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Utilisation sublinguale du sufentanil PCA pour la douleur postopératoire (système Zalviso®) (USE-SSPC)

1 septembre 2022 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Évaluation de l'utilisabilité et de la satisfaction de l'analgésie sublinguale contrôlée par le patient au sufentanil après une chirurgie élective avec douleur postopératoire modérée à sévère

L'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (IV-PCA) est l'étalon-or pour le traitement de la douleur postopératoire modérée à sévère. Il est utilisé dans plus de 20 % des cas après une intervention chirurgicale majeure. Les inconvénients bien connus de cette méthode incluent le besoin d'une ligne intraveineuse (invasive, risque d'infection), le risque d'erreur de programmation de la pompe, le retard possible de la marche/barrière pour les programmes de rééducation améliorés, et le temps/ressources exigeantes (le besoin de préparation et d'installation) . L'ACP sublinguale à base de sufentanil (Zalviso®) résout les problèmes cités. La sécurité et l'efficacité analgésique de ce système sont bien décrites. Cependant, la facilité d'utilisation et la satisfaction de Zalviso® varient en fonction des paramètres cliniques. L'objectif de cette étude est d'évaluer la facilité d'utilisation et la satisfaction des patients, des infirmières et des kinésithérapeutes utilisant le système Zalviso® au cours des 72 premières heures dans le cadre du protocole Enhanced Recovery After Surgery après des interventions majeures associées à une douleur postopératoire modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

119

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse - Service d'Anesthésie-Réanimation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant subi une chirurgie fonctionnelle majeure associée à des douleurs postopératoires modérées à sévères dans les contextes de récupération assistée.

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes
  • 16 <IMC <40
  • ASA I et II
  • Patient en chirurgie fonctionnelle traumatique - Prothèse du genou et de la hanche, chirurgie de l'épaule, ostéotomie tibiale / ostéotomie fémorale ; ou chirurgie plastique et esthétique avec correction volumique de plus de 30% de la surface corporelle (bodylift), DIEP, DLA.
  • Patient qui devrait théoriquement bénéficier d'une analgésie auto-contrôlée postopératoire de morphine pendant 72 heures en moyenne
  • Patient informé des modalités de l'étude avec remise d'une notice d'information
  • Recueil libre et éclairé du consentement

Critère d'exclusion:

  • Patient refusant de participer à l'étude
  • Barrière de la langue
  • Hypersensibilité au sufentanil,
  • Arrêt respiratoire
  • Insuffisance rénale (DFG <30 ml/min)
  • Épilepsie non contrôlée par un traitement
  • Maladie psychique et mentale non maîtrisée par un traitement
  • Insuffisance hépatocellulaire (TP <50%)
  • Insuffisance cardiaque (FEVG < 50 %)
  • les patients souffrant de douleurs chroniques, traités par antalgiques de niveau 3 et/ou déjà traités pour des douleurs neuropathiques
  • Patients toxicomanes
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Zalviso
Les patients souhaitant participer à l'étude et programmés pour une chirurgie fonctionnelle majeure (arthroplastie, ostéotomie de valgisation, chirurgie à lambeau DIEP, procédures de lifting total du corps) seront autorisés à utiliser le dispositif Zalviso en période postopératoire comme méthode d'analgésie principale.
Dispositif: Appareil Zalviso

L'appareil Zalviso sera fourni immédiatement avant la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA). Les patients seront interrogés chaque jour pendant trois jours postopératoires sur la capacité à utiliser l'appareil, leur satisfaction, le niveau de douleur et l'incidence des effets secondaires. Il n'y aura aucun changement dans les soins habituels.

À la fin de cette étude, les infirmières des services transportant des patients Zalviso seront invitées à fournir leur évaluation de l'utilisabilité et de la satisfaction concernant la gestion des dispositifs Zalviso. Le physiothérapeute sera invité à fournir sa satisfaction concernant la capacité des patients à suivre le programme de physiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'utilisabilité du système
Délai: 72 heures après l'utilisation de Zalviso
Un score d'utilisabilité du système de type Licket à 10 éléments sera utilisé chez les patients avec une analgésie ZALVISO® et en effectuant 72 heures l'intervention chirurgicale pour chaque cas.
72 heures après l'utilisation de Zalviso

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note de satisfaction
Délai: 72 heures après l'utilisation de Zalviso
Un score de satisfaction de 100 points (0 - pas de satisfaction ; 100 - satisfaction totale) sera utilisé par le kinésithérapeute 72 heures après la chirurgie pour chaque cas.
72 heures après l'utilisation de Zalviso

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frédéric AUBRUN, MD, PhD, Service d'Anesthésie Réanimation - Hôpital de la Croix-Rousse - Lyon
  • Chercheur principal: Mikhail DZIADZKO, MD, Service d'Anesthésie Réanimation - Hôpital de la Croix-Rousse - Lyon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

24 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2017

Première publication (Réel)

14 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL17_0511

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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