수술 후 통증에 대한 설하 수펜타닐 PCA 사용성(Zalviso® 시스템) (USE-SSPC)
2022년 9월 1일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
중등도에서 중증의 수술 후 통증을 동반한 선택적 수술 후 Sufentanil 설하 환자 조절 진통제의 사용성 및 만족도 평가
정맥 환자 제어 진통제(iv-PCA)는 중등도에서 중증의 수술 후 통증 치료를 위한 황금 표준입니다.
대수술 후 20% 이상의 사례에서 사용됩니다.
이 방법의 잘 알려진 단점은 정맥 주사선의 필요성(침습적, 감염 위험), 펌프 프로그래밍 오류의 위험, 강화된 재활 프로그램을 위한 보행/장벽의 지연 가능성, 시간/자원 요구(준비 및 설치의 필요성)를 포함합니다. .
설하 수펜타닐 기반 PCA(Zalviso®)는 인용된 문제를 해결합니다.
이 시스템의 안전성과 진통 효율은 잘 설명되어 있습니다.
그러나 Zalviso®의 사용성과 만족도는 임상 환경에 따라 다릅니다.
이 연구의 목표는 중등도에서 중증의 수술 후 통증과 관련된 주요 개입 후 수술 후 회복 강화 프로토콜 설정에서 처음 72시간 동안 Zalviso® 시스템을 사용하는 환자, 간호사 및 물리 치료사의 사용성 및 만족도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
119
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse - Service d'Anesthésie-Réanimation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
향상된 회복 설정에서 중등도에서 중증의 수술 후 통증과 관련된 주요 기능적 수술을 받은 환자.
설명
포함 기준:
- 성인
- 16 <BMI <40
- ASA I 및 II
- 외상성 기능 수술 환자 - 무릎 및 고관절 성형술, 어깨 수술, 경골 절골술 / 대퇴 절골술; 또는 체표면적의 30% 이상 볼륨 교정(바디리프트), DIEP, DLA가 있는 성형 및 미용 수술.
- 이론적으로 평균 72시간 동안 모르핀의 자가 조절 진통 효과가 있어야 하는 환자
- 환자에게 정보 전단지 전달과 함께 연구 양식에 대한 정보 제공
- 정보에 입각한 무료 동의 수집
제외 기준:
- 연구 참여를 거부하는 환자
- 언어의 장벽
- 수펜타닐에 과민증,
- 호흡 부전
- 신부전(GFR <30ml/분)
- 치료로 조절되지 않는 간질
- 치료로 조절되지 않는 정신 및 정신 질환
- 간세포 기능 부전(TP <50%)
- 심부전(LVEF <50%)
- 만성 통증이 있는 환자, 레벨 3 진통제로 치료 및/또는 이미 신경병성 통증 치료를 받은 환자
- 약물 중독 환자
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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잘비소
본 연구에 참여할 의향이 있고 주요 기능적 수술(관절성형술, 판골절골술, DIEP 플랩 수술, 전신 리프팅 절차)이 예정되어 있는 환자는 수술 후 기간 동안 주요 진통 방법으로 Zalviso 장치를 사용하는 데 동의할 것입니다.
|
Zalviso 장치는 마취 후 치료실(PACU) 퇴원 직전에 제공됩니다. 환자는 수술 후 3일 동안 장치 사용 능력, 만족도, 통증 정도 및 부작용 발생률에 대해 매일 질문을 받게 됩니다. 일반적인 치료에는 변화가 없을 것입니다. 이 연구의 끝에서 잘비소 환자를 동반한 병동 간호사는 잘비소 장치 관리에 대한 사용성 및 만족도 평가를 제공하도록 요청받을 것입니다. 물리 치료사는 물리 치료 프로그램을 따르는 환자의 능력에 대한 만족도를 제공해야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시스템 사용성 점수
기간: 잘비소 사용 후 72시간
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10개 항목의 리켓 유형 시스템 사용성 점수는 ZALVISO® 무통증 환자와 각 사례당 72시간 동안 수술을 받는 병동 간호사에게 사용됩니다.
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잘비소 사용 후 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만족도 점수
기간: 잘비소 사용 후 72시간
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100점(0 - 만족 없음, 100 - 완전 만족)의 만족도 점수는 건당 수술 후 72시간 동안 물리치료사에게 사용됩니다.
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잘비소 사용 후 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frédéric AUBRUN, MD, PhD, Service d'Anesthésie Réanimation - Hôpital de la Croix-Rousse - Lyon
- 수석 연구원: Mikhail DZIADZKO, MD, Service d'Anesthésie Réanimation - Hôpital de la Croix-Rousse - Lyon
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 24일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL17_0511
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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