舌下含服舒芬太尼 PCA 对术后疼痛的可用性（Zalviso® 系统） (USE-SSPC)
2022年9月1日 更新者：Hospices Civils de Lyon
中度至重度术后疼痛择期手术后舒芬太尼舌下自控镇痛的可用性和满意度评价
静脉患者自控镇痛 (iv-PCA) 是治疗中度至重度术后疼痛的金标准。
它用于超过 20% 的大手术后病例。
这种方法众所周知的缺点包括需要静脉导管（侵入性、感染风险）、泵编程错误的风险、可能延迟行走/加强康复计划的障碍，以及时间/资源要求（需要准备和安装） .
基于舌下舒芬太尼的 PCA (Zalviso®) 解决了上述问题。
该系统的安全性和镇痛效率得到了很好的描述。
然而，Zalviso® 的可用性和满意度因临床环境而异。
本研究的目的是评估患者、护士和物理治疗师在与中度至重度术后疼痛相关的主要干预措施后的前 72 小时内使用 Zalviso® 系统的可用性和满意度。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
119
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lyon、法国、69004
- Hôpital de la Croix Rousse - Service d'Anesthésie-Réanimation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在加速康复环境中进行过与中度至重度术后疼痛相关的重大功能性手术的患者。
描述
纳入标准：
- 成年人
- 16 < 体重指数 <40
- ASA I 和 II
- 创伤性功能手术患者——膝关节和髋关节置换术、肩部手术、胫骨截骨术/股骨截骨术；或整形和美容手术，体积矫正超过体表面积的 30%（bodylift）、DIEP、DLA。
- 理论上应该平均受益于术后自控吗啡镇痛 72 小时的患者
- 通过提供信息传单告知患者研究的方式
- 自由和知情同意收集
排除标准：
- 患者拒绝参加研究
- 语言障碍
- 对舒芬太尼过敏，
- 呼吸衰竭
- 肾功能不全（GFR <30 毫升/分钟）
- 癫痫不受治疗控制
- 治疗无法控制的心理和精神疾病
- 肝细胞功能不全 (TP <50%)
- 心力衰竭（LVEF <50%）
- 慢性疼痛患者，接受过 3 级镇痛药治疗和/或已经接受过神经性疼痛治疗
- 吸毒成瘾患者
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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扎尔维索
愿意参加研究并计划进行重大功能性手术（关节成形术、外翻截骨术、DIEP 皮瓣手术、全身提升手术）的患者将被同意在术后期间使用 Zalviso 装置作为主要镇痛方法。
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Zalviso 设备将在麻醉后护理单元 (PACU) 出院前立即提供。 在术后三天内，每天都会询问患者使用该设备的能力、他们的满意度、疼痛程度和副作用的发生率。 常规护理不会有任何变化。 在这项研究结束时，携带 Zalviso 患者的病房护士将被要求提供他们对 Zalviso 设备管理的可用性和满意度评估。 将要求物理治疗师对患者遵循物理治疗计划的能力表示满意。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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系统可用性分数
大体时间：使用 Zalviso 后 72 小时
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一个 10 项 Licket 类型的系统可用性评分将用于 ZALVISO ®镇痛患者和每个病例 72 小时的病房护士手术。
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使用 Zalviso 后 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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满意度评分
大体时间：使用 Zalviso 后 72 小时
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100 分（0 - 不满意；100 - 完全满意）满意度评分将在每个案例手术后 72 小时用于物理治疗师。
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使用 Zalviso 后 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frédéric AUBRUN, MD, PhD、Service d'Anesthésie Réanimation - Hôpital de la Croix-Rousse - Lyon
- 首席研究员：Mikhail DZIADZKO, MD、Service d'Anesthésie Réanimation - Hôpital de la Croix-Rousse - Lyon
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月25日
初级完成 (实际的)
2019年5月24日
研究完成 (实际的)
2019年5月24日
研究注册日期
首次提交
2017年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月11日
首次发布 (实际的)
2017年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月1日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
创伤的临床试验
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Riverside University Health System Medical Center未知
扎尔维索装置的临床试验
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St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)完全的
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanLotung Poh-Ai Hospital未知
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完全的