатель общего клинического впечатления-изменения (CGI-C) >= 4 и/или меньше или равно (<=) 25 процентов (% ) улучшение общего балла по шкале MADRS (отсутствие переносимости не является показателем отсутствия ответа) при лечении как минимум двумя различными пероральными антидепрессантами (одного и того же класса, другого класса или комбинацией антидепрессантов или антидепрессантов с дополнительными нейролептиками) при текущем эпизоде депрессии назначают в адекватных дозах (как определено в Массачусетской больнице общего профиля — Опросник ответа на лечение антидепрессантами [MGH ATRQ]) в течение адекватной продолжительности (не менее 6 недель) с адекватной приверженностью лечению, оцененной врачами
- Инициирует новую антидепрессивную терапию для лечения текущего депрессивного эпизода
- Должен быть в состоянии дать информированное согласие, основанное на мнении участвующего врача.
Критерий исключения:
- Имеет текущий или предшествующий диагноз психотического расстройства, БДР с психотическими признаками, биполярного или родственного расстройства или умственной отсталости в соответствии с DSM-5 или МКБ-10.
- Имеет мысли об убийстве/намерение или имеет суицидальные мысли с каким-либо намерением действовать в течение 1 месяца до зачисления (согласно клиническому заключению врача или на основании Шкалы оценки серьезности самоубийств Колумбийского университета [C-SSRS], что соответствует ответу «Да» по пункту 4 [активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать без определенного плана] или по пункту 5 [активные суицидальные мысли с определенным планом и намерением]) или суицидальное поведение в анамнезе в течение 1 года до зачисления
- Имеет в анамнезе умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, или тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя, в соответствии с критериями DSM 5, за исключением никотина и кофеина, в течение 6 месяцев до регистрации.
- Имеет в анамнезе расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, связанное с галлюциногенами, с кетамином, фенциклидином (PCP), диэтиламидом лизергиновой кислоты (LSD) или 3,4-метилендиоксиметамфетамином (MDMA)
- Участвовал или в настоящее время включен в любое клиническое исследование или обсервационное исследование в рамках текущего эпизода
- Ранее получал эскетамин в любое время
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники с диагнозом депрессии
В этом исследовании будут оцениваться социально-демографические, связанные с заболеванием и лечением характеристики участников, а также результаты в обычной клинической практике в Европейском регионе.
Будут записаны только данные, доступные в рамках клинической практики, посредством рутинных терапевтических процедур и диагностических оценок.
Информация об отдельных участниках будет записана из медицинских карт участников или с использованием специальных вопросников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с резистентной к лечению депрессией (ТРД) с изменением социально-демографических характеристик по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 21 месяца (конец исследования)
|
Будет оцениваться количество участников TRD с изменением по сравнению с исходным уровнем социально-демографических характеристик (образование, профессиональный статус, статус жизни, экономическое положение, семейное положение, юридический статус).
|
Исходный уровень до 21 месяца (конец исследования)
|
|
Модели лечения с течением времени для участников TRD
Временное ограничение: Исходный уровень до 21 месяца (конец исследования)
|
Схемы лечения (фармакологические и/или немедикаментозные) участников TRD будут оцениваться с течением времени.
|
Исходный уровень до 21 месяца (конец исследования)
|
|
Процент участников с характеристиками, связанными с заболеванием
Временное ограничение: До 21 месяца
|
Будет оцениваться процент участников с характеристиками, связанными с заболеванием, для TRD среди участников с большим депрессивным расстройством (MDD).
|
До 21 месяца
|
|
Тяжесть симптомов по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: До 21 месяца
|
MADRS — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для измерения изменений тяжести депрессии в результате лечения антидепрессантами. MADRS состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (пункт отсутствует или нормальный) до 6 (тяжелое или постоянное присутствие депрессии). симптомов) до 60 возможных баллов.
Более высокие баллы представляют собой более тяжелое состояние.
|
До 21 месяца
|
|
Клиническая общая оценка серьезности впечатления (CGI-S) участника
Временное ограничение: До 21 месяца
|
CGI-S оценивает тяжесть психопатологии по шкале от 0 до 7. Принимая во внимание общий клинический опыт, участник оценивается по тяжести психического заболевания во время рейтинга в соответствии с: 0 = не оценивается; 1 = нормальный (совсем не болен); 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5=заметно болен; 6 = тяжело болен; 7 = среди самых тяжелобольных участников.
CGI-S позволяет проводить глобальную оценку состояния участника в данный момент времени.
|
До 21 месяца
|
|
Клиническая глобальная шкала изменения впечатления участника (CGI-C)
Временное ограничение: До 21 месяца
|
CGI-C представляет собой 7-балльную шкалу, оцениваемую клиницистами, в диапазоне от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
Шкала CGI C будет использоваться в этом исследовании для оценки любого улучшения или ухудшения состояния участника по сравнению с предыдущими оценками.
|
До 21 месяца
|
|
Использование медицинских ресурсов участниками TRD
Временное ограничение: До 21 месяца
|
Ресурсы здравоохранения, используемые участниками TRD, будут оцениваться.
|
До 21 месяца
|
|
Европейское качество жизни (EuroQol) 5-мерный 5-уровневый опросник
Временное ограничение: До 21 месяца
|
Описательная система EQ-5D-5L включает 5 измерений — подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, — каждое из которых разделено на 5 уровней воспринимаемых проблем (уровень 1 указывает на отсутствие проблем, уровень 2). указывает на незначительные проблемы, уровень 3 указывает на умеренные проблемы, уровень 4 указывает на серьезные проблемы и уровень 5 указывает на серьезные проблемы).
|
До 21 месяца
|
|
Шкала качества жизни при депрессии (QLDS)
Временное ограничение: До 21 месяца
|
QLDS — это PRO для конкретного заболевания, используемая для документирования влияния депрессии на качество жизни участника.
QLDS представляет собой анкету с самооценкой из 34 пунктов, состоящую из вопросов с дихотомическими ответами, где ответы могут быть либо «Верно/Не верно», либо «Да/Нет».
Он оценивается биномиально (то есть 0 или 1), при этом высокие баллы по QLDS указывают на более низкое качество жизни.
|
До 21 месяца
|
|
Нарушение производительности труда и активности (WPAI)
Временное ограничение: До 21 месяца
|
WPAI дает 4 типа оценок: абсентеизм (пропущенное рабочее время), презентеизм (ухудшение на работе/снижение эффективности на рабочем месте), потеря производительности труда (общее ухудшение работы/прогулы плюс абсентеизм) и ухудшение активности.
Результаты WPAI выражаются в процентах ухудшения, причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность, то есть на худшие результаты.
|
До 21 месяца
|
|
Уровень инвалидности по шкале инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: До 21 месяца
|
Сообщаемый участниками результат функционального воздействия и связанной с ним инвалидности будет документирован с использованием SDS, анкеты из 5 пунктов.
Первые 3 пункта SDS документируют нарушение работы/учебы, общественной жизни и семейной жизни/домашних обязанностей, каждый из которых имеет оценку от 0 до 10.
Баллы по первым трем пунктам суммируются, чтобы получить общий балл от 0 до 30, более высокий балл указывает на большее ухудшение.
В нем также есть 1 пункт о днях, пропущенных из школы или работы, и 1 пункт о днях, когда он непродуктивен.
|
До 21 месяца
|
|
Последовательность лечения участников с TRD
Временное ограничение: До 21 месяца
|
Будут оцениваться последовательности лечения участников с TRD в рамках обычной клинической помощи в Европе.
|
До 21 месяца
|
|
Демографические характеристики участников TRD
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Демографические характеристики (такие как возраст и пол) участников TRD будут оцениваться на исходном уровне.
|
Базовый уровень
|
|
Риск суицида (идеи и попытки), измеренный по шкале оценки тяжести суицида Колумбийского университета (C-SSRS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Суицидальные мысли или поведение будут измеряться с помощью оценки C-SSRS.
C-SSRS — это оцениваемая клиницистами оценка суицидального поведения и/или намерения.
Шкала состоит из 28 пунктов в 4 разделах: суицидальное поведение, фактические попытки, суицидальные мысли и интенсивность мыслей.
Суицидальные мысли состоят из 5 пунктов «да/нет»: желание умереть, неспецифические активные суицидальные мысли, активные суицидальные мысли любыми методами (не плановыми) без намерения действовать, активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать без определенного плана, активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением.
Ухудшение суицидальных мыслей было увеличением тяжести суицидальных мыслей по сравнению с исходным уровнем.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108384
- 54135419DEP4001 (Другой идентификатор: Janssen-Cilag Ltd.)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .