Usabilidade de Sufentanil PCA sublingual para dor pós-operatória (Sistema Zalviso®) (USE-SSPC)
1 de setembro de 2022 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Avaliação de Usabilidade e Satisfação da Analgesia Sublingual Controlada pelo Paciente com Sufentanil Após Cirurgia Eletiva com Dor Pós-operatória Moderada a Grave
A analgesia intravenosa controlada pelo paciente (iv-PCA) é o padrão-ouro para o tratamento da dor pós-operatória moderada a intensa.
É utilizado em mais de 20% dos casos após cirurgias de grande porte.
Desvantagens bem conhecidas deste método incluem a necessidade de linha intravenosa (invasiva, risco de infecção), o risco de erro de programação da bomba, possível atraso para deambulação/barreira para programas de reabilitação aprimorados e demanda de tempo/recursos (necessidade de preparação e instalação) .
O PCA baseado em sufentanil sublingual (Zalviso®) aborda os problemas citados.
A segurança e a eficácia analgésica deste sistema estão bem descritas.
No entanto, a usabilidade e a satisfação do Zalviso® variam dependendo das configurações clínicas.
O objetivo deste estudo é avaliar a usabilidade e a satisfação de pacientes, enfermeiros e fisioterapeutas que usam o Sistema Zalviso® durante as primeiras 72 horas nas configurações do protocolo Enhanced Recovery After Surgery após grandes intervenções associadas a dor pós-operatória moderada a intensa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
119
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lyon, França, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse - Service d'Anesthésie-Réanimation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com cirurgia funcional de grande porte associada a dor pós-operatória moderada a intensa em ambientes de recuperação avançada.
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos
- 16 <IMC <40
- ASA I e II
- Paciente com cirurgia funcional traumática - Artroplastia de joelho e quadril, cirurgia de ombro, osteotomia tibial/osteotomia femoral; ou cirurgia plástica e estética com correção de volume superior a 30% da superfície corporal (bodylift), DIEP, DLA.
- Paciente que teoricamente deveria se beneficiar de uma analgesia pós-operatória autocontrolada de morfina por 72 horas em média
- Paciente informado sobre as modalidades do estudo com entrega de folheto informativo
- Recolha de consentimento livre e informado
Critério de exclusão:
- Paciente se recusou a participar do estudo
- Barreira de língua
- Hipersensibilidade ao sufentanil,
- Parada respiratória
- Insuficiência renal (TFG <30 ml/min)
- Epilepsia não controlada por tratamento
- Doença psíquica e mental não controlada por tratamento
- Insuficiência hepatocelular (TP <50%)
- Insuficiência cardíaca (FEVE <50%)
- pacientes com dor crônica, tratados com analgésico nível 3 e/ou já tratados para dor neuropática
- Pacientes dependentes de drogas
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Zalviso
O paciente disposto a participar do estudo e agendado para cirurgia funcional de grande porte (artroplastia, osteotomia de valgização, cirurgia de retalho DIEP, procedimentos de elevação total do corpo) será consentido em usar o dispositivo Zalviso no período pós-operatório como principal método de analgesia.
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O dispositivo Zalviso será fornecido imediatamente antes da alta da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA). Os pacientes serão questionados todos os dias durante três dias de pós-operatório sobre a capacidade de usar o dispositivo, sua satisfação, o nível de dor e a incidência de efeitos colaterais. Não haverá mudanças nos cuidados habituais. No final deste estudo, os enfermeiros da enfermaria que transportam pacientes Zalviso serão solicitados a fornecer sua avaliação de usabilidade e satisfação para o gerenciamento do dispositivo Zalviso. O fisioterapeuta será solicitado a fornecer sua satisfação em relação à capacidade do paciente de seguir o programa de fisioterapia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Usabilidade do Sistema
Prazo: 72 horas após o uso de Zalviso
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Um escore de usabilidade do sistema tipo Licket de 10 itens será usado em pacientes com analgesia ZALVISO® e em enfermeiras de enfermaria de transporte de 72 horas de cirurgia para cada caso.
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72 horas após o uso de Zalviso
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de satisfação
Prazo: 72 horas após o uso de Zalviso
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100 pontos (0 - nenhuma satisfação; 100 - satisfação total) será utilizado pelo fisioterapeuta 72 horas após a cirurgia para cada caso.
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72 horas após o uso de Zalviso
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric AUBRUN, MD, PhD, Service d'Anesthésie Réanimation - Hôpital de la Croix-Rousse - Lyon
- Investigador principal: Mikhail DZIADZKO, MD, Service d'Anesthésie Réanimation - Hôpital de la Croix-Rousse - Lyon
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
24 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
24 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Sufentanil
- Dsuvia
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL17_0511
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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