Sublingual Sufentanil PCA käytettävyys postoperatiiviseen kipuun (Zalviso® System) (USE-SSPC)
torstai 1. syyskuuta 2022 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Käytettävyyden ja tyytyväisyyden arviointi sufentaniilin sublingvaalisesta potilaan kontrolloimasta kivunlievityksestä elektiivisen leikkauksen jälkeen kohtalaiseen tai vaikeaan postoperatiiviseen kipuun
Laskimonsisäinen potilaskontrolloitu analgesia (iv-PCA) on kultainen standardi kohtalaisen tai vaikean postoperatiivisen kivun hoidossa.
Sitä käytetään yli 20 %:ssa tapauksista suuren leikkauksen jälkeen.
Tämän menetelmän hyvin tunnettuja haittoja ovat suonensisäisen linjan tarve (invasiivinen, infektioriski), pumpun ohjelmointivirheen riski, mahdollinen ambulaatio/este tehostetuissa kuntoutusohjelmissa ja aikaa/resursseja vaativa (valmistelu- ja asennustarve) .
Kielenalainen sufentaniilipohjainen PCA (Zalviso®) ratkaisee mainitut ongelmat.
Tämän järjestelmän turvallisuus ja analgesiatehokkuus on kuvattu hyvin.
Zalvison® käytettävyys ja tyytyväisyys vaihtelee kuitenkin kliinisen tilanteen mukaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Zalviso® System -järjestelmää käyttävien potilaiden, sairaanhoitajien ja fysioterapeuttien käytettävyyttä ja tyytyväisyyttä ensimmäisten 72 tunnin aikana Enhanced Recovery After Surgery -protokollan puitteissa suurten keskivaikeaan tai vaikeaan postoperatiiviseen kipuun liittyvien interventioiden jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
119
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse - Service d'Anesthésie-Réanimation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on suuri toiminnallinen leikkaus, johon liittyy kohtalaista tai vaikeaa postoperatiivista kipua tehostetussa palautumistilassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset
- 16 <BMI <40
- ASA I ja II
- Potilas, jolle on tehty traumaattinen toiminnallinen leikkaus - Polvi- ja lonkkanivelleikkaus, olkapääleikkaus, sääriluun osteotomia / reisiluun osteotomia; tai plastiikka- ja esteettinen kirurgia, jossa tilavuuden korjaus yli 30 % kehon pinta-alasta (bodylift), DIEP, DLA.
- Potilas, jonka pitäisi teoriassa hyötyä leikkauksen jälkeisestä itseohjautuvasta morfiinikipulääkkeestä keskimäärin 72 tunnin ajan
- Potilaalle kerrottiin tutkimuksen muodoista tiedotteen toimittamana
- Ilmainen ja tietoinen suostumuksen kerääminen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
- Kielimuuri
- Yliherkkyys sufentaniilille,
- Hengityksen vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta (GFR <30 ml/min)
- Epilepsia ei ole hallinnassa hoidolla
- Psyykkinen ja mielisairaus, jota ei hoida hoidolla
- Maksan vajaatoiminta (TP < 50 %)
- Sydämen vajaatoiminta (LVEF < 50 %)
- kroonista kipua sairastavat potilaat, joita on hoidettu tason 3 analgeetilla ja/tai jo hoidettu neuropaattisen kivun vuoksi
- Huumeriippuvaiset potilaat
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Zalviso
Potilaalle, joka haluaa osallistua tutkimukseen ja jolle on varattu suuri toiminnallinen leikkaus (nivelleikkaus, valgisaation osteotomia, DIEP-läppäleikkaus, koko kehon kohotustoimenpiteet), annetaan lupa käyttää Zalviso-laitetta leikkauksen jälkeisenä aikana pääasiallisena analgesiamenetelmänä.
|
Zalviso-laite toimitetaan välittömästi ennen postanestesiahoitoyksikön (PACU) kotiutusta. Potilailta kysytään joka päivä kolmen leikkauksen jälkeisen päivän ajan laitteen käyttökykyä, tyytyväisyyttä, kivun tasoa ja sivuvaikutusten ilmaantuvuutta. Tavalliseen hoitoon ei tule muutoksia. Tämän tutkimuksen lopussa Zalviso-potilaita kuljettavia osastohoitajia pyydetään arvioimaan käytettävyyttä ja tyytyväisyyttä Zalvison laitehallintaan. Fysioterapeuttia pyydetään kertomaan tyytyväisyydestään potilaiden kykyyn seurata fysioterapiaohjelmaa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Järjestelmän käytettävyyspisteet
Aikaikkuna: 72 tuntia Zalvison käytön jälkeen
|
ZALVISO®-kipulääkitystä saavilla potilailla ja 72 tunnin leikkausta kantavilla sairaanhoitajilla käytetään 10 kohdan Licket-tyyppistä System Usability Score -pistettä.
|
72 tuntia Zalvison käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 72 tuntia Zalvison käytön jälkeen
|
100 pistettä (0 - ei tyytyväisyyttä; 100 - koko tyytyväisyys) tyytyväisyyspisteitä käytetään fysioterapeutilla 72 tuntia leikkauksen jälkeen kussakin tapauksessa.
|
72 tuntia Zalvison käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frédéric AUBRUN, MD, PhD, Service d'Anesthésie Réanimation - Hôpital de la Croix-Rousse - Lyon
- Päätutkija: Mikhail DZIADZKO, MD, Service d'Anesthésie Réanimation - Hôpital de la Croix-Rousse - Lyon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Sufentaniili
- Dsuvia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL17_0511
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .