Usabilidad de PCA de sufentanilo sublingual para el dolor posoperatorio (Sistema Zalviso®) (USE-SSPC)
1 de septiembre de 2022 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Evaluación de la usabilidad y la satisfacción de la analgesia sublingual controlada por el paciente con sufentanilo después de una cirugía electiva con dolor posoperatorio de moderado a intenso
La analgesia intravenosa controlada por el paciente (IV-PCA) es el estándar de oro para el tratamiento del dolor posoperatorio de moderado a intenso.
Se utiliza en más del 20% de los casos después de una cirugía mayor.
Las desventajas bien conocidas de este método incluyen la necesidad de una vía intravenosa (riesgo de infección invasivo), el riesgo de error de programación de la bomba, posible retraso para la deambulación/barrera para programas de rehabilitación mejorados y demanda de tiempo/recursos (la necesidad de preparación e instalación) .
El PCA sublingual basado en sufentanilo (Zalviso®) aborda los problemas citados.
La seguridad y eficacia analgésica de este sistema está bien descrita.
Sin embargo, la facilidad de uso y la satisfacción de Zalviso® varían según los entornos clínicos.
El objetivo de este estudio es evaluar la facilidad de uso y la satisfacción de los pacientes, enfermeras y fisioterapeutas que utilizan el sistema Zalviso® durante las primeras 72 horas en los entornos del protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía después de intervenciones importantes asociadas con dolor posoperatorio de moderado a intenso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
119
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse - Service d'Anesthésie-Réanimation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cirugía funcional mayor asociada con dolor posoperatorio de moderado a severo en entornos de recuperación mejorada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos
- 16 <IMC <40
- ASA I y II
- Paciente con cirugía funcional traumática - Artroplastia de rodilla y cadera, cirugía de hombro, osteotomía tibial / osteotomía femoral; o cirugía plástica y estética con corrección de volumen de más del 30% de la superficie corporal (bodylift), DIEP, DLA.
- Paciente que teóricamente debería beneficiarse de una analgesia postoperatoria autocontrolada de morfina durante 72 horas en promedio
- Paciente informado de las modalidades del estudio con entrega de folleto informativo
- Recogida de consentimiento libre e informado
Criterio de exclusión:
- Paciente que se niega a participar en el estudio.
- Barrera del idioma
- Hipersensibilidad al sufentanilo,
- Insuficiencia respiratoria
- Insuficiencia renal (TFG <30 ml/min)
- Epilepsia no controlada con tratamiento
- Enfermedad psíquica y mental no controlada con tratamiento
- Insuficiencia hepatocelular (PT <50%)
- Insuficiencia cardiaca (FEVI <50%)
- pacientes con dolor crónico, tratados con analgésicos de nivel 3 y/o ya tratados por dolor neuropático
- Pacientes drogadictos
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Zalviso
Los pacientes que deseen participar en el estudio y estén programados para una cirugía funcional mayor (artroplastia, osteotomía de valgización, cirugía con colgajo DIEP, procedimientos de estiramiento corporal total) recibirán su consentimiento para usar el dispositivo Zalviso en el período postoperatorio como principal método de analgesia.
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El dispositivo Zalviso se proporcionará inmediatamente antes del alta de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU). Se preguntará a los pacientes todos los días durante los tres días posteriores a la operación sobre la capacidad de usar el dispositivo, su satisfacción, el nivel de dolor y la incidencia de efectos secundarios. No habrá cambios en la atención habitual. Al final de este estudio, se pedirá a las enfermeras de la sala que lleven pacientes con Zalviso que proporcionen su evaluación de usabilidad y satisfacción con la gestión del dispositivo Zalviso. Se le pedirá al fisioterapeuta que brinde su satisfacción con respecto a la capacidad de los pacientes para seguir el programa de fisioterapia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: 72 horas después del uso de Zalviso
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Se utilizará un System Usability Score de 10 ítems tipo Licket en pacientes con analgesia ZALVISO® y en enfermería de planta que lleven 72 horas la cirugía por cada caso.
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72 horas después del uso de Zalviso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de satisfacción
Periodo de tiempo: 72 horas después del uso de Zalviso
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100 puntos (0 - ninguna satisfacción; 100 - total satisfacción) puntuación de satisfacción se utilizará en fisioterapeuta 72 horas después de la cirugía para cada caso.
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72 horas después del uso de Zalviso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric AUBRUN, MD, PhD, Service d'Anesthésie Réanimation - Hôpital de la Croix-Rousse - Lyon
- Investigador principal: Mikhail DZIADZKO, MD, Service d'Anesthésie Réanimation - Hôpital de la Croix-Rousse - Lyon
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
24 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
24 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Sufentanilo
- Dsuvia
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL17_0511
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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