Utilizzabilità sublinguale di Sufentanil PCA per il dolore postoperatorio (Sistema Zalviso®) (USE-SSPC)
1 settembre 2022 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Valutazione dell'usabilità e della soddisfazione dell'analgesia sublinguale controllata dal paziente con sufentanil dopo chirurgia elettiva con dolore postoperatorio da moderato a grave
L'analgesia endovenosa controllata dal paziente (iv-PCA) è il gold standard per il trattamento del dolore postoperatorio da moderato a severo.
Viene utilizzato in oltre il 20% dei casi dopo interventi chirurgici importanti.
Gli svantaggi ben noti di questo metodo includono la necessità di una linea endovenosa (invasiva, rischio di infezione), il rischio di errore di programmazione della pompa, possibile ritardo per la deambulazione/barriera per programmi di riabilitazione potenziati e tempo/risorse impegnative (la necessità di preparazione e installazione) .
La PCA sublinguale a base di sufentanil (Zalviso®) risolve i problemi citati.
La sicurezza e l'efficienza analgesica di questo sistema sono ben descritte.
Tuttavia, l'usabilità e la soddisfazione di Zalviso® variano a seconda delle impostazioni cliniche.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'usabilità e la soddisfazione di pazienti, infermieri e fisioterapisti che utilizzano il sistema Zalviso® durante le prime 72 ore nelle impostazioni del protocollo Enhanced Recovery After Surgery dopo interventi importanti associati a dolore postoperatorio da moderato a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
119
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse - Service d'Anesthésie-Réanimation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a chirurgia funzionale maggiore associata a dolore postoperatorio da moderato a severo nelle impostazioni di recupero avanzato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti
- 16 <indice di massa corporea <40
- ASSA I e II
- Paziente con chirurgia funzionale traumatica - Artroplastica del ginocchio e dell'anca, chirurgia della spalla, osteotomia tibiale / osteotomia femorale; o chirurgia plastica ed estetica con correzione del volume superiore al 30% della superficie corporea (bodylift), DIEP, DLA.
- Paziente che teoricamente dovrebbe beneficiare di un'analgesia postoperatoria autocontrollata di morfina per una durata media di 72 ore
- Paziente informato delle modalità dello studio con consegna di un foglietto illustrativo
- Raccolta del consenso libera e informata
Criteri di esclusione:
- Paziente che rifiuta di partecipare allo studio
- Barriera linguistica
- Ipersensibilità al sufentanil,
- Insufficienza respiratoria
- Insufficienza renale (VFG <30 ml/min)
- Epilessia non controllata dal trattamento
- Malattia psichica e mentale non controllata dal trattamento
- Insufficienza epatocellulare (TP <50%)
- Insufficienza cardiaca (LVEF <50%)
- pazienti con dolore cronico, trattati con analgesici di livello 3 e/o già trattati per dolore neuropatico
- Pazienti tossicodipendenti
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Zalviso
I pazienti disposti a partecipare allo studio e programmati per interventi di chirurgia funzionale maggiore (artroplastica, osteotomia di valgizzazione, chirurgia con lembo DIEP, procedure di total body lift) saranno autorizzati a utilizzare il dispositivo Zalviso nel periodo postoperatorio come principale metodo di analgesia.
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Il dispositivo Zalviso verrà fornito immediatamente prima della dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU). I pazienti verranno interrogati ogni giorno durante tre giorni postoperatori per la capacità di utilizzare il dispositivo, la loro soddisfazione, il livello di dolore e l'incidenza degli effetti collaterali. Non ci saranno cambiamenti nelle cure abituali. Alla fine di questo studio, agli infermieri di reparto che trasportano pazienti Zalviso verrà chiesto di fornire la loro valutazione di usabilità e soddisfazione per la gestione del dispositivo Zalviso. Al fisioterapista verrà chiesto di fornire la propria soddisfazione in merito alla capacità dei pazienti di seguire il programma di terapia fisica. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di usabilità del sistema
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'uso di Zalviso
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Un punteggio di usabilità del sistema di tipo Licket di 10 elementi verrà utilizzato nei pazienti con analgesia ZALVISO® e nel portare gli infermieri di reparto 72 ore dall'intervento per ciascun caso.
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72 ore dopo l'uso di Zalviso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'uso di Zalviso
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Il punteggio di soddisfazione di 100 punti (0 - nessuna soddisfazione; 100 - piena soddisfazione) verrà utilizzato dal fisioterapista 72 ore dopo l'intervento chirurgico per ciascun caso.
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72 ore dopo l'uso di Zalviso
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frédéric AUBRUN, MD, PhD, Service d'Anesthésie Réanimation - Hôpital de la Croix-Rousse - Lyon
- Investigatore principale: Mikhail DZIADZKO, MD, Service d'Anesthésie Réanimation - Hôpital de la Croix-Rousse - Lyon
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
24 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
24 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Sufentanil
- Dsuvia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL17_0511
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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