術後疼痛に対する舌下スフェンタニル PCA の有用性 (Zalviso® System) (USE-SSPC)
2022年9月1日 更新者：Hospices Civils de Lyon
中等度から重度の術後疼痛を伴う待機的手術後のスフェンタニル舌下患者管理鎮痛の有用性と満足度の評価
静脈内患者管理鎮痛法 (iv-PCA) は、中等度から重度の術後疼痛の治療のゴールド スタンダードです。
大手術後の症例の20％以上で使用されています。
この方法のよく知られた欠点には、静脈ラインの必要性 (侵襲性、感染リスク)、ポンプのプログラミング エラーのリスク、強化されたリハビリテーション プログラムのための歩行/バリアの遅延の可能性、および時間/リソースの要求 (準備と設置の必要性) が含まれます。 .
舌下スフェンタニル ベースの PCA (Zalviso®) は、引用された問題に対処します。
このシステムの安全性と鎮痛効率はよく説明されています。
ただし、Zalviso® の使いやすさと満足度は、臨床現場によって異なります。
この研究の目的は、中等度から重度の術後疼痛に関連する主要な介入の後、手術後の強化された回復プロトコルの設定で、最初の 72 時間に Zalviso® システムを使用する患者、看護師、および理学療法士の使いやすさと満足度を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
119
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス、69004
- Hôpital de la Croix Rousse - Service d'Anesthésie-Réanimation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
強化された回復設定で中等度から重度の術後疼痛を伴う大規模な機能的手術を受けた患者。
説明
包含基準:
- 大人
- 16 <BMI <40
- ASA I および II
- 外傷性機能手術を受けた患者 - 膝および股関節形成術、肩の手術、脛骨骨切り術 / 大腿骨骨切り術;または、体表面積の 30% 以上の容積補正を伴う形成外科および美容外科手術 (ボディリフト)、DIEP、DLA。
- -平均72時間のモルヒネの術後自己制御鎮痛の恩恵を受けるはずの患者
- 情報リーフレットの配布により、患者は研究のモダリティについて知らされました
- 自由でインフォームドコンセントの収集
除外基準:
- -研究への参加を拒否する患者
- 言葉の壁
- スフェンタニルに対する過敏症、
- 呼吸不全
- 腎不全 (GFR <30 ml/分)
- 治療によって制御されないてんかん
- 治療によって制御できない精神疾患および精神疾患
- 肝細胞不全 (TP <50%)
- 心不全 (LVEF <50%)
- レベル3の鎮痛剤で治療された、および/またはすでに神経因性疼痛の治療を受けている、慢性疼痛の患者
- 薬物中毒患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ザルヴィーゾ
研究への参加を希望し、主要な機能的手術（関節形成術、バルギゼーション骨切り術、DIEPフラップ手術、全身リフト手順）の予定がある患者は、主な鎮痛方法として術後にZalvisoデバイスを使用することに同意します。
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Zalviso デバイスは、Post anesthesia care unit (PACU) 退院の直前に提供されます。 患者は、手術後 3 日間、デバイスを使用する能力、満足度、痛みのレベル、および副作用の発生率について毎日質問を受けます。 通常のケアに変更はありません。 この調査の最後に、Zalviso 患者を運ぶ病棟看護師は、Zalviso デバイス管理の使いやすさと満足度の評価を提供するよう求められます。 理学療法士は、理学療法プログラムに従う患者の能力に関する満足度を提供するよう求められます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システム ユーザビリティ スコア
時間枠：ザルビーソ使用後72時間
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10 項目のリケット型システム ユーザビリティ スコアは、ZALVISO® 鎮痛剤を使用している患者で使用され、病棟看護師は各ケースで 72 時間手術を行います。
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ザルビーソ使用後72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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満足度スコア
時間枠：ザルビーソ使用後72時間
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100 点 (0 - 満足なし; 100 - 完全な満足) の満足度スコアは、各ケースごとに手術の 72 時間後に理学療法士に使用されます。
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ザルビーソ使用後72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Frédéric AUBRUN, MD, PhD、Service d'Anesthésie Réanimation - Hôpital de la Croix-Rousse - Lyon
- 主任研究者：Mikhail DZIADZKO, MD、Service d'Anesthésie Réanimation - Hôpital de la Croix-Rousse - Lyon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月25日
一次修了 (実際)
2019年5月24日
研究の完了 (実際)
2019年5月24日
試験登録日
最初に提出
2017年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月11日
最初の投稿 (実際)
2017年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月1日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。