Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sublingual Sufentanil PCA Anvendelighed til postoperativ smerte (Zalviso® System) (USE-SSPC)

1. september 2022 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Evaluering af brugbarhed og tilfredshed af Sufentanil Sublingual patientkontrolleret analgesi efter elektiv kirurgi med moderat til svær postoperativ smerte

Intravenøs patientkontrolleret analgesi (iv-PCA) er guldstandarden for behandling af moderate til svære postoperative smerter. Det bruges i mere end 20 % af tilfældene efter større operationer. Velkendte ulemper ved denne metode omfatter behovet for intravenøs slange (invasiv, infektionsrisiko), risikoen for pumpeprogrammeringsfejl, mulig forsinkelse for ambulation/barriere for forbedrede rehabiliteringsprogrammer og tids-/ressourcekrævende (behovet for forberedelse og installation) . Sublingual sufentanil-baseret PCA (Zalviso®) løser citerede problemer. Sikkerheden og analgesi-effektiviteten af ​​dette system er godt beskrevet. Brugbarheden og tilfredsheden af ​​Zalviso® varierer dog afhængigt af kliniske omgivelser. Målet med denne undersøgelse er at evaluere anvendeligheden og tilfredsheden hos patienter, sygeplejersker og fysioterapeuter, der bruger Zalviso® System i løbet af de første 72 timer i indstillingerne af Enhanced Recovery After Surgery-protokollen efter større indgreb forbundet med moderate til svære postoperative smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

119

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse - Service d'Anesthésie-Réanimation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med større funktionel operation forbundet med moderat til svær postoperativ smerte i de forbedrede restitutionsindstillinger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne
  • 16 <BMI <40
  • ASA I og II
  • Patient med traumatisk funktionel kirurgi - Knæ- og hofteproteser, skulderkirurgi, tibial osteotomi / femoral osteotomi; eller plastik- og æstetisk kirurgi med volumenkorrektion på mere end 30 % af kropsoverfladearealet (bodylift), DIEP, DLA.
  • Patient, der teoretisk burde have gavn af en postop selvkontrolleret analgesi af morfin i gennemsnitligt 72 timer
  • Patient informeret om modaliteterne for undersøgelsen med levering af en informationsfolder
  • Gratis og informeret samtykkeindsamling

Ekskluderingskriterier:

  • Patient nægter at deltage i undersøgelsen
  • Sproglige barriere
  • Overfølsomhed over for sufentanil,
  • Respirationssvigt
  • Nyreinsufficiens (GFR <30 ml/min)
  • Epilepsi ikke kontrolleret af behandling
  • Psykisk og psykisk sygdom ikke kontrolleret af behandling
  • Hepatocellulær insufficiens (TP <50 %)
  • Hjertesvigt (LVEF <50 %)
  • patienter med kroniske smerter, behandlet med niveau 3 smertestillende og/eller allerede behandlet for neuropatiske smerter
  • Stofafhængige patienter
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Zalviso
Patient, der er villig til at deltage i undersøgelsen og er planlagt til større funktionel operation (arthroplasty, valgisations-osteotomi, DIEP-klapoperation, total body lift procedures) vil få samtykke til at bruge Zalviso-apparatet i postoperativ periode som en hovedanalgesimetode.
Enhed: Zalviso enhed

Zalviso-apparatet vil blive udleveret umiddelbart før udskrivning af post anesthesia care unit (PACU). Patienterne vil blive spurgt hver dag i tre postoperative dage for evnen til at bruge enheden, deres tilfredshed, smerteniveauet og forekomsten af ​​bivirkninger. Der vil ikke ske ændringer i sædvanlig pleje.

I slutningen af ​​denne undersøgelse vil afdelingssygeplejersker, der bærer Zalviso-patienter, blive bedt om at give deres anvendelighed og tilfredshedsevaluering for Zalviso-enhedshåndtering. Fysioterapeuten vil blive bedt om at give deres tilfredshed med hensyn til patienternes evne til at følge fysioterapiprogrammet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
System Usability Score
Tidsramme: 72 timer efter brug af Zalviso
En 10 punkters Licket-type System Usability Score vil blive brugt til patienter med ZALVISO® analgesi og i transport af afdelingssygeplejersker 72 timers operation pr. hvert tilfælde.
72 timer efter brug af Zalviso

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshedsscore
Tidsramme: 72 timer efter brug af Zalviso
100 point (0 - ingen tilfredshed; 100 - hel tilfredshed) tilfredshedsscore vil blive brugt hos fysioterapeut 72 timer efter operationen pr. hvert tilfælde.
72 timer efter brug af Zalviso

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frédéric AUBRUN, MD, PhD, Service d'Anesthésie Réanimation - Hôpital de la Croix-Rousse - Lyon
  • Ledende efterforsker: Mikhail DZIADZKO, MD, Service d'Anesthésie Réanimation - Hôpital de la Croix-Rousse - Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2017

Først opslået (Faktiske)

14. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL17_0511

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner